藥廠市場調研報告

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一、公司概貌

京新藥業（002020）位于浙江省新昌縣境內，與浙江醫藥（600216）新昌藥廠、新和成（002001）同處一地。20世紀90年代后期，京新藥業以“環丙沙星”起家，經過7、8年時間的發展，京新藥業已經成為國內喹諾酮類抗感染藥物生產的龍頭企業。公司在國內確立喹諾酮藥物領先地位過程中，積累了喹諾酮原料藥生產工藝和規模的絕對優勢，形成了高效的制劑藥醫院營銷網絡。目前，京新藥業在新昌有兩個生產廠區：一為老廠區生產原料藥，二為位于青山工業區的京新藥業現代化制劑生產基地、研發基地及員工生活區，青山廠區總占地約400畝，目前已經完成生活區和部分制劑車間建設。而即將在毗鄰新昌的上虞杭州灣精細化工園區設立新的原料藥生產基地，一期為400噸左氧氟沙星原料藥項目。

二、公司特點

京新藥業最大的特色是“小而精、小而強”。這一點與華海藥業（600521）非常相似。公司的發展歷史只有十年左右，但已經在國內、國際市場確立了喹諾酮類抗感染藥物原料藥生產領先企業的地位。這一點與海正藥業（600267）、華海藥業在他汀類、普利類原料藥上的全球地位是相當的：海正以其在生物發酵技術上多年積累之創新能力，突破他汀類專利藥物的工藝路線的保護，從而享受到近幾年他汀類專利藥通用名化的碩果；而華海在普利類原料藥合成路線和工藝上的積累同樣是其成功的最大原因。他汀類、普利類屬于心腦血管藥物，是世界第一大用藥種類，而京新的主攻方向為世界第二大用藥種類抗感染藥物中發展最快的子品種――喹諾酮類抗感染藥，發展至今，京新取得了世界喹諾酮原料藥生產的絕對領先地位，2002年京新環丙沙星原料藥生產量占全國57.7％，左氧氟沙星原料藥占全國44.36％。

京新喹諾酮原料藥的工藝路線，完全避開了專利藥物的路線保護范圍，具備了相關藥物通用名化后大舉占領市場的能力。2003年年末，德國拜耳的環丙沙星專利到期（環丙沙星2000年世界銷售額為16.48億美元，排暢銷藥物第22位），國際市場上正處于環丙沙星的通用名化階段，京新目前正在積極進行鹽酸環丙沙星FDA認證的技術改造，而COS的DMF注冊已經完成，真等待EDQM審批，我們預期一年之后，京新環丙沙星原料藥在規范市場將出現突破。

最值得期待的是：左氧氟沙星原料藥方面，印度沒有生產歷史。規范市場目前的原料藥供應仍然是來自當地廠商，2002年左氧成為世界喹諾酮類藥物銷售額第一。我們認為，隨著2006年左氧氟沙星專利到期，京新上虞400噸左氧原料藥項目的建成、京新FDA、COS認證的完成，“左氧”將使京新介入規范市場該專利藥物通用名化的早期階段，成為京新藥業發展歷史上的戰略機會點，恰如“辛伐他汀”之于海正藥業，“依那普利”之于華海藥業。

與華海在原料藥上取得成功后，在國內制劑藥生產方面“從零做起”不同，京新目前已經是國內制劑藥生產領域的“黑馬”，其在環丙沙星、左氧氟沙星制劑上當然是一馬當先，在國產“辛伐他汀”市場，2003年京新亦占據了83％的市場份額。

與其銷售能力相比，京新在制劑劑型能力上略顯不足，對于發展心腦血管藥物等制劑藥所需的某些種類的劑型，特別是控釋技術，還未掌握。我們認為劑型的不足將對京新的發展有一定影響，但不會成為主要障礙。

三、獨特的治理結構

京新藥業的公司股權結構在同類上市公司中非常獨特。董事長俞更生一家（利豐投資、呂岳英）持股約23.8％，而胡天慶等人的康新化工持股約19.27％，而總經理呂鋼個人持股16.65％。這一股權結構是京新創業者對于歷史的尊重，體現了京新藥業發展的獨特性：在原新昌絲織總廠的大力支持下，以呂鋼為代表的創業者、管理層將京新藥業發展成今天的規模。利豐投資、康新化工等作為近乎純粹的“出資人”，使得京新藥業的董事會和管理層形成相對有效的“制約機制”。

我們認為，相較于其他“國有股為主，缺乏激勵”或者“創業者一股獨大”的股權結構，這種“出資人”和“創業者”均衡制約的股權結構，將更容易實現“股票期權”等激勵措施，而這正體現了制藥企業“以人為本”的思路，為吸引新的優秀人才創造了條件。

