食藥監督局年度總結和思路

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根據《市國民經濟和社會發展第十一個五年總體規劃綱要》中關于“加強食品、藥品的安全監管”的要求，幾年來，我局始終把食品藥品安全監管作為保障民生、改善民生的重要內容抓實抓好。年，我局繼續認真貫徹落實科學發展觀，服務我市深入推進“創新提升年”“項目突破年”活動和“六大行動計劃”的需要，以基層、企業、群眾的服務需求為著力點，集中力量、全力以赴開展食品藥品市場各類專項治理，切實解決好關系群眾切身利益的食品藥品安全問題，保障人民群眾飲食安全和用藥安全有效。

（一）抓好六項常規工作，實化食品藥品監管職責。

1.加大藥械市場整治力度。截至月日實施日常監督檢查1170家次，受理舉報投訴45件，立案46件（其中銷售、使用假劣藥案件18件），結案37件，涉案金額1.6萬元，罰沒款合計16.24萬元。發揮藥品檢測技術支撐作用，利用藥品檢測車快檢藥品608批次，發現疑似不合格藥品7批次（不包括中藥）；完成藥品監督抽驗232批次，不合格批次為9件（其中中藥5批次），藥品抽驗不合格率為3.8%，藥品抽驗覆蓋面達94%。

2.提高藥品流通規范化水平。嚴把準入關，至月完成藥品經營企業現場檢查460家次，GSP認證64家，GSP跟蹤檢查16家。新開辦藥品經營企業61家，換發藥品經營許可證55家，注銷28家，零售企業連鎖率達39%。醫療器械生產企業現場檢查67家次，檢查覆蓋面0%；醫療器械經營企業檢查50家次，今年新開辦6家，注銷4家。加強醫療機構藥械監管，開展醫務室藥械使用、牙科診療單位用械、血透室用械、醫療機構醫用分子篩制氧情況等專項檢查，醫療機構日常檢查覆蓋面0%。建立長效機制，鞏固“小藥店”整規成果，全市185家“小藥店”整規率0%，回頭看檢查覆蓋面0%。加強藥械廣告監控和廣告藥品抽驗，發出違法藥品廣告行政告誡書2份，移送違法藥品廣告1份，立案查處非法渠道購進廣告藥品行為4起。

3.完善藥品應急管理機制。加強高風險醫療器械生產企業風險管理，通過“兩項制度、一條連線”實施動態監管，今年發送監管信息14次，企業上報重大事項80余項。建立健全藥械不良反應（事件）監測網絡，完善監測考核獎勵辦法，全市設立藥品不良反應監測點35家，至月上報藥品不良反應監測報告414例，其中新的、嚴重的藥品不良反應125例；醫療器械不良事件監測報告37例。建立藥械不良反應（事件）分析和預警機制，規范藥品應急處置工作規程，建設應急信息平臺，形成藥械直通車、移動短信平臺、食品藥品安全信息網互為補充的信息傳遞網絡，至月發送預警排查信息2千條，核查問題藥品12種。

4.推進食品安全檢驗檢測工作。全年計劃共完成食品抽檢96600批次，其中監督性和例行抽檢共計95700批次，評價性抽檢900批次；快速定性檢驗檢測920批次，定量檢驗檢測4500批次，達到我市2009年底轄區戶籍人口總數的4‰。加強寧波市食品安全檢驗信息共享平臺數據錄入及分析利用，至月已完成4078批次檢測數據錄入工作，占任務數的94%，檢測合格率90.6%。

5.提高依法行政水平。進一步拓展政務公開領域、清理行政權力事項、規范權力運行流程，加快實現行政權力的網上公開透明運行。完善工作機制，制定《行政執法責任制實施方案》，對行政執法依據、行政執法職權和責任分解、行政執法流程、行政處罰自由裁量權行使規則等依法行政相關制度進行全面梳理，要求執法人員嚴格執行。做好擴權強縣有關行政許可事項受理工作，1至月共受理GSP認證64家、醫療器械經營許可及變更14家、執業藥師注冊56人，及時辦結率達到0%。

