治理興奮劑經營通知

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各縣食品藥品監督管理局、市局各科室：

按照省局《轉發國家食品藥品監督管理局等部委關于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營聯合專項治理的通知》（皖食藥監安〔**〕274號）要求，我局自**年下半年以來，已

在全市范圍內組織開展了興奮劑生產經營專項整治，取得了階段性成效。為進一步鞏固治理成果，解決當前興奮劑生產經營中存在的問題，為北京奧運會成功舉辦創造良好環境，有效凈化我市興奮劑藥品市場，根據國家局《關于開展藥源性興奮劑生產經營專項治理的通告》（國食藥監辦〔2008〕159號）、《關于開展興奮劑生產經營專項治理工作的通知》（國食藥監辦〔2008〕164號）以及《關于公布含有興奮劑目錄所列物質藥品名單的通知》精神，決定自本通知下發之日起至2008年9月30日，在全市范圍內開展興奮劑生產經營專項治理，現將有關事項通知如下：

一、工作目標

（一）開展生產經營興奮劑(指興奮劑目錄所列的物質、原料藥及單方制劑)專項治理，嚴厲打擊非法生產經營行為，做到無非法生產蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法批發蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法零售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法進出口蛋白同化制劑、肽類激素行為，凈化興奮劑市場，為北京奧運創造良好的競賽環境。

（二）通過專項治理，推動行業自律，進一步規范興奮劑生產經營秩序，強化日常監管，完善監管措施，建立長效監管機制，維護公眾用藥安全。

二、主要任務和工作措施

（一）規范生產企業生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。局藥品安監科負責對取得《藥品生產許可證》的企業生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況進行全面檢查，對已取得藥品批準文號的，查清其原料來源、產量、銷售流向等情況，監督按規定標注“運動員慎用”；對未取得藥品批準文號擅自生產的以及已取得藥品批準文號但不按規定渠道銷售的，要及時移送稽查部門依法嚴肅查處。

（二）規范蛋白同化制劑、肽類激素市場經營行為。局安監科對取得《藥品經營許可證》的批發企業進行全面檢查，重點檢查購銷渠道，規范經營秩序，對藥品批發企業超范圍經營、不按照規定渠道經營的行為要及時移送。

（三）嚴肅查處違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素案件。局稽查科對發現的違法生產經營線索和移送的案件，要及時查實、依法處理，并追根溯源，深入打擊。

（四）規范蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑市場經營行為。局市場科要對藥品零售企業進行監督檢查，嚴格憑處方銷售胰島素以及除蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑，監督按規定標注“運動員慎用”（包括興奮劑及含興奮劑的復方制劑），對藥品零售企業違法經營除胰島素以外的其他蛋白同化制劑、肽類激素要嚴肅查處。

（五）三縣食品藥品監管局負責轄區內藥品經營企業的監督檢查。

（六）根據《反興奮劑條例》及有關規定，國家局《關于公布含有興奮劑目錄所列物質藥品名單的通知》品種名單所列藥品（原料藥除外）應當在其標簽或者說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。藥品生產企業應當按照《**年興奮劑目錄公告》所列興奮劑目錄主動開展自查，凡含興奮劑目錄所列物質的藥品，應當在藥品標簽或者說明書上注明“運動員慎用”字樣。對已印制的標簽或者說明書（包括已出廠的），可以采用加蓋印章或者貼簽的形式標注，但不得有文字模糊或者粘貼不牢等現象。藥品經營企業應當積極開展核查工作，對不符合要求的藥品，協助生產企業召回或主動下架，停止銷售。

三、實施步驟

專項治理行動分二個階段進行。

（一）全面治理階段（自本通知下發之日起至2008年5月31日）

各有關部門要按照本通知要求，周密部署，集中力量對轄區內興奮劑生產經營行為進行全面清查，查處嚴重違法生產經營的重大案件。對生產經營蛋白同化制劑、肽類激素企業進行拉網式檢查，對違法生產經營行為要堅決依法處理。

（二）鞏固提高階段（自2008年6月1日起至2008年9月30日）

各相關部門要進一步完善管理措施，積極應對奧運期間的興奮劑突發事件，進一步強化對重點品種、重點企業的監督檢查，鞏固治理成果，嚴防違法生產銷售行為反彈。

四、工作要求與保障措施

（一）加強組織領導，落實工作責任。局成立生產經營興奮劑專項治理行動工作小組，加強對生產經營興奮劑專項治理工作的組織領導，辦公室設在安監科，協調專項治理相關工作。

各縣局要把興奮劑專項治理作為當前一項重要的政治任務來抓，統籌部署，落實責任，建立工作協調機制，全力做好專項治理工作，確保轄區內不發生興奮劑管理問題。

（二）重拳出擊，嚴厲懲處。專項治理期間，要對違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的行為嚴厲打擊，依法從重從快處理，形成強大的威懾力。對違法生產經營的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（下稱《特別規定》），責令停止生產經營，查封、扣押有關產品、違法生產使用的原輔料及工具設備，查封有關生產經營場所。未取得藥品批準文號的藥品生產企業違法生產銷售的，藥品批發企業違法經營的，以及未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業違法生產經營的，依照有關法律法規和《特別規定》予以罰款、沒收的處罰，對情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；取得藥品批準文號的藥品生產企業違法生產銷售的，依照有關法律法規和《特別規定》予以罰款、沒收的處罰，撤消相應的藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》；藥品零售企業違法經營的，依照有關法律法規和《特別規定》予以罰款、沒收的處罰，吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要充分利用報刊、廣播電視、網絡等媒體，大張旗鼓地宣傳反興奮劑的工作部署，宣傳反興奮劑法律法規，做到家喻戶曉，深入人心。要鼓勵社會各界舉報非法生產經營線索，營造全社會參與、全民監督的良好氛圍和社會環境。