中藥飲片質量集中整治方案

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為認真貫徹落實《藥品管理法》和“四個最嚴”要求，進一步加強中藥飲片監管，提升中藥飲片質量，嚴厲打擊中藥飲片違法違規行為，根據省藥監局《關于印發中藥飲片專項整治實施方案的通知》和市監局《關于印發中藥飲片專項整治實施方案的通知》決定在全縣范圍內開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作，具體實施方案如下：

一、整治目標

以新時代中國特色社會主義思想為指導，以新修定《藥品管理法》實施為契機，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，著力提升監管能力和水平，不斷提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。

二、整治重點

1.非法生產、經營中藥飲片的。

2.從不具備中藥飲片生產、經營資質的單位違規購進中藥飲片的。

3.購進中藥飲片未按規定索取供貨方資質證明、合法票據和檢驗報告書的。

4.購進、經營或使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等假劣中藥飲片的。

5.購進中藥飲片未建立并嚴格執行進貨檢查驗收制度的。

6.購進的中藥飲片未按品種要求儲存和養護的。

7.中藥飲片臺賬、票據管理不規范，追溯體系不健全的。

三、整治步驟

1.動員部署階段（2020年3月-4月）

根據省市局通知精神和方案要求，結合本轄區實際，制定屬地整治工作方案，做到對中藥飲片零售和使用單位的監督覆蓋率不低于50%。

2.企業自查階段(2020年5月-6月)

中藥飲片零售和使用單位要對照《藥品管理法》和相關質量規范要求，對本單位中藥飲片零售和使用環節存在的問題進行全面自查和整改，并在2020年6月26日前將自查自糾總結和整改報告報縣市場監督管理局藥品股，藥品股負責在6月30日前將自查及匯總情況報市局藥品化妝品監管科。

3.檢查督導階段(2020年7月至2021年7月)

嚴格落實屬地監管責任，按照工作方案，結合企業自查和整改情況，抓住重點問題和環節，積極開展中藥飲片專項整治工作，不斷加強中藥飲片的監督檢查，對違法違規行為堅決查處，對逃避抗拒檢查的依法從重處理。

4.全面總結階段（2021年8月）

總結經驗做法，鞏固提高整治效果，形成監管長效機制，并在2021年8月15日前將專項整治工作總結（連同附表2）報市局藥品化妝品監管科。工作總結包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。

四、工作要求

（一）明確任務分工。局藥品股負責制定全縣中藥飲片專項整治實施方案，督導協調全縣中藥飲片整治工作。藥品股負責藥品零售環節中藥飲片專項整治，藥品股和器械股負責全縣鄉鎮以上醫療機構中藥飲片專項整治。

各分局負責轄區內診所、村衛生室的中藥飲片專項整治工作。

藥品股和器械股、各分局在整治中發現質量可疑的中藥飲片要及時抽檢。

（二）嚴格履行職責。中藥飲片是臨床配方和中成藥生產的重要組成部分，關系到藥品質量和公眾的用藥安全有效。各地各部門要認真履職，努力提高整治工作的針對性和實效性，務求發現問題、消除隱患、防范風險，對于發現的線索要追根溯源、一查到底，對涉嫌犯罪的應按規定移送司法機構處理。在專項整治中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

（三）加大查處力度。要堅決取締生產經營中藥飲片的非法窩點，發現非法購進中藥飲片，購進假劣中藥飲片和中藥飲片零售使用單位不符合相關質量管理規范要求的，要依照《藥品管理法》的規定，采取告誡、約談、責令改正、限期整改、暫停經營使用、罰款直到吊銷藥品經營許可證，對相關責任人進行處罰，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究其刑事責任。

（四）加強協調配合。在整治行動中，加強聯動和協作，明確任務分工，統一標準尺度，形成監管合力；要明確聯系人和聯系方式，以便落實專項整治工作，提高專項行動效率；充分發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。

（五）實施聯合懲戒。對查處的違法違規行為以及相關企業進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”實施聯合懲戒。

（六）加大匯報力度。在每月3日前將上月整治情況報市局藥品化妝品監管科。