藥監局不良反應報告和監測調研報告

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××縣是個畜牧縣，全縣24.9萬人中農村人口占80%，如何解決廣大農民用藥安全問題,是我們基層食品藥品監管部門面臨的最重要工作。兩年來，隨著農村藥品“兩網”建設的不斷深入，農民用藥難的問題已基本解決，農村藥品質量得已保障。但是廣大農民對合理用藥的知識卻十分匱乏，多數從藥單位對藥品不良反應監測工作還不夠重視，

尤其鄉鎮衛生院在adr報告和監測工作方面存在著諸多問題，有的單位至今還是一片空白，

如何做好農村藥品不良反應監測工作，是一個亟待解決的問題。

一、存在的問題及原因分析

（一）對藥品不良反應報告的宣傳力度不夠,認識不足由于藥品不良反應發生機制復雜，醫生或患者判定不良反應存在著一定難度，加之adr監測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對藥品不良反應工作缺乏正確認識，特別是大多數基層醫療機構，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員甚至包括有些藥劑人員對adr產生的危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，不良反應是用藥過程中出現的正?，F象，不必大驚小怪，沒必要投入人力物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，藥品不良反應是藥品質量有問題或臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。而對于藥品經營企業來說，他們怕影響產品的銷售及企業形象，很少將患者的反饋意見或知道的不良反應上報。

（二）不良反應報告的網絡建設體系不完善，機制不健全由于我們食品藥品監督管理部門的組建時間不長，實行縣鄉村三級監測網絡建設還在不斷完善階段，加上目前我們的報告制度仍是自愿報告，所以對報告的主體缺乏約束力，藥品不良反應監測工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級衛生所在藥品不良反應報表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網”布點過程中，已經逐家把藥品不良反應/事件報告表發給各村所，村醫按照要求發現可疑藥品及時記錄到報告表中，但有的村所地處偏遠，個別村所連電話都沒有，無法與我局及時溝通，造成中間環節脫鉤，一套科學有序的報告程序還沒有運轉開來。

（三）開展工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學性藥品不良反應搜集、分析、判斷、填報工作是一件很嚴肅的事情，來不得半點虛假。藥品不良反應由于其發生機制和影響因素異常復雜，一些可疑的不良反應更需要淵博的醫藥學知識和豐富的臨床試驗相結合，經過認真的因果分析評價才能做出結論。許多基層醫療機構囿于相關知識的缺乏和工作態度的不端正，有些藥品不良反應出現后，不去認真細致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學性的報表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報表

，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。

（四）未配備相應專職或兼職技術人員《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職技術人員。adr報告和監測工作是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員來承擔。大多數基層醫療機構領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事兼職。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

二、監管的對策及思考

（一）加強宣傳，提高認識我認為在adr監測工作更多的表現在宣傳上。結合我縣的實際，首先，對各從藥單位負責人進行宣傳。我們可以通過舉辦培訓班，認真講解《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，若發現與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并及時準確地填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過培訓，讓他們了解到，藥品不良反應的危害性和監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到藥品不良反應報告和監測是一項體現社會效益的工作，應該得到重視和支持；其次，對醫院、診所的醫生、護士進行宣傳。在醫院的例會上，每次抽出一點時間，認真學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，通過學習了解到，藥品不良反應不是藥品質量問題,藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。

（二）搭建網絡，健全機構為了確保藥品不良反應信息的收集和上報，根據我縣的實際情況，建議建立全縣藥品不良反應監測信息收集、傳遞網絡。即以縣局為最高級、鄉鎮衛生院為中間級、村級衛生所為最初級的三級信息收集、傳遞網絡，并出臺相應的管理制度，該網絡如正常運行，將全面促進adr監測工作的開展，發揮重要作用，收到切實效果。adr信息的收集、傳遞將實現層級上報、層級監督，形成鏈條。具體做法為村級診所將發現的可能與用藥有關的不良反應“傳遞”到鄉鎮衛生院，鄉鎮衛生院將本鄉鎮內收集的藥品不良反應信息匯總后”傳遞”到縣局，最后由縣局向市局上報；縣局將上級局反饋下來的藥品不良反應信息再由高向低進行“傳遞”，最后通過最低級的村級診所向廣大農民宣傳上級局或轉發的藥品不良反應信息，提高農民用藥安全的認識和自我保護的意識。該網絡作為現有農村食品藥品監管網絡的有利補充，能夠使農村藥品監管網絡內涵更豐富、形式更合理，農村藥品不良反應信息收集傳遞網絡將得以不斷擴大，進而使廣大農民用藥安全更加有保障。

（三）加強學習，培養專業人才由于adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任，因此大力培養相關的專業部門人才責無旁貸?？梢酝ㄟ^對醫療機構adr報告和監測工作進行監督檢查，強化基層醫療機構adr報告和監測意識，增強其責任感、印發adr相關知識資料、培訓班以及鼓勵自學等方面進行著重培養。

（四）提高臨床藥學水平，把藥品不良反應與合理用藥、藥品分類管理結合起來藥品不良反應監測與推進藥品分類管理密不可分，通過對藥品不良反應信息的宣傳突出藥品分類管理的重大意義，強化憑處方購買和使用處方藥，在執業醫師或執業藥師指導下使用非處方藥的意識。而合理用藥與藥品不良反應相輔相成，醫療機構要把藥品不良反應報告與臨床日常病歷記錄結合起來，發揮執業藥師的作用，開展藥師用藥干預，加強合理用藥咨詢；藥品經營企業要通過正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應和注意事項等內容，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料，提醒購藥者注意藥品不良反應的危害性，告知防范措施和報告制度。

（五）抓好試點，逐步推開以縣級醫院（縣醫院、中醫院、婦幼保健院）為龍頭，帶動鄉鎮衛生院adr工作的開展，營造一種各級齊抓共管、相關人員積極參與的良好氛圍。要經常深入基層，了解adr報告和人員配備、制度落實等細節，并著力分析和解決基層醫療機構adr報告和監測工作中存在的問題，定期通報轄區內adr報告和監測情況，并對adr報告和監測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規定嚴肅處理，決不姑息遷就。

藥品不良反應監測工作是一項保證人民群眾用藥安全和身體健康、提高公眾生活質量的公益性事業，是深入貫徹“三個代表”重要思想的具體體現，是體現“以人為本”科學發展觀的突出表現，面對問題我們只有知難而上，立足實際，充分發揮現有優勢，齊心合力，開拓進取，才能將adr報告和監測工作做出效果，做出成績，做成亮點，從而切實維護廣大人民群眾的用藥安全。