藥品監督抽驗計劃

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藥品質量監督抽驗,是藥品監督管理工作的重要組成部分,為了加強監督性抽驗，調整優化抽驗結構，提高假劣品種檢出率，充分發揮抽驗經費的使用，為藥品市場監管提供強有力的技術支撐。根據*省食品藥品監督管理局《關于下發*年全省藥品抽驗工作計劃的通知》精神，結合我市實際，現下達*年藥品監督抽驗計劃。

一、*年藥品監督抽驗批次

*年藥品監督抽驗685批次。

二、藥品抽驗工作的實施

藥品監督抽驗包括藥品抽樣和藥品檢驗。藥品抽樣由縣（區）食品藥品監督管理局、市局稽查支隊、藥品安全監管科、藥品市場監督科負責實施，市食品藥品檢驗所指導、協助完成。藥品檢驗由市食品藥品檢驗所完成。

藥品抽樣單位抽樣批次。

抽驗計劃分配：

1、市局安全監管科主要負責藥品生產企業、醫院制劑藥品監督抽樣；

2、市局藥品市場監督科主要負責廣告藥品監督抽樣；

3、市局稽查支隊主要負責市級以上（含市級）醫療機構、瀘州寶光醫藥有限公司、瀘州天誠醫藥有限公司、*利德醫藥有限公司、瀘州興欣醫藥有限公司、*寓苑藥業有限公司、瀘州永正藥業有限公司、*天壽藥業有限公司藥品監督抽樣；

4、各區（縣）局主要負責轄區內除以上單位外藥品生產、經營企業、使用單位的藥品監督抽樣；負責對轄區內*年《*省藥品質量公告》中公布的不合格藥品的單位進行跟蹤抽驗，每個不合格批次跟蹤抽驗3批；各區（縣）食品藥品監督管理局對鄉鎮醫療機構及藥店抽樣比例不得低于50%。

三、具體工作要求

（一）各抽樣單位要高度重視藥品抽驗工作，按照抽驗計劃、績效考核標準（附件二）要求，結合本轄區實際情況，在廣泛調查研究的基礎上制定本區（縣）藥品抽樣計劃實施方案，合理均衡地安排抽樣時間，充分發揮行政監督和技術監督緊密結合的優勢，合理分工，通力協作，抓好藥品抽驗的落實工作。請各單位于四月二十日前將抽樣計劃實施方案以電子文檔形式報市局藥品市場監督科及市食品藥品檢驗所（市食品藥品檢驗所電子郵箱：lzsyjs@）。

（二）強化藥品監督抽驗以滿足藥品監督管理需要為宗旨的意識，進一步推行藥品抽驗模式的改革和創新，積極探索適合本轄區藥品質量監督的方式，找準藥品監督的重點，提高藥品監督抽驗的針對性和覆蓋面，提高藥品抽驗工作績效。

（三）突出抽驗工作重點。加強對社保品種、招標品種、使用量較大藥品以及“超低價”藥品的抽驗；加強對中成藥中非法添加化學物質的抽驗；加強對生產企業購進原料（包括中藥材、中藥飲片）及對應成品的抽驗；加強對嚴重違法藥品廣告品種的抽驗；加強對已通過GMP、GSP認證而企業的監督檢查和抽驗；加強對屢次抽驗不合格企業及品種的監督檢查和追蹤抽驗。

（四）對*年《*省藥品質量公告》中公布的不合格藥品的單位進行跟蹤抽驗，每個不合格批次跟蹤抽驗3批。

（五）各單位要進一步加強對基層農村藥品市場的監督力度，食品藥品檢驗所要加強對藥品檢測車的管理，并將運行與監督檢查和抽驗計劃實施結合起來，切實發揮其初步篩選的作用。經篩選發現質量可疑的品種，應進行抽樣檢驗。

（六）監督性抽驗可以根據藥品監督工作的需要進行部分檢驗。抽驗樣品必須滿足所檢項目的3倍量并按規定留樣。

（七）各地要認真執行下達的藥品抽驗任務，加強對藥品監督檢查及抽樣人員的培訓并保持相對穩定，保證藥品抽樣工作的科學、公正和規范。堅持監督檢查和抽驗相結合的原則,不斷擴大監督抽驗的覆蓋面,合理安排抽驗批次在各監督抽驗環節和藥品類別的比例。中藥材（飲片）抽驗批次不得超過抽驗批次的15%。

（八）藥品檢驗機構要加強檢驗、復驗工作的規范化管理，提高檢驗質量，保證檢驗結果的準確和公正。及時將檢驗報告書按規定報送，不得錯報、漏報和瞞報。

（九）藥品抽驗的時間安排：各抽樣單位在6月30日前完成抽

樣任務的60%,9月30日前完成全年抽樣任務;11月15日前完成全年檢驗任務。

（十）各抽檢單位要認真做好藥品抽驗數據的整理、分類、總結工作,*年11月20日前將總結報瀘州食品藥品監督管理局藥品市場監督科；市局將按照《*省瀘州市藥品抽樣績效考核評分標準》對各區縣抽樣情況進行考核，考核成績折算后計入年終目標考核。