廣東藥品委托加工：期待更廣闊的空間

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今年頒布的《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》規定，醫療機構配制的中藥制劑可以進行委托加工，使得藥品委托加工的適用范圍進一步擴大。公務員之家，全國公務員公同的天地

政策的放開，使得上海和廣東、浙江等地區的沿海城市的藥品委托加工業務發展較為迅速。有數據表明，廣東省在藥品委托加工方面發展最快，各類型的藥品委托加工已經由××年的宗發展到××年的宗。為了解藥品委托加工的發展現狀以及發展過程中的實際困難，本報記者赴廣東進行了實地采訪和調研。

委托加工的產業集群地

去年，廣藥集團旗下的廣州中一藥業有限公司（簡稱中一藥業），由于老城區廠房發展受限不能進行改造，新片劑車間因工程進度等原因未能及時投入生產，使得銷售較好的糖衣片產品面臨斷貨的危險。了解到這一情況，一個熟悉中一藥業的人士建議：糖衣片的生產可以尋找委托加工，并告之，廣東有一家藥企可以生產糖衣片劑型，并且已經通過認證，這個企業位于惠州市博羅縣。

惠州市博羅縣毗鄰珠三角核心經濟區，交通四通八達，到廣州、深圳、東莞等地都十分便利，勞動力成本和基本建設費用卻比其他地區低，具有較強的環境競爭力。這些先天條件，決定著惠州市除了有等大型電子企業之外，更有便利條件發展藥品委托加工。

據惠州市食品藥品監督管理局局長陳錫江介紹，惠州有家已通過的醫藥企業，其中家從事藥品委托加工業務。據了解，這樣的產業聚集程度在廣東省也是不多見的。

例如：惠州九惠制藥廠從承接加工中藥干浸膏做起，逐步承接加工中藥制劑，發展壯大后形成自主品牌和品種生產能力，現已成為個劑型全部通過認證，年銷售收入近億元的藥企。

羅浮山藥業有限公司自去年月開始接受委托生產藥品，至今已與家企業簽訂了個品種的藥品委托生產合同。惠州寶丹制藥有限公司地處南昆山腳下，擁有中藥材資源和水電能源優勢，與廣州奇星藥業有限公司、惠州中藥廠建立了藥品委托加工關系，實現了從中藥提取車間向專業制藥企業的轉變。

處在這樣的產業集群中，作為惠州市最大型的醫藥集團企業———博羅先鋒藥業集團（簡稱博羅先鋒），其委托加工能力很自然的被中間人想起，并介紹給了中一藥業。

質量意識貫穿合作過程

中一藥業對委托加工十分慎重，中一藥業副總工程師兼生產技術部部長陳斌帶隊實地對博羅先鋒進行了考察。

博羅先鋒是一家有多年歷史的老企業，前身為國有企業廣東省博羅縣制藥廠，年該廠曾瀕臨資不抵債的困境。之后，當地政府對博羅縣制藥廠進行了改制，把企業推向市場。改制后的博羅先鋒先后籌資萬元進行改建，通過了認證，使得年生產能力翻番，實現了產業升級。

博羅先鋒的生產和質量條件，以及高層領導對產品質量的重視程度是中一藥業最關心的，也是他們考察的重點。

博羅先鋒總經理何國增對自己的企業有充足的信心：博羅先鋒經過多年積淀，生產方面特別是糖衣包衣技術在業內有較大優勢。另外，由于一直堅持“質量立廠”，有一批經驗豐富的技術工人和管理人才，產品質量有較好的口碑。

經過試生產，博羅先鋒生產的藥品質量符合要求，在經過藥監部門審批后，雙方最終握手合作。然而，這只是中一藥業介入博羅先鋒委托生產全過程的開始。

陳斌說，對待委托加工，不能只根據合同簡單的下單購藥，而是要把委托企業的加工車間當作自己的廠房一樣進行管理，甚至花的力氣更大。中一藥業對委托加工的每個環節都進行著掌控。在源頭上，委托加工原輔料、包裝材料由中一藥業購進，制劑生產的中間產品由中一藥業提供，在檢驗合格后再提供給博羅先鋒生產。在生產中，博羅先鋒的辦公室里接上中一藥業的端口，中一藥業可以隨時對生產品種、批號、數量進行跟蹤處理，確保生產的合理性和物料的可控性。中一藥業還派出名工藝員和質量監控管理員長期駐扎博羅先鋒，對生產全過程監控。除此之外，中一藥業每月不定期到博羅先鋒進行工藝查證和現場查證，跟蹤整改落實情況。雙方還不定期召開技術質量分析會議，及時解決委托生產中存在的問題。

對于中一藥業的嚴格要求，博羅先鋒也積極配合，為進駐廠內的駐點員劃出了專門辦公區，并建立了嚴格的檢查制度。在委托加工產品產能突然增加的情況下，博羅先鋒暫時停下部分自有產品的生產來保證委托加工業務。

