藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)方案

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為全面做好第十一屆全運(yùn)會藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作，根據(jù)市局濰食藥監(jiān)發(fā)【2009】8號文件的通知精神，結(jié)合我市藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

全運(yùn)會藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作，要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以確保藥品（含醫(yī)療器械，下同）質(zhì)量安全為目標(biāo)，以深入開展藥品安全專項(xiàng)整治為主線，以藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理為重點(diǎn)，落實(shí)工作責(zé)任，強(qiáng)化整治措施，進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的整治力度，規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，堅(jiān)決防止重大藥品安全事故發(fā)生，確保全運(yùn)會部分賽事不發(fā)生藥源性興奮劑事件。

二、主要任務(wù)及工作措施

（一）加強(qiáng)對全運(yùn)會專用藥品供應(yīng)單位的監(jiān)督檢查

對藥品生產(chǎn)企業(yè)，要按照GMP規(guī)定，從供應(yīng)品種的原料購進(jìn)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查；對藥品經(jīng)營企業(yè)，要按照GSP規(guī)定，從經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、藥品購進(jìn)、倉儲管理等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處。

全運(yùn)會專用藥品要做到批批檢驗(yàn)，不合格的堅(jiān)決不予放行，確保全運(yùn)會專用藥品質(zhì)量安全。

（二）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)行為

開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點(diǎn)檢查原料來源、物料平衡、產(chǎn)銷量相符和銷售流向等情況，并追蹤核實(shí)2009年以來可疑的銷售去向和原料來源，理清購銷渠道。杜絕違法生產(chǎn)、不按規(guī)定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素的行為。

依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》），對未取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準(zhǔn)證明文件，違法生產(chǎn)銷售的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準(zhǔn)證明文件，但違法生產(chǎn)、未按規(guī)定渠道銷售的藥品生產(chǎn)企業(yè)，報(bào)請國家局撤銷相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并追蹤查處違法購買和使用的企業(yè)。

（三）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營行為

開展對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點(diǎn)檢查定點(diǎn)經(jīng)營、購銷渠道和票、賬、物等情況。杜絕未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營、取得定點(diǎn)經(jīng)營資格但不按規(guī)定渠道銷售的行為。對藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為，是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為，含興奮劑藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定。

依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)和《特別規(guī)定》，對未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)，以及未按規(guī)定渠道購銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業(yè)，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對違法銷售興奮劑藥品單方制劑和含興奮劑藥品復(fù)方制劑的行為，依法予以嚴(yán)肅處理。

（四）規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)興奮劑藥品信息和交易行為

配合有關(guān)部門開展對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑藥品信息和銷售該類藥品行為的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)測，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》興奮劑藥品信息。對擅自興奮劑藥品信息和銷售該類藥品的網(wǎng)站，移送有關(guān)主管部門，并依據(jù)有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和其他相關(guān)法律法規(guī)對違法違規(guī)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)肅處理。

（五）配合開展對化工類企業(yè)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的治理

配合工商行政管理部門對化工類企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查庫存產(chǎn)品、生產(chǎn)銷售記錄和財(cái)務(wù)票據(jù)等情況，看其是否存在違法生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的行為。

（六）加大案件查處力度

所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須自覺開展自查，主動(dòng)糾正違法違規(guī)行為，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告藥品監(jiān)管部門。對專項(xiàng)治理開始后，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)并查實(shí)的違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素行為，一律視為情節(jié)嚴(yán)重，從重處罰。

對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營線索要及時(shí)查實(shí)，依法處理，并追根溯源，深入打擊。對通過互聯(lián)網(wǎng)非法銷售的，要根據(jù)線索深挖源頭，依法查處相關(guān)企業(yè)和個(gè)人。對案件涉及相關(guān)部門的，要進(jìn)行聯(lián)合查處或移交公安等相關(guān)部門處理；對涉及其他地區(qū)的，要平行移送，同時(shí)將有關(guān)情況匯總上報(bào)市局；重大案件及時(shí)上報(bào)，必要時(shí)由市局統(tǒng)一組織協(xié)查。

（七）規(guī)范含興奮劑藥品的標(biāo)簽和說明書

加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對含興奮劑藥品未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的，責(zé)令企業(yè)召回，并督促其按規(guī)定完成說明書和標(biāo)簽的修改工作。對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，凡興奮劑藥品的標(biāo)簽和說明書未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，一律不得銷售。

三、實(shí)施步驟

興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作分為四個(gè)階段

⒈自查整改階段（3月1日-4月30日）

各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量“第一責(zé)任人”意識，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)興奮劑有關(guān)法律法規(guī)，并按照法律法規(guī)規(guī)定和國家局有關(guān)要求，深入查找興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營中存在的安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，采取扎實(shí)有效的措施整改到位。

