中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)督通知

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各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，省藥品審評認(rèn)證中心：

為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、切實加強(qiáng)中

藥注射劑生產(chǎn)全過程的監(jiān)督檢查，及時消除質(zhì)量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提高風(fēng)險意識，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓(xùn)，對本企業(yè)生產(chǎn)的注射劑品種逐一排查，切實加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。重點針對原輔料采購檢驗、提取純化生產(chǎn)工藝、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝驗證和成品檢驗、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開排查。

督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對近年來生產(chǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行全面自查，要注重收集并及時分析上報本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況，對不良反應(yīng)報告較多、質(zhì)量原因退貨頻發(fā)的品種，要深刻分析原因，對存在質(zhì)量安全隱患的品種，要立即停止生產(chǎn),并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，要結(jié)合正在開展的注射劑處方和工藝核查等項工作，針對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)，再次進(jìn)行現(xiàn)場核查，進(jìn)一步排除質(zhì)量安全隱患。要選派業(yè)務(wù)熟悉、責(zé)任心強(qiáng)的人員進(jìn)行核查，要細(xì)化工作要求，落實核查責(zé)任制，防止流于形式走過場。對核查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，應(yīng)要求企業(yè)采取立即暫停生產(chǎn)等有效措施。

省局將于近期組織專家對各市初審上報的處方工藝核查資料進(jìn)行評審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項監(jiān)督檢查為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。各地派駐企業(yè)監(jiān)督員要加大工作力度，增加對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位。要加大對中藥注射劑的監(jiān)督抽驗力度，及時匯總上報抽驗結(jié)果，并將有關(guān)信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處。

二、加大不良反應(yīng)監(jiān)測力度，建立健全信息反饋制度

各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。嚴(yán)密監(jiān)測刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)，保證監(jiān)測信息及時暢通，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須立即報告，依法采取果斷措施，防止嚴(yán)重不良事件重復(fù)發(fā)生。

各市局要加強(qiáng)對不良反應(yīng)監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在藥品安全監(jiān)管中的作用，切實加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報告的分析評價力度，指導(dǎo)臨床合理用藥和為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。要定期對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)品種不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總和分析，及時反饋給相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)排查安全隱患提供服務(wù)。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平

省藥品審評認(rèn)證中心要對GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，制訂有關(guān)計劃，進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)跟蹤和飛行檢查工作實施力度，制定檢查方案，抽調(diào)精干人員，實行監(jiān)督檢查責(zé)任制，確保監(jiān)督檢查取得實效。

四、全面落實“問題藥品”監(jiān)督召回的各項要求

各市要立即對黑龍江省完達(dá)山制藥廠(黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司)所有注射劑產(chǎn)品監(jiān)督召回工作進(jìn)行再落實、再檢查。要求轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營和使用單位暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的所有注射劑產(chǎn)品，配合做好黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品的監(jiān)督召回工作。要制定出細(xì)致的工作方案，對廣大基層、農(nóng)村的查控情況進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，確保黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品停止銷售和使用，避免發(fā)生新的不良事件。

省局將對各地、各單位開展監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行抽查或督查。

特此通知。