市政辦校園藥品安全監管通知

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各科室，各藥品經營、使用單位：

為進一步規范全市校園及周邊藥品安全秩序，提高校園及周邊藥品安全保障水平,切實保障廣大師生身體健康和生命安全，現將有關事項通知如下：

一、加強校園及周邊藥品安全管理，保證藥品質量

（一）加強生物制品管理。具有生物制品經營資質的藥品經營企業嚴禁從未取得生物制品生產經營資質的單位購進生物制品，嚴禁將生物制品銷售給無生物制品經營資質的單位；嚴格按照規定溫度儲存、運輸生物制品，保證冷鏈完整；加強購進渠道、購進票據、儲存條件等方面的檢查，保證藥品質量。

（二）加強注射制劑管理。藥品經營企業要嚴格按照藥品分類管理的規定銷售注射劑，保留醫生開具的原處方，確保藥品購銷渠道合法、存儲養護到位、購銷記錄完整、經營行為規范、藥品質量可靠。

（三）加強特殊藥品管理。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《藥品經營質量管理規范》要求，藥品批發、零售企業要進一步加強特殊藥品管理。一是經營麻醉藥品、第一類精神藥品的批發企業，要嚴格按照電子監管的要求強化監管；二是經營第二類精神藥品和醫療用毒性藥品的批發企業，必須嚴格審查供貨方資質，從有生產、經營資格的企業購進，并建立供貨商檔案，銷售對象僅限醫療單位、取得相應經營資格的藥品經營企業或持特殊藥品購用批件的單位，不得對個人銷售。要采取切實有效措施保障特殊管理藥品安全，加強專用庫房管理，縮短運輸時間及距離，嚴禁在專用庫房外存儲特殊管理藥品；三是藥品零售企業必須經批準方可經營第二類精神藥品，必須從有經營資質單位購進第二類精神藥品并設有專柜儲存，按照《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》，憑執業醫師開具的處方，并經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核后，按規定劑量銷售第二類精神藥品，處方保管兩年，要建立第二類精神藥品的專帳及購進、驗收、養護、銷售等各項記錄，做到賬、物、票、批號相符，記錄清楚并可追蹤。

（四）加強含興奮劑藥品管理。藥品經營企業要強化含興奮劑藥品管理，經營興奮劑目錄所列其他禁用物質的處方藥，一律按照衛生部《處方管理辦法》，憑處方銷售藥品；藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）。

（五）加強終止妊娠藥品的管理。根據《省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》要求，各藥品經營、使用單位應加強終止妊娠藥品的管理。一是終止妊娠藥品僅限于在獲準施行終止妊娠手術的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構使用；二是藥品批發企業不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業、未依法獲準施行終止妊娠手術服務資格的機構及個人；三是藥品零售企業禁止銷售終止妊娠藥品；四是獲準施行終止妊娠手術的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構，應當制定終止妊娠藥品管理制度，并建立真實完整的藥品購進和使用記錄，藥品購進和使用記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（六）加強藥品儲存環節的管理。強化對冷藏和溫濕度設施設備的配備、運轉及記錄情況的監管，嚴格規范藥品的儲存條件，常溫庫溫度要保持在0-30℃，陰涼庫溫度保持在0-20℃，冷庫溫度保持在2-10℃，確保藥品按照溫、濕度要求專庫、分類存放。不具備溫濕度控制條件的，必須增加必要的設備，保障藥品質量安全，

二、加強校園及周邊藥品經營使用單位的監督檢查

組織執法人員對重點單位、重點品種開展專項檢查，務求地區無盲點，企業無缺失，品種無遺漏，確保校園及周邊藥品安全。重點檢查以下內容：一是檢查藥品經營、使用單位管理制度是否健全，人員配備是否到位；二是檢查藥品經營、使用單位進貨渠道是否規范，貨、帳、票是否相符；三是檢查處方藥是否按規定銷售、使用，特別是含興奮劑藥品的銷售使用是否規范；四是檢查藥品儲存是否符合條件，溫濕度調控、監測等設施設備是否配備到位，特別要加大藥品零售企業經營高風險藥品溫濕度控制的監督檢查；五是檢查藥品是否存在質量問題，查看藥品包裝有無破損，過期藥品是否按規定銷毀；六是檢查是否存在違規銷售、使用終止妊娠藥品的違法違規行為。七是進一步加強高風險藥品不良反應的監測工作，發現問題及時上報。對檢查中發現的問題，按有關法律法規的要求從嚴處理，對屬于不規范、能整改的問題責令立即整改。

三、工作要求

（一）加強領導，落實責任。各科室要加強領導，精心組織，強化監管措施，明確監管責任，切實落實通知要求，務求取得實效。各藥品經營、使用單位要牢固樹立企業是第一責任人意識，規范藥品經營、使用行為，確保藥品安全。

（二）突出重點，強化監管。針對校園及周邊藥品經營、使用單位的特點，分析藥品安全隱患，落實整改措施，突出重點，強化監管，發現違法違規行為，依法嚴肅處理。

（三）嚴格督查，務求實效。為確保全市校園及周邊藥品安全工作取得實效，紀檢組將對各科室進行督查，發現工作開展不力、檢查落實不到位的，追究其責任。各科室也應加強對工作人員的督促和考核，嚴格執行工作責任制和責任追究制度。