藥產(chǎn)藥品安全工作實(shí)施意見

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為認(rèn)真落實(shí)國家、省關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的統(tǒng)一部署,切實(shí)保障群眾用藥安全,維護(hù)藥品市場安全秩序,現(xiàn)就*市進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作提出如下意見。

一、指導(dǎo)思想和基本原則

(一)指導(dǎo)思想。堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),牢固樹立安全發(fā)展的理念,關(guān)注安全,關(guān)愛生命,把質(zhì)量第一、安全至上的理念貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用活動(dòng)全過程,全面提升藥品監(jiān)管水平,充分保障人民群眾用藥安全,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

(二)基本原則。堅(jiān)持“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),部門監(jiān)管為主,各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作原則,構(gòu)建無縫隙全覆蓋監(jiān)管工作格局;堅(jiān)持行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、執(zhí)法監(jiān)督與社會(huì)監(jiān)督、層級(jí)監(jiān)督與屬地管理相結(jié)合,完善藥品監(jiān)管工作體制和機(jī)制;堅(jiān)持集中整治與日常監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)監(jiān)管、打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合,做到依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、有效監(jiān)管。

二、加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

(一)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、配制,建立和完善質(zhì)量保障體系,切實(shí)做到不合格原料不購入、不合格產(chǎn)品不出廠。有關(guān)部門要通過實(shí)施跟蹤檢查、突擊檢查、明察暗訪等措施,嚴(yán)防企業(yè)GMP認(rèn)證后出現(xiàn)質(zhì)量管理工作滑坡的現(xiàn)象。

(二)加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP,下同)開展藥品經(jīng)營活動(dòng),嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度,全面加強(qiáng)進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。密切關(guān)注藥品市場動(dòng)態(tài),加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查,加大監(jiān)督巡查力度,進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為,凈化藥品流通環(huán)境。

(三)加強(qiáng)對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。認(rèn)真落實(shí)《*市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品管理辦法》,嚴(yán)格實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用備案制度。從藥品選購、入庫到儲(chǔ)存、使用逐環(huán)節(jié)實(shí)施規(guī)范化管理,全面提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理水平。

三、加強(qiáng)藥品質(zhì)量保障體系制度化建設(shè)

(一)實(shí)行藥品質(zhì)量安全責(zé)任書制度。藥品監(jiān)管部門要逐年度與轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位簽定《藥品安全責(zé)任書》,明確目標(biāo)任務(wù)和安全責(zé)任,并對其進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督。

(二)實(shí)行企業(yè)藥品質(zhì)量承諾制度。醫(yī)藥企事業(yè)單位要圍繞藥品質(zhì)量制定安全承諾書,并向社會(huì)公布承諾內(nèi)容,主動(dòng)接受社會(huì)各界監(jiān)督。

(三)建立企業(yè)藥品安全監(jiān)督員制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)要設(shè)立藥品安全監(jiān)督員,藥品安全監(jiān)督員就本企業(yè)藥品安全分別對企業(yè)法定代表人和藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

(四)建立問題藥品召回制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自檢或者銷售渠道反饋獲悉藥品存在問題的,應(yīng)主動(dòng)召回問題藥品,同時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

四、加強(qiáng)對藥品重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管

(一)抓好農(nóng)村藥品安全工作。積極推動(dòng)農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)兩個(gè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),結(jié)合完善新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度,在農(nóng)村建立監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員“三員”隊(duì)伍、推動(dòng)監(jiān)管重心下移的同時(shí),鼓勵(lì)和引導(dǎo)大型藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸,切實(shí)讓農(nóng)民吃上放心藥。

(二)加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)管。加大對精神、麻醉、毒性、放射性藥品的監(jiān)管力度,建立和完善特藥經(jīng)營權(quán)的進(jìn)入和淘汰機(jī)制。

(三)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié),加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè),對無證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械和生產(chǎn)、經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等行為及人體植入類等品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管水平的新突破。

(四)加大藥品廣告市場整頓力度。嚴(yán)厲整治夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾生命健康的違法藥品廣告行為,制止虛假宣傳,防止藥物濫用。工商部門要會(huì)同藥品監(jiān)管、宣傳、整規(guī)等部門逐步完善聯(lián)合打擊違法廣告的協(xié)調(diào)共管機(jī)制,進(jìn)一步加大對各類媒體廣告的查辦力度,依法取締各類違法廣告;新聞媒體要增強(qiáng)自律意識(shí),恪守職業(yè)道德,遵守藥品廣告的規(guī)定,充分保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

五、深入開展藥品市場專項(xiàng)整治

(一)深入開展藥品市場專項(xiàng)整治行動(dòng)。開展對制售假劣藥品、無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、郵售假藥、非法回收藥品、非法進(jìn)行藥品展銷活動(dòng)的專項(xiàng)整治行動(dòng),重點(diǎn)查處各類專科醫(yī)院擅自配制制劑、添加激素等化學(xué)藥品、從非法渠道購進(jìn)藥品、借行醫(yī)之名行非法賣藥之實(shí)等違法行為。

(二)按照“五不放過”原則嚴(yán)查大要案件。暢通投訴舉報(bào)渠道,加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。加強(qiáng)藥品案件稽查,特別是對惡意制假售假、屢查屢犯的違法行為,堅(jiān)決予以打擊。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和違法行為,要按照“五不放過”的原則一查到底,做到假劣藥品來源、去向不查清不放過,涉案單位、責(zé)任人不查清不放過,案件原因分析不透不放過,涉案人員未得到應(yīng)有懲處不放過,防范措施不落實(shí)不放過。對涉嫌刑事犯罪的,堅(jiān)決移送司法機(jī)關(guān)處理。