⒉全面治理階段（5月1日-7月31日）

積極開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作和反興奮劑法律法規(guī)、知識的宣傳培訓(xùn)，確保全系統(tǒng)執(zhí)法人員和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)從業(yè)人員熟悉反興奮劑法律法規(guī)、知識。要求零售藥店對興奮劑藥品實(shí)行專柜擺放，在店堂醒目位置擺放“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素”和“含興奮劑藥品運(yùn)動(dòng)員慎用”的警示語。

要集中力量對轄區(qū)內(nèi)興奮劑藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面清查，違法生產(chǎn)經(jīng)營行為要全部依法查處。對生產(chǎn)、經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)和酒店、車站、超市、旅游景區(qū)內(nèi)的藥店進(jìn)行重點(diǎn)清查，檢查覆蓋面要達(dá)到100%。

要積極配合有關(guān)部門對轄區(qū)內(nèi)性保健品商店非法經(jīng)營藥品的行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。配合工商行政管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的非藥品企業(yè)進(jìn)行清理。

⒊重點(diǎn)督查階段（8月1日-9月30日）

各監(jiān)管隊(duì)要對轄區(qū)內(nèi)興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行網(wǎng)格化管理，開展多種形式的專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、突擊檢查和明查暗訪，對全面治理階段發(fā)現(xiàn)的問題和案件線索進(jìn)行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。

局將組織督查組對各監(jiān)管區(qū)域的興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作進(jìn)行督查，開展明查暗訪，通報(bào)典型案例。

⒋鞏固提高階段（10月1日-10月31日）

要通過各種媒體，積極開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理宣傳工作。進(jìn)一步健全完善興奮劑監(jiān)管措施和長效機(jī)制，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，鞏固治理成果，堅(jiān)決杜絕違法生產(chǎn)經(jīng)營行為。采取有效措施，積極應(yīng)對全運(yùn)會期間可能發(fā)生的興奮劑突發(fā)事件。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。為進(jìn)一步加強(qiáng)第十一屆全運(yùn)會藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，局成立以局長許寶國任組長，徐炳湘、田立勇、郭繼東、趙子順為副組長，常明欣、王玉波、張海龍、鄭綱為成員的全運(yùn)會藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組。各監(jiān)管隊(duì)要統(tǒng)一組織開展本轄區(qū)的藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作。

各監(jiān)管隊(duì)要充分認(rèn)識確保藥品安全和抓好興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作，對于成功承辦第十一屆全運(yùn)會賽事的重要性和緊迫性，建立健全全運(yùn)會藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把確保藥品安全和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)來抓，按照統(tǒng)一部署，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，扎實(shí)開展行動(dòng)。要建立并落實(shí)工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，層層落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)工作取得扎實(shí)成效。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識，督促企業(yè)加強(qiáng)自律。

（二）全面清查，突出重點(diǎn)。全面開展清查整治工作。要突出重點(diǎn)，采取得力措施，加大監(jiān)督檢查力度，確保重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)部位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)不出問題。要繼續(xù)將蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)納入特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時(shí)上報(bào)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)銷售情況，實(shí)時(shí)監(jiān)控流向，嚴(yán)防流入非法渠道。

（三）重拳出擊，嚴(yán)厲懲處。專項(xiàng)治理期間，要保持打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素行為的高壓態(tài)勢，對頂風(fēng)作案的，依法從重從快處理，形成強(qiáng)大的威懾力。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，按規(guī)定及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送，追究刑事責(zé)任。

（四）暢通信息，加強(qiáng)協(xié)調(diào)。實(shí)行興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理情況月報(bào)告制度，各監(jiān)管隊(duì)要按照要求，及時(shí)將有關(guān)情況匯總到藥械科。業(yè)務(wù)科室要加強(qiáng)與市局的溝通協(xié)調(diào)，對轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的重大違法案件，要于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市局，必要時(shí)市局組織聯(lián)合查處，徹底消除安全隱患。

（五）完善應(yīng)急機(jī)制，妥善處置事件。建立健全全運(yùn)會藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，周密研究應(yīng)急處置措施，充分做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作，確保全運(yùn)會期間發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件能夠迅速應(yīng)對，妥善處置，確保全運(yùn)會順利舉行。

（六）廣泛宣傳，營造氛圍。充分利用報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體，廣泛宣傳興奮劑基本常識、反興奮劑法律法規(guī)和興奮劑專項(xiàng)治理的工作部署，提高公眾對反興奮劑工作的認(rèn)識。通過設(shè)立舉報(bào)電話、信箱等形式，鼓勵(lì)社會各界舉報(bào)非法生產(chǎn)、經(jīng)營線索，營造全社會參與、全民監(jiān)督的良好氛圍和社會環(huán)境，堅(jiān)決打好興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理攻堅(jiān)戰(zhàn)，為確保全運(yùn)會賽事承辦的成功舉行做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。