藥材抽驗工作計劃

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為保證本區藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據市食品藥品監督管理局藥品、醫療器械和藥包材質量監管要求，制定本計劃。

一、抽驗原則

藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗工作遵循客觀、公正、科學、合理的原則，重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總量

2年全市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗總量為19876件其中，藥品抽驗數為19176件，醫療器械抽驗數為450件，藥包材抽驗數為250件。區2年藥品抽驗數為500件，醫療器械抽驗數為4件，藥包材抽驗數為3件。

三、抽驗比例

藥品抽驗比例為：中藥（材）飲片0.4：中成藥3.6±0.5：西藥6±0.5（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）。根據本轄區內藥品質量的實際情況，在以上比例范圍內作適當調整。

四、抽驗頻次及抽樣量

（1）藥品批發企業每年不少于2次；根據經營藥品品種及銷售額，年抽樣量為：大型20件，中型10件，小型5件；

（2）藥品零售連鎖總部、大型藥品零售企業抽樣每年不少于2次；年抽樣量為15件；

（3）藥品連鎖或加盟零售門店、非連鎖零售企業由分局根據監管需要確定抽驗頻次及抽樣量；

（4）醫院藥房抽樣每年不少于2次；年抽樣量為：三級、二級、一級醫院及民營醫院各10件；專科醫院5件；門診部5件；

（5）上述抽樣數量分局根據具體情況可適當增減抽樣量，調整幅度控制在核定量的50％之內；

（6）醫院制劑原則上100％抽樣，以實際配制品種數計算。

五、評價抽驗

評價抽驗立足于對本市市場藥品質量狀態的掌握和評價，為監管部門相關政策措施的制定和調整提供依據。

評價抽驗總量為2000件，由市局統一組織實施抽驗，分局參與。

六、醫療器械和藥包材質量抽驗

根據市局指令，分局實施。

七、抽驗工作要求

根據本轄區藥品市場的實際情況制訂抽樣計劃，重點加強對管理薄弱的企業和單位的監督抽驗以及穩定性較差、存在安全風險的品種和劑型的產品，以外地產品為主。日常監管與抽樣檢驗相結合，根據需要進行抽樣，提高監督抽驗的針對性和有效性。

積極開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高我們的監管水平和能力。

八、專項抽驗

根據市局工作安排，2年藥品專項抽驗擬計劃下列專題項目。

第一季度：

中藥材和中成藥的農殘、重金屬、有害元素、真菌毒素、中藥材SO2殘留、違法添加色素專項抽驗，預計400件。

“野山人參”、冬蟲夏草等貴重中藥材專項抽驗，預計150件，

第二季度：

抗生素專項抽驗，預計100件。

第三季度：

注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑專項抽驗，預計50件。

注射劑“可見異物”現場檢驗篩查專項監督抽驗，預計1500件（包括生產、經營、使用）。

評價抽驗，預計2000件（包括生產、經營、使用）

第四季度：

“野山人參”、冬蟲夏草等貴重中藥材專項抽驗，預計150件。