藥械流通監管工作要點

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2014年全市藥械流通監管工作，以國家局、省局工作要點為指導，加強基本藥物質量監管，深入整頓和規范藥械流通秩序，支持配合醫藥衛生體制改革，建立覆蓋城鄉居民的藥械安全保障體系。

一、確保基本藥物質量，強化藥械企業日常監管工作

（一）強化基本藥物經營環節監管。明確屬地監管原則，落實監管責任，建立和完善基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，做到對基本藥物配送企業、藥品零售企業和實施基本藥物制度的鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區內企業做好基本藥物采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作，將電子監管實施情況納入日常監督檢查范圍，定期上網檢查企業基本藥物掃碼率和上傳數據準確率。

（二）加強日常監管，進一步規范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產生藥品流通安全風險的各種因素，采取有針對性的措施嚴格防范。二是加強對藥品經營企業的監督檢查，繼續打擊“掛靠”、“走票”等變相轉讓、出租證照或票據的違法活動，嚴格藥品購銷渠道管理。三是加強對醫療機構藥房的監督檢查，進一步推進規范藥房建設。四是進一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結合日常監管和專項檢查，對批發企業業務員管理情況進行抽查檢查，規范和指導藥品批發企業加強對業務員的管理。

(三)醫療器械方面，重點抓好醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業的監督檢查，抓住關鍵環節，嚴把質量關。督促生產企業把好原材料購進和投放、生產流程和工藝、產品檢驗關口。指導流通環節規范進貨渠道，加強產品可追溯性，建立預警機制，避免群體性不良事件的發生。醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業監督檢查的覆蓋面達到100％。

二、強化藥品零售企業GSP認證，提升企業質量管理水平

大力做好藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實施工作。根據藥品經營企業的整體現狀和藥品監管的實際要求，制定實施新版GSP的工作計劃和實施方案，抓緊做好實施的準備工作。積極開展對全市零售企業GSP認證檢查員和零售企業質管員新版GSP及附錄的培訓工作。嚴格執行GSP認證標準、程序以及《省藥品零售企業GSP認證現場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規違紀行為，扎實推進藥品零售企業GSP認證工作。繼續做好GSP認證跟蹤檢查工作，進一步規范藥品經營行為。

三、加強重點環節監控，做好藥品安全專項整治工作

(一)加強中藥材、中藥飲片流通監管。加強中藥飲片流通監管，嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的飲片生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件），全面規范中藥飲片市場秩序。

(二)加強含麻黃堿復方制劑等重點品種的監管。加大對含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經營資質、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監督檢查力度，實施流通全過程監管，確保重點品種安全。

四、推進藥械生產、經營企業藥品安全信用體系建設

落實省發改委、省局等7部門《關于印發進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結合日常監督檢查情況，完善企業信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發揮信用機制懲戒功能。全面實施藥品批發企業、醫療器械生產企業安全信用分類管理工作，利用信息管理系統開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業加強行為自律。在市區范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經營企業良性競爭，逐步提升我市藥品經營管理整體水平。

五、繼續開展過期失效藥品回收工作

進一步調動零售藥店和公眾參與的積極性，發動群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農村市場。

六、加強醫療器械不良事件的監測上報工作

拓寬醫療器械不良事件監測網絡的覆蓋面,加強對高風險醫療器械特別是植入類醫療器械和第三類醫療設備類產品不良事件的監測，提高上報病例報告中高風險品種所占比例；在提高醫療器械不良事件上報率的基礎上，注重報告的質量和規范性要求，提高上報報告的準確度和采用率。