藥品器械安全專項整治工作方案

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一、總體要求

堅持標本兼治、著力治本，打防結合、綜合治理的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，強化市場監管，加大整治力度，創新工作方法，完善工作機制，狠抓工作落實，消除藥械安全隱患，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾藥械使用安全有效。

二、工作目標

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械等違法違規行為，促進藥械生產、經營、使用秩序顯著好轉，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品安全責任體系得到深入落實，杜絕重大藥械安全事故，人民群眾的藥械消費安全信心明顯增強。

三、主要任務

（一）落實藥械安全責任

1、各縣區政府要切實按照“負總責”的要求，將藥械安全工作納入當地經濟社會發展規劃，納入重要議事日程，列入政府目標責任考核體系；要加強藥械安全工作的統一領導和組織協調，落實“領導、組織、保障、考核、負責”十字要求，完善工作機制，嚴格責任落實，建立藥械安全的長效機制；要組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；要加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作；要確保轄區內無制售假藥的非法場所和行為，無非法藥品集貿市場。政府的主要領導要掌握藥械安全監管情況，定期研究解決監管工作中的實際問題。主管領導要深入藥械生產、經營、使用單位和監管部門檢查指導藥械安全工作，抓好督導落實，確保專項整治行動順利推進。

2、市、縣食品藥品監督管理部門要明確目標，落實責任，強化措施，突出重點，切實擔負起監管主體責任；要在政府領導下，在各相關部門之間充分發揮聯絡、協調、推動的作用，凝聚藥品監管合力；衛生、公安、工業信息化、監察、財政、工商、郵政等各有關部門要切實增強責任意識，對職責范圍內的藥械安全工作負責。

3、藥械生產、經營及使用單位要切實負起藥械安全第一責任人的責任，依照法律、法規、規章和藥械安全標準等要求從事藥械生產、經營和使用活動，堅持依法生產、守法經營、合法使用，建立和完善藥械安全防控體系，確保生產、經營和使用的藥械質量安全。

（二）加強藥品安全監管

1、加強藥品生產環節監管。嚴格落實藥品生產質量管理規范（GMP），完善質量管理體系；加強對重點監管企業和中藥飲片生產企業的監督檢查；加強原材料供應商審查、工藝設備驗證等源頭環節的管理；加強對藥品生產工藝的監管；加強對基本藥物的監管，嚴格執行質量受權人制度；采取飛行檢查、跟蹤檢查等方式，對停產半停產企業和從事委托加工的藥品生產企業進行全面檢查，檢查覆蓋面要達到100%；規范藥品生產企業委托加工行為，特別是接受境外委托加工藥品的合法程序。對未按規定實施GMP的藥品生產企業責令停產整頓，對不符合GMP標準的，報請省食藥監局依法收回認證證書，情節嚴重的，報請省食藥監局依法吊銷《藥品生產許可證》。

2、加強藥品流通環節監管。要依法適當提高并嚴格藥品零售企業準入門檻，實行零售企業分級管理；加大對藥品經營企業藥品購銷行為的監督檢查力度，凡采購藥品時不通過河北醫藥誠信網核查業務員身份、沒有合法票據、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進藥品查處。造成假劣藥品流通使用的，視為《藥品管理法》規定的“情節嚴重”情形，依法給予從重處罰；對藥品經營企業和醫療機構購進不符合包裝規格、標簽標識相關規定的中藥飲片按劣藥查處。

3、加強藥品使用環節監管。食品藥品監管部門要加強對醫療機構藥品購進、驗收、儲存的監督管理，規范醫療機構藥品質量管理。重點加大對未按藥品儲存條件儲存藥品的監管，嚴厲打擊購進使用假劣藥品、非法配制醫療機構制劑、非法郵寄處方藥、從非法渠道購進藥品等違法違規行為。凡采購藥品時不通過河北醫藥誠信網核查業務員身份、沒有合法票據、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規定的“情節嚴重”情形，依法從重處罰。

加強臨床用藥管理。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。衛生部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。對發現的違反《處方管理辦法》的規定開具處方，不按藥品說明書的規定超適應癥、超劑量、嚴重不規范用藥的行為，嚴格按照《處方管理辦法》第五十七條、《執業醫師法》第三十七條的規定，對醫師給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書。