在記者采訪結束時，博羅先鋒上下又在準備一年一度的大檢查工作，而帶隊檢查工作的則是中一藥業的主要領導。當記者對博羅先鋒進行電話回訪時，何國增表示，中一藥業對檢查結果比較滿意，表示下半年仍將繼續合作。

委托加工互惠互利

雙方合作在相互信任和互惠互利的基礎上，進行了近一年時間。博羅先鋒接受中一藥業委托加工品種由最初的個增加到個，加工產量由最初的每月萬片增加到目前的每月萬片，占博羅先鋒總產能的，已相當于國內一家中小型中藥生產企業的生產規模。

何國增介紹，由于產能的充分利用，博羅先鋒單位產品的分攤成本比之前降低了約，僅加工費收入一項就近千萬元。

委托加工還給企業帶來了無形財富。博羅先鋒的生產技術水平得以提高，其自主產品一次合格率比之前提高了。由于委托加工的藥品包裝上標明了受托方為博羅先鋒，博羅先鋒品牌借中一藥業的產品銷售而得以傳播和提升。何國增說，接受中一藥業的加工業務后，博羅先鋒自身各項經濟指標均以以上速度增長，在東北地區還實現銷售翻番，委托加工業務和企業自有產品業務相互推動。

陳斌認為，委托加工可以幫助企業節省一次性固定資產投資，有利于企業靈活處理市場風險，以較少的投入爭取最大的產出，實現“投資少、見效快、效益高”的低成本、高質量運營。據粗略估計，中一藥業和博羅先鋒合作后，成本比之前降低。

同在廣州的白云山中藥廠也是委托加工的受益者。據了解，以顆粒劑為例，該廠設計生產能力為萬件年，隨著企業生產經營的發展，銷售總額年均增長，產品供不應求，產能逐漸出現缺口。尤其在××年抗擊“非典”期間，市場對該廠板藍根顆粒的需求達多萬件，該廠通過委托生產解決了生產能力不足的問題。疫情過后，市場恢復平穩，該廠又根據市場情況及時調整生產計劃，而不需要考慮生產廠房的投資回報問題。

“三步”能否走向理想狀態

并不是所有的企業都能像博羅先鋒那樣抓住大客戶，雖然，醫療機構配制的中藥制劑可以進行委托加工，但大部分企業藥品生產能力仍然處于開工不足、廠房閑置的狀態。與此同時，部分廠家在實際工作中也遇到一些實際困難，他們期待更廣闊的委托加工空間。

廣藥集團有限公司技質部部長應軍表示，企業發展中，會考慮發展治療某類疾病的系列產品，使疾病的治療向縱深發展。但系列產品會涉及多種劑型，企業未必有多種劑型的廠房。但在一個集團內，會有其他企業在某劑型上生產能力過剩，考慮到資金回報率，可不可以考慮將企業研發出來的新劑型委托給生產能力過剩的集團內其他企業生產呢？

例如，廣藥集團擁有家藥品生產企業，有家企業都擁有顆粒劑，產能過剩。廣藥集團的潘高壽藥業只有口服液制劑和膠囊劑，作為百年老字號，十分需要研發具有自主知識產權的新藥，但研發的方向只能限于上述兩種劑型的產品，而不能借助其他企業過剩的顆粒劑生產能力，將潘高壽產品向系列化、多劑型化方面發展。

目前，像潘高壽這種情況，以及藥品研發單位、經銷商甚至個人都不允許向藥品生產企業進行藥品委托加工。但隨著社會發展和企業實際需求，藥品委托加工委托方的范圍有沒有逐步放開的可能呢？

對此，應軍提出了他的建議，可以分三步走。首先，允許企業集團內子公司之間相互委托，即集團內企業有某種劑型，即使集團內企業沒有該劑型也可以研發這種劑型的新產品并申請生產批文，然后委托企業生產。這樣有利于解決改造重復建設的問題，也有利于我國的藥品生產企業向規模化、集團化、高新技術產業化邁進，實現做大做強。另外，由于這種形式主體清晰、責任明確，且有集團公司的統一管理和協調，其抗風險能力和責任承擔能力都較強。

第二步，將委托主體擴大到具有一定資質的藥品研發機構，可以在藥業集團內的研發機構先試點。這將進一步為我國醫藥技術創新和產品研發松綁，極大地增加藥品研發機構技術創新的積極性和創造性。

第三步，隨著我國誠信體系的建立，藥品管理政策法規的完善，逐步將委托主體放開到藥品經營企業甚至個人，這種做法近似于英聯邦國家的制度，即產品檢驗機構負責制。但這種模式需要較長時間的過渡期，需要在社會誠信體系較為完善的基礎上建立。

廣東省食品藥品監督管理局注冊處處長羅平華也認為，進一步擴展藥品委托加工的政策空間，有利于調動科研單位的研發積極性，吸引更多的外來資本進入藥品生產領域，使現有藥品生產企業被閑置的生產能力得到更大程度地利用，進一步促進醫藥行業科、工、貿協調發展，促進醫藥資源的更合理配置。