六、建立藥品安全監(jiān)管工作長效機(jī)制

(一)建立健全藥品安全預(yù)警機(jī)制。要密切關(guān)注藥品市場安全動(dòng)態(tài),關(guān)注苗頭性、傾向性、代表性問題,及時(shí)預(yù)警信息,不斷提高藥品安全預(yù)警能力,為群眾合理安全用藥提供良好服務(wù)。

(二)構(gòu)建藥品安全動(dòng)態(tài)監(jiān)控體系。各醫(yī)藥企事業(yè)單位必須納入藥品監(jiān)管電子網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理,用兩年左右的時(shí)間,運(yùn)用電子信息平臺(tái),實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對特殊藥品等重點(diǎn)品種和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各重點(diǎn)環(huán)節(jié)的遠(yuǎn)程監(jiān)管;加大市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的建設(shè)力度,擴(kuò)大縣級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),提高分析、評(píng)價(jià)、利用不良反應(yīng)信息的手段和能力;加大藥品針對性抽驗(yàn)力度,對安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早排除。

(三)加強(qiáng)藥品行業(yè)誠信體系建設(shè)。以信用體系建設(shè)為抓手,以增強(qiáng)企業(yè)自律能力為重點(diǎn),以信用等級(jí)評(píng)價(jià)、企業(yè)分類管理、誠信示范單位創(chuàng)建活動(dòng)等為手段,著力營造誠信為本、操守為重、誠實(shí)勞動(dòng)、公平競爭的良好氛圍。

(四)建立和完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制。完善《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》及技術(shù)保障體系,提高對重大藥品安全事故的應(yīng)急處置、組織協(xié)調(diào)和快速反應(yīng)能力。

(五)加大藥品安全地方立法力度。針對藥品市場監(jiān)管暴露出的問題,開展立法調(diào)研,重點(diǎn)解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械等方面存在的問題,適時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)章,完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系。

七、認(rèn)真做好藥品安全監(jiān)管保障工作

(一)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),提高依法監(jiān)管的能力,有效整合現(xiàn)有監(jiān)管資源,構(gòu)建市縣兩級(jí)互聯(lián)互動(dòng)的快速反應(yīng)體系,做到指揮靈敏、行動(dòng)迅速、信息共享、反饋及時(shí),切實(shí)提高執(zhí)法辦案快速反應(yīng)能力。

(二)加大財(cái)政投入力度。不斷改善藥品執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)檢測條件,對藥品、醫(yī)療器械檢測等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)經(jīng)費(fèi)給予充分保障,并根據(jù)監(jiān)管工作需要逐年加大財(cái)政投入。

(三)開展藥品法律知識(shí)宣傳和培訓(xùn)。開展藥品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭、進(jìn)農(nóng)村等系列宣傳活動(dòng),普及公眾合理用藥知識(shí),及時(shí)報(bào)道藥品監(jiān)管工作成果,曝光典型案例,切實(shí)發(fā)揮好媒體的教育、引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用;建立執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定制度,加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員特別是醫(yī)藥企事業(yè)單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、關(guān)鍵生產(chǎn)經(jīng)營崗位人員的培訓(xùn),提高藥品從業(yè)人員的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。

(四)著力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。以“集約化,規(guī)模化,產(chǎn)業(yè)化”為發(fā)展思路,以發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)、實(shí)施品牌戰(zhàn)略、建設(shè)外向型經(jīng)濟(jì)為手段,積極探索新型經(jīng)營業(yè)態(tài),努力構(gòu)建“大醫(yī)藥,大流通”格局,引導(dǎo)企業(yè)做大做強(qiáng),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次和核心競爭力,努力實(shí)現(xiàn)以安全促發(fā)展、以發(fā)展保安全的雙促互動(dòng)。

八、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化責(zé)任,推動(dòng)藥品安全工作順利開展

(一)加強(qiáng)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要成立食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本地區(qū)的藥品安全監(jiān)管和整治工作。

(二)嚴(yán)格落實(shí)部門責(zé)任。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工,認(rèn)真做好相關(guān)工作。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)全面整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序,保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市藥品質(zhì)量;工商部門負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范藥品廣告秩序,依法查處違法、違規(guī)藥品廣告,同時(shí)嚴(yán)厲打擊藥品購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為,維護(hù)公平、公正的市場秩序;物價(jià)部門負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范藥品價(jià)格秩序,嚴(yán)肅查處藥品價(jià)格違法行為;衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,規(guī)范藥品使用行為,加強(qiáng)對臨床用藥的管理與監(jiān)督;公安部門負(fù)責(zé)查辦涉嫌藥品違法犯罪案件,配合藥品監(jiān)管部門做好相關(guān)案件的協(xié)查工作;郵政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查郵售藥品,發(fā)現(xiàn)涉嫌非法的行為,要及時(shí)移交藥品監(jiān)管部門處理。其它各有關(guān)部門要各負(fù)其責(zé),密切配合,協(xié)調(diào)行動(dòng),建立信息通報(bào)、聯(lián)合辦案等機(jī)制,增強(qiáng)執(zhí)法合力。

(三)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)藥企事業(yè)單位責(zé)任。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是藥品安全的第一責(zé)任人,必須嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章要求,組織生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用活動(dòng),其法定代表人或負(fù)責(zé)人對藥品安全負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

(四)嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任追究制度。轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故或?qū)λ幤钒踩鹿士刂撇涣Αλ幤愤`法犯罪行為打擊不力的,要對當(dāng)?shù)卣筒块T相關(guān)責(zé)任人及直接責(zé)任人,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅追究責(zé)任。對因玩忽職守,失職、瀆職而造成藥品安全事故的,將依法嚴(yán)肅查處。