改革醫療衛生行業綜合監管制度實施方案

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為改革完善區醫療衛生行業綜合監管制度，根據《市人民政府辦公室關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的通知》（政辦發〔2020〕4號）精神，結合工作實際，制定本實施方案。

一、總體要求

以新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的和二中、三中、四中、五中全會精神，按照《指導意見》要求，進一步明確改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的任務目標，堅持政府主導、綜合協調，堅持依法監管、屬地化全行業管理，堅持社會共治、公開公正、堅持改革創新、提升效能。2021年底，建立政府主導、部門協作、分工明確、科學高效的醫療衛生綜合監管制度，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，建立專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康監督執法隊伍，實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規范化、常態化、信息化，為建設健康、保障人民健康提供有力支撐。

二、重點任務

（一）建立監管責任體系，明確監管職責范圍。

1．加強黨的領導。堅持和加強黨對醫療衛生行業的全面領導，健全完善黨建工作領導體制和工作機制，發揮醫療衛生機構黨的領導和基層黨組織作用。完善公立醫院領導班子和領導人員特別是主要負責人監督約束機制，加強對履行政治責任、行使職責權力、加強作風建設等方面的監督。

2．強化政府主導責任。合理界定并落實政府辦醫職責，明確政府及相關部門的管理權力和職責分工，全面落實屬地化全行業管理。充分發揮政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業準入、行政執法等方面的主導作用。按照精簡、統一、效能的原則，整合集中醫療衛生行業監管職能和責任。在不單設實體性辦事機構、不增加編制的前提下，依托現有資源，建立由區衛生健康局牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制，負責統籌醫療衛生行業綜合監管的協調、指導和醫療衛生服務重大案件查處等工作。所有醫療衛生機構不論所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質，均由區人民政府衛生健康行政部門（含中醫藥管理部門）實行統一監管。

3．落實醫療衛生機構依法執業主體責任。落實“誰執法誰普法”普法責任制，開展普法宣傳活動，提高醫療衛生機構、從業人員的依法執業意識；積極引導社會辦醫療機構加強各環節自律，提高誠信經營水平；鼓勵和支持社會力量參與醫療衛生行業監督，建立對舉報違法行為的獎勵制度，不斷完善醫療衛生行業綜合監管格局。

（二）強化全行業監管，實行聯防聯控。

1．著力優化醫療服務環境。深化“放管服”改革，進一步優化醫療衛生機構、從業人員以及醫療技術、藥品、醫療器械等服務要素準入和行政許可流程，推行醫療機構、醫師、護士電子化注冊，優化醫療機構診療科目登記，規范營利性醫療機構命名，簡化醫療機構審批申請材料。

2．持續規范依法執業行為。加強醫療衛生機構和從業人員執業行為、醫療服務質量和安全、醫保基金以及采購和使用藥品、耗材、醫療器械等醫療相關產品的監管，依法糾正和查處違法違規行為。

3．嚴格落實綜合監管措施。強化醫療衛生機構運行監管，建立綜合績效考核、激勵約束、審計監督機制，積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用；強化對社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管，不斷提升公立醫療衛生機構運行效率和服務水平。改進對醫療衛生服務行業秩序、公共衛生服務和醫養健康產業監管，建立健全聯防聯控機制，提高綜合監管效能。

（三）創新監管工作機制，堅持依法依規監管。

1．加強行政執法規范化建設。建立健全行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核以及行政裁量權基準等制度，完善衛生健康綜合監督行政執法層級管理，強化對行政權力的制約和監督。發揮法制機構執法監督作用和執法機構內部法制稽查作用，規范行政執法行為，落實執法責任制和責任追究制，積極探索容錯糾錯和免責機制，依法保障醫療衛生行業監督執法人員權益。制定衛生健康行政執法中涉嫌犯罪案件的移送標準，完善行政執法和刑事司法的銜接程序，推進行政執法與刑事司法有效銜接。

2．全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。嚴格落實“一單、兩庫、一細則”，完善抽查事項清單，健全檢查對象和檢查人員名錄庫，完善隨機抽查工作細則，積極開展“雙隨機”抽查聯合檢查。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療衛生機構，增加抽查頻次，加大查處力度，依法向社會公開監管信息。積極探索衛生健康分類監督綜合評價，提高監管效能。

3．建立健全醫療衛生行業信用機制。將醫療衛生行業行政許可、行政處罰等信用信息納入區信用信息共享平臺，并依法在信用網站進行公示。其中涉及企業的行政許可、行政處罰、抽查檢查結果等信息，通過市市場主體信用信息公示系統統一歸集于企業名下并依法公示。建立醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為記分制度。完善以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄數據庫。從打擊非法行醫等領域入手，逐步建立健全醫療衛生行業黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。

