骨科植入器械檢查方案

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為進一步推進高風險醫療器械的監管，按照省局關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知《魯食藥監械（2012）36號》、濰食藥監械函（2012）001號通知精神要求，結全我市的實際情況，決定在全市范圍內對骨科植入器械產品的經營開展專項檢查，為確保本次檢查取得實效特制定本實施方案：

一、檢查范圍

轄區內所有經營骨科植入器械的經營企業。

有關使用骨科植入器械的醫療機構。

產品包括：現行《醫療器械分類目錄》中類代碼為6864骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊椎內固定器材、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、人工錐體、人工關節、人工顱骨等Ⅲ類骨科植入器械。

二、檢查方法及內容

1、按照《省（醫療器械經營企業許可證管理辦法）實施細則》及其《補充規定》（以下總簡稱《細則》）標準要求，對骨科植入器械的經營企業及產品進行監督檢查，全面清理整治轄區內違法經營骨科植入器械的企業行為。檢查內容主要包括：企業合法性、產品合法性、購銷渠道合法性及購銷記錄規范性等。《骨科植入器械經營企業檢查表》見附件1。

2、對相關醫療機構近兩年使用骨科植入器械的情況進行檢查，根據檢查情況追溯骨科植入器械供應商的合法性及產品合法性。《使用骨科植入器械醫療機構自查表》見附件2。

三、工作安排

專項檢查從2012年3月中旬至9月底完成，企業自查、市局監督檢查分階段實施。

1、企業自查整改階段（2012年3月—4月30日）。

通知各有關醫療器械經營企業按照專項檢查要求，對照《細則》及相關法律法規認真進行自查，發現問題，及時整改。對有關醫療機構的調查可同步進行。

2、全面檢查、集中整治（2012年5月1日—8月30日）。

各監督隊負責組織對轄區內骨科植入器械的經營企業全面檢查，檢查率應達100%。檢查中發現問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。期間省局將會同市局進行抽查，并對各市的專項檢查工作進行督導。

四、工作要求

各監管隊專項檢查工作總結（典型案例附后）及《骨科植入器械經營企業檢查情況匯總表》（附件3），及電子版于9月20日前報藥械科。