醫療器械不良監測意見

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為部署和指導20****年全省醫療器械不良事件監測工作，根據國家局的相關要求，在20****年我省醫療器械不良事件監測工作數據分析的基礎上，結合我省監測實情，就20****年醫療器械不良事件監測工作提出如下指導意見。

一、工作思路

在科學監管理念的指導下，堅持以人為本，以確保人民群眾使用醫療器械安全、有效為中心目標，堅持重點監測和全面監測相結合，進一步提高可疑報告的數量和質量；堅持監測人員隊伍建設，進一步完善監測網絡；堅持不良事件監測獎勵機制，開展全省不良事件監測先進單位評比；配合國家局出臺醫療器械不良事件監測法規的具體時間，開展宣傳培訓工作。在鞏固20****年全省醫療器械不良事件監測工作成績的基礎上，創新工作思路，精心部署規劃，加強監測力量，提高監測效率，使20****年全省醫療器械不良事件監測工作再上一個臺階。

二、重點監測品種

1、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡

2、心血管內支架

3、心臟瓣膜

4、骨科植入物相關產品（包括外科植入物關節假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形用棒、髓內針、骨釘、脊柱內固定器材等）

5、人工晶體

6、心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫療器械

7、麻醉鎮痛泵

8、宮內節育器

9、體外循環及血液處理設備（包括人工心肺機、氧合器、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化設備和血液凈化器具、血液凈化輔助裝置、體液處理設備等）

10、傷口敷貼

11、電療、磁療、光療、熱療等物理治療設備

12、定制式義齒

13、一次性使用輸液器、注射器、靜脈輸液針

三、工作措施要求

1、加強組織領導，加大督察力度，奠定監測基礎。

近年來，我省各級食品藥品監管機構日益重視醫療器械不良事件監測工作，各市均已成立了醫療器械不良事件監測的領導機構，部分市局與當地衛生管理部門通力配合協作，已形成高效、默契的合作模式。但目前縣級醫療器械不良事件監測的組織領導機構尚不健全，人員配置有待進一步完善。各市應在所轄縣明確負責醫療器械不良事件監測的領導機構和人員，明確監測職責，充分開展監測工作。此外還應在生產、經營和使用單位明確醫療器械不良事件監測工作分管負責人和相關責任部門或責任人，建立和完善醫療器械不良事件監測工作制度，并使其有效運轉。省中心應加強對市級監測機構的指導，各市級中心加強對縣級監測機構的指導，通過制定規范性制度程序，明確各級監測部門和報告單位開展醫療器械不良事件的工作職責、上報程序、報告內容和信息通報等要求，形成逐級負責、高效運轉的醫療器械不良事件報告體系。省局今年將聯合省中心對各市局的醫療器械不良事件監測工作開展情況進行檢查和督導，及時發現問題總結經驗，并將各市醫療器械不良事件監測工作開展情況列入年終考核內容。

2、建立醫療器械不良事件監測工作考評機制，開展全省醫療器械不良事件監測工作先進評比。

20****年將延續去年對醫療器械不良事件監測先進單位進行表彰獎勵的做法，按照20****年各市所監測的醫療器械不良事件可疑病例報告上報情況確定我省20****年度醫療器械不良事件監測工作先進單位，并進行表彰和獎勵。同時省中心將制訂醫療器械不良事件監測工作年度考評實施細則，按照各市醫療器械不良事件監測工作開展情況、病例報告上報數量、病例報告上報的準確率以及高風險品種所占報告的比率等方面明確全省醫療器械不良事件監測工作考評量化標準，每年對各市局的醫療器械不良事件監測工作進行全面考評，將年度考評工作制度化、標準化。

3、完善監測網絡，拓展監測深度，堅持重點監測和全面監督相結合的原則，突出對高風險品種的監測。

各監測機構應在藥品不良反應監測網絡的基礎上，充分利用各級食品藥品監管網、供應網的覆蓋網絡，針對醫療器械不良事件發生的特點，完善與健全醫療器械不良事件監測網絡。各市在加強監測網絡建設中還應注意吸納社區衛生服務機構為監測成員單位，將醫療器械不良事件監測網絡拓寬到社區服務站、衛生所、保健站等，縱向網絡建設上應在加強縣級使用單位的監測力度的基礎上，將監測網絡延伸到縣以下鄉、鎮衛生院，努力建立一個縱向到底、橫向到邊的有效運行的監測網絡。要結合醫療器械生產企業和經營企業的監督管理，促進其落實完善醫療器械不良事件監測人員和制度，將醫療器械不良事件監測工作納入其質量體系管理中。在監測方法上以本指導意見所提出的重點監測品種為重點目標，兼顧其它有關醫療器械品種，按照重點監測和全面監測相結合的原則，突出對高風險醫療器械品種的監測，特別是對植入類醫療器械和三類醫療設備類產品不良事件的監測，提高上報病例報告中高風險品種所占比例，為醫療器械再評價提供有確切意義的數據支持。

4、加強醫療器械不良事件報告的質量要求，進一步提高可疑報告的上報率和準確率。

各監測機構應按照“可疑即報”的原則，在提高醫療器械不良事件上報率的基礎上，注重報告的質量和規范性要求，通過分析將醫療器械不良事件報告與醫療器械質量事故、非正常使用造成的事故報告區分開，提高上報報告的準確度和采用率，減少漏報、錯報和不規范報告的數量。省級和市級監測中心應加強報表的審核工作和與報告相關信息的收集，對報表中的不規范情況應督促報告單位補充資料或深入現場調查核實加以完善，保證上報報表信息的完整性和可跟蹤性。省中心和各市級中心應在報表收集的基礎上，對有關監測數據進行分析、評價，通過分類匯總和總結分析，定期相關醫療器械不良事件監測數據分析報告，為醫療機構安全使用醫療器械發揮預警作用。

5、根據國家局醫療器械不良事件監測法規制定出臺的時間進度,圍繞法規做好相關宣傳培訓工作。

根據國家局20****年規章制定計劃，今年將制定《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法（試行）》。根據該法規出臺的具體時間，我省將做好相應的宣傳培訓工作。一是配合國家局醫療器械不良事件的法規出臺，采取集中培訓、巡回培訓和以會代訓等形式，對監測人員和醫療器械生產、經營企業、醫療機構舉辦法規培訓班，提高有關人員的依法監測意識和能力，從而培養一批從事醫療器械不良事件監測的技術和管理骨干；二是利用省局網站的有關欄目和《****省藥品不良反應監測通訊》等刊物，廣泛組織稿源，組織大家對法規條款進行探討和學習，并定時醫療器械安全信息；三是大力開展安全用械宣傳咨詢活動。各市應通過廣播、電視、報紙等媒介和向群眾發放宣傳資料等形式，向社會公眾進行廣泛宣傳有關醫療器械不良事件監測知識，提高人民群眾對醫療器械不良事件的關心度和認知度。