4．構建風險評估和預警機制。建立醫療衛生風險分級管控機制，完善醫療安全管理與風險防范相關制度、應急預案和工作流程，形成統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網絡，針對發現的問題采取積極有效的干預措施。加強對藥品和醫療器械臨床應用的監管，強化對藥品和醫療器械不良事件等安全信息的監測，并及時做好不良事件的報告和處置工作。充分運用現代信息技術，整合抽查抽檢、定點監測、違法失信、投訴舉報等相關信息，加強風險評估和分析，提高發現問題和防范化解重大風險能力。

5．夯實網格化監管機制。因地制宜將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區網格化服務管理，合理配置監管協管力量，做到“定格、定員、定責”，建立健全信息管理、各方聯動、協調處理、考核評價等制度。發揮鎮街綜合執法優勢，依法查處未取得醫療機構執業許可擅自開展診療活動、未取得衛生許可從事公共場所經營活動、違反公共場所控煙管理有關規定的行為。充分發揮衛生健康監督協管員、村（居）衛生健康專干等作用，筑牢衛生健康綜合監督網底。強化屬地監管職責，依法開展日常巡查、備案核查、專項督查、專項整治、處罰后復查等，建立健全線上線下一體化的監管方式，加大對醫療衛生機構的監督檢查力度。

（四）完善監管保障機制，提升監管效率質量。

1．完善法規規章和標準體系。加強對醫療衛生執業資格、資源配置、服務質量、醫療衛生機構經濟運行等全流程技術標準的宣傳貫徹實施。促進“互聯網+醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業態標準化發展。加速推進全民健康信息平臺建設，建立健全醫療衛生行業綜合監管信息系統，加快實現各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息的互聯互通和統一應用，推進“互聯網十綜合監管”，完善線上線下一體化的監管方式。

2．提升監管信息化水平。基于全民健康信息平臺，完善人口信息、居民電子健康檔案、電子病歷基礎數據庫建設與關聯融合，健全醫療衛生行業綜合監管信息系統。通過整合、擴容、拓展，實現醫療、醫保、醫藥等網絡數據信息的共享和動態監管，以及各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息的互聯互通和統一應用。擴大在線監測等的應用范圍，推進手持移動執法終端和執法記錄儀的應用。強化醫療衛生機構和監管部門網絡安全責任，加強網絡信息安全培訓和檢查，保障信息安全。

3．加強綜合執法隊伍建設。充分發揮行政管理人員、執法人員、專業技術人員、法律顧問等專業優勢，不斷充實醫療衛生行業綜合監管力量，加強業務培訓，推進綜合監管隊伍專業化、規范化、職業化。加強衛生健康綜合監督行政執法體系建設，積極構建區、鎮、村三級衛生健康綜合監督網絡。大力推進衛生健康綜合監督行政執法機構的資源配置及規范化建設，區衛生健康部門綜合監督所需基本建設、設備購置及人員經費、公用經費和業務經費等，繼續由區財政根據人員編制、經費標準、服務任務完成及考核情況通過現行渠道安排。逐步實行衛生健康執法人員職位分級管理制度，破解基層監督執法人員發展問題，充分調動衛生健康綜合監督行政執法機構和人員的積極性、創造性。加強醫療衛生行業監督執法隊伍作風和紀律建設，強化規范文明執法，打造公正廉潔、執法為民、敢于擔當的監督執法體系。

4．加大宣傳引導力度。利用廣播、電視、微博、微信等多種媒體和宣傳渠道，采取多種形式，大力宣傳醫療衛生行業綜合監管的重要作用，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型，發揮示范引領作用。

三、保障措施

（一）加強組織領導。各有關部門、單位要進一步提高思想認識，把改革完善醫療衛生行業綜合監管制度作為深化醫藥衛生體制改革的重要內容和提高全民健康水平的重要手段，切實加強組織領導，細化工作方案，完善相關措施機制，統一部署、協調推進，確保各項工作落實到位。

（二）落實部門責任。區衛生健康局是醫療衛生行業綜合監管的主要負責部門，其他相關部門依法承擔相應監管職責。各部門要落實監管職責，厘清責任鏈條，細化責任分工，確保工作責任到位、措施到位。出現重大責任事故，區衛生健康局同承擔主要責任的職能部門依法依規共同承擔相應的責任。

（三）強化工作督察。各有關部門的綜合監管工作履職情況要與其綜合目標管理考核情況相掛鉤，納入重大事項督查范圍，切實提高監管效能。把綜合監管制度建設實施情況納入醫改考核，加大督導考核力度，確保各項政策措施有序推進。

（四）嚴格責任追究。嚴肅查處監管工作中的失職瀆職行為，依法依規依紀追究黨紀政紀責任；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關追究刑事責任。對發現問題多、社會反映強烈、監管效果不明顯的單位和人員，要嚴肅追責問責，并通報典型案例，形成有力震懾。