醫療器械經營及使用方案

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為切實做好高風險醫療器械經營及使用專項檢查工作，進一步整頓和規范醫療器械市場秩序，保證醫療器械產品質量，保障人民群眾用械安全有效，加強對高風險醫療器械產品質量的監管，依據省局《關于開展高風險醫療器械經營及使用專項檢查的通知》要求，結合我市實際，制定本實施方案。

一、工作目標

（一）規范醫療器械經營企業的經營行為，提高對高風險醫療器械產品的質量管理水平。

（二）規范醫療單位的使用行為，提高高風險醫療器械的使用質量，降低使用風險。

（三）推進醫療器械安全風險因素分級管理，加強高風險醫療器械的分析預測，防范重大醫療器械安全事故的發生。

通過此次專項檢查，加大對發現的違法違規行為的查處力度，規范此類產品的經營、使用行為；結合近幾年對高風險醫療器械監督檢查的實際情況，摸清并掌握我市高風險醫療器械產品的經營、使用現狀，保證醫療器械產品質量在經營和使用環節的有效控制，進一步提高醫療機構規范用械意識；查找監管的薄弱環節，為進一步加強高風險產品監管提供思路和措施。

二、檢查范圍

（一）轄區內所有經營高風險醫療器械的經營企業。

（二）有關使用高風險醫療器械的單位，包括一級以上醫療機構、民營醫療機構和其他使用單位。

本次檢查高風險醫療器械產品包括：列入我省特殊管理的植（介）入醫療器械；體外診斷試劑；一次性使用無菌醫療器械。

三、檢查方法及內容

（一）對高風險醫療器械經營企業，按照《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》及其《補充規定》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》的要求，重點檢查：企業合法性、產品合法性、購銷渠道合法性、購銷記錄的規范性及企業內部質量管理關鍵點等。企業內部質量管理關鍵點的檢查包括：質量管理人員及內審員是否在職在崗；體外診斷試劑及植（介）入醫療器械經營企業的計算機系統是否正常使用；質量跟蹤、產品追溯、不良事件報告制度是否健全并執行等。

（二）對醫療機構，按照《醫療器械監督管理條例》及有關文件規定，重點檢查：使用的高風險醫療器械產品是否合法合格；采購渠道是否合法；產品是否有購進、驗收、使用記錄；是否保持高風險醫療器械產品使用的可追溯性；是否建立不良事件報告制度并有效執行。針對使用風險高、價值高、來源途徑復雜的高風險醫療器械的使用情況進行調研，摸清存在的問題，研究制定相應對策，探索醫療器械使用環節規范化管理的措施。

（三）對高風險醫療器械經營企業及醫療機構的檢查，可結合《省藥品安全風險因素分級管理評定標準》中醫療器械經營及使用部分的標準要求開展工作，將此次專項檢查與醫療器械安全風險因素分級管理工作密切結合，增強監管效能。

四、工作安排

專項檢查自2012年3月下旬開始，至9月底結束，分三個階段進行。

（一）組織實施階段(2012年3月25日至7月25日)：各藥械監管隊按照方案組織實施轄區內的專項檢查。對高風險醫療器械經營企業的檢查率應達100﹪，對醫療機構在檢查整改的基礎上，對其使用的重點高風險產品進行跟蹤檢查。

（二）整改復查階段(2012年7月26日至9月20日)：對于專項檢不符合要求的經營企業及醫療機構，限期整改，并組織人員予以復查。經限期整改仍達不到要求的單位，各藥械監管隊依法做出處理。

（三）檢查總結階段(2012年9月21日至9月25日)：各藥械監管隊要對轄區內的專項檢查工作進行匯總，總結并分析存在的問題，提出進一步做好高風險醫療器械監管工作的具體意見。

五、工作要求

（一）加強專項檢查的組織領導。局成立以分管局長為組長的專項領導小組，辦公室設在藥品醫療器械科，具體負責專項檢查工作。各藥械監管隊也要加強領導，科學分工，落實責任，結合醫療器械安全風險因素分級管理工作及日常監管工作等一并開展好本次專項檢查活動。

（二）加大監管力度，依法嚴肅查處檢查中發現的違法違規行為，嚴厲打擊經銷使用無證、不合格、淘汰的高風險醫療器械的行為。加強藥械監管隊間協作配合，跨縣（市、區）案件及時移送，跨市案件及時報送市局再移送，重大案件及時上報市局。

（三）通過專項檢查，要對本轄區的高風險醫療器械經營企業及醫療機構認真梳理建檔，加強日常監管。

（四）認真搞好專項檢查工作總結。高風險醫療器械專項檢查情況匯總表（附件）及書面總結材料請于9月30日前報送局藥品醫療器械科。