區示范藥企評定工作方案

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為加強藥品、醫療器械監管，促進誠信體系建設，建立長效監管模式，區藥監局、區藥品質量管理協會在全區藥品、醫療器械生產、經營企業中開展“示范藥企”評定活動。通過此活動樹立宣傳典型，引導藥企自覺規范生產、經營活動，形成比學趕幫超的氛圍，確保全區人民群眾用藥用械安全。

一、評定范圍與名額

全區取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》，并正常運行一年以上的藥品、醫療器械生產、經營企業（連鎖企業以門店為單位），企業能守法自律，誠信經營，且2013年度藥品醫療器械安全信用等級評定被評為守信等級的，每監管片區1-5家，金沙鎮、高新區可適當增加名額。

二、評定原則

評定工作堅持公開、公平、公正的原則，參考企業遠程監管工作執行情況，結合日常監管、集中整治等檢查結果，在企業自主申報，所在地政府審核，監管組推薦，由區藥監局和藥品質量管理協會共同組織評審確定。

三、評定標準

1、企業負責人熟悉相關法律、法規，對所生產、經營藥械的質量負責，依法、誠信經營，無不良行為記錄。

2、企業質量管理嚴格按質量管理規范執行，遠程監管數據及時、真實、準確上傳。

3、質量負責人切實履行職責，能夠指導合理用藥用械、提供咨詢服務。

4、不采用有獎銷售、附贈禮品銷售的方式銷售藥械。不以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥械。

5、店堂內外廣告、燈箱、張貼畫、宣傳材料等符合規定，不以任何形式作誤導消費者的宣傳。

6、明碼標價，無價格欺詐行為。銷售藥械時按要求出具銷售憑證。

7、店堂整潔、明亮，設置便民服務設備。

8、積極參加公益活動。

9、具有良好的口碑，受到群眾好評。

四、評定程序

1、企業申報（4月30日前）：由企業向區藥監局提交“示范藥企”申報資料（見附件）。

2、驗收評定（5月15日前）：區藥監局各科室負責人為組員的評定領導小組，對初審合格的單位，領導小組組織人員進行綜合評定并匯總結果。

3、授牌公布（5月25日前）：區藥監局和藥品質量管理協會對被評為“示范藥企”的單位，在新聞媒體進行公布，組織媒體宣傳，頒發“示范藥企”標牌。

五、具體規定

1、對被評為“示范藥企”的企業，除專項檢查和舉報檢查之外，免于日常監督檢查和監督抽樣，在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續。

2、對“示范藥企”實行動態管理，每年進行一次復評，并在新聞媒體進行公布。被評為“示范藥企”的企業，出現下列情況之一者，將取消“示范藥企”資格：

（1）弄虛作假騙取“示范藥企”榮譽稱號的；

（2）放松管理，評審通過后達不到“示范藥企評定標準”要求的；

（3）被藥監部門處以行政處罰的；

（4）被消費者投訴舉報或媒體曝光，經查情況屬實，情節嚴重的；

（5）被其他相關部門依法處罰且情節嚴重的；

（6）對藥監部門提出的整改意見未及時整改的。

3、由區藥品安全委員會組織授牌，具體工作由區藥監局和藥品質量管理協會負責。