在調研中，我們了解到，京新的大股東曾經多次在不同場合表示“只要是京新發展的需要，并不擔心股權被稀釋”。

四、產品分析

表1：2003年主要產品（銷售收入前十位）銷量、銷售收入和產銷率

類別產品銷售量（單位）銷售收入（萬元）產銷率（％）

環丙沙星環丙沙星原料藥510，573.76公斤7237.38101.64

鹽酸環丙沙星膠囊/片2181.33萬盒1863.67109.06

乳酸環丙沙星原料藥19，249.54公斤454.1983.69

合計9655.68

鹽酸左氧氟沙星鹽酸左氧氟沙星原料藥69，233.20公斤3563.7789.40

鹽酸左氧氟沙星片（京必妥新）234.8萬盒1236.52108.64

合計4800.29

加替沙星加替沙星原料藥67，148.43公斤2845.3191.54

辛伐他汀辛伐他汀片（京必舒新）208.38萬盒2834.09104.63

其他主要抗感染制劑羅紅霉素膠囊1044.21萬盒2535.03103.77

頭孢氨芐膠囊95.55萬盒461.47117.51

合計1528.07萬盒10756.56

合計25212.53

資料來源：公司招股說明書，國金研究

現有產品分析

據了解，下一步，公司對于環丙沙星的打算是：原料藥開拓規范市場，制劑方面希望能夠出口非規范市場（甚至規范市場）。環丙沙星的銷售收入03年較02年略有下降（9555.24萬元/10603.78萬元），說明這個品種已經進入成熟期。我們認為募資項目之一的“鹽酸環丙沙星FDA認證技術改造項目”極有可能令這個老品種出現新的機會，目前國內環丙沙星出口主要集中在非規范市場，價格大約在16美元左右，而FDA認證后，環丙沙星原料藥的價格可以達到80美元左右。

鹽酸左氧氟沙星是目前喹諾酮藥物中市場份額增長最快的品種之一，已經成為我國醫院用藥市場的第一品種，并且將繼續取代氧氟沙星的市場份額，國內市場左氧原料藥市場將呈現高速增長。國際上，2006年左氧的專利將到期，屆時通用名化將使左氧原料藥需求出現爆發性增長，而在左氧原料藥生產方面，印度尚無生產歷史。我們認為，左氧將是京新的戰略性成長機會。

加替沙星是目前為止最優秀的喹諾酮品種，成為喹諾酮類的領軍品種已經成為大勢所趨。由于加替1999年才在美國上市，距離專利過期尚有一段時間，目前主要是著眼于開拓國內市場。京新的加替制劑藥――甲磺酸加替沙星制劑已經領先其他諸多廠商獲得新藥證書，正在申報生產，雖然國內對加替的搶仿廠家眾多，但考慮到京新“原料藥、制劑一體化開發”的思路，我們認為，眾多的制劑廠家介入加替沙星生產，對京新意味著原料藥方面的更大機會。

辛伐他汀是京新在喹諾酮藥物之外的重要品種，心腦血管藥物是制劑藥廠商必然選擇的發展方向。京新在辛伐他汀上取得83％的國產辛伐市場份額令人對其銷售能力“刮目相看”。不過，由于不久將有幾家重量級制藥企業推出辛伐制劑產品，特別是海正藥業不久也將推出相關制劑產品，我們認為，京新藥業辛伐他汀的市場份額將會有所下降，但是由于整體用藥規模的增長可能令其收入仍有一定增長。京新在心腦血管方面的新產品如西尼地平、蘇脂康、中藥API1034等大多處于臨床試驗或者臨床前研究，短期內難以成為新的利潤增長點。

大環內酯類抗感染藥不是公司的主攻方向，羅紅霉素處于成熟期，未來成長機會比較有限。頭孢氨芐之后公司即將推出新一代的頭孢產品――頭孢泊（月烏）酯，但亦不是公司重點發展的品種。

在研產品分析

據了解，京新藥業新藥產品儲備、規劃已經可以滿足公司直到2012年的發展需要，已經公布的在研產品如下。

表2：公司在研產品情況一覽

序號產品名稱類別所處階段備注

1頭孢泊（月烏）酯原料及其片劑化學四類已獲生產批件頭孢新品種、耐受性好、副作用小

2甲磺酸加替沙星片劑及膠囊化學一類申報生產目前為止最優秀的喹諾酮品種

3西尼地平原料及其制劑化學二類II期臨床心腦血管藥物

4牛膝多糖原料藥及其膠囊劑中藥二類I期臨床專利藥物，京新最值得期待的非喹諾酮新藥

5甲磺酸帕珠沙星原料藥及其制劑化學二類I期臨床副作用小，適合低齡兒童服用，市場前景良好

6牛膝多糖注射液中藥二類申報臨床同4

7鹽酸舍曲林原料及制劑化學四類臨床試驗抗抑郁藥物，市場前景良好

8牛膝多糖硫酸酯及其制劑中藥二類臨床前研究是對牛膝多糖新的適應癥的探索品種

9白術多糖及其制劑中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

10枸杞糖肽及其制劑中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

11API0134中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

12蘇脂康軟膠囊中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

資料來源：公司招股說明書、國金研究

專利藥物“牛膝多糖”（國家1035工程項目）具有世界唯一性，用于增強免疫力，是目前多糖類中分子量最小的一種，因此具有易吸收的特點，有廣闊的適應范圍，特別是用于抗腫瘤治療具有明顯的升高白細胞功能和抑制腫瘤的作用。京新藥業從1999年起獲得牛膝多糖的獨家專利權使用權，并對此專利進行了深度開發，例如對牛膝多糖進行化學結構修飾得到牛膝多糖硫酸酯，增加了其抗病毒的作用，獲得了新的適應癥。由于是專利藥物，牛膝多糖正在進行藥代方面的三期臨床試驗，我們估計，這個產品不久就可以獲得新藥證書和生產批件。

