新生物制品審批辦法

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第一條根據*第二十一條、第二十二條規定，特制訂本辦法。

第二條新生物制品系指我國未生產過的制品和未經批準生產的制品。已批準生產的制品，凡有重大的生產工藝改革或改換用于制備活疫苗、活菌苗的毒種或菌種亦屬本辦法管理范圍。

第三條凡在國內進行新生物制品研究、生產、檢定、經營、使用、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第二章新生物制品的分類和命名

第四條新生物制品按生物制品管理要求分以下幾類：

第一類：減毒的活菌苗、活疫苗。

第二類；死菌苗、死疫苗、類毒素、抗毒素、抗血清、特異性免疫球蛋白、噬菌體及用于人體內的診斷用品。

第三類：人血液制品及由人和動物血液或組織等加工制成的免疫制品。

第四類：體外試驗用的屬于血清學和免疫學的診斷用品。

第五條新生物制品應按生物制品統一名稱規程有關規定命名。

第三章新生物制品的研究

第六條新生物制品研究的內容，包括選種、生產方法和工藝路線、質量標準、人體觀察或臨床試驗。應對菌毒種的抗原性、免疫原性、毒性、基因的穩定性、生產工藝和生產條件（小量及中間試制），制品的安全性、有效性、穩定性、保存條件以及有關生物學、理化學、免疫學、檢定方法和質量標準進行研究，按第四章的要求從小量到大量進行人體觀察或臨床試驗，提出制造及檢定規程和使用說明書草案。

第七條研制一、二、三類制品，應將其研究計劃報衛生部，并抄送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）及衛生部藥品生物制品檢定所。

第四章新生物制品的人體觀察

第八條研制單位申報人體觀察前，必須完成該新制品的中間試制，用于人體觀察的制品必須是中間試制的產品。

第九條一、二類新制品進行人體觀察，必須向衛生部提出書面申請，抄送省、自治區、直轄市衛生廳（局），并按附件三的規定將有關資料及樣品送至衛生部藥品審評委員會辦公室和藥品生物制品檢定所審核及檢定。根據審核、檢定結果，經衛生部批準后，試制單位應與商定的防疫或臨床機構，按附件四的要求協作進行。末經批準不得進行人體觀察。

第十條一、二類新制品在完成第一、二階段人體觀察并取得可靠結果后，根據制品不同情況，可進行第三階段人體觀察。試制單位應會同承擔人體觀察的部門將第一、二階段人體觀察結果報衛生部及有關省、自治區、直轄市衛生廳（局），并抄送衛生部藥品生物制品檢定所備案。

第十一條凡研制一、二類制品,在菌、毒種選種階段即需進行人體觀察,或于小量試劑后中間試劑前需進行人體觀察者，必須向衛生部提出特殊申請，由衛生部藥品審評委員會生物制品分委員會審評，認為確屬必要，經衛生部批準后方得進行。觀察人數及要求根據具體情況確定。

第十二條第三類新制品的臨床試驗按《新藥審批辦法》第四章有關規定進行，均由所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審后轉報衛生部審核批準審評委員會生物制品分委員會審評，認為確屬必要，經衛生部批準后方得進行。觀察人數及要求根據具體情況確定。

第五章新生物制品的生產

第十三條一、二類新制品投產前，研制單位必須向衛生部提出申請，報送有關資料，由衛生部藥品審評委員會生物制品分委員會審評，提出結論性意見報衛生部審批。批準后發給《新生物制品證書》。

第十四條一、二類新生物制品批準后一律為試生產，試產期為一至三年,批準文號為"衛制試字··號"。

第十五條凡不具備生產條件的研究單位，在新制品人體觀察結束后可按第十三條規定申請《新生物制品證書》，并可憑此證書轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書向衛生部審請生產，經衛生部審核后按第十四條辦理。

第十六條一、二類新制品在試產期內，生產單位要會同研究及使用部門繼續考核制品的質量、效果、反應、穩定性、免疫持久性等。衛生部藥品生物制品檢定所要抽樣檢查，發現問題要及時報告。如有嚴重反應或效果不確者，衛生部可停止其生產和使用。

第十七條新制品試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，總結有關方面的材料，向衛生部提出轉為正式生產的報告，經衛生部審查，批準后發給生產批準文號。批準文號為"衛制準字··號"。

第十八條第三類新生物制品的審批和生產均按《新藥審批辦法》第五章的規定辦理。

第十九條第四類新生物制品生產前，研制單位應向衛生部提出申請，報送有關材料，經衛生部審查批準后發給《新生物制品證書》及生產批準文號。

第二十條取得第四類《新生物制品證書》的單位，可憑此證書轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書向衛生部申請生產并提供樣品，經衛生部審核發給生產批準文號。