預防接種管理條例

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第一章總則

第一條為了加強對預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生和流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和有關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。

第二條本條例適用于本省行政區域內的預防接種及其監督管理活動。

第三條縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域國民經濟和社會發展計劃，將預防接種工作所需經費納入財政預算，保證國家免疫規劃的實施。

第四條縣級以上人民政府衛生行政部門主管本行政區域內的預防接種工作，負責預防接種工作的監督管理；其所屬疾病預防控制機構負責開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置以及疫苗使用管理等工作。

縣級以上人民政府發展改革、財政、食品藥品監督管理、教育、交通、公安、價格管理、人口和計劃生育等部門在各自職責范圍內，配合衛生行政部門做好預防接種工作。

新聞出版、廣播電視等有關部門應當做好預防接種的宣傳工作。

鄉鎮人民政府、街道辦事處應當做好本行政區域的預防接種的相關工作。

第五條居民委員會、村民委員會,托幼機構、學校、社會福利機構和有關單位應當協助開展與預防接種有關的宣傳、動員和組織工作。

第二章疫苗接種

第六條政府應當免費向公民提供第一類疫苗。縣級以上人民政府及其衛生行政部門、疾病預防控制機構和接種單位應當按照各自職責保證第一類疫苗的供給。

公民應當受種第一類疫苗，可以自愿并自費受種第二類疫苗。

第七條省人民政府衛生行政部門應當根據國家有關規定，結合本省傳染病流行情況，制定預防接種方案，并及時公布第一類疫苗的種類。

第八條省疾病預防控制機構負責制定第一類疫苗使用計劃。

第一類疫苗的采購、分發按照國家和省有關規定進行，采購、分發情況應當報省人民政府衛生行政部門備案。

第九條縣級人民政府衛生行政部門應當根據衛生規劃、人口密度以及服務范圍等，指定符合規定條件的醫療衛生機構（以下稱接種單位）承擔預防接種工作。

其他單位和個人未經指定不得從事預防接種工作。

第十條接種單位應當依照國家有關規定設立預防接種門診或者預防接種點，實行常年或者定期接種，對交通不便的邊遠地區，實行定期入戶接種。

第十一條實行兒童預防接種證制度。

兒童出生1個月內，其監護人應當到兒童居住地的接種單位或者縣級疾病預防控制機構辦理預防接種證。預防接種證免費辦理，可以異地使用。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

第十二條接生新生兒的醫療機構應當按照有關規定承擔新生兒首針乙型肝炎疫苗和卡介苗接種工作。未在醫療機構出生的新生兒，其監護人應當及時帶其到附近的接種單位受種。

兒童監護人應當按照疫苗接種規范規定的時間攜帶兒童到指定的接種單位受種。

兒童離開原居住地期間，由現居住地的接種單位負責對其實施接種。

第十三條兒童入托、入園、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證；對未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入園、入學后及時到接種單位補種。

第十四條接種單位和接種人員應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，進行安全接種。

第十五條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用；接種第二類疫苗可以收取疫苗費、注射費（含接種耗材費），具體收費標準由省人民政府價格主管部門核定。

接種疫苗前，提供服務的接種單位應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應、注意事項以及費用承擔、異常反應補償方式等內容。

第一類、第二類疫苗的名稱、規格、接種方法及第二類疫苗的費用承擔情況，接種單位應當公示。

第十六條根據傳染病監測和預警信息，為預防、控制傳染病的暴發、流行，縣級和設區的市人民政府衛生行政部門需要在本行政區域或者部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并向省人民政府衛生行政部門備案；需要在跨設區的市范圍內進行群體性預防接種的，由省人民政府衛生行政部門報經省人民政府決定；需要在全省范圍內進行群體性預防接種的，由省人民政府衛生行政部門報經省人民政府決定，并向國務院衛生行政部門備案。

第十七條傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府及其衛生行政部門需要采取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發公共衛生事件應急條例》等有關規定執行。

第十八條縣級以上人民政府在開展群體性預防接種和應急接種工作時，應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

在托幼機構、學校開展群體性預防接種或者應急接種前，縣級以上人民政府衛生行政部門應當會同同級教育行政部門制定具體工作方案，報經本級人民政府批準，并按照規定報上一級人民政府衛生行政部門備案。

第十九條疾病預防控制機構、接種單位應當遵守國家有關疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當依照國家有關規定查驗相關證明文件，建立真實、完整的購進、接收、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十條省人民政府衛生行政部門可以根據傳染病監測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。

第三章保障措施

第二十一條縣級以上人民政府應當健全本行政區域內預防接種工作的組織機構，加強基礎設施和工作隊伍建設，完善預防接種工作機制，為預防接種工作提供保障。

第二十二條省人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。

第二十三條縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省和設區的市的人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。

第二十四條預防接種證工本費、第一類疫苗預防接種耗材費、接種第一類疫苗引起的異常反應處理費、群體性預防接種和應急接種工作經費由政府財政承擔，具體辦法由省人民政府財政部門會同衛生行政部門制定。

第二十五條預防接種經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。預防接種經費的使用應當依法接受審計機關的審計監督。

第二十六條疾病預防控制機構的疫苗運輸冷鏈車輛，依照國家和省有關規定核定免征養路費。

第二十七條縣級以上人民政府衛生行政部門應當依照有關規定加強預防接種門診規范化建設和管理，對從事預防接種的醫務人員進行專業培訓和考核。

第二十八條接種單位應當接受縣級以上疾病預防控制機構的業務指導，建立健全相關服務措施和工作制度，按照預防接種的有關規定和技術規范，依法承擔責任區域內的預防接種工作。

第四章預防接種異常反應的處理

第二十九條醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告。接到報告的部門應當立即組織調查處理。

第三十條預防接種異常反應爭議發生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生行政部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生行政部門處理的，接到請求的縣級人民政府衛生行政部門應當采取必要的應急措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生行政部門處理。

第三十一條預防接種異常反應的診斷、鑒定，按照國家有關規定執行。

第三十二條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關疫苗生產企業承擔。

預防接種異常反應具體補償辦法由省人民政府制定。

第五章法律責任

第三十三條縣級以上人民政府及其相關部門未依法履行預防接種工作職責的，由上級行政機關責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十四條違反本條例第九條第一款、第十九條、第二十九條規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門責令改正；拒不改正的，對主要負責人和直接負責的主管人員依法給予行政處分：

（一）醫療衛生機構無正當理由拒絕承擔國家免疫規劃疫苗預防接種工作的；

（二）疾病預防控制機構、接種單位未遵守國家有關疫苗儲存、運輸管理規范，造成疫苗失效的；

（三）疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時未按照國家有關規定查驗相關證明文件，虛報、瞞報、偽造或者故意毀壞預防接種記錄、數據的；

（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位不及時采取處理措施或者不及時報告的。

有前款第四項行為，造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

第三十五條違反本條例第九條第二款規定，未經縣級人民政府衛生行政部門依法指定擅自從事預防接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收其疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第三十六條違反本條例第十四條規定，接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案進行接種，給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》等規定處理。

第三十七條違反本條例第十五條第一款規定，接種單位接種第一類疫苗收取費用或者接種第二類疫苗超出核定的收費標準收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

第六章附則

第三十八條本條例中下列用語的含義：

國家免疫規劃，是指按照國家或者本省確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。

第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生行政部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

群體性預防接種，是指在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預防接種的活動。

應急接種，是指在傳染病流行開始或者有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感染人群開展的預防接種活動。

預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或者接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。