加強藥品市場監(jiān)管工作意見

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一、必須高度重視對藥品市場的監(jiān)管工作

當前，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)面臨著機構改革的大形勢，新任務、新職能、新問題會接踵而至，但藥品市場的監(jiān)管是我們的主業(yè)，不能有絲毫的松懈。通過一個月的檢查，各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構基本能夠按照相關法律法規(guī)進行經(jīng)營和使用，較好地保證了藥品質(zhì)量，維護了藥品市場秩序。但也存在一些問題，必須加以高度重視，主要表現(xiàn)在：

（一）藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)。一是私自變更注冊內(nèi)容，特別是有些企業(yè)因為規(guī)劃、折遷等原因，未經(jīng)批準，擅自變更注冊地址、倉庫地址。二是銷售藥品開具戶頭不規(guī)范，有的隨便開具，有的不具。三是企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況不到位，有的未按文件規(guī)定嚴格執(zhí)行，有的未進行考核。

（二）藥品零售企業(yè)。一是購進藥品時索取票據(jù)不全，存在購進驗收記錄不完整，無法做到票、賬、貨相符。二是藥品分類管理不規(guī)范，普遍存在藥品與非藥品、處方藥與非處方藥混放現(xiàn)象。三是藥師不在崗現(xiàn)象仍較為普遍。四是部分企業(yè)存在不憑處方或造處方、造記錄銷售處方藥現(xiàn)象。五是拆零藥品管理不規(guī)范，有的拆堆專柜成為擺設，有的未如實填寫拆零記錄。六是需特殊儲存條件的藥品未按要求進行儲存。七是部分沒有實行微機管理的企業(yè)，銷售藥品時不開具銷售憑證。八是部分企業(yè)存在超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，有的超范圍經(jīng)營中藥飲片，有的超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。九是個別企業(yè)不及時申請GSP認證或遷址后不申請認證。

（三）藥品使用單位。一是絕大多數(shù)單位無培訓檔案、無查體檔案，從業(yè)人員對藥品法律法規(guī)知識了解不夠，導致執(zhí)行落實不到位。二是大部分村衛(wèi)生室的藥房、藥庫（櫥、柜）未與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)進行有效的分開。三是大部分村衛(wèi)生室藥品貯存條件不符合規(guī)定，未配置冷藏設備和溫濕度計、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防火等設施，致使藥品質(zhì)量難以保證。四是部分單位購進藥品未索取相關資質(zhì)并建立檔案，購進、驗收記錄不全。五是拆零藥品管理不規(guī)范，無拆堆專柜，拆零記錄未建立或記錄不全，拆零工具不全，易對拆零藥品造成污染。六是未按藥品屬性分類存放。藥品與非藥品、中藥飲片、化學藥品、中成藥、易串味藥品混放現(xiàn)象較為普遍。七是購進、驗收記錄不規(guī)范，未按要求對庫存藥品和陳列藥品定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄。

二、要繼續(xù)加強對藥品經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查

（一）加強許可證和GSP認證管理。各縣市區(qū)局要按照《省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標準》和《省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》（2009年修訂）的要求，一是嚴格標準進行初審，特別是經(jīng)營場所面積和藥學技術人員的問題，必須從嚴把關，切實保證新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量；二是準確了解和掌握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證情況，督促新開辦企業(yè)在取得藥品經(jīng)營許可證1月內(nèi)申請GSP認證、到期需認證企業(yè)提前3-6個月申請認證。三是進一步加強企業(yè)認證后的跟蹤檢查，及時掌握企業(yè)執(zhí)行GSP標準情況，特別是零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理問題、藥學技術人員在職在崗等問題，防止出現(xiàn)認證后管理滑坡。

（二）加強藥品購進管理，嚴格資質(zhì)審核。要求藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨管理程序進行，必須嚴格審核供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員；查驗藥品銷售人員身份證復印件，并與身份證原件對照核實，登錄省“藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)”，核實與本單位開展藥品營銷業(yè)務的營銷人員合法資格；對首營品種，要填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導審核批準，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。審核無誤后方可購進藥品，嚴禁先購進，后索取資質(zhì)和發(fā)票的行為。

