器官移植臨床管理制度

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第一章總則

第一條為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護(hù)患者健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱人體器官移植技術(shù)是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條衛(wèi)生部主管全國(guó)人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織相關(guān)專家擬訂全國(guó)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范，對(duì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門上報(bào)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃提出評(píng)議意見。

第五條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門）根據(jù)人體器官移植醫(yī)療需求、本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)和人才隊(duì)伍水平等綜合因素，制訂本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)報(bào)衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，對(duì)本行政區(qū)域開展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理布局，嚴(yán)格控制數(shù)量，嚴(yán)格技術(shù)準(zhǔn)入。

第六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植的監(jiān)督管理。

第二章診療科目登記

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第八條申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上為三級(jí)甲等醫(yī)院，并必須具備下列條件：

（一）有具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有與開展的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；

（三）有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)；

（四）有完善的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

特殊情況下，上款規(guī)定以外的其他醫(yī)院申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。凡不符合規(guī)劃的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得準(zhǔn)予登記。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

（一）器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請(qǐng)書；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）醫(yī)院評(píng)審證書復(fù)印件；

（四）擬開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員名單及其專業(yè)履歷；

（五）與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的設(shè)備目錄、性能、工作狀況說明和相應(yīng)輔助設(shè)施情況說明；

（六）人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)組成及人員名單；

（七）與擬開展人體器官移植相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；

（八）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)其申請(qǐng)的器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)程序由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)時(shí)，可以聘請(qǐng)本行政區(qū)域范圍內(nèi)的專家，也可以聘請(qǐng)其他省、自治區(qū)、直轄市專家。

參加評(píng)價(jià)的專家應(yīng)當(dāng)遵守評(píng)價(jià)程序及相關(guān)規(guī)定，確保評(píng)價(jià)的客觀、公正、科學(xué)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)。評(píng)價(jià)過程和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有完整記錄，并存檔備查。

第十二條省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過評(píng)價(jià)且符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外科診療科目下設(shè)相應(yīng)專業(yè)中增加器官移植項(xiàng)目登記。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予器官移植項(xiàng)目登記前，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

第十三條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將準(zhǔn)予器官移植項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)送衛(wèi)生部備案。報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送本規(guī)定第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其個(gè)人專業(yè)履歷。

第十四條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

第十五條未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展人體器官移植。

第十六條不具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展人體器官移植。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植。

第十七條未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的三級(jí)綜合醫(yī)院在同時(shí)出現(xiàn)下列三種特殊情況時(shí)，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意，可以邀請(qǐng)已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師來本醫(yī)院開展人體器官移植手術(shù)：

（一）供移植人體器官對(duì)血液供應(yīng)有較高要求（如心臟移植）；

（二）供移植人體器官不能及時(shí)運(yùn)送至取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（三）患者病情危重。

上款規(guī)定的三級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是人體器官捐獻(xiàn)者所在地的醫(yī)院，且具備手術(shù)、重癥監(jiān)護(hù)和免疫排斥反應(yīng)應(yīng)急處理等條件。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在完成人體器官移植手術(shù)后，應(yīng)當(dāng)待患者病情平穩(wěn)后方可返回其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動(dòng)或者有關(guān)的主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)立即停止人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，并向準(zhǔn)予登記的省級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理注銷器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記手續(xù)。

第三章臨床應(yīng)用管理

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植，必須嚴(yán)格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)原則，嚴(yán)格根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握人體器官移植的適應(yīng)癥。對(duì)不符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的，不得開展人體器官移植。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和能力相適應(yīng)，保證移植人體器官來源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定保障人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進(jìn)行安全性、應(yīng)用效果和合理使用情況評(píng)估。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)。人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由管理、醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)、法律、倫理等方面的專家組成，從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員人數(shù)不得超過委員會(huì)委員總?cè)藬?shù)的四分之一。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)進(jìn)行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經(jīng)同意后方可為患者實(shí)施人體器官移植。

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)進(jìn)行人體器官移植論證的人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，參加論證的委員應(yīng)當(dāng)與本例次人體器官移植無利害關(guān)系，且從事人體器官移植的委員人數(shù)不得超過該論證總?cè)藬?shù)的四分之一。

第二十四條實(shí)施人體器官移植前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

第二十五條手術(shù)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在手術(shù)結(jié)束后的48小時(shí)內(nèi)書面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)報(bào)告人體器官移植情況。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)人體器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)成功率、移植人體器官和術(shù)后患者的長(zhǎng)期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

第二十七條人體器官不得買賣。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于移植的人體器官必須經(jīng)捐贈(zèng)者書面同意。

