管理藥品檢測車思考

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科學發展觀是指導發展的科學世界觀和方法論的集中體現，結合到藥監工作，它是新世紀新階段加強藥品科學監管的重要指導原則。只有把科學發展觀貫穿于藥品監督的全過程，落實到藥監建設和改革的各個方面，才能實現藥監系統建設的統籌兼顧、協調發展，才能實現藥品的科學化監管。樹立和實踐

藥品科學監管理念，提高科學監管的能力，是新形勢下加強藥品監管工作的新要求，它是監管工作的靈魂，是監管工作的指導思想和實踐方向，深刻學習領會國家局科學監管理念的精神實質與深刻內涵，對于我們做好藥監各項工作，特別是進一步做好藥品檢測車的使用和管理工作，具有現實而深遠的意義。藥品檢測車是國家局為加強基層藥品監督管理，保障人民群眾用藥安全有效而研發的高科技裝置，具有“藥品注冊信息、外觀及說明書鑒別、抽驗不良記錄、指紋信息”等四大數據庫，集中了“近紅外光鑒別法、化學官能團鑒別法、薄層色譜鑒別法和中藥材顯微鑒別法”等多種快速鑒別方法。自2006年藥品檢測車在我市運行以來，已初步顯示出“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標檢驗”和“藥品監督110”的效能，為開展打假懲劣提供了強有力的技術支撐，藥品監管效能得到了有力地提升，給藥品稽查工作帶來實實在在的效果。在07年全省評比活動中，我市藥品檢測車運行管理工作獲得了省局先進單位稱號。具體做法是：

一、夯實檢測工作基礎，著力于七個到位

國家局邵明立局長在總結食品藥品監管系統的經驗教訓，闡釋科學監管理念的深刻內涵時指出：“實踐科學監管理念關鍵在人。選好人，用好人，教育好、配備好隊伍，既是我們系統常抓不懈的戰略工程，又是實踐科學監管理念的組織保障”。為此，蚌埠市局領導高度重視藥品檢測車的隊伍建設和日常使用管理。今年以來，將提升檢測車運行效能作為重頭工作來抓，市局分管領導精心策劃，多次召集專題會議進行周密部署。按照省局的總體要求，堅持“有利于交流，有利于提高，有利于促進”的原則，根據新的運行模式的需要，及時調整檢測車運行領導小組，成立車輛管理組、車輛運行組以及由市局、市所、縣局有關人員組成的聯合抽驗組。以“七個到位”作為提升檢測車運行效能的保障：一是人員配備到位。由市局稽查科、市所監督辦和檢驗技術人員組成的運行工作組保證了檢測車各項功能最大限度得以發揮，不出現崗位缺失。車載技術人員均經過專業培訓，持有上崗證書；二是辦公場所到位。為方便車輛運行管理，市所專門辟出一間辦公室作為快檢工作室，配備了必要的辦公設施；三是經費支持到位。省局為保證車輛正常運行，安排了專項經費，市局確保專款專用、及時撥付、監督使用。四是車載儀器設備添置到位。為進一步拓展檢測車的檢測范圍，提高快速篩查能力和綜合效率，新添置了澄明度檢測儀、脆碎度檢測儀、pH計等多臺快速檢測設備。五是信息收集到位。運行組充分利用現代傳媒手段，結合省局稽查內網、省局食品藥品論壇稽查專區了解藥品質量和稽查動態，收集整理相關信息，做到心中有數，有的放矢，努力提高初篩陽性率。六是問題分析到位。通過每月一次的稽查、藥檢聯系會和每季度一次的全市監檢結合工作交流會來考查檢測車運行情況，分析存在問題，有針對性的提出解決辦法，在不斷的探索和總結中實現逐步提升。七是領導督查到位。為加強快檢車的動態管理，分管局長不定期進行跟車督查指導，強化了車載人員的責任意識，促進了檢測車的規范運作。

二、踐行科學監管理念，著力建立三個結合

面對存在人少、事多、監管任務重的現實，我們結合深化效能建設，從轉變觀念入手，著眼于藥品檢測車運行機制的創新，打破以往的工作格局，將人力資源合理整合，做到一車多能，多項工作協調交叉，使檢測車的作用得以外延。按照“監督檢查、有效取樣、快速篩查、靶向抽樣、法定檢驗、行政處罰”的模式開展工作。在具體運行方式上，注重“三個結合”：一是檢測車工作與現場稽查和開展監督性抽樣緊密結合，利用初篩的結果來決定抽樣品種、批次，減少了抽樣的盲目性。在開展專項整治的工作中，充分發揮了檢測車的快速篩查的優勢，提高了稽查與檢驗協同作戰、綜合監管、端窩打點的能力。07年2－7月，稽查人員以檢測車為平臺，在開展“人血白蛋白專項整治”活動中，一舉查獲了2起人血白蛋白售假案；二是檢測車運行與ADR監測相結合，藥品檢測車在檢測初篩藥品的同時，積極開展ADR監測知識宣傳和督查活動，做到宣傳到家，送表上門，咨詢服務到位，擴大了宣傳的覆蓋面，提高了ADR監測工作的認知度。我市ADR監測工作連續兩年獲得了全省先進單位，受到上級領導的充分肯定；三是檢測車運行與法規宣傳貫徹結合起來，檢測車開到哪里，藥品法律、法規就宣傳到哪里，融洽了和相對人的關系，提升了藥監工作的形象。從運行結果看，“三個結合”的實踐，促進了“三個提高”，有效地降低了監管成本，全面提升了工作效率。實踐證明，藥品監測車的應用，對提升稽查效能起到了很關鍵的促進作用，挖掘案源初見成效，如去年元月份在某鄉鎮衛生院快檢時發現一批人血白蛋白，后經武漢藥檢所檢驗為假藥，罰沒收入6萬元；4月下旬在固鎮某醫院快檢時發現可疑羚羊角粉，經信息檢索和協查，系假藥，罰沒20余萬元；5月份在某藥店發現假冒三九醫藥股份有限公司復方醋酸地塞米松乳膏、在某批發企業發現劣藥刺五加注射液；6月上旬，在懷遠縣發現假“達美康”、假“魯南欣康”等案件，使稽查工作真真切切感受了檢測車的效能。07年統計顯示，通過藥品檢測車檢出假藥15個品種17個批次，貨值50余萬元；劣藥52個品種104個批次，貨值20萬元。

