食藥監局藥械質量檢查方案

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為迅速貫徹落實國務院常務會議的重大部署和全省、全市安全生產工作電視電話會議精神，深刻吸取事故教訓，采取切實有效措施，排查治理安全生產隱患，徹底扭轉當前安全生產工作的被動局面，根據市區人民政府辦公室關于印發《區安全生產大檢查工作方案的通知》文件精神，確保我區藥械市場安全有序，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥械違法行為，保障人民群眾用藥用械安全，結合我區實際，決定從即日起開始至9月底，組織開展為期兩個月的安全生產大檢查。現制定以下工作方案。

一、指導思想

堅持以人為本、安全發展的科學理念，進一步貫徹落實國務院《關于進一步加強企業安全生產工作的通知》、省委省政府《關于進一步加強安全生產工作的意見》、省政府《關于進一步加強企業安全生產工作的實施意見》、市政府《市安全生產大檢查工作方案》，積極推進企業安全生產主體責任和政府安全監管責任落實，嚴厲打擊藥品違法生產、經營行為，徹底排查事故隱患，認真解決安全管理上存在的突出問題和薄弱環節，有效防范和堅決遏止重特大食品藥品安全事故的發生，促進我區安全生產形勢進一步好轉。

二、檢查對象

轄區內各藥械生產、批發、零售企業；各級醫療機構。

三、檢點

此次藥械質量安全大檢查將根據市場實際情況、平時檢查的薄弱環節等，同時結合藥品安全示范區創建工作和“大輸液和中藥飲片質量專項檢查”等行動，突出重點，有針對性地開展檢查。重點檢查無證經營、超范圍經營藥械及經營無注冊證醫療器械行為；生產、銷售或使用假劣藥品和不合格醫療器械的行為；藥品批發企業、零售企業藥械進貨渠道及違規銷售情況；零售藥店藥學技術人員在崗情況；虛假藥械廣告行為；醫療機構使用國家基本藥物質量情況；醫療機構使用國家基本藥物質量情況；醫療機構違法使用、經營單位違法經營體外診斷試劑的行為。

四、工作步驟

此次檢查從7月底開始，到9月底結束。分三個階段進行。

（一）動員部署階段（8月初）。制定出臺實施方案，迅速動員部署。要充分利用各種輿論媒體和宣傳方式，加大宣傳發動力度，營造濃厚的輿論氛圍。

（二）開展檢查階段（8月初至9月上旬）。結合各項專項檢查工作，組織人員對轄區涉藥單位藥械質量安全情況進行大檢查，發現隱患，及時督促整改，對不積極整改的企業該處罰的一律按照有關法律法規進行處理。

（三）總結迎檢階段（9月上旬至9月底）。藥械質量大檢查工作結束后要及時進行總結，并將檢查情況輸入企業信用檔案，作為企業年終信用等級評定的依據之一，并做好臺帳備查迎檢。

五、工作要求

（一）加強領導，提高認識。生命高于一切，責任重于泰山。要把藥械質量安全大檢查工作作為一項日常重要的工作來抓，主要領導要親自研究部署質量安全大檢查工作，并帶隊深入企業全面開展檢查，藥械科要及時做好總結上報工作。

（二）突出重點，強化執法。圍繞此次檢查的工作重點全面開展檢查，突出重點，不得流于形式，發現問題要及時要求企業進行整改，要堅持邊檢查邊整改，以檢查促整改。對拒不整改的企業將依法依規進行嚴肅處理，樹立行政執法人員的威信，確保此次大檢查工作取得扎實成效。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要充分利用廣播、電視、報紙、網絡等各種新聞媒體，加大檢查工作的宣傳和輿論監督力度，切實增強企業是產品質量的第一責任意識，做到規范、守法、誠信經營。