生物醫(yī)學(xué)研究審查制度

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第一章總則

第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴(yán)，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進行。

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：

（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進行研究的活動；

（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進行試驗性應(yīng)用的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨立、客觀、公正和透明。

第二章倫理委員會

第五條衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對重大倫理問題進行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時可組織對重大科研項目的倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的倫理專家委員會《章程》另行制定。

第六條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機構(gòu)等，設(shè)立機構(gòu)倫理委員會。機構(gòu)倫理委員會主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對本機構(gòu)或所屬機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托審查；同時組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。

第七條機構(gòu)倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。

第八條機構(gòu)倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。設(shè)立機構(gòu)倫理委員會的部門或者機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)倫理委員會委員的工作情況給予適當(dāng)?shù)膱蟪辍５诰艞l機構(gòu)倫理委員會的審查職責(zé)是：審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中；同時對已批準(zhǔn)的研究進行監(jiān)督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件。

第十條機構(gòu)倫理委員會可以行使下列權(quán)限：

（一）要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請求，批準(zhǔn)免除知情同意程序；

（二）要求研究人員修改研究方案；

（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動；

（四）對研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。

第十一條倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項目保密。

第十二條倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達或者。

第十三條倫理委員會接受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第三章審查程序

第十四條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護。

第十五條需要進行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；

（三）受試者知情同意書。

第十六條項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護人或者人的書面知情同意。

第十七條在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。

第十八條當(dāng)項目的實施程序或者條件發(fā)生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請。

第十九條倫理委員會不得受理違反國家法律、法規(guī)的科研項目提出的倫理審查申請。倫理委員會委員與申請項目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請人公開這種利益。

第二十條倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；

（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；

（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。

第二十一條倫理委員會的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會三分之二委員同意。倫理委員會的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目（即小于最低風(fēng)險的項目），可由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進行審查。

第二十二條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實施過程中進行修改的，應(yīng)當(dāng)報倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。

第二十三條申請項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作。

第四章監(jiān)督管理

第二十四條監(jiān)督管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作應(yīng)當(dāng)納入各級衛(wèi)生行政部門科研管理工作范疇。其內(nèi)容包括：

（一）開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會；

（二）機構(gòu)的倫理委員會是否按照倫理審查原則實施倫理審查；

（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

（四）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況，有無爭議。

第二十五條衛(wèi)生部對全國的倫理委員會實行宏觀管理，建立健全倫理審查規(guī)章制度，研究制訂有關(guān)政策。省級的衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的倫理委員會的倫理審查工作負(fù)有監(jiān)督管理的責(zé)任。

第二十六條境外機構(gòu)或個人在中國境內(nèi)進行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，其研究方案已經(jīng)經(jīng)過所在國家或者地區(qū)的倫理委員會審查的，還應(yīng)當(dāng)向我國依照本辦法設(shè)立的倫理委員會申請審核。

第二十七條對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進行結(jié)題驗收時，應(yīng)當(dāng)要求項目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時，研究人員應(yīng)出具該項目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十八條任何個人或者單位均有權(quán)利和義務(wù)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中違規(guī)或者不端的行為。

第二十九條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，研究項目負(fù)責(zé)人所屬單位以及衛(wèi)生行政部門均有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關(guān)處理。

第五章附則

第三十條本辦法自之日起施行。