據了解，曾有臺灣廠商開價千萬元欲收購京新手中的專利使用權，被拒絕。牛膝多糖產品在上海某醫院有“醫院制劑”，2002年，這一醫院制劑銷售額達到了300多萬元，其向京新采購原料藥的價值即達200多萬元。我們認為，該產品的初步市場規模可以達到5000萬元以上。

由于多糖類（例如香菇多糖）在國際抗腫瘤領域作為免疫增強藥物已經有臨床歷史，因此，我們認為，牛膝多糖由于具有比其他多糖藥物更優良的效果，因此市場非常廣闊，關鍵看京新如何操作。京新如果將此產品通過FDA、COS認證，則其將具有更大的市場價值。而我們同時也非常看好該產品在非抗腫瘤領域（特別是營養藥物方面）應用的廣泛性。

京新對心腦血管藥物的發展主要集中在中藥等天然藥物上，這是現階段中國制藥企業藥物研發的正確戰略。

帕珠沙星的研究，使得京新在喹諾酮類藥物上的產品更加豐富完備，其在國內喹諾酮類藥物上的優勢亦更加突出。

五、研發體系與銷售體系

公司的研發體系分為兩個方面：一方面，公司自身的研發部門，目前架構為兩個研究所，一所進行制劑新藥開發，大約有20多人，主要開發三、四類新藥，二所則主要是由一線的技術骨干組成，人員編制保持彈性，主要是開發原料藥的新工藝和優化工藝，位于上海張江的京新藥物研究中心則將是公司藥物研發模式提升的嘗試；另一方面，公司與多家國內頂尖的藥物研發機構有著長期穩定的合作，如國內多糖藥物研究的權威――上海有機所田庚元教授是京新的股東，而北抗代表中國醫學科學院的郭惠元則與京新在喹諾酮領域與京新有著長期的合作，與外部機構合作方面，在目前我國科研體制下，京新也在探索與研發機構的某一實驗室或課題組實行整體合作。

從目前京新的開發強度和開發水平來看，其研發體系的運作是高效的，具有良好的產出前景。

從研發模式看，京新與華海藥業近似，可能稍遜于恒瑞醫藥和海正藥業的研發模式。我們注意到，恒瑞醫藥與中國醫學科學院生物技術研究所設立了喹諾酮藥物聯合創新實驗室，這可能對京新與醫科院生物所的合作造成一定的沖擊。我們將密切關注這方面的情況。

京新藥業的銷售體系比較有特色：京新的銷售人員均為專職在冊員工，大約有150人，1999年辛伐他汀推出后，這個體系一直在建設，基本進入了全國所有三甲以上醫院。據了解，京新將仿照西安楊森的銷售模式，探索建立“學術型”營銷隊伍。而在國際市場方面，通過“洲際貿易”完成規范市場的藥政注冊及尋找原料藥需求廠商，未來可能采取與專業公司合資的方式建立國外市場的銷售網絡。

六、國家抗感染藥物降價、OTC憑處方購買等因素影響

6月7日，國家發改委對24個抗感染藥物降價，降價幅度一般在30％－40％。其中包括左氧氟沙星、洛美沙星、培氟沙星在內的喹諾酮類抗感染藥物。200mg左氧氟沙星的最高售價從65元將到了28.6元，降幅更達56％。而同時起，抗生素藥物在藥店需要憑醫院處方才能購買。

據了解，到目前為止，抗感染藥物降價對公司相關產品的銷售尚未造成大的影響。我們認為這主要是因為，目前公司此類產品國內銷售主要以原料藥為主，而喹諾酮類原料藥生產目前國內生產廠家比較集中，公司具有相當的規模和成本優勢，因此對原料藥價格具有較強的定價權，因此，受到本次降價的影響較小；另外一方面，由于價格下降后，喹諾酮類藥物的市場需求量將會大幅上升，公司原料藥生產規模得以提升，生產成本可以大幅下降。

我們將繼續關注此價格政策變化對京新藥業的長期影響，在獲得更多信息、數據后做更客觀深入的分析。

七、投資評級與風險評級

考慮到京新藥業在喹諾酮藥物領域的全球競爭能力，以及即將投入生產的專利藥物“牛膝多糖”良好的市場前景，我們初步給予其“買入二星”的投資評級。而考慮到公司在與外部研發機構合作方面可能存在一些不確定，我們初步給予其“中性”的投資評級。