4、部門聯動嚴厲打擊生產銷售假藥。建立完善政府領導下的打擊生產銷售假藥局際協調聯席會議機制，加強衛生、藥監、公安、工業和信息化、工商、廣電、郵政等部門的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。

工業和信息化部門要深入開展互聯網整治行動，與有關部門密切配合，相互支持，監測利用互聯網虛假廣告和違法銷售藥品的行為，深挖違法網站主辦者，依據規定對虛假廣告和違法銷售藥品的網站，及時刪除有關信息，或關閉網站，不屬本級、本單位管轄的，及時移送有權部門處理。

郵政部門要深入開展郵政快遞服務整治行動，認真落實國家食藥監局、國家郵政局《關于進一步打擊利用郵政渠道寄遞假劣藥違法犯罪行為的通知》（國食藥監市〔2005〕280號），藥監、郵政部門緊密配合，各司其職，各負其責，互通情況；郵政部門收寄藥品時，經驗視發現所寄藥品為藥監部門提供的假劣藥品目錄內品種的，郵政工作人員應不予收寄，并通知當地食品藥品監管部門，由有關執法人員依法處理；郵政部門收寄大宗藥品郵件時，除認真檢查驗視外，需驗證藥品生產經營單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件，或當地食品藥品監管部門的證明。否則，不予收寄；郵政部門收寄個人郵寄藥品時，應要求提供合法購藥票據，經核對票據上的藥品名稱與所寄藥品一致時方可收寄。要建立健全責任追究制度，對監管不到位，措施不落實，玩忽職守的，要追究有關人員的責任。

嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。食品藥品監管部門查處的案件涉嫌構成犯罪的，必須按規定移交公安機關追究刑事責任，杜絕以罰代刑，應移交不移交的，依法依紀追究有關人員責任。公安部門要依照有關法律法規，與藥監部門成立專門打假機構，確定專門人員，負責大案要案督辦、協調及指導。

5、整治違法藥品廣告。食品藥品監管部門要按照法定職責，加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監測，發現違法廣告及時移送工商部門。工商部門作為廣告的主管部門，要加強藥械廣告的監管，對違法違規廣告的，責令其立即整改。造成嚴重后果的，對其責任人給予處分。廣電部門要加強對電臺、電視臺刊播藥品廣告的管理，切實落實藥品廣告前審查制度，全面清查整頓以推銷藥品為目的各類廣告。嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。建立責任追究制度，監察部門要對藥品違法廣告情節嚴重的直接責任人依法依紀追究責任，并追究主要負責人的責任，同時加大對有關部門監管不力的責任追究力度。

6、整治非藥品冒充藥品和保健品等非法添加藥物行為。食品藥品監管、衛生等部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品銷售的行為，嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。經檢查、協查，確認有下列情形的，可依法查處：

①仿冒或者套用批準文號、使用已過期或已被撤銷的批準文號、沒有批準文號，產品的名稱、包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用的；非藥品產品名稱、包裝與已有藥品通用名相同或相似，且屬于假冒批準文號的，可以依據《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項、第一百零二條論處；

②在非藥品產品中違反國家規定添加藥物成分，且產品包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用，經省藥品檢驗所或法定檢驗部門檢驗，證據確鑿的，可以依據《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款論處。

對經有關部門批準、取得批準文號，但包裝、標簽、說明書或廣告宣傳違反規定，以非藥品冒充藥品的，按照誰審批、誰負責的原則，依法移送相關部門處理。

7、推行藥品電子監管，加強藥品生產流通實時監控。探索對藥品生產過程的實時監控，建立藥品生產企業非現場監控系統；加強藥品流通實時監控，強化后續運轉數據保障，對未按規定向實時監控系統及時上傳藥品數據的，視為有意規避監管，涉及經營假劣藥品的，依法給予從重處罰。