藥品檢測車作為一項新生事物，它的推廣應用推進了藥品日常監管模式的創新和藥品抽驗機制的深化改革，對涉藥違法行為具有較強的威懾力。藥品檢測車“靈活、機動、快速、高效、無損傷地定性、定量分析”的特點，特別適合農村藥品市場監管，在廣大農村發揮著積極的作用，有力打擊了制售假劣藥品的違法犯罪活動，進一步推進了“新農合”和農村藥品“兩網”的建設。

三、建立檢測規章制度，著力為快檢添動力

為規范檢測車運行管理，我們結合工作實際，先后出臺了藥品檢測車人員工作職責、檢測工作程序、運行管理規章制度三大部分共12項管理制度和工作規程，如《藥品檢測車使用試劑、標準品、實驗用品管理辦法》、《藥品檢測車車載設備管理制度》、《車載設備維修保養制度》、《車輛衛生管理制度》等，完善了車載人員的工作職責及操作規程；修訂了藥品檢測車工作流程、車載設備管理辦法等多項規章制度。通過制度來強化工作責任的落實，以實行崗位責任制為核心，建立健全工作運行機制；以實行工作目標管理責任制為核心，建立健全績效考核評價機制。通過制度建設，使藥品檢測車各項工作走上規范化、制度化和科學化的軌道，做到工作有計劃，出車有申請，檢測有記錄，結果有小結，形成了以制度管人、靠制度管事、用制度管權的良好氛圍。

四、全力構建監檢結合平臺，科學定位藥品檢測工作，

市局把藥品檢測車的工作定位為“藥品監督的110”，探索出“123”的工作思路。即“一個中心”：藥品檢測車以監督檢查、快速篩選為中心，牢牢抓住“加大監管力度，提高監管效率，節約檢驗成本，增強兩個效益”的目標開展工作。“兩個結合”：通過藥品檢測車的運行，將行政監督與技術監督、日常監管與藥品抽驗進行有機結合。檢測車運行以來，我們始終以檢測車為稽查平臺，把檢測車作為流動的“崗哨”，保持對涉藥違法行為的威懾力。“三方配合”：藥品檢測車與檢驗科室密切配合，有目的選派檢驗科室的同志參加快檢工作，實現檢測、檢驗和稽查人員的三方配合，實現信息資源互享。同時，結合檢測車運行，通過培訓、督查等形式來保證藥品稽查工作的全面開展，一是以檢測車為平臺，督導縣局稽查工作，現場指導縣局稽查人員規范執法；二是采取跟車作業培訓的方式，開展監督檢查實踐培訓，使其在實際操作中，盡快掌握監督檢查、快速篩查的有效方法。三是關注群眾舉報、質量投訴等熱點、難點，發揮檢測車靈活機動的特點，提高處理應急突發事件的能力，發揮好“藥品監督110”作用。

在管理中求效能，在運行中求發展，在發展中謀創新。藥品檢測車的運行促進了監管模式的改變，它的應用為稽查和檢驗人員搭建了監檢結合的工作橋梁，實現了行政和技術兩個監督的交流合作，提高了藥品監管快速反應能力，提升了監管質量。我們在檢測車運行的方式和方法進行了有益的摸索，初步建立了“現場監督檢查→初篩取樣→快速篩查→靶向抽驗→法定檢驗→行政處罰”的監管模式，促進了行政執法和技術監督的協調配合，實現了監督與檢驗的有機結合，取得了很實在的效果。07年，市藥品檢測車共安全運行了62工作日計有74個車次，行程5000多公里，出動450人次。現場檢查涉藥單位1200余家次，通過車載儀器進行快速篩查，檢測初篩藥品共3200個品種批次，檢出陽性299個品種批次（含藥品抽樣251個批次），檢測車檢測陽性率達31.25%，對256家涉藥單位進行監督性抽樣，圓滿完成省局下達的800個品種批次的監督性抽樣任務。通過市藥檢所檢驗后，現所發出藥檢報告書的796批次的藥品中，檢出不合格品169批，不合格率為21.2%。

學習貫徹科學發展觀，實踐科學監管理念，就是不斷探索藥品監管規律，解決制約監管改革和發展的瓶頸，實現藥品安全與醫藥經濟健康發展的和諧統一。充分發揮檢測車的綜合應用，不斷創新藥品監管方式，降低監管成本，提高稽查效能，是我們追求的工作目標。我們將繼續以檢測車作為監檢結合的載體，充分發揮藥品監測車流動性強、反應靈敏、低成本的優勢，不斷擴大快速檢驗的范圍，以國家局提出的科學監管理念為指導，圍繞保障公眾用藥安全、滿足公眾用藥需求為目標，依法監管保安全，科學監管促發展，進一步用科學監管理念指導藥品稽查工作，并在實踐中不斷深化對科學監管理念的認識，進一步凈化藥品市場，為保障公眾用藥安全有效發揮好應有的作用。