藥監(jiān)局藥物研究規(guī)章制度

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第一章總則

第一條為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章組織機(jī)構(gòu)和人員

第三條非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

第四條非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（三）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；

（五）聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；

（六）制定主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；

（七）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人，有必要更換時(shí)，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)

間；

（九）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告；

（十）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

第六條非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

（一）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；

（二）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；

（三）對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；

（五）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；

（六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

第七條每項(xiàng)研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；

（二）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告；

（三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；

（六）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存；

（八）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)施

第八條根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保

持清潔衛(wèi)生，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級別相符。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條具有供試品和對照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。

第十二條根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）實(shí)驗(yàn)用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時(shí)，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。

第十八條實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。

第十九條動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十條動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。

第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十一條制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

（九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；

（十一）動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；

（十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)；

（十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動(dòng)物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷毀。

第二十三條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十四條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的

操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。

第六章研究工作的實(shí)施

第二十五條每項(xiàng)研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一

使用該名稱或代號。

第二十六條實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動(dòng)物編號和收集日期。

第二十七條專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

第二十八條實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識別方法；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；

（十三）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十五）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

第二十九條研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

第三十條專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。

第三十一條所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條動(dòng)物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí)，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。

第三十四條總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；

（九）各種指標(biāo)檢測方法和頻率；

（十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

（十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。

第三十五條總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第七章資料檔案

第三十六條研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔。

第三十七條研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。

第三十八條資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。

第三十九條實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

第四十條質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)為時(shí)限。

第八章監(jiān)督檢查

第四十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的檢查。

第四十二條凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。