6.加強黨風廉政建設和作風建設。以開展創先爭優活動為契機，廣泛開展“講黨性、重品行、做表率”活動，推動食品藥品監管工作上臺階、創一流。以健全反腐倡廉制度體系為重點，抓緊落實好年懲防體系建設任務，深入學習貫徹《廉政準則》，深入排查工作中可能出現的漏洞和風險點，研究落實防控措施，推進黨風廉政建設。以深化機關作風建設為導向，提出機關人員“在崗、在行、在狀態，用心、有為、多貢獻”的追求目標，結合公眾滿意度測評和行風評議情況，認真查找機關作風建設中的薄弱環節和群眾反映強烈的突出問題，努力營造最佳辦事環境。繼續實行領導聯系點制度，實地調研聯系點45次；開展扶貧幫困和結對共建活動，與馬渚鎮低收入農戶結對24戶，“慈善一日捐”捐款1.5萬元；開展節約型機關建設，實現公務接待費用支出、車輛運行費用支出削減目標，嚴格按照能耗指標降低6%的要求，采取切實措施確保節能降耗目標的實現。

（二）深入開展兩個整治，凈化食品藥品安全環境。

1.食品安全整頓工作。嚴格落實食品安全整頓工作責任，切實加大食品安全案件查處和責任追究力度，認真做好信息報送和新聞宣傳工作，加強督促檢查和評估考核，確保完成食品安全整頓各項工作任務。全市各環節監管部門共開展專項整治18項，出動執法人員40余人次，檢查各類單位5470余家次，完成食品定量檢測3150批次。農產品質量安全市場準入、例行監測和農業投入品綜合整治得到強化；實現對130家生產企業食品添加劑的登記和管理，改造食品小作坊12家，新增QS獲證生產企業18家；推進食品批發企業“一票通”制度，完成農批市場、鳳山菜場豬肉質量追溯IC卡系統，發放食品流通許可證1600余份，查處流通領域食品違法案件375件，罰沒款64.8萬元；關停不合格小餐飲354家，量化分級管理小餐飲1703家、學校及幼兒園食堂319家，打造餐飲示范街6條、小餐飲示范店60余家。此外加強問題食品應急處置，成功開展問題乳粉清查、“地溝油”綜合治理和“含鉛”油條質量改造工作，取得良好社會效果。

2.藥品安全專項整治。按照國家、省、市部署，開展為期二年的藥品安全專項整治，集中解決重點難點問題，堅決查處違法行為。一是開展藥品節日保健康、春季藥品集中打假兩大專項行動，歷時四個半月，出動700人次，檢查單位214家次，發出當場行政處罰決定書12份，立案查處15件，發現2起違法藥品廣告。二是針對基本藥物、含可待因復方口服溶液、夏季大輸液藥品質量、醫用氧質量及含麻黃堿類復方制劑等與群眾利益密切相關的重點問題開展專項檢查。對我市基本藥物進行調查摸底，并監督抽驗35批次，檢驗全部合格。集中整治24家乙類非處方藥店，簽訂誠信經營責任書，開展專項突擊檢查打擊超范圍經營處方藥行為，立案5家。重點加強含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑的銷售管理，要求藥品零售企業加強銷售登記、履行告知義務、推薦消費者使用非成癮性的止咳藥品，同時嚴厲打擊違法違規銷售行為，累計處罰違規藥店3家。三是各科室結合工作職責，對監管難點與問題集中的對象進行了針對性治理。如對全市57家醫務室開展藥械專項整治、對醫療機構血透室在用醫療器械的專項檢查、對醫療用毒性藥品經營情況的專項檢查、對免費體驗類醫療器械經營企業的專項整頓等，進一步規范了涉藥單位行為，及時排除了安全隱患。

