手足口病藥械監管通知

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各市、縣食品藥品監督管理局：

近期，我省部分地區出現了手足口病（腸道病毒EV71感染疾病）疫情。對此，省委、省政府高度重視，成立了省手足口病防治工作指揮部，并多次召開專題會議研究部署全省手足口病防治工作。為積極做好防治手足口病相關藥品和醫療器械（下稱：藥械）監管工作，特緊急通知如下：

一、各級食品藥品監管機構要從貫徹落實科學發展觀、樹立和實踐科學監管理念的高度，充分認識當前手足口病疫情形勢的嚴峻性以及做好防治手足口病相關藥械監管工作的重要性和緊迫性，切實把此項工作擺在突出位置，加強組織領導，周密部署安排，落實監管責任，強化督查指導，建立責任制和責任追究制，本著對人民群眾生命健康高度負責的精神，全力以赴做好藥械安全保障工作。

二、各市、縣食品藥品監管局（下稱：各市、縣局）要立即組織人員，對轄區內藥械生產、經營企業和醫療機構實施專項檢查，加大對藥械質量和購銷渠道的檢查力度，強化藥械市場（包括醫療機構）巡查，加強中藥材市場監管，嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經營藥械等違法行為。重點檢查的藥品品種是：抗病毒類、激素類、消殺類藥品以及具有抗病毒功效的中藥材、中藥飲片，如利巴韋林注射液、甲強龍注射液、靜脈用丙種球蛋白、甘露醇注射液、羅氏芬等；重點檢查的醫療器械品種是：兒童心電監護儀、兒童呼吸機、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌注射器、微量輸液泵、微量生化分析儀等。對藥械生產企業，重點檢查批生產記錄、藥品檢驗報告書或醫療器械合格證明等；對藥械經營企業和醫療機構，重點檢查購進渠道、購進發票、產品質量等。同時，要加強用于防治手足口病藥械的不良反應（事件）監測工作。

三、各市、縣局要積極配合有關部門做好應急藥械的儲備、供應工作，保障當地醫療機構防治手足口病的需求。

四、各市、縣局要落實值班制度，并確定1名科（股）室負責同志擔任防治手足口病工作聯絡員，確保通訊、信息暢通，如發現重大藥械安全事件，要嚴格按照程序在第一時間報告，不得遲報、謊報、瞞報和漏報，做到反應迅速，處置果斷。

請各市局于5月9日前，將本單位的聯絡員姓名、辦公電話、家庭電話、手機等以傳真的方式報省局藥品市場監督處。聯系人：，電話（傳真）：

特此通知。