特殊藥品監督檢查工作計劃

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一、工作目標

落實藥品安全監督管理目標責任，強化特殊藥品日常監管，提高特殊藥品監督檢查能力、違法違規查處能力和突發事件應對能力，推動特殊藥品安全監管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，不發生特殊藥品流弊和安全事件。

二、任務安排

1、日常監督檢查

特殊藥品的日常監督檢查工作按照市局統籌，屬地監管的原則進行。市局要對轄區內麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業每月進行一次監督檢查，對二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；縣局要對轄區內二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查。

2、專項監督檢查

按照省局皖食藥監藥化生秘〔2014〕99號文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范圍內組織開展特殊藥品專項檢查工作。各縣市場監督管理局應嚴格按照上述文件的要求，結合特殊藥品日常監督檢查工作，結合本地實際，在轄區內認真開展此次專項監督檢查工作，并按照時間進度要求實施并報送相關材料。

三、檢查內容及重點

（一）麻醉藥品和精神藥品檢查

按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》相關要求，對轄區內從事麻醉藥品、精神藥品原料及制劑生產經營企業（含使用第二類精神藥品原料藥生產非藥品的食品生產企業）進行檢查。

1、麻醉藥品和精神藥品生產企業重點檢查：麻醉藥品和精神藥品原料的貯存、保管、領用及原料年計劃執行情況；安全管理情況，生產過程管理情況；成品的銷售管理情況（非藥品生產企業除外）；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。

2、麻醉藥品和精神藥品經營企業重點檢查：麻醉藥品和精神藥品的倉儲條件、監控設施、與110聯網等安全管理情況；購進、貯存運輸和銷售情況；有無現金交易現象；送貨等服務及時性、有無要貨單位自提藥品現象；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。

（二）藥品類易制毒化學品檢查

按照《藥品類易制毒化學品管理辦法》及含麻黃堿復方制劑的相關管理辦法，對轄區內從事藥品類易制毒化學品原料及單方制劑生產經營企業、含麻黃堿類復方制劑生產企業進行檢查。藥品類易制毒化學品經營企業重點檢查：藥品類易制毒化學品原料及單方制劑的貯存場所安裝電視監控設施并于110聯網情況，相關管理制度落實情況。

（三）麻黃草檢查

按照國家食品藥品監管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經營管理的通知》和省禁毒委辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號）對轄區內經營使用麻黃草的藥品生產經營企業進行檢查。

1、生產企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有及麻黃草管理情況，臺賬及產品銷售相關記錄保存情況。

2、經營企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有情況，銷售記錄保存情況，銷售對象資質審查及相關資料保存情況。

（四）蛋白同化制劑和肽類激素檢查

對轄區內從事蛋白同化制劑和肽類激素原料及制劑生產經營企業進行檢查，重點檢查企業對《反興奮劑條例》和省局《關于對藥品批發企業定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的通知》的執行情況。

1、生產企業重點檢查：從事原料藥品生產企業，是否實行相關生產計劃備案，產品生產、銷售和庫存記錄是否符合規定；制劑生產企業產品銷售對象資質審核是否符合要求。

2、經營企業重點檢查：是否具有專庫或專區存放蛋白同化制劑和肽類激素制劑；相關管理人員是否經過培訓、制度是否健全、記錄是否按規定保存；除胰島素外，是否銷售給藥品零售企業。

（五）醫療用毒性藥品和放射性藥品監管情況

對轄區內醫療用毒性藥品經營企業和放射性藥品使用單位進行檢查，重點檢查相關單位對《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行情況。

1、經營企業重點檢查：經營醫療用毒性藥品是否取得定點經營批件，相關記錄是否符合規定。

2、使用單位重點檢查：放射性藥品使用單位檢查相關記錄是否完整，防護設備是否齊全，工作及藥品存放等區域布局是否合理，有無制定應急處置辦法。

四、工作要求

（一）加強領導，確保取得實效。各地要高度重視特殊藥品專項檢查工作，克服當前機構改革的困難，組織具有一定專業知識、有特藥監管經驗的監管人員，深入一線進行現場檢查，摸清家底，為今后日常監管方案制定提供第一手材料。各地特殊藥品專項檢查工作，可結合日常監督檢查同時進行,任務較重的市，可組織縣級藥品監管部門實施檢查，并將檢查結果報市局；對發現的問題及時上報，采取有效措施，確保特殊藥品造福于人民，滿足臨床需求，消除各種隱患。

（二）加強監督，嚴厲打擊違法違規行為。各縣局要堅持標準，嚴格程序，秉公執法，嚴格按照檢查標準開展監督檢查。對檢查中發現的問題，要追查到底，該整改的堅決責令整改，并監督整改到位；該取消定點經營資格的，堅決上報省市局取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關。

（三）強化措施，切實增強監管合力。各級食品藥品監管部門要以此次監督檢查為契機，加強與公安、衛生等部門的協調配合，落實特殊藥品監管聯席會議和信息通報制度，形成特殊藥品聯合監管機制，提高執法辦案水平和監管效率，進一步規范轄區內特殊藥品生產、經營和使用行為。

（四）在專項監督檢查工作中，各縣局要按照《市藥品安全監督管理規范化工作細則》要求，制定《現場檢查方案》（附件1），經分管負責人同意后實施（蛋白同化制劑和肽類激素定點經營企業只要檢查報告）；監督檢查結果應當以《現場檢查報告》（附件2）形式告知被檢查單位，如實記錄現場檢查全過程的主要內容，并做出綜合評定意見；需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并對企業整改情況進行復查及處理，督促其整改到位，填寫《現場檢查整改復查報告》。

專項檢查期間，各縣局要指定專人負責，于每月3日之前將《特殊藥品專項檢查月報表》（附件4）報市局安監科。專項檢查工作結束后，各縣局要認真進行總結，在9月20日前將工作總結及相關企業的《現場檢查報告》或《現場檢查整改復查報告》以書面形式報市局安監科，總結內容包括工作中發現的問題、處理情況，并對今后如何加強特殊藥品監管工作提出具體建議。