醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告

導(dǎo)語：醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

醫(yī)療器械和藥品一樣，是關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，在人民群眾防治疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用。首先，醫(yī)療器械是現(xiàn)代社會(huì)醫(yī)生檢查病員病情的主要輔助手段。借助于先進(jìn)的診斷設(shè)備，能夠取得更直接、更準(zhǔn)確診斷數(shù)據(jù)，得出更可靠、更全面診斷結(jié)論。其次

，它又是治療患者病情的一種必不可少的輔助設(shè)施。第三，它更是幫助患者恢復(fù)健康和提高人們體能素質(zhì)的主要工具。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品日新月異、品種繁多，產(chǎn)品復(fù)雜，涉及的學(xué)科較多，加之原有的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械法規(guī)已經(jīng)難以適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展的需要，這些，都給器械的有效監(jiān)督管理特別是稽查辦案造成了調(diào)查取證難、定性難、適用法律難和執(zhí)行難。

一、存在的主要問題

1、管理機(jī)構(gòu)不落實(shí)、從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。

醫(yī)療器械品種多，產(chǎn)品復(fù)雜，因此不管是采購、驗(yàn)收、保管或者使用都有特殊的要求，但從目前調(diào)查情況看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)械人員的總體素質(zhì)與國(guó)家的要求相差甚遠(yuǎn)。職能職責(zé)不清，管理力度及效能差；特別是涉械人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)以及專業(yè)知識(shí)了解掌握程度較低。

2、證照索取意識(shí)不強(qiáng)、產(chǎn)品審核驗(yàn)收流于形式。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能有效履行索證和審核工作。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅僅索取企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，不索取附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書等相關(guān)技術(shù)材料；有的雖然索取部分供貨單位證照但也不對(duì)證照進(jìn)行認(rèn)真審核，不按照產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品制造認(rèn)可表對(duì)實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，證照利用率底，沒有有效發(fā)揮索取證照所應(yīng)起的作用；有的供貨企業(yè)所提供的《許可證》和《注冊(cè)證》已過期或證照已進(jìn)行變更而未按規(guī)定重新索取；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不清楚醫(yī)療器械的分類及一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別，甚至不知道醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別，加之我們藥監(jiān)部門自己對(duì)一、二類產(chǎn)品注冊(cè)審批不嚴(yán)，也給醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核帶來了一定的困難。例如我們?cè)跈z查中就曾發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑產(chǎn)品包裝盒標(biāo)識(shí)的注冊(cè)證號(hào)與企業(yè)提供的注冊(cè)證書上的號(hào)不符；輸液器實(shí)物產(chǎn)品的組成與制造認(rèn)可表中的結(jié)構(gòu)與性能明顯不符；有的進(jìn)口產(chǎn)品的內(nèi)外包裝及產(chǎn)品說明書無一中文標(biāo)識(shí)等。

3、購進(jìn)憑證不規(guī)范。

日常檢查發(fā)現(xiàn)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本上能提供產(chǎn)品購進(jìn)的有效憑證，但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械幾乎沒能索取有效購進(jìn)憑證，特別是一些臨床科室自己采購的器械和個(gè)體診所，所提供的購進(jìn)憑證僅僅是送貨單和貨款結(jié)算單等單據(jù)，這些單據(jù)上一無生產(chǎn)廠家，二無產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，三無產(chǎn)品批號(hào)。如此單據(jù)給判定產(chǎn)品的合法來源和產(chǎn)品的合法性帶來了很大的困難。

4、不按規(guī)定做購進(jìn)入庫驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療器械品種多，規(guī)格、型號(hào)、體積大小不一，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄，或者雖然有記錄但很不完整，僅僅能夠反映購進(jìn)渠道和產(chǎn)品名稱、數(shù)量、價(jià)格等。還有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品購進(jìn)不是由院內(nèi)一個(gè)部門統(tǒng)一采購驗(yàn)收，而是由臨床使用科室（如骨科購進(jìn)鋼板、口腔科購進(jìn)義齒、心血管科購進(jìn)心臟起博器等）自行采購，造成產(chǎn)品無法追蹤。另外個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是社區(qū)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所根本不知道要建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄，他們提供的是商品采購明細(xì)帳。

