藥品管理?xiàng)l例實(shí)施意見

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《省藥品管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）已由省第屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議2012年9月24日通過，于12月1日起正式施行。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障全縣人民用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，結(jié)合本縣實(shí)際，現(xiàn)就切實(shí)做好《條例》的貫徹實(shí)施工作提出以下意見：

一、深刻領(lǐng)會(huì)《條例》頒布實(shí)施的重要意義

《條例》是我省藥品監(jiān)管方面的第一部地方性法規(guī)，是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾身體健康和用藥安全的有力法律保障。《條例》明確了各級(jí)政府領(lǐng)導(dǎo)和部門分工負(fù)責(zé)相結(jié)合的管理體制，對(duì)藥品研究與生產(chǎn)管理、藥品流通管理、藥品使用管理等方面均作出了明確、具體的規(guī)定，對(duì)社會(huì)反映強(qiáng)烈的藥品廣告和藥品價(jià)格問題也作出了相應(yīng)規(guī)定。《條例》的頒布實(shí)施，對(duì)規(guī)范我省藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用行為，保障藥品質(zhì)量，理順?biāo)幤肥袌?chǎng)秩序，打擊假冒偽劣藥品流通等違法行為，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我省藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有十分重要和深遠(yuǎn)的意義。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣直相關(guān)部門要從深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、全面推進(jìn)依法行政和建設(shè)責(zé)任政府的高度，從維護(hù)人民群眾的根本利益出發(fā)，充分認(rèn)識(shí)《條例》出臺(tái)的重要意義，準(zhǔn)確把握《條例》的立法宗旨，切實(shí)抓好宣傳、培訓(xùn)工作，全面掌握《條例》的具體內(nèi)容，深刻領(lǐng)會(huì)《條例》的精神實(shí)質(zhì)。

二、準(zhǔn)確把握《條例》賦予政府及部門的職責(zé)

《條例》的頒布實(shí)施，創(chuàng)新了藥品監(jiān)管形式，明確了部門職責(zé)，完善了監(jiān)管措施，彌補(bǔ)了監(jiān)管漏洞，加大了處罰力度。

（一）《條例》明確了縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，具有加強(qiáng)監(jiān)督管理、完善政策措施、規(guī)范藥品流通和采購，加大公共投入、建立協(xié)調(diào)制度、處理突發(fā)事件、發(fā)展現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營、促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)整合等工作職責(zé)。

（二）《條例》明確了相關(guān)部門的工作職責(zé)。規(guī)定縣食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域藥品監(jiān)督管理工作，衛(wèi)生部門配合做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品綜合管理工作；工商部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督管理；物價(jià)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理；廣電部門配合做好藥品廣告管理工作。各部門既要各負(fù)其責(zé)又要密切配合，形成政府領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)、信息共享、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的藥品監(jiān)督管理新機(jī)制。

（三）《條例》首次明確了行業(yè)自律組織和新聞媒體的社會(huì)功能。《條例》中首次以法律形式明確了藥學(xué)會(huì)、醫(yī)學(xué)會(huì)、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、廣告協(xié)會(huì)、價(jià)格協(xié)會(huì)等組織在加強(qiáng)行業(yè)自律、推動(dòng)誠信建設(shè)、引導(dǎo)依法生產(chǎn)經(jīng)營和使用藥品、宣傳普及藥品知識(shí)、提供藥品信息和咨詢服務(wù)等方面的功能和作用。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品法律、法規(guī)以及藥品標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。

三、切實(shí)加強(qiáng)全縣藥品監(jiān)督管理工作

要緊密結(jié)合《條例》精神，全面加強(qiáng)全縣藥品監(jiān)督管理工作。

（一）要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通管理。一是縣直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要按照同質(zhì)、同價(jià)、同等服務(wù)的原則從縣內(nèi)批發(fā)企業(yè)采購藥品，增強(qiáng)縣域醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)體內(nèi)循環(huán)功能。二是要繼續(xù)做好農(nóng)村基層藥品統(tǒng)一配送工作，村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品統(tǒng)一由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品配送中心負(fù)責(zé)配送，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送中心的配送工作不得以盈利為目的隨意加價(jià)。三是要加強(qiáng)藥品流通的備案管理工作。凡在我縣從事經(jīng)營活動(dòng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放《藥品流通備案登記表》后方可開展藥品經(jīng)營活動(dòng)。各涉藥單位應(yīng)在經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行資質(zhì)審查且備案登記的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購藥品。采購藥品時(shí)，必須依法向供貨方索取有效的合法證照、財(cái)稅結(jié)算票據(jù)，并建立真實(shí)、完整的藥品購銷記錄。對(duì)不支持縣域醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)可將藥品直接配送到村。

（二）要進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售人員只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，不得私自采購藥品銷售；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得利用藥品中轉(zhuǎn)庫現(xiàn)貨銷售藥品；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品；禁止任何單位或個(gè)人以交易會(huì)、展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