（三）積極推進兩項創建，強化監管工作基層基礎。

1.穩步推進食品藥品安全“四無社區（村）”創建。根據年底50%的社區（村）完成創建的目標，至月份，我市食品藥品安全“四無社區（村）”創建工作順利推進，目前已確定創建社區（村）148家，120個社區（村）基本完成創建任務，全市四成以上社區（村）通過鄉鎮（街道）自查驗收。通過創建，農村食品藥品安全長效管理效果明顯。一是群眾監督網絡進一步健全。村以村以下監管網絡逐步實現人員、場所、經費、制度四到位，信息聯絡員總數逾1300人，宣傳、監督、協助執法的作用得到發揮，平均每個社區（村）已上報食品藥品信息20條以上。二是宣傳教育陣地化、常態化。目前各社區（村）已設固定食品藥品安全宣傳欄200多塊，開辟宣傳“小課堂”、小板報近千處，舉辦講座、宣傳活動等70多次，參加人數1.5萬余人次。三是安全隱患排查定期開展。通過實行一年兩次以上的定期排查制度，做到社區食品藥品生產經營動態管理不間斷，及時發現違法廣告宣傳、無證無照生產經營等違法行為進行舉報。全市各社區（村）已排查食品藥品生產經營單位等近兩萬戶，取締非法窩點和無證無照單位36個，督促187戶無證無照或證照不全的及時辦理證照，制止非法講座、義診、促銷21起。

2.部署開展藥品安全鄉鎮（街道）創建。在鞏固農村藥品“兩網一規范”建設成果基礎上，結合“四無社區（村）”創建工作，在全市范圍內開展為期兩年的藥品安全鄉鎮（街道）創建活動。目前已召開全市鄉鎮（街道）動員會議對創建工作進行了部署，確定四個鄉鎮（街道）實行試點，年底前完成自評與驗收；通過現場走訪、電話溝通、制訂資料目錄等方式對鄉鎮（街道）開展指導；完善監管網絡，對各鄉鎮的監管領導小組和監督協管員重新進行登記梳理，加強食品藥品監督協管員的培訓，加強創建工作宣傳；加大督查排查力度，及時發現違法違規行為并嚴厲處罰，加大對鄉鎮衛生院及以下醫療機構的檢查力度，督促基層醫療機構提高配送率并加強對基本藥物的質量管理，排除安全隱患。目前四個示范創建鄉鎮（街道）通過全面排查、加強培訓督導、整理臺帳資料等，為驗收做了準備；各鄉鎮（街道）已對轄區創建工作進行了計劃部署，確定了創建步驟和具體名單。

（四）努力提升兩個實力，優化食品藥品監管效能。

1.加強教育培訓，提升“軟實力”。一是加強監管隊伍建設。以完善干部培養機制為手段，提高干部隊伍素質。出臺《鼓勵在職工作人員攻讀學歷學位實施辦法》，積極組織、支持干部參加學歷教育、業務培訓，優化知識結構。貫徹實施市局《專門化監管隊伍建設實施意見》和《系統專門化監管隊伍培訓工作若干規定》，積極鼓勵干部參加各類業務培訓，加強崗位能力鍛煉，提升隊伍監管能力，1至月累計外出參訓32人次。二是注重涉藥人員培訓。加大教育培訓力度，開展《藥品經營許可證》換證培訓、《藥品經營質量管理規范》認證及復認證培訓、藥械不良反應（事件）監測工作培訓，組織全市醫療器械生產企業內審員培訓班，開展《醫療器械生產質量管理規范》實施宣傳培訓，舉行高風險醫療器械生產企業質量管理規范討論會等；組織食品藥品安全知識講授團到鄉鎮（街道）進行講課，對基層監管網絡工作人員與涉藥單位從業人員開展藥品、醫療器械安全知識培訓。累計培訓2300余人次，發放宣傳資料4000多份。舉行全市藥品零售企業藥學服務知識競賽，326名藥師參賽，通過競賽活動了解我市藥師的藥學服務能力，推動企業提升藥品零售企業藥學服務水平。三是著力提升消費者意識。加強與各類媒體的溝通聯系，在《日報》登載工作動態與安全知識21篇，食品藥品安全信息網登載信息300余篇；結合“四無社區（村）”創建的宣傳教育“六個一”要求，通過知識展板、專題講座、發放資料、有獎競答等方式，深入社區、機關、企業、農村、學校宣傳藥品安全知識；制作“藥品零售企業監督信息公示欄”400塊在企業營業場所上墻，公開監管信息，引導消費者參與監督。