捐贈(zèng)者有權(quán)在人體器官移植前拒絕捐贈(zèng)器官。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)摘取尸體器官的，應(yīng)當(dāng)對(duì)尸體進(jìn)行必要的、符合社會(huì)倫理道德的處理。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行活體器官摘取前，應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)主持聽證，邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)等方面的專家和活體器官捐贈(zèng)者本人及其家屬參加，確認(rèn)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則、是活體器官捐贈(zèng)者本人真實(shí)意愿、無買賣人體器官或者變相買賣人體器官后，方可進(jìn)行活體器官移植。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在摘取活體器官捐贈(zèng)者所同意捐贈(zèng)的器官前，應(yīng)當(dāng)充分告知捐贈(zèng)者及其家屬摘取器官手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)捐贈(zèng)者及其家屬同意，不得摘取活體器官。

活體器官移植不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)活體器官而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正常生理功能。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體器官捐贈(zèng)者和需要移植的人體器官應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的檢查，防止患者因人體器官移植感染其它疾病，保證人體器官移植的臨床療效。

艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤患者等的器官不得用于人體器官移植。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當(dāng)恪守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其任何工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植，牟取不正當(dāng)利益。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，主動(dòng)接受患者及其家屬有關(guān)醫(yī)療費(fèi)用的查詢和監(jiān)督。

嚴(yán)禁自立收費(fèi)項(xiàng)目、分解收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、比照收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)等亂收費(fèi)行為。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展試驗(yàn)性人體器官移植，必須進(jìn)行技術(shù)論證，并按照有關(guān)規(guī)定取得批準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)性人體器官移植應(yīng)當(dāng)履行告知義務(wù)，征得患者本人和其家屬書面同意。試驗(yàn)性人體器官移植不得向患者收取任何費(fèi)用。有關(guān)給予患者補(bǔ)償問題，應(yīng)當(dāng)在知情同意書中約定。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展異種器官移植，應(yīng)當(dāng)按照臨床科研項(xiàng)目的有關(guān)規(guī)定取得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成每例次人體器官移植后30日內(nèi)，使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件將人體器官移植相關(guān)信息報(bào)送至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件，將本轄區(qū)開展人體器官移植相關(guān)信息匯總后，分別于每年7月20日前將上半年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息和每年1月20日前將上一年度下半年及上一年度全年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部。

第四章監(jiān)督管理

第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)開展人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查每年不少于一次，并詳細(xì)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)其不具備本規(guī)定第八條規(guī)定條件的，準(zhǔn)予登記的省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)撤銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第三十八條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱有關(guān)資料，必要時(shí)可以復(fù)制有關(guān)資料；

（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定第二章規(guī)定，未經(jīng)診療科目登記擅自開展人體器官移植的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)不具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力和不符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不予登記；對(duì)已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)定期組織專家對(duì)其人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)患者平均長(zhǎng)期存活率達(dá)不到相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第四十一條衛(wèi)生部對(duì)已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植情況進(jìn)行巡查。凡發(fā)現(xiàn)開展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不符合本規(guī)定的，責(zé)令省級(jí)衛(wèi)生行政部門撤銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記，視情節(jié)輕重，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人，依法給予行政處分。

第四十二條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)的人員進(jìn)行年度考核，對(duì)年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其評(píng)價(jià)資格，5年內(nèi)不再聘請(qǐng)其承擔(dān)評(píng)價(jià)工作：

（一）通過評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備開展人體器官移植能力的；

（二）不能按照本規(guī)定及相關(guān)規(guī)定完成或者勝任評(píng)價(jià)工作的；

（三）嚴(yán)重違反評(píng)價(jià)程序的。

第四十三條參加評(píng)價(jià)工作的人員在評(píng)價(jià)過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財(cái)物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門取消其參加評(píng)價(jià)工作的資格，并由其所在單位給予行政處分。省級(jí)衛(wèi)生行政部門5年內(nèi)不得再聘任其參加評(píng)價(jià)工作。

第四十四條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)評(píng)價(jià)工作的，上級(jí)衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處分。

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在開展人體器官移植中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第五章附則

第四十六條本規(guī)定前已經(jīng)開展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本規(guī)定實(shí)施后3個(gè)月內(nèi)按照本規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。在本規(guī)定實(shí)施后3個(gè)月內(nèi)沒有提出登記申請(qǐng)或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門決定不予登記的，一律停止開展人體器官移植。

本規(guī)定前未開展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本規(guī)定施行前一律不得開展人體器官移植。