5、違規(guī)采購使用二手醫(yī)療器械。

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)淡薄，特別是近年來小型股份制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的誕生，一些上世紀(jì)80或90年代甚至70年代生產(chǎn)的的X光機(jī)、B超、CT等被大醫(yī)院淘汰后，以較低的價(jià)格轉(zhuǎn)讓來修修補(bǔ)補(bǔ)后，未做任何產(chǎn)品性能的檢測(cè)評(píng)價(jià)又繼續(xù)使用，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。

6、擅自進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

一些具有藥物臨床試驗(yàn)資格的單位，其臨床科室的負(fù)責(zé)人往往以科研為名，不通過院藥物臨床試驗(yàn)辦公室，不與受試者簽署《知情同意書》，而自行接受醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。

7、重復(fù)使用一次性器械。

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了所謂節(jié)約成本，降低患者醫(yī)療費(fèi)用，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。

二、稽查監(jiān)管對(duì)策

1、強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高執(zhí)法能力。

藥械稽查是一項(xiàng)政策性、專業(yè)性很強(qiáng)的工作，執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)的高低是決定能否嚴(yán)格、公正、科學(xué)執(zhí)法的關(guān)鍵。作為醫(yī)療器械稽查人員首先要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)如國(guó)務(wù)院《關(guān)于食品等相關(guān)產(chǎn)品的特別規(guī)定》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，二是要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的業(yè)務(wù)知識(shí)特別是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等，以提高自身的理論水平和監(jiān)管水平。

2、加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)品種的稽查力度。

有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械（設(shè)備）科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。例如手術(shù)室的一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄；骨科看其能開展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查；檢驗(yàn)科存在的主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊(cè)證號(hào)，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)；CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對(duì)可知是否重復(fù)使用等。

3、認(rèn)真細(xì)致收集相關(guān)信息，有效利用證照稽查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查一要核實(shí)證件的真實(shí)性。對(duì)供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表（登記表）采取電話、函件、網(wǎng)上調(diào)查等方法對(duì)真實(shí)性進(jìn)行核對(duì)；二要核對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性。對(duì)外包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等懷疑的地方可進(jìn)一步與生產(chǎn)廠家聯(lián)系核實(shí)；三要核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分國(guó)家、行業(yè)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，不管是哪一類，要看產(chǎn)品制造認(rèn)可表（登記表）中審批執(zhí)行的是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)有沒有按照要求去做。對(duì)提供的成品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目是否完整，是否符合要求，必要時(shí)可對(duì)產(chǎn)品抽檢。

4、利用稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行上網(wǎng)查詢。

發(fā)票是最初記載和證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生，明確權(quán)責(zé)的依據(jù)，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書證，作為稽查人員要認(rèn)識(shí)普通發(fā)票和增值稅專用發(fā)票所具有的特征。核對(duì)時(shí)應(yīng)注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準(zhǔn)字號(hào)是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數(shù)量是否與收入庫存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項(xiàng)是否匯入供貨單位等。不管是增值稅發(fā)票還是普通發(fā)票，各地的國(guó)家稅務(wù)網(wǎng)站都有發(fā)票真假查詢系統(tǒng)，將發(fā)票代碼，發(fā)票號(hào)和納稅人稅號(hào)輸入即可查到。另外，可以將所索取的發(fā)票寄往所屬轄區(qū)或派員赴所屬轄區(qū)進(jìn)行協(xié)查。

鑒于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律體系還有待進(jìn)一步完善，如醫(yī)療器械定義和分類管理制度、醫(yī)療器械命名原則等，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)行由國(guó)家、省、市三級(jí)藥監(jiān)部門審批的模式。由于各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品技術(shù)的把握尺度不一，尤其是一、二類產(chǎn)品注冊(cè)問題較多，影響了醫(yī)療器械注冊(cè)制度的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。因此，在器械稽查過程中，一定要本著對(duì)人民用械安全負(fù)責(zé)和實(shí)事求是的態(tài)度，做好醫(yī)療器械稽查監(jiān)管工作。