（三）加強藥品儲存管理，確保藥品質(zhì)量。一是嚴格實行藥品質(zhì)量驗收制度，并做好驗收記錄，對特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度。二是藥品儲存時，應有效期標志，對近效藥品，應按月填報效期報表。三是根據(jù)藥品流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，做好溫濕度的監(jiān)測和控制，并做好記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。四是藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并做好復核記錄。五是藥品運輸時，應針對藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（四）加強藥品銷售管理，掌握藥品流向。要求批發(fā)企業(yè)嚴格按規(guī)定建立藥品銷售記錄，嚴格開具規(guī)范戶頭，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應應按規(guī)定及時上報。藥品零售企業(yè)應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品，銷售處方藥不得采用開架自選的銷售方式，銷售處方藥應由藥師對處方進行審核并簽字后，方可調(diào)配銷售藥品，藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式，銷售藥品開具銷售憑證，以掌握藥品的流向。

（五）規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用管理。按照省、市局工作要求，繼續(xù)深入開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，規(guī)范醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調(diào)配和應用行為。市局市場科負責二級以上和市屬開發(fā)區(qū)醫(yī)療機構的確認，各縣市區(qū)局（分局）負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構的確認，確保到今年年底全市所有醫(yī)療機構全部得到確認。在檢查和確認工作中，特別是對未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏等條件下儲存藥品的，嚴格按照《藥品管理法》、《省藥品使用條例》等法律法規(guī)處理，以推動醫(yī)療機構藥品使用規(guī)范化管理工作的開展，保障臨床用藥安全。

（六）切實提高數(shù)字化監(jiān)管水平。市局數(shù)字化監(jiān)管平臺自去年運行以來，基礎數(shù)據(jù)基本完善，網(wǎng)格劃分明晰，監(jiān)管責任明確，初步顯現(xiàn)數(shù)字化監(jiān)管優(yōu)勢。各縣市區(qū)局要充分利用好這一平臺，進一步發(fā)揮數(shù)字化在藥品監(jiān)管中的作用，督促企業(yè)及時上傳數(shù)據(jù)，維護好轄區(qū)內(nèi)基礎數(shù)據(jù)，做到更新及時、分類清晰、數(shù)據(jù)準確，對日常數(shù)據(jù)每周進行分析并上報，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。市局將定期對數(shù)據(jù)進行匯總和梳理，為實際監(jiān)管工作提供參數(shù)支持。

三、要繼續(xù)加大對違規(guī)違紀行為的查處力度

目前，藥品安全專項整治已進入全面監(jiān)督檢查、集中整治階段。各縣市區(qū)（分）局要在前一階段企業(yè)自查的基礎上，進一步加強監(jiān)督檢查的力度，督促藥品經(jīng)營、使用單位全面落實藥品安全管理制度，完善質(zhì)量追溯體系，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，建立藥品安全風險分級管理檔案，控制、化解風險隱患。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改，問題不解決不放過，風險未排除不放過，整改不到位不放過，確保年底完成藥品安全專項整治各項工作任務。

要加強對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)違規(guī)違紀行為的查處力度，對不符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《省藥品使用條例》等有關規(guī)定，一經(jīng)查實，必須依法予以處理。特別是在專項整治過程中，對假藥涉及的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，依法嚴肅處理并予以曝光，對查處中發(fā)現(xiàn)有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。對經(jīng)檢查確認藥學技術人員不能在職在崗的藥品零售企業(yè)，要按照相關規(guī)定責令其停止營業(yè)，并按規(guī)定辦理許可證變更手續(xù)，逾期不改正或情節(jié)嚴重的，進行相應的處罰。對新開辦企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)未通過GSP認證仍繼續(xù)經(jīng)營的，按《藥品管理法》及《條例》的相關要求，給予警告，并責令改正，逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處相應罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。