2.加強監管技術技能建設，提升“硬實力”。一是全面推進監管信息化建設和應用。加強監管技術支撐體系建設，撥專項資金在全市所有藥品生產經營企業、鄉鎮衛生院以上醫療機構安裝藥械網上遠程監管系統并完成網絡對接，藥店藥師在崗可視化巡查系統與攝像頭在全市212家單體零售企業安裝開通，3家藥品批發企業和4家藥品連鎖企業安裝了倉庫溫濕度遠程監管系統，實現藥師在崗情況、溫濕度情況在線實時監控，至月藥師在崗率達95%以上，批發、連鎖企業藥品儲存環境管理得到明顯加強。二是積極創新舉措提高監管效能。建立“小藥店”監管長效機制，著力建設市場準入和退出等八項工作機制，通過抓好指導、嚴格準入、打造科學信息化監管等措施，推動“小藥店”整規向常態、長效、治本轉變。積極鼓勵藥品零售企業向連鎖化發展，通過幫、促等方式，為企業解決技術上的難題，悉心指導企業組建連鎖，今年新開辦連鎖門店30家，占新開辦藥品經營企業的48%，目前我市藥品零售連鎖企業已有5家，連鎖門店已達136家，連鎖率達到39.1%（不包括乙類OTC），同比增長6.6%。多舉措提高醫療器械經營企業監管效果，實行信用評級和分級監管，評定結果進行公示并錄入企業經營許可證副本，對信用評級較差的企業加大檢查和跟蹤的力度；嘗試實施分類監管，針對四大類器械（免費體驗類、隱形眼鏡類、植入介入類、助聽器類）經營企業的不同特點與管理要求，確定不同的監管重點和監管方法，逐步開展分類監管。在寧波大市率先推進醫療機構藥械規范化管理，召開公立醫療機構器械使用規范化管理工作會議，組織培訓講座與現場指導，聯合衛生局對27家醫療機構實施規范化現場復評考核，評出12家優秀、15家合格，結果納入衛生局對醫療機構的年終考核，使醫療機構器械使用管理的規范化程度得到明顯提升。

年工作思路

今年以來，我局認真貫徹上級指示精神，認真履職，大膽實踐，基本上確保了區域內人民群眾的飲食用藥安全。但在新的形勢、新的任務下還有一定差距，突出表現在：整體食品藥品安全形勢不容樂觀，食品藥品市場秩序中還存在許多不規范行為，藥品生產經營質量管理規范實施還有待完善與深入，保健食品、聚眾宣傳銷售、違法藥械廣告等監管難點有待突破，監管工作的務實性與效能最大化還需要進一步探索提高，等等。因此，年，我局要堅持以確保“兩個安全”為目標，進一步加強隊伍建設，積極探索食品藥品監管新機制，不斷提高監管效能，努力解決影響區域內食品藥品安全的重點、難點問題。著重做到“圍繞一個中心，依托二大載體，突出三字功夫”。

（一）圍繞一個中心：要緊緊圍繞以科學發展觀統領食品藥品監管全局這個中心，堅持“以人為本、執政為民”的科學監管理念，從關注民生、保障民生、服務民生的高度，進一步增強政治意識和責任意識，以良好的精神狀態、務實的工作作風，切實保障公眾飲食用藥安全。

（二）依托兩大載體：要依托創建食品藥品安全“四無社區（村）”和藥品安全鄉鎮（街道）這兩個載體，全面完成創建工作任務，不斷提高食品藥品監管的成效。

（三）突出三字功夫：

1.食品安全在“實”字上下功夫。一是扎實抓好食品安全全程監管。加強協調配合，以廣大農村、城鄉結合部和城市社區為重點區域，加強各環節的食品安全監管工作，突出農村食品市場整治，全面提高食品安全保障水平。二是切實解決社會廣泛關注的食品安全問題。加強專項整頓和綜合執法，認真對待群眾的舉報投訴，依法查處食品安全犯罪案件，進一步加大打擊制售假劣食品違法行為的力度。三是落實食品安全監管長效機制。深化食品安全信用體系試點建設，完善信用信息評價、披露和獎懲機制；抓好重大食品安全事故應急管理能力建設，健全食品安全信息監測和情況通報網絡，完善重大食品安全事件的監測與預警措施，提高對食品安全風險和事故的快速反應能力；加強食品安全宣傳教育。

