全市藥營企業認證監管工作通知

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各縣（市、區）食品藥品監督管理局：

為加強藥品經營企業質量管理，鞏固GSP認證工作成果，根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》要求，結合興奮劑治理工作，7月底、8月初市局對全市部分藥品批發經營企業開展了GSP認證跟蹤檢查，對全市藥品零售企業進行認證跟蹤抽查。共檢查了藥品批發經營企業（含批發分支）10家，藥品零售連鎖企業3家，藥品零售（含連鎖門店）企業17家。從檢查和抽查的情況看，多數企業在通過GSP認證以后，能夠采取有效措施注重員工培訓，特別是今年結合興奮劑治理工作的開展，各企業高度重視，繼續加強質量管理體系建設，積極完善各項管理制度和質量管理工作流程，各類記錄真實完整，GSP狀態保持良好。但也有部分企業對GSP認證的意義認識不足，重經營、輕管理，放松認證管理要求，認證后出現了嚴重滑坡。通過檢查發現，存在的問題主要有：

（一）部分企業對藥品倉儲設施、設備未嚴格按照質量管理制度定期進行保養、校驗，有的企業藥品庫區溫濕度管理不到位，存在漏記溫濕度記錄現象；部分藥品零售企業未做到定期檢查陳列環境和儲存條件。

（二）部分企業認證后質量管理記錄不完整。表現在對藥品質量管理制度檢查不到位，個別企業認證后未按規定進行定期檢查；原供、銷貨單位提供的資質材料已超過有效期，未及時進行評審和索取；購進藥品未簽訂符合要求的合同；個別藥品零售企業的購進、驗收、銷售記錄不完整；部分零售企業認證后對陳列藥品未定期檢查。

（三）部分藥品零售企業管理存在嚴重問題。檢查中發現，部分藥店存在營業場所陳列藥品分類管理不到位，藥品與非藥品、藥品與醫療器械產品混放現象，質量管理人員、駐店藥師不在崗；零售連鎖門店配送藥品未進行驗收，有的自行購進藥品；處方藥不能完全憑處方銷售；調整營業人員未及時進行培訓、健康查體。

（四）有的批發企業質量保證體系運行不規范，工作不到位。為嚴格加強對認證后藥品經營企業的監管，維護正常的藥品經營秩序，各縣（市、區）局要依法對轄區內認證跟蹤檢查中存在問題的藥品零售企業進行處罰，對被收回GSP認證證書的藥品零售企業要同時責令停業整頓。為提高我市藥品經營企業管理水平，現提出如下要求：

一是要提高認識，高度重視GSP認證后的監督檢查工作。各縣（市、區）局要充分認識藥品監管工作所面臨的嚴峻形勢，進一步增強法律意識、提高思想意識。對此次檢查中發現的主要問題，要結合興奮劑治理工作，重點督導，規范轄區內各藥品經營企業嚴格按照GSP運行，確保認證成果。對不符合GSP認證規定，情節嚴重的，依法收回《藥品GSP證書》；違反“五個凡是，五個一律”的行為，依法吊銷《藥品經營許可證》。

二是要嚴格監管，將GSP監督檢查納入制度化、規范化軌道。要打破集中跟蹤檢查企業常規，做到日常檢查與集中檢查、跟蹤檢查相結合，重點檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查后出現的整改問題，對問題較多的企業，列為重點監督對象，加大監督檢查力度，及時掌握企業認證后的真實狀態，發現問題，及時糾正，堅決遏制認證后出現滑坡。

三是要建立健全長效監管機制。完善對藥品經營企業不良行為的管理檔案，對嚴重違反GSP規定的藥品經營企業除依法查處外，實行黃牌警告，并將其記入企業不良行為日常監管檔案，作為重點監管的依據。對企業存在違法違規、不良行為嚴重的將及時進行通報。