藥品安全專項整治工作方案

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一、全市藥品安全形勢

全市現有藥品生產企業2家，其中：原料藥和制劑生產企業1家，中藥飲片生產企業1家，全市現有藥品批發企業3家，藥品零售企業189家。

經過多年依法監管和專項整治，全市藥品安全形勢明顯好轉，公眾用藥安全感不斷提升，醫藥產業積極發展。但是，阻礙和制約醫藥產業發展、影響公眾用藥安全的因素仍然存在，一些深層次矛盾和問題正在顯現，突出表現在：個別企業法律意識淡薄，藥品質量意識較差，不能嚴格按照GMP、GSP要求組織生產、經營，違法違規行為時有發生；個別企業人員素質低下，管理落后，安全隱患仍然存在；外來企業送貨車輛及藥品營銷人員因業務隨機性較強，給管理帶來不便，因而藥品質量尚存風險；醫藥產業結構調整沒有實質性改變，尤其是藥品零售企業仍以夫妻店為主，小企業仍占據產業主導地位，藥學技術人才相對缺乏，企業發展后勁不足。

二、指導思想和總體目標

（一）指導思想

以黨的十七大精神、鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，《中華人民共和國藥品管理法》、《吉林省藥品監督管理條例》等法律法規為依據，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品質量，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品市場安全監管，優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯提升，促進醫藥產業又好又快發展。

三、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制。

（二）強化全過程監管。全面提高監管覆蓋面，嚴格實施質量管理規范和質量追溯制度，確保上市藥品的質量安全。

（三）凈化醫藥市場秩序。加大執法力度，提高執法水平，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

四、整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。加強領導，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作評議考核，確保監管部門無障礙開展工作；加強對轄區藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產銷售假藥行為。按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議的部署，加強與工商、公安、工業和信息化等部門的協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥行為，同時加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。大力整治虛假違法藥品廣告，加大對違法藥品廣告的查處力度，重點打擊利用互聯網虛假廣告和虛假宣傳行為。要從互聯網等媒體廣泛收集各類診所、專科醫院等郵寄假藥的案件線索，集中清理整頓互聯網藥品信息服務低俗涉性內容、虛假內容、未經審批開展互聯網藥品信息服務的網站。堅決查處以消費者、患者、公眾人物、專家名義作療效證明的嚴重違法藥品廣告。藥監部門要加大違法廣告的監測及移送力度，加大對違法藥品廣告的生產、經營企業的打擊力度。要依法查處違法違規廣告網站的主辦者，對拒不執行行政處罰決定的，要及時建議通信管理部門關閉其網站。

（四）整治非藥品冒充藥品。以藥品批發企業和零售企業為重點對以食品、消毒產品、保健用品、化妝品等名目出現的宣稱治療疾病的產品進行集中整治。調查非法藥品仿冒藥品名稱和包裝，非藥品直接使用藥品通用名，非藥品名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用等問題，對核實確認為假藥的非藥品予以嚴厲打擊，對涉及的其他違法違規行為，移送相關部門依法查處。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品上市許可，嚴厲打擊仿冒藥品，維護藥品市場秩序。

（五）完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，推進醫藥產業結構調整。

（六）加強藥品生產、流通環節監管。加強對藥品生產企業的日常監管及監督投料工作，加大藥品市場監管力度，突出重點，著力規范藥品流通渠道，全面實施GSP認證工作，深入開展農村藥品兩網建設工作，確保公眾用藥安全。

（七）加強臨床用藥監管。全面實施《醫療機構藥品質量管理規定》，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各相關部門要深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。要結合實際，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）落實責任，形成合力。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道。組織開展藥品安全科普宣傳活動，加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）及時督查，確保實效。要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，開展監督檢查工作。對整治效果顯著的，予以表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的，要通報批評。