全區(qū)藥品注冊(cè)工作要點(diǎn)

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2012年區(qū)藥品注冊(cè)安監(jiān)工作思路為：在市、區(qū)局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，以市局藥品注冊(cè)安監(jiān)工作安排為指導(dǎo)，緊緊圍繞藥品質(zhì)量安全第一的目標(biāo)，適應(yīng)新的監(jiān)管體制、提高我區(qū)注安隊(duì)伍整體素質(zhì)、依法履行監(jiān)管職能、全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。

一、加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

1、按照屬地管轄原則，加強(qiáng)對(duì)我區(qū)唯一一家藥品生產(chǎn)企業(yè)（市林科天然冰片廠）的日常監(jiān)督檢查，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品（天然冰片）目前未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，因此該企業(yè)屬于中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，每年對(duì)其開展日常監(jiān)督檢查不得少于2次，每次檢查必須記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果納入企業(yè)誠信考核體系，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)成企業(yè)按規(guī)定整改，對(duì)違法行為依法進(jìn)行處理。

2、開展飛行檢查。在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，市局將對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)（含輔料、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行飛行檢查。我局要做好督促檢查并做好市局飛行檢查的配合工作。

3、督查落實(shí)新版標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合日常監(jiān)管工作檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題并及時(shí)處理，消除隱患，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)得到全面準(zhǔn)確地執(zhí)行。對(duì)不按藥品標(biāo)準(zhǔn)處方投料、不按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、不按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)等違法行為要依法進(jìn)行處理。

4、落實(shí)質(zhì)量授權(quán)人制度。積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺履行法律義務(wù)、督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，強(qiáng)化企業(yè)為“第一責(zé)任人”的意識(shí)，明確質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。

5、開展藥品市場專項(xiàng)整治。按照國家局、省局要求和市局開展藥品市場專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的部署，認(rèn)真組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行處理，有效規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。

二、做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

繼續(xù)履行好職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)工作的督促檢查，積極引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、配備專人負(fù)責(zé)收集并及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，鼓勵(lì)有條件的單位申請(qǐng)成為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層用戶，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，要及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查，并逐級(jí)上報(bào)調(diào)查報(bào)告。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定設(shè)立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員的，要按規(guī)定責(zé)令改正。

根據(jù)市局下達(dá)的不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告任務(wù)數(shù)分解到各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的領(lǐng)導(dǎo)，努力全面完成市局下達(dá)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告任務(wù)。

三、加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用的監(jiān)管

加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)用毒性藥品及蛋白同化制劑、肽類激素和藥品類易制毒化學(xué)品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)管，及時(shí)掌握特藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況，切實(shí)規(guī)范特藥的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保我區(qū)在特藥管理上不發(fā)生流弊事件。對(duì)不具備經(jīng)營資格經(jīng)營特藥或向不具備資格單位供應(yīng)特藥的違法行為要依法查處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理

加強(qiáng)對(duì)市中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為必須及時(shí)依法處理。

五、扎實(shí)開展“發(fā)展提升年”活動(dòng)

省委、省政府決定，在全省各級(jí)機(jī)關(guān)及其工作人員中開展發(fā)展提升年活動(dòng)，旨在進(jìn)一步提高機(jī)關(guān)辦事效能和服務(wù)水平，創(chuàng)優(yōu)發(fā)展環(huán)境，提升發(fā)展質(zhì)量。在依法監(jiān)管藥品生產(chǎn)行為的同時(shí)，我局將充分發(fā)揮藥品監(jiān)管資源、政策優(yōu)勢，主動(dòng)服務(wù)、早期介入、全程跟蹤，支持企業(yè)加大產(chǎn)品研發(fā)力度，鼓勵(lì)企業(yè)走科技興企之路，幫助有優(yōu)勢的企業(yè)做大做強(qiáng)，不斷增強(qiáng)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場競爭力。