計生避孕藥具采購制度

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第一章總則

第一條根據《計劃生育技術服務管理條例》，為規范《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）編制管理工作，深化計劃生育藥具工作改革，指導計劃生育避孕藥具的推廣和應用，滿足廣大育齡群眾對計劃生育避孕藥具知情選擇和生殖健康的基本需求，全面提高計劃生育避孕藥具管理和服務水平，制定本辦法。

第二條本辦法所稱的計劃生育避孕藥具是指由中央財政資金統一采購并免費供應給育齡群眾的避孕藥品、宮內節育器和避孕套。

第三條國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱國家人口計生委）負責《目錄》的編制，對《目錄》實行動態管理。《目錄》的編制工作依照有關法律法規，以對國家、企業和人民群眾負責的精神，按照自愿、公開、公平、公正和安全、有效、適用、擇優的原則進行。

第二章進入《目錄》的程序

第四條申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具應符合以下條件：

（一）必須是國家食品藥品監督管理行政部門批準注冊的準字號產品，且在有效期內；

（二）生產企業具有合法的生產相關產品的資質及良好的售后服務體系；

（三）生產企業資信狀況良好，無不良反應和不良事件的反饋意見；

（四）產品符合育齡群眾計劃生育服務需求，且易于推廣應用；

（五）新產品須經過大樣本的多中心臨床試驗或國家人口計生委組織進行的引入性試驗，證明適宜基層推廣使用。

第五條申請進入《目錄》的避孕藥品除符合第四條規定的條件外，還應當符合以下條件：

（一）必須是符合國家有關市場準入規定的準字號產品，且在有效期內；

（二）生產企業必須通過國家食品藥品監督管理行政部門的藥品生產質量管理規范（GMP）認證，且在有效期內。

第六條申請進入《目錄》的宮內節育器除符合第四條規定的條件外，還應當符合以下條件：

（一）產品第一年末續用率應不低于94/每百婦女；

（二）含銅宮內節育器的銅表面積在200-400mm2之間；

（三）含藥宮內節育器的藥品必須符合第五條規定的條件。

第七條申請進入《目錄》的避孕套除符合第四條規定的條件外，還應當符合以下條件：

（一）避孕套產品質量須連續三年檢驗合格；

（二）避孕套生產企業須具備兩條（含兩條）以上生產線；

（三）避孕套生產企業須獲得中國強制性產品認證（3C）證書。

第八條申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具生產企業須向國家人口計生委提出書面申請，填報《計劃生育避孕藥具政府采購目錄申請表》，并提供以下材料：

（一）企業的生產許可證、經營許可證和營業執照；

（二）產品的市場準入注冊證；

（三）產品的臨床報告；

（四）企業的質量保證體系證明文件；

（五）產品質量技術標準；

（六）產品使用說明書；

（七）產品上市后情況報告（包括產品的年生產能力；近二年產品生產、銷售數量及區域分布；產品上市后使用情況，包括不良事件、不良反應的報告及處理情況；近二年售后服務情況及用戶反饋意見等）；

（八）要求提交的其它文件或材料。

以上文件、材料須有法定代表人簽字并加蓋公章。

第九條國家人口計生委負責組織專家或委托相關部門對申請進入《目錄》的避孕藥具進行技術評審。專家組成員須具備副高（含副高）以上專業技術職稱，精通業務，作風嚴謹，客觀公正，并不得與相關企業有任何利益關系。

第十條專家組應按照以下內容進行評審：

（一）文件審查：對企業提供的證明文件和材料進行函審。

（二）現場考察：現場考察組由國家人口計生委、專家、企業所在地省級人口計生行政部門及有關機構人員共3人以上組成。

現場考察內容包括：

1、驗證企業提交的證明文件及材料的原件；

2、了解企業的資信狀況；

3、考察企業的質量保證體系；

4、考察企業的生產規模；

5、了解企業售后服務狀況等。

考察結束后應提交現場考察報告。接受現場考察的企業要按照考察組的要求配合進行現場考察，不得有任何干擾專家考察和評價的活動。違反者取消申請進入《目錄》的資格。

（三）抽樣檢測：國家人口計生委委托具有法定產品檢測資格的專業機構承擔產品檢測工作；專家組依據國家規定的質量技術標準，確定產品抽樣檢測項目和指標，制定抽樣檢測方案；專家組協助產品檢測機構依據抽樣檢測方案，對產品進行抽樣檢測，并出具檢測報告。對于不接受抽樣檢測的企業，將取消申請進入《目錄》的資格。

（四）征集意見：國家人口計生委委托專業機構對申請進入《目錄》的產品和企業，公開征集計劃生育避孕藥具管理和技術服務機構等用戶意見。

第十一條專家組對申報企業和產品進行綜合技術審查和評審，提出書面評審意見，并作為產品進入《目錄》的重要依據。

第十二條專家組建議進入《目錄》的產品須報經國家人口計生委主任會議審定批準后，編入《目錄》予以公布。

第三章退出《目錄》的程序

第十三條已進入《目錄》的計劃生育避孕藥具在生產經營企業主動要求退出《目錄》或發生不再適合政府采購的情形時，按以下程序退出《目錄》：

（一）國家人口計生委組織專家組對擬（應）退出《目錄》的產品或企業進行評審確認，并提出專家組書面意見；

（二）專家組退出意見報請國家人口計生委主任會議審定批準后及時通知生產經營企業，并適時修改《目錄》。

第十四條避孕藥品出現以下情形之一的，按第十三條規定程序退出《目錄》：

（一）生產企業無法保證產品質量穩定，未能嚴格按GMP標準規范生產；

（二）避孕藥品發生嚴重不良反應等安全問題；

（三）有更安全、有效和更好性價比的替代產品；

（四）企業生產經營情況發生變化，已不符合政府采購條件等。

第十五條宮內節育器出現以下情形之一的，按第十三條規定程序退出《目錄》：

（一）避孕效果較差，使用者逐年減少；

（二）產品連續抽檢兩次不合格；發生隱瞞不良反應；出現重大產品質量事故，并產生嚴重后果；

（三）企業質量管理體系認證和中國醫療器械質量體系（CMD）認證被注銷等。

第十六條避孕套出現以下情形之一的，按第十三條規定程序退出《目錄》：

（一）產品質量和生產企業資質發生變化，不再符合有關質量標準要求；

（二）發現企業資質證明和檢驗報告有弄虛作假行為；

（三）出現產品質量不合格或售后服務糾紛等。

第四章監督指導

第十七條依照《計劃生育技術服務管理條例》和本辦法的有關規定，各級人口計生行政部門對進入《目錄》的計劃生育避孕藥具使用情況進行監督指導。

第十八條各級人口計生行政部門要全面加強對計劃生育避孕藥具的質量監督管理，加大對計劃生育避孕藥具不良反應和不良事件的監管力度，建立健全質量監測體系，完善報告制度。

第五章附則

第十九條本辦法由國家人口計生委負責解釋。

第二十條本辦法自二○○七年九月一日起施行。

人口計生委辦公廳