（三）要進(jìn)一步加大使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品使用單位應(yīng)當(dāng)具有符合藥品儲(chǔ)存條件的設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境，建立保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，配備具有藥學(xué)專業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員，按照《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》憑處方調(diào)配、使用藥品。未達(dá)到上述要求的，一律不得擅自配備、采購、儲(chǔ)存和使用藥品。藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式柜臺(tái)自選等方式銷售或者變相銷售藥品；藥品使用單位內(nèi)設(shè)臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。

（四）要進(jìn)一步規(guī)范藥品廣告。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容；食品、保健品等非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳；醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)廣告不得含有宣傳藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的內(nèi)容。嚴(yán)禁社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假廣告中向公眾推薦藥品，損害公眾合法權(quán)益；廣告主在藥品廣告前，必須報(bào)廣告地食品藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門備案。

（五）要進(jìn)一步推進(jìn)縣域醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鼓勵(lì)和引導(dǎo)全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是要加大政策扶持力度，建設(shè)中藥材產(chǎn)供銷龍頭企業(yè)。研究制定優(yōu)惠政策，支持縣內(nèi)藥品流通企業(yè)發(fā)展中藥材收購調(diào)運(yùn)項(xiàng)目，盡快形成我縣中藥材收購調(diào)運(yùn)和生產(chǎn)加工的龍頭企業(yè)。二是大力發(fā)展中藥材種植業(yè)。充分發(fā)揮我縣地產(chǎn)中藥材品種多、產(chǎn)量大、宜種植等優(yōu)勢(shì)，結(jié)合全省中藥材基地發(fā)展項(xiàng)目和扶貧開發(fā)政策，推動(dòng)中藥材種植和生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)發(fā)展。

（六）要進(jìn)一步鞏固提高農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。一是進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，要整合醫(yī)藥資源，促進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鎮(zhèn)醫(yī)保制度建設(shè)有機(jī)結(jié)合，按照循序漸進(jìn)的原則逐步將零售藥店納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鎮(zhèn)醫(yī)保門診統(tǒng)籌費(fèi)用報(bào)銷范圍。二是進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，要建立健全面向農(nóng)村、社區(qū)的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，盡快完善“三級(jí)三員”長效監(jiān)督機(jī)制。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要確定2-3名藥品監(jiān)督協(xié)管人員，在農(nóng)村基層、社區(qū)居委會(huì)確定1-2名藥品監(jiān)督信息員，發(fā)揮他們?cè)谛麄鞣ㄒ?guī)、傳遞信息、協(xié)助管理等方面的重要作用，形成縣有監(jiān)督員、鄉(xiāng)有協(xié)管員、村有信息員的“三級(jí)三員”管理模式，建立長效監(jiān)管機(jī)制，完善監(jiān)管鏈條，堵塞監(jiān)管漏洞。縣食品藥品監(jiān)督管理部門要在積極開展行政監(jiān)督的同時(shí)，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，結(jié)合全縣藥品質(zhì)量實(shí)際，依法組織開展藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)工作，抽驗(yàn)所需費(fèi)用納入縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)財(cái)政統(tǒng)籌列支。

四、認(rèn)真加強(qiáng)《條例》貫徹執(zhí)行的組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣直相關(guān)部門要把貫徹落實(shí)《條例》、保障藥品安全擺在重要位置，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，制定工作方案，落實(shí)監(jiān)管措施，強(qiáng)化保障手段，狠抓責(zé)任落實(shí)。食品藥品監(jiān)督管理部門作為全縣藥品主管部門，要不斷強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督，建立健全決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)相互制約、相互協(xié)調(diào)的管理運(yùn)行機(jī)制，積極推進(jìn)信息公開原則，及時(shí)準(zhǔn)確公開藥品監(jiān)管相關(guān)信息，切實(shí)保障公眾用藥安全，當(dāng)好全縣人民群眾的健康衛(wèi)士。

（二）要完善制度機(jī)制。一是要進(jìn)一步健全經(jīng)營企業(yè)備案管理、基層藥品統(tǒng)一配送制度，規(guī)范藥品購銷管理；二是要推行部門聯(lián)席會(huì)議制度，合理利用監(jiān)管資源，有效堵塞監(jiān)管漏洞；三是要進(jìn)一步加大各類藥品違法犯罪案件的打擊力度，規(guī)范全縣藥品市場(chǎng)秩序；四是要進(jìn)一步完善安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制度，有效防止重大藥害事故。

（三）要強(qiáng)化檢查督辦。要將藥品流通工作納入每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年終考核范圍進(jìn)行檢查考核。縣政府辦、糾風(fēng)辦、食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、物價(jià)等相關(guān)部門要定期對(duì)各涉藥單位藥品質(zhì)量和藥品流通管理及制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。