8、加強防控甲型H1N1流感藥械監管。要根據疫情發展情況和防控甲型H1N1流感工作要求，掌握轄區防控用抗病毒藥、有關中藥飲片、中成藥、消殺藥品和醫用口罩、防護服等一次性衛生材料（醫療器械）的儲備動態和相關信息，確定監管重點；加強對防控藥械的監督檢查，特別是加大對流通使用領域相關藥械的監督檢查和針對性抽驗力度，對生產銷售使用假劣藥械、非法渠道采購藥械以及未經批準擅自配制、使用、調劑醫療機構制劑等違法行為要從重從快嚴厲查處。

（三）加強醫療器械安全監管

1、加強醫療器械生產環節監管。配合省食藥監局嚴格醫療器械生產企業行政審批；加強對停產半停產生產企業的監督檢查，對連續停產一年以上的生產企業要由專人負責監管，對擅自降低生產條件出現產品質量事故等問題的企業要限期整改，嚴格落實醫療器械生產企業退出管理辦法；加強對定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、醫用防護用品的監管，重點檢查生產企業是否依法生產，有無生產許可證和產品注冊證；全面開展對轄區內生產企業特別是國家、省重點監管企業的監督檢查，重點檢查原材料采購、生產過程控制、出廠檢驗等重點環節，確保醫療器械生產不出現重大質量事故。

2、加強醫療器械流通使用環節監管。加強對醫療器械經營企業的日常監管，重點加大對產品購進驗收、購銷記錄及低溫儲存產品儲存條件的監督檢查力度；進一步貫徹落實《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法》，加強對醫療機構特別是縣以下醫療機構用械的監管；重點查處醫療機構采購使用無證、過期醫療器械產品及在用醫療設備老化等安全隱患問題；醫療機構在用設備要經常進行維護保養，定期到法定醫療器械檢測機構進行檢定；醫療機構購置的二手設備必須經過法定醫療器械檢測機構檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫療器械使用環節的監管機制，實現科學依法監管。

四、保障措施和工作要求

（一）加強領導，落實責任

成立專項整治行動領導協調小組，負責組織、協調全市專項整治行動工作，名單如下：

*

辦公室設在市食品藥品監督管理局，辦公室主任由鄭云明擔任。辦公室負責專項整治行動各項工作的具體安排、協調和信息匯總等工作。各縣、各監管部門要進一步完善落實藥品安全監督管理責任制，將專項整治行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核。各級財政部門要加大對專項整治行動的經費投入，保障監督檢查、監督抽驗等資金落實到位。

（二）突出重點，強化監督

專項整治行動著眼于整治效果，監督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點品種和重點企業的檢查做到全覆蓋，各部門要結合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，狠抓薄弱環節治理。

加強信息反饋。各縣、各部門要定期向市專項整治行動領導協調小組辦公室報送專項整治行動進展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索情況要及時報送。市專項整治行動領導協調小組統一組織對各縣、各有關部門開展專項整治行動的督導檢查，并對任務落實情況進行通報，確保專項整治行動取得實效。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍

加大專項整治行動的宣傳力度，采取多種形式宣傳專項整治行動的各項工作舉措、工作進展及取得的成效，宣傳藥械政策法規、藥品安全知識。暢通舉報渠道，曝光生產、銷售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態勢，切實提高人民群眾的自我保護能力，營造人人關注、人人重視藥品安全的社會氛圍。

五、階段安排

本次專項整治行動分為三個階段。

第一階段：動員部署階段（2009年10月15日前）

市政府召開全市藥品安全監管工作會議，進行動員部署。各縣、各有關部門要建立完善工作機制，按照全市專項整治行動要求，結合工作實際，制定具體工作方案，并立即部署、迅速行動。各縣、各部門工作方案于10月15日前報市專項整治行動領導協調小組辦公室。

第二階段：組織實施階段（2009年10月16日至2010年11月30日）

各縣、各有關部門要針對專項整治行動的工作目標及任務，組織生產經營企業和醫療機構進行自查自糾，按照專項整治行動方案要求，針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，深入治理，嚴厲查處違法違規行為。市專項整治行動領導協調小組派出督查組進行督導檢查。

第三階段：總結階段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各縣、各有關部門對專項整治行動進行認真總結，重點總結專項整治行動工作中行之有效的措施、經驗和機制、辦法，并將總結報告于2010年12月15日前報市專項整治行動領導協調小組辦公室，全市專項整治總結于12月31日前報省專項整治行動協調小組辦公室。