2.藥品監管在“細”字上下功夫。著重抓好以下細節，創新工作舉措，做到“管理細致、措施細化、服務細心”。一是更新技術，做好信息化管理升級工作。對現有的藥械直通車軟件進行全面升級；實行藥師在崗指紋考勤計算機自動化管理；抓好設備配置，要求零售企業按規定配置“小票打印機”和“手持式條碼掃描儀”，強化銷售管理；全面推進醫療機構藥品儲存的溫濕度在線監管，從年開始逐步在鄉鎮（街道）以上醫療機構實行溫濕度在線監控。二是創新方法，落實重點工作的監管措施。抓好國家基本藥物流通環節的質量監管，及時掌握國家基本藥物在我市的流通配送情況，調查研究基本藥物實施給藥品流通行業帶來的新情況新問題，針對性開展基本藥物購銷存的管理，加大抽驗力度。抓好醫療器械信用分級、品種分類監管。在對醫療器械生產企業和經營企業實施信用等級評定與分級管理的基礎上，開展對醫療器械生產企業產品風險評估及經營單位管理評估，并依據產品特性等評估結果確定相應的監管種類及監管重點、方法，實施分類監管。抓好《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，加強對無菌和植入企業的培訓，對規模小，基礎差的企業逐家進行檢查指導；加大企業執行GMP規范的檢查力度，對執行不力企業加強督促、依法處理。抓好醫療機構藥械規范化管理，增加村衛生室、民營醫療機構檢查頻次和力度，加大對醫療機構監管信息的收集力度，建立藥械風險預警，實行全程質量監控，繼續開展醫療機構醫療器械使用規范化管理建設，并將范圍擴展至社區衛生服務站、民營醫療機構。三是注重教育培訓與藥學服務。強化藥學服務，采取講座培訓、服務比武等手段，進一步提高駐店藥師藥學服務水平，充分發揮藥店藥師的作用；以藥師知識競賽結果等為依據進行分析調研，為藥品零售企業準入門檻設置、藥師繼續教育等做參考，針對性提高藥師隊伍的整體素質。開好藥監課堂，采取聯系專家來姚講課、組織宣講團巡回講授、開展專題培訓會、現場交流會等方式，為藥械從業人員提供學習交流機會，提升人員素質，促進經驗交流，營造監管雙方良性互動的氛圍。打造學習型科室，根據寧波局專門化監管隊伍建設要求，以科室為單位，結合監管工作實際，通過外送培養、外出培訓、擇師授課、自我學習、考察交流等方法，隨時開展業務知識學習與更新，創設學習氛圍，提高各科室的專業監管能力。

3.政風黨風在“嚴”字上下功夫。一是加強黨風廉政建設責任制建設。始終將黨風廉政建設作為加強黨的基層組織建設的重要內容,與業務工作一起部署落實，對黨風廉政建設責任制進行層層分解，落實到每個領導班子成員，明確分工、強化責任，嚴格實行責任追究，定期開展黨風廉政督查工作，確保黨風廉政建設工作落到實處。二是加強依法行政能力建設。樹立“以學法促執法，用執法帶學法”的觀念，加強對食品藥品有關法律知識的學習，建立定期案例分析工作機制，同時結合行風監督、執法反饋、意見征求等加強執法監督，強化執法為民理念、規范執法行為。三是加強拒腐防變能力建設。結合各類主題實踐活動開展廉政教育，加強廉政教育的針對性和有效性；健全反腐倡廉制度體系建設，重點在認證發證、藥店開辦初審、稽查處罰及人、財、物管理等工作的關鍵部位和重點環節出臺配套的廉政工作制度，規范權力運行。四是完善廉政監督體系建設。結合談心談話、行政執法回訪、行風監督員會議、下基層蹲點調研等工作完善監督機制，深化自查自糾，切實改善工作作風。