甲型H1N1流感防治藥械安全預(yù)案

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1、總則

1.1編制目的

切實做好甲型h1n1流感防治藥械安全保障工作，有效預(yù)防、及時控制甲型H1N1流感在我市的發(fā)生，保障公眾的身體健康和生命安全。

1.2、編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《山東省食品藥品監(jiān)督管理局甲型H1N1流感防治藥械安全保障工作應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于高密市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生甲型H1N1流感疫情防治藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的應(yīng)急處置工作。

1.4啟動條件

高密市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生甲型H1N1流感疫情防治藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

1.5工作原則

突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

2、應(yīng)急組織機構(gòu)與職責(zé)

2.1應(yīng)急指揮機構(gòu)。市食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長，有關(guān)分管局長任副組長，相關(guān)科室、監(jiān)管隊負(fù)責(zé)人為成員的甲型H1N1流感防治藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后，以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)對疫情防控工作的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和日常工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)處置應(yīng)急事件的組織、協(xié)調(diào)和日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)安全檢測信息，提出預(yù)警建議。

2.2應(yīng)急組織機構(gòu)的組成和職責(zé)

各鎮(zhèn)街、區(qū)要成立相應(yīng)的甲型H1N1流感防治藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和辦事機構(gòu)。在市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的甲型H1N1流感防治藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

3、突發(fā)事件的報告

3.1報告主體

任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理局報告甲型H1N1流感疫情防治藥械安全突發(fā)事件。各監(jiān)管站獲悉有關(guān)疫情信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告。

3.2報告內(nèi)容

根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。

初次報告內(nèi)容：突發(fā)事件的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在、影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的因果分析和應(yīng)對處置結(jié)果，對今后類似突發(fā)事件的防范和建議等。

3.3報告程序

各鎮(zhèn)街、區(qū)食品藥品監(jiān)管站在獲悉有關(guān)疫情突發(fā)信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，不得隱瞞、緩報或謊報。

各鎮(zhèn)街、區(qū)食品藥品監(jiān)管站在接到轄區(qū)內(nèi)疫情突發(fā)信息或報告，應(yīng)立即報同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，發(fā)生重大疫情可越級上報。

4、應(yīng)急預(yù)案的啟動

4.1應(yīng)急反應(yīng)原則

接到甲型H1N1流感疫情防治藥械安全突發(fā)時間報告后，立即啟動本預(yù)案。

4.2應(yīng)急反應(yīng)和處置工作流程

當(dāng)疫情發(fā)生后，局立即組織討論分析，提出解決意見，指導(dǎo)辦公室開展應(yīng)急處置工作。突發(fā)事件得到有效控制或消除后，將處置情況形成文字資料，于當(dāng)日報市政府和濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3應(yīng)急反應(yīng)預(yù)案

接到突發(fā)事件報告后，局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認(rèn)后下達(dá)指令，同時報告市政府和濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。

各監(jiān)管隊要立即開展對防控用藥械的監(jiān)督檢查，配合有關(guān)部門采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械及其證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥械進行抽樣檢驗。

局實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

局及有關(guān)科室、隊，加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班。加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

4.4應(yīng)急反應(yīng)指令的下達(dá)

啟動預(yù)案由局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令，同時報告高密市人民政府。

4.5應(yīng)急反應(yīng)的終止

應(yīng)急反應(yīng)的終止需符合以下條件：突發(fā)事件得到有效控制，安全隱患或相關(guān)危險因素消除。

對突發(fā)事件應(yīng)急反應(yīng)的終止，由下達(dá)啟動應(yīng)急預(yù)案指令的領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)事態(tài)的發(fā)展過程向高密市政府提出分析報告，由局領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)實施。

附件：高密市食品藥品監(jiān)督管理局甲型H1N1流感防治藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單