食藥監(jiān)局計(jì)劃生育藥械管理方案

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為貫徹落實(shí)市人口計(jì)生委等七部門制定下發(fā)的《徐州市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)

實(shí)施方案》，結(jié)合*縣人口與計(jì)劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組制定的實(shí)施方案，決定從2009年4月至10月底在全縣范圍內(nèi)開展計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng)整治行動(dòng)）。現(xiàn)提出如下實(shí)施方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）工作目標(biāo)

通過對(duì)計(jì)劃生育藥械（指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套等醫(yī)療器械）市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障和維護(hù)群眾健康權(quán)益。

1、規(guī)范具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃生育藥械行為。

2、嚴(yán)厲打擊計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，依法取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3、進(jìn)一步完善執(zhí)法體系和規(guī)章制度，提高本部門的依法行政水平和監(jiān)管能力。

（二）主要任務(wù)

查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計(jì)劃生育藥械的行為，查處無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)計(jì)劃生育藥械的行為；查處藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類醫(yī)療器械的行為；開展計(jì)劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查；查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)銷售的行為；查處違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為。研究計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法問題，分析深層次原因，提出完善法律法規(guī)的政策性建議。

二、方法步驟

專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段進(jìn)行。

（一）準(zhǔn)備階段（2009年4月下旬）。按照市局和縣人口與計(jì)劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組的部署，成立專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，根據(jù)具體的實(shí)施方案對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)作出具體部署。

（二）自查整治階段（2009年4月下旬-7月底）。自查整治工作在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按具體行動(dòng)方案組織開展；以計(jì)劃生育藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)為主，開展“百日整治行動(dòng)”，通過自查整治進(jìn)一步規(guī)范有證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，堅(jiān)決取締無證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。

5月至10月將截止每月15日的執(zhí)法監(jiān)督報(bào)表和專項(xiàng)整治行動(dòng)工作進(jìn)展報(bào)表于每月18日前上報(bào)市局稽查處和縣專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。2009年8月3日前，將本系統(tǒng)“百日整治行動(dòng)”情況報(bào)市局稽查處和縣專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）綜合檢查與整改階段（2009年8月—9月）。8月份，市人口計(jì)生委、公安局、衛(wèi)生局、徐州海關(guān)、徐州工商局、徐州質(zhì)監(jiān)局、徐州食品藥品監(jiān)管局等七部門將組成若干聯(lián)合督查組，對(duì)我縣開展專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行重點(diǎn)督查。根據(jù)督查反饋意見，認(rèn)真制定并落實(shí)整改措施，鞏固和提升專項(xiàng)整治行動(dòng)成效。

（四）全面總結(jié)與迎接國(guó)家、省檢查階段（2009年9月）。對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)并形成總結(jié)報(bào)告。于9月20日前向市局稽查處及上報(bào)專項(xiàng)整治工作總結(jié)，迎接國(guó)家、省檢查評(píng)估。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)專項(xiàng)整治行動(dòng)，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，承擔(dān)日常工作，辦公室設(shè)在稽查科。確定專項(xiàng)整治行動(dòng)聯(lián)絡(luò)員，建立領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室例會(huì)和工作信息報(bào)送制度，加強(qiáng)科室間的溝通和聯(lián)絡(luò)。專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組研究制定行動(dòng)方案，分解落實(shí)工作任務(wù)，全面掌握專項(xiàng)整治開展情況，及時(shí)解決問題，完善監(jiān)管措施。

（二）嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任。嚴(yán)格依照有關(guān)法律和《全國(guó)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》、《江蘇省計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》和《徐州市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，將此專項(xiàng)行動(dòng)作為全局開展的基層藥械執(zhí)法檢查“迅雷行動(dòng)”的工作重點(diǎn)，將專項(xiàng)整治的任務(wù)和責(zé)任逐級(jí)落到實(shí)處。堅(jiān)持屬地管理、“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”和實(shí)事求是、依法辦事的原則，真正形成“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局。對(duì)不作為、亂作為現(xiàn)象和失職瀆職、包庇縱容制假售假活動(dòng)的，要依法嚴(yán)肅處理。

（三）密切協(xié)同配合。圍繞專項(xiàng)整治行動(dòng)方案確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，與本地區(qū)其他部門密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。對(duì)制假售假重大違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。

（四）堅(jiān)持標(biāo)本兼治。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，完善健全相關(guān)法律法規(guī)和長(zhǎng)效管理機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的制度化、規(guī)范化建設(shè)。要通過專項(xiàng)整治行動(dòng)的開展，積極探索和完善對(duì)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)監(jiān)管的有效模式和方式，從源頭上解決人民群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)保障人民群眾的健康權(quán)益。

（五）強(qiáng)化輿論引導(dǎo)。充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體的作用，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)整治成果，揭露并曝光制售假冒偽劣產(chǎn)品的不法行為。進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴獎(jiǎng)勵(lì)制度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾參與，形成生產(chǎn)安全產(chǎn)品、銷售安全產(chǎn)品、使用安全產(chǎn)品的良好社會(huì)氛圍。