全區醫療器械監管安排

導語：全區醫療器械監管安排一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

2012年全區醫療器械監督管理工作的總體要求是：以科學發展觀作指導，踐行科學監管理念，繼續圍繞“強化三個責任，確保二個安全，實現一個更有作為”的總體目標，提升自身監管能力，加強日常監管，確保產品質量，服務產業經濟，促進行業發展。今年的醫療器械監管工作，主要做好以下六個方面：

一、做好日常監管工作，建立監管長效機制

認真履行法規賦予的職責，切實開展好日常監管工作。探索新形勢下的科學監管方法，提升監管效果。監管層面必須達到100%。對高風險品種，增加監管頻次。對我區醫療器械生產企業每季度監管一次，醫療器械批發企業每半年監管一次。對取得許可證后擅自降低經營條件，變更經營場所、倉庫的，重點整治，責令其改正，限期不改的，依法從嚴處理。

在加強監管的同時，積極向企業做好醫療器械法規知識的宣傳培訓工作，指導企業做好誠信體系建設，提高生產、經營自律行為，提升“第一責任人”質量意識，幫助企業建立和完善自律機制。

建立企業誠信經營檔案，開展誠信等級劃分、評定、公示工作，采取多種政策措施，完善激勵懲戒機制。

繼續做好“光明·微笑”工程藥械的監督和月報表按時上報工作。

二、做好行政審批工作，嚴格把好許可準入關

繼續認真貫徹執行省局《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則（試行）》，切實做好醫療器械經營企業申辦的材料審查，現場驗收、審批發證工作。按照公開、公平、公正的原則，優化辦事程序，縮短辦事時間，提高辦事效率。

引導企業注重申辦規模，注重發展規劃，提升申辦企業整體水平。整合經營資源，促進企業做大做強。同時，建立不合格企業退出機制，對嚴重違規或屢教不改的企業要依法從嚴查處，清理出醫療器械生產經營行業。認真做好調查摸底工作，對許可證快到期的企業，通知企業及時換證。對許可證已過期的企業要將許可證進行收繳上交，并按照《行政許可法》的要求予以注銷。

切實做好一類醫療器械產品注冊批準工作。解放思想，更新觀念，勇于探索，破解難題，縮短注冊周期，正確處理好監管與發展的關系，促進我區一類醫療器械產業健康發展。

三、做好監督抽驗工作，按時完成抽驗任務

按照省、市局下達的抽驗計劃，認真完成今年的醫療器械監督抽驗任務。抽取的樣品仍由我局直送省食品藥品檢驗所，嚴格按要求抽樣，包括抽樣數量、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫療器械科。抽樣工作應注意廣泛性、針對性、結構性，注重從生產源頭及使用環節抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位不要重復。

四、做好醫療器械不良事件監測工作，努力完成監測任務

醫療器械不良事件的及時監測處置，牽涉到人民群眾的用械安全有效。我局已高度重視該項工作，明確專人負責，增加監測經費，加強與生產、經營、使用單位的工作聯系，指導監測單位網上填報工作。采取有力措施，將指標層層分解到有關單位，定期催報，促進該項工作全面完成。今年我區的醫療器械不良事件報告數為9件。

五、做好廣告監測工作，及時上報監測報表

我局已指定專門人員加強對我區報紙、廣播、電視等媒體醫療器械廣告的監測力度。同時還加強了對街頭巷尾小傳單廣告的監測。對監測到的違法廣告按時上報市局，并及時移交區工商部門處理。應把廣告監測工作與日常監管工作有機結合起來，與查找案源打假治劣有機結合起來。每月的廣告監測情況報表，由指定人員在當月底報市局網站辦公室（醫療器械科）交換站。

六、做好創業服務工作，促進醫療器械產業大發展

要以開展“創業服務年活動”為契機，進一步改進工作作風，轉變服務理念，將優質服務體現在辦事態度、辦事時限、政策優惠等方面，主動為企業發展排憂解難，搞好幫扶指導。只要不違反大的原則，盡量縮短審批時間，縮減審批環節。建言獻策，為外地向我區遷移企業、遷移品種開辟“綠色通道”。在確保產品質量、公眾利益不受影響的前提下，給予企業更多更寬松的政策環境支持，盡力幫助企業做大做強，為區醫療器械產業的發展壯大作出新貢獻。