藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案

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為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全。按照市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作的通知》（延市監(jiān)發(fā)〔2021〕84號(hào)）要求，縣局決定在全縣范圍內(nèi)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查內(nèi)容

（一）重點(diǎn)檢查對(duì)象

1.2019年以來(lái)嚴(yán)重違反藥品GSP的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2.2019年以來(lái)屢次違反藥品GSP的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3.2019年以來(lái)多次被投訴舉報(bào)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；

4.2019年以來(lái)抽檢檢出不合格藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；

5.委托其他企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)及接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)；

6.2020年以來(lái)新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

7.其他需要重點(diǎn)檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

（二）重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1.藥品批發(fā)企業(yè)。一是購(gòu)銷渠道合法性檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為；是否存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)銷售藥品行為；是否存在偽造采購(gòu)藥品來(lái)源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為；是否存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家明令禁止經(jīng)營(yíng)品種的行為；是否存在偽造或篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯等行為；是否按照要求對(duì)國(guó)家集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種在入庫(kù)驗(yàn)收、銷售出庫(kù)等環(huán)節(jié)收集、校驗(yàn)、上傳藥品追溯信息。二是儲(chǔ)運(yùn)條件合規(guī)性檢查。重點(diǎn)檢查溫濕度系統(tǒng)是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)和記錄數(shù)據(jù)，是否嚴(yán)格按照規(guī)定貯藏條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品；是否在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品以及是否按規(guī)定對(duì)其委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督等。

2.藥品零售企業(yè)。以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊的零售藥店為重點(diǎn)開展零售環(huán)節(jié)檢查。一是藥品購(gòu)銷渠道檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證，檢查是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。二是執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師(或藥學(xué)技術(shù)人員)以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。三是處方藥銷售情況檢查。對(duì)未按規(guī)定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國(guó)家明令禁止零售的藥品等行為。

3.藥品使用單位。以診所、門診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位為重點(diǎn)開展使用環(huán)節(jié)檢查。一是使用藥品來(lái)源渠道檢查。重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、外購(gòu)藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質(zhì)量情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在使用假藥或過(guò)期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過(guò)法定要求等行為。三是使用藥品的儲(chǔ)存管理檢查。重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。

（三）重點(diǎn)檢查品種

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾醋等特殊藥品復(fù)方制劑；

3.疫情防控用藥品；

4.國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種等；

5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)保藥品。

二、檢查時(shí)間及方式

（一）檢查時(shí)間。2021年5月開始，2021年12月底結(jié)束。

（二）檢查方式及職責(zé)分工。各單位負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)藥品批發(fā)、零售、使用單位開展專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要嚴(yán)厲查處，依法及時(shí)予以公開，形成有效震懾。

三、有關(guān)要求

各單位要在2021年10月10日前完成藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，并于10月15日將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)及統(tǒng)計(jì)表格(附件)報(bào)送縣局藥械?；??？偨Y(jié)包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況等。