無菌和植入性醫療器械監督檢查總結

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為進一步落實主體責任，提高質量管理意識和質量保障水平，確保醫療器械安全有效，根據《2020年市無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》要求，組織開展了無菌和植入性醫療器械監督檢查工作，現將工作情況總結如下：

一、基本情況

此次專項檢查，共收到轄區內無菌和植入性醫療器械經營使用單位70家（其中：經營企業8家、使用單位62家）提交的自查表，并在匯總分析自查表的基礎上，組織執法人員監督檢查無菌和植入性醫療器械經營企業78家、使用單位123家（其中：縣直醫療機構5家、鄉鎮衛生院45家、民營醫院9家、疾病預防控制中心1家、單漿采血站1家，其他類型醫療機構62家），責令限期整改問題單位11家，當場行政處罰（警告）9家。

二、工作開展情況

（一）高度重視，明確職責

立足監管實際，制定了切實可行的專項檢查方案，明確了檢點、細化了責任措施、落實了監管責任，并嚴格按照工作方案對轄區內無菌和植入性醫療器械經營使用單位開展了檢查。

（二）重點突出，成效明顯

1.組織企業開展自查。嚴格按照工作方案要求，組織轄區內無菌和植入醫療器械經營企業和使用單位自查，主動糾正存在的問題，并按時向提交自查表。自查期間，共收到70家無菌和植入性醫療器械經營使用單位的自查表。

2.經營環節監督檢查。對轄區內78家無菌和植入性醫療器械經營企業執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規執行情況進行了監督檢查，對檢查發現存在問題的6家單位責令限期整改，對4家存在嚴重問題的單位給予警告處罰。

3.使用環節監督檢查。對轄區內縣直醫療機構、中心級衛生院、民營醫院、疾病預防控制中心、單漿采血站等123家無菌和植入性醫療器械使用單位執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量管理辦法》等法律法規的情況進行了全覆蓋監督檢查，對檢查發現存在問題的5家使用單位責令限期整改，對5家存在嚴重問題的使用單位給予警告處罰，有效強化了使用單位的責任意識，提高了使用單位無菌和植入醫療器械的質量管理水平。

三、存在的主要問題

（一）經營環節

部分經營單位未嚴格履行進貨查驗義務，購進無菌醫療器械（醫用口罩）未按要求留存供貨方資質證明材料（未留存或留存資料內容不全）、產品合格證明，也未做到真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況，個別經營單位甚至未建有無菌器械進貨查驗記錄。

（二）使用環節

1.部分使用單位履行無菌醫療器械進貨查驗義務有缺項，主要體現在：（1）未留存供貨方資質證明材料、購進票據和產品合格證明文件，且未建有進貨查驗記錄；（2）疫情期間，部分醫療機構接受捐贈醫療器械（醫用口罩、防護服）時，因捐贈方未提供捐贈醫療器械的相關合法證明材料，導致受贈方履行進貨查驗義務存在客觀上的困難。

2.部分醫療機構使用植入器械時，未建立使用記錄或雖建有使用記錄，但記錄內容不全，甚至將粘貼器械標簽當作使用記錄。

3.個別衛生站未按要求進行貯存無菌醫療器械，將無菌醫療器械直接堆放于地面，存在質量安全隱患。

四、下一步工作打算

（一）持續加強監管力度。無菌和植入醫療器械風險高，監管責任大，高度重視，將持續開展無菌和植入醫療器械經營使用單位執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量管理辦法》等法律法規情況的監督檢查。

（二）強化宣傳，提高企業質量意識和社會責任。通過宣傳，讓無菌和植入醫療器械經營使用單位增強法律意識，增強執行相關法規政策的自覺性。

（三）堅決查處違法違規行為。對無菌和植入醫療器械經營使用單位違規行為“零容忍”，堅決依法查處，切實維護和保障群眾的健康權益。