非處方藥零售管理辦法

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第一條為保證群眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)，深入實(shí)施藥品分類管理，根據(jù)*和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的*，結(jié)合楚雄州實(shí)際，制定本辦法：

第二條在楚雄州行政區(qū)域內(nèi)開辦非處方藥零售經(jīng)營主體或設(shè)置非處方藥專柜的單位和個(gè)人，適用本管理辦法。

第三條根據(jù)方便群眾購藥的原則，以下三種情形應(yīng)當(dāng)給予鼓勵(lì)。

（一）在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足的地區(qū)開辦非處方藥零售經(jīng)營主體；

（二）現(xiàn)有藥品零售連鎖經(jīng)營主體或藥品零售經(jīng)營主體在農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部商業(yè)主體設(shè)立非處方藥零售專柜；

（三）鄉(xiāng)村綜合商店、各類旅游景點(diǎn)、旅游賓館等設(shè)立非處方藥零售專柜；

第四條設(shè)立非處方藥零售企業(yè)個(gè)體工商戶或設(shè)置非處方藥零售專柜實(shí)行批準(zhǔn)準(zhǔn)銷制度。

第五條非處方藥系指每個(gè)銷售基本單元包裝和說明書上印有非處方藥綠色專有標(biāo)識的藥品。經(jīng)登記準(zhǔn)銷的企業(yè)或?qū)９裰荒茕N售非處方藥，如需銷售除此以外的其他藥品，必須到藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第六條申請?jiān)O(shè)立非處方藥零售企業(yè)個(gè)體工商戶或?qū)９瘢仨毼斜局菀淹ㄟ^《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)供應(yīng)藥品，不得從其他渠道采購藥品。

第七條從事非處方藥零售的營業(yè)人員需具有初中以上文化程度，并經(jīng)楚雄州藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格并取得上崗證后，方可上崗營業(yè)。

第八條具有與所經(jīng)營非處方藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境和專門陳列非處方藥的專柜或貨架；

第九條具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度。

第十條申請非處方藥零售需提交以下材料：

（一）填寫《非處方藥零售申請書》一式二份（附件2）；

（二）申請人的居民身份證或當(dāng)?shù)鼐幼∽C明復(fù)印件；

（三）營業(yè)人員名冊和營業(yè)人員的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（四）經(jīng)楚雄州藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)和考試合格后，核發(fā)的上崗證復(fù)印件；

（五）經(jīng)營藥品質(zhì)量管理制度；

（六）與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議原件；

（七）普通商業(yè)連鎖超市屬委托配送的，需提供委托配送協(xié)議原件；有倉庫的，需提交藥品倉庫的《租賃合同》復(fù)印件；

（八）普通商業(yè)連鎖超市需提供質(zhì)量管理人員的職稱、學(xué)歷證明復(fù)印件；

（九）經(jīng)營地址、經(jīng)營場所（專柜）。

第十一條申辦程序：

（一）非處方藥零售審批，按轄區(qū)屬地管理原則進(jìn)行管理。

（二）受理申請書的縣藥品監(jiān)督管理分局、州（縣）藥品監(jiān)督管理辦公室在收到申請人的《非處方藥零售申請書》及有關(guān)材料后，在15個(gè)工作日內(nèi)按照《楚雄州非處方藥零售驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（見附件3）進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《非處方藥經(jīng)營準(zhǔn)銷證》。

第十二條無《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營非處方藥的零售企業(yè)個(gè)體工商戶或?qū)９瘢仨毥?jīng)楚雄州藥品監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)，并取得《非處方藥經(jīng)營準(zhǔn)銷證》，經(jīng)所在地工商行政管理局核法《營業(yè)執(zhí)照》后方能經(jīng)營，否則按無照經(jīng)營藥品處理。

第十三條《非處方藥經(jīng)營準(zhǔn)銷證》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售非處方藥的，持《非處方藥經(jīng)營準(zhǔn)銷證》的單位（以下簡稱經(jīng)營單位）應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原批準(zhǔn)登記部門申請換發(fā)《非處方藥經(jīng)營準(zhǔn)銷證》，經(jīng)重新審查符合規(guī)定條件的，給予換發(fā)準(zhǔn)銷證。

經(jīng)營單位終止銷售非處方藥或者關(guān)閉的，《非處方藥經(jīng)營準(zhǔn)銷證》由原批準(zhǔn)部門注銷。

第十四條經(jīng)營單位不得超范圍銷售處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售非處方藥。

第十五條經(jīng)營單位違反本管理辦法管理規(guī)定的，按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定給予處理。

第十六條《楚雄州非處方藥經(jīng)營準(zhǔn)銷證》由楚雄州藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十七條本辦法由楚雄州藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條本管理辦法自頒布之日起試行。

附：楚雄州開辦非處方藥零售企業(yè)（專柜）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（試行）

1、為規(guī)范開辦非處方藥零售企業(yè)（專柜）現(xiàn)場檢查，保證檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《楚雄州非處方藥零售管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2、開辦非處方藥零售企業(yè)（專柜）檢查項(xiàng)目共13項(xiàng)。

3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為不合格項(xiàng)目。

4、結(jié)果評定：

*

一、人員

1、從事非處方藥零售的營業(yè)人員應(yīng)具有初中以上文化程度，并經(jīng)楚雄州藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，考試考核合格并取得上崗證后，方可上崗營業(yè)。

2、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查,并建立檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的人員，不得從事藥品經(jīng)營。

3、處方藥零售企業(yè)或設(shè)置非處方藥零售專柜和個(gè)人應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)處理好藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。

4、自覺接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門舉辦的法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)教育。

二、制度與管理

5、非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置非處方藥零售專柜的單位和個(gè)人制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核規(guī)定；藥品分類管理制度；拆零藥品的管理規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；人員健康狀況的管理規(guī)定。

6、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：藥品驗(yàn)收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；不合格藥品處理記錄；溫濕度記錄；質(zhì)量事故報(bào)告記錄；藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；首營企業(yè)、首營藥品審批記錄；藥品缺貨記錄；顧客意見表；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

7、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計(jì)量器具管理檔案；近效期藥品催銷表；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

三、場地與設(shè)施

8、開辦非處方藥零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于20平方米（藥品專柜除外）。

9、營業(yè)場所與生活區(qū)應(yīng)分開或分隔，且環(huán)境清潔衛(wèi)生、無污染物。

10、營業(yè)場所整潔、明亮、無污染物，營業(yè)間貨架、柜臺齊備，各銷售柜臺標(biāo)志醒目。

11、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

12、營業(yè)所應(yīng)明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見薄及不良反應(yīng)收集薄。

13、零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)品宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。