食藥監局監督檢查計劃

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為加強我縣尿毒癥免費血透救治用耗材的監督檢查，確保尿毒癥患者的安全用械安全，根據省食品藥品監督管理局《關于加強我省尿毒癥免費血透救治用耗材監督管理的通知》的要求。特制定我縣尿毒癥免費血透救治用耗材（以下簡稱耗材）的監督檢查計劃。

一、要高度重視，切實加強耗材的管理

自2011年12月15日起，我省在全省范圍內為經濟貧困的尿毒癥患者啟動免費血透救治行動。這是繼“光明·微笑”工程、兒童“兩病”救治之后，我省推出的又一項重大民生工程。為把這一好事辦好，實事實辦，各科室要站在執政為民的高度，切實加強對我縣內尿毒癥免費血透救治用耗材中標供應商以及定點醫療機構的監督檢查，確保耗材使用安全有效，確保此項行動的順利實施。

二、監督檢查范圍、重點環節

此次對尿毒癥患者實施免費血透救治，涉及的主要耗材有一次性使用透析器、可重復使用透析器、一次性使用動靜脈痿穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等產品。

對耗材的中標供應商（生產企業）監督檢點：生產企業原材料采購與驗收、生產過程控制、滅菌控制、產品出廠檢測、產品及記錄的可追溯性、醫療器械不良事件報告及其處理等環節。

對耗材的中標供應商（經營企業）監督檢點：企業是否在核準的注冊地地址經營、質量管理人員是否在職在崗、倉儲條件是否符合產品貯藏要求、是否留存產品有效的合法性證明文件、質量管理制度執行情況、質量管理記錄是否滿足可追溯性要求、醫療器械不良事件報告情況。

對定點醫療機構監督檢查的重點：產品采購、驗收記錄、倉儲條件是否符合產品貯藏要求、是否留存產品有效的合法性證明文件、質量管理制度執行情況、醫療器械不良事件報告制度執行情況。

三、其他工作要求

1、確保每季度對轄區內耗材的中標供應商以及定點醫療機構監督檢查不少于一次，監督檢查覆蓋率達到100%。

2、發現違法違規行為依法從嚴查處。

3、每個季度結束后的10個工作日內，將對耗材生產、經營企業和定點醫療機構監督檢查的情況上報。檢查中發現的重大問題及時上報。

4、尿毒癥免費血透救治用耗材納入每年的醫療器械監督抽驗品種目錄，加強對其質量的監控與評價。

5、省局將不定期對耗材中標生產、經營企業和定點醫療機構進行飛行檢查，及時通報飛行檢查情況。若耗材范圍、定點醫療機構、耗材中標供應商發生變化，請依據省衛生廳網站的信息及時進行調整。