藥監(jiān)局興奮劑專治工作方案

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為切實(shí)貫徹國(guó)務(wù)院《反興奮劑條例》，進(jìn)一步鞏固治理成果，解決當(dāng)前興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)存在的突出問題，為奧運(yùn)會(huì)的成功舉辦創(chuàng)造良好環(huán)境，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，制定興奮劑專項(xiàng)治理工作方案如下：

一、工作目標(biāo)

開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑(指興奮劑目錄所列的物質(zhì)、原料藥及單方制劑)專項(xiàng)治理，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，做到無非法生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法零售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素行為，凈化興奮劑市場(chǎng)，為奧運(yùn)創(chuàng)造良好的競(jìng)賽環(huán)境。通過專項(xiàng)治理，推動(dòng)行業(yè)自律，進(jìn)一步規(guī)范興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化日常監(jiān)管，完善監(jiān)管措施，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，維護(hù)公眾用藥安全。

二、主要任務(wù)和工作措施

以蛋白同化制劑、肽類激素為重點(diǎn)品種，在全市范圍內(nèi)對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑的行為進(jìn)行徹底治理。

（一）規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，查清其原料來源、生產(chǎn)、銷售流向，增值稅發(fā)票留存等情況，監(jiān)督按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”，凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品未在標(biāo)簽或說明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即到省藥監(jiān)部門注冊(cè)備案，對(duì)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)檢查率達(dá)到100%；對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)擅自生產(chǎn)的以及已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)但不按規(guī)定渠道銷售的，依法嚴(yán)肅查處。在對(duì)化工類生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)清查中，工商行政管理部門負(fù)責(zé)提供企業(yè)名單，與藥品監(jiān)管部門共同進(jìn)入企業(yè)檢查，依法嚴(yán)肅查處非法生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。

（二）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為。藥品監(jiān)管部門對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道、專人管理、驗(yàn)收保管制度、出入庫(kù)記錄。對(duì)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查是否經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的其他蛋白同化制劑、肽類激素，是否憑處方銷售興奮劑目錄中所列的其他藥品，含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品標(biāo)簽或說明書上是否標(biāo)注了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和秩序。嚴(yán)肅查處藥品批發(fā)企業(yè)無資質(zhì)超范圍經(jīng)營(yíng)、有資質(zhì)不按照規(guī)定渠道經(jīng)營(yíng)以及藥品零售企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的其他蛋白同化制劑、肽類激素的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查率達(dá)到100%。對(duì)含有興奮劑目錄所列的藥品未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的一律責(zé)令召回。在對(duì)化工類銷售企業(yè)的重點(diǎn)清查中，工商行政管理部門負(fù)責(zé)提供企業(yè)名單，與藥品監(jiān)管部門共同進(jìn)入企業(yè)檢查，依法嚴(yán)肅查處非法銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。

（三）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口行為。荊州海關(guān)要嚴(yán)格憑藥品監(jiān)管部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放蛋白同化制劑、肽類激素，加強(qiáng)查驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊進(jìn)出口環(huán)節(jié)中的走私犯罪及行政違法行為。

（四）充分發(fā)揮“三G”信息平臺(tái)的作用，嚴(yán)肅查處通過互聯(lián)網(wǎng)非法蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息和網(wǎng)上非法銷售行為。

（五）嚴(yán)肅查處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素案件。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)線索，藥品監(jiān)管、體育部門要會(huì)同公安、工商行政管理等部門及時(shí)查實(shí)，依法處理，并追根溯源，深入打擊。重大案件由公安部門組織查處。

（六）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為。藥品監(jiān)管部門要對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)格憑處方銷售胰島素以及除蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑，監(jiān)督按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”（包括興奮劑及含興奮劑的復(fù)方制劑）。

（七）實(shí)行藥品定點(diǎn)專供，由九州通醫(yī)藥有限公司對(duì)到荊州的奧運(yùn)代表團(tuán)成員實(shí)行送藥到團(tuán)到人，確保用藥安全。

三、實(shí)施步驟

（一）全面檢查階段（4月25日-5月1日）。各地藥監(jiān)部門制定興奮劑專項(xiàng)治理工作方案，并向當(dāng)?shù)卣畬ｎ}報(bào)告，爭(zhēng)取政府支持。召集藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣講政策并簽訂責(zé)任狀，集中力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行全面清查，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。

（二）重點(diǎn)查處階段（5月1日-5月15日）。市藥監(jiān)、體育、公安、工商行政管理等有關(guān)部門，要對(duì)各地的治理工作進(jìn)行全面檢查，查處嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重大案件，對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為要堅(jiān)決依法處理，發(fā)現(xiàn)一起查處一起。市藥監(jiān)局對(duì)重大案件信息進(jìn)行匯總，保持打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑的高壓態(tài)勢(shì)，及時(shí)督查督辦，追蹤深查，嚴(yán)肅處理。

（三）鞏固提高階段（5月15日-8月30日）。加大正面宣傳力度，組織開展興奮劑專項(xiàng)治理宣傳活動(dòng)，大力宣傳興奮劑治理成效，展示反興奮劑的堅(jiān)強(qiáng)決心和有力措施。各相關(guān)部門要進(jìn)一步完善管理措施，積極應(yīng)對(duì)奧運(yùn)期間的興奮劑突發(fā)事件，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，鞏固治理成果，嚴(yán)防違法生產(chǎn)銷售行為反彈。市藥監(jiān)局牽頭對(duì)各地的治理情況進(jìn)行匯總，對(duì)專項(xiàng)治理工作進(jìn)行總結(jié)，提出完善興奮劑管理長(zhǎng)效機(jī)制的建議上報(bào)市政府和省藥監(jiān)局。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑專項(xiàng)治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立工作專班。各地各有關(guān)部門要把興奮劑專項(xiàng)治理作為當(dāng)前一項(xiàng)重要的政治任務(wù)來抓，統(tǒng)籌部署，落實(shí)責(zé)任，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，全力做好專項(xiàng)治理工作，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生興奮劑管理問題。

（二）建立機(jī)制，形成合力。各有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑行為和網(wǎng)上相關(guān)信息，要及時(shí)通報(bào)藥品監(jiān)管部門和體育部門，并逐級(jí)上報(bào)。建立聯(lián)合查處機(jī)制，對(duì)案件線索，藥品監(jiān)管、體育部門要會(huì)同公安、工商行政管理部門及時(shí)查處，并將結(jié)果及時(shí)上報(bào)。建立信息機(jī)制，宣傳專項(xiàng)治理工作進(jìn)展和成效。

（三）重拳出擊，嚴(yán)厲懲處。專項(xiàng)治理期間，要對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的行為嚴(yán)厲打擊，依法從重從快處理，形成強(qiáng)大的威懾力。對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》），責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，查封、扣押有關(guān)產(chǎn)品、違法生產(chǎn)使用的原輔料及工具設(shè)備，查封有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)的，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，藥品零售企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)的，依照有關(guān)法律法規(guī)和《特別規(guī)定》予以處罰，撤消相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分利用報(bào)刊、廣播電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體，辦宣傳欄，拉橫幅，大張旗鼓地宣傳反興奮劑的工作部署，宣傳反興奮劑法律法規(guī)，做到家喻戶曉，深入人心。要通過設(shè)立舉報(bào)電話、信箱等形式，鼓勵(lì)社會(huì)各界舉報(bào)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)線索，營(yíng)造全社會(huì)參與、全民監(jiān)督的良好氛圍和社會(huì)環(huán)境。