藥品安全問題調研報告

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一、存在題目及原因

1、人民群眾藥品法律意識和用藥安全意識比較淡薄，亟須進一步進步。

藥監局成立以后，大力開展藥品法律法規宣傳，采取了新聞媒體報道、街頭法律咨詢和“送戲下鄉”等多種形式，但群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍把握未幾，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年我局查處的假藥案中就有2個是當地的農民無證行醫銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡陋包裝，外包裝沒有任何標識，問及藥物成分，他們一無所知，只說從外地農民手中購進，這些農民根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法，而購買的農民只聽說這藥能治醫院都難以治愈的疑難雜癥，價格又便宜就買，也不管這藥是不是假藥，從何而來。多數服用后無效，也不舉報而自認倒霉，不予追究。還有多數群眾對無證經營藥品的危害性熟悉不足，農村各雜貨店、副食品店擅自經營常用藥品比較突出，由于涉及面廣，經營隱蔽，數目又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，加上部分群眾不明***，跟他們講道理、***律，根本沒用，有時藥品執法職員甚至遭到圍攻，威脅到人身安全，

2、從非正規渠道采購藥品現象屢禁不止。

日常檢查中，我們經常會發現一些生產廠家銷售代表直接上門傾銷藥品，由于廠家和銷售公司只管傾銷產品，對銷售代表的治理較松，導致銷售代表隊伍魚龍混雜。其蓋有生產廠家紅章和法定代表人簽章的空缺委托書、空缺合同書和送貨單往往發到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著廠家授權的正當身份，將假冒生產加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數藥品零售企業和醫療機構受利益驅動，認真查驗銷售代表的手續真假，只要價格低，就向他們購藥，一旦被藥監查到，再讓銷售代表補辦各種手續，企圖蒙混過關。由于藥品法律法規的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監執法者造成一定的監管難度。如常見的從非法渠道購進藥品案件中，案件當事人通常無法當場提供購進憑證，藥監執法職員對嫌疑藥品采取了查封扣押強制措施，而由于法律沒有對舉證期限做出相關規定，也就是說案件當事人在任何時間補交的購進憑證，只要是有效的憑證，藥監部分就要依法解除查封扣押和撤案。即便當事人未能在案件處理期間提交憑證，而在行政訴訟時再行提交相關憑證，假如憑證有效，藥監部分還要承擔敗訴風險。

3、農村醫療機構藥品質量治理仍然隱患不少。

我市醫療機構數目眾多，安全用藥隱患不少，尤其是一些農村社區衛生服務站，大部分由原村衛生室改制而成。針對這一情況，我局從20**年起就著手農村醫療機構藥品規范化治理，使農村醫療機構在藥品治理上有了很大程度的改觀，但由于農村醫療機構基礎比較薄弱，醫療條件和技術素質參差不齊，規范化驗收合格后又出現了反彈回潮的跡象。藥劑隊伍整體素質不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質量。當前，藥品經營企業都在積極實施gsp（《藥品經營質量治理規范》）認證，認證的各項要求達143條，而醫療機構只須獲得《醫療機構執業許可證》就獲得了藥品配用的市場準進資格，藥房的藥品質量治理規范沒有出臺，監管中發現的規范治理題目只能進行教育整改，無法用法條來處罰，監管乏力。正是由于這樣，使得一些農村醫療機構的涉藥職員在治理上普遍存在著重醫輕藥的傾向，藥品治理在醫療機構治理中沒有得到應有的重視，農民用藥安全不能從根本上得到保障。

4、農村藥品監視治理網絡監視作用沒有得到充分發揮。

農村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農村藥品監視、供給網絡建設，是解決農民用藥安全題目的治本之舉。20**年我局聘請了鄉鎮衛生院負責人為藥品協管員，20**年在市政府的重視下，我們又完善以鄉鎮副鎮長為組長的藥品協管網絡，經過幾年的努力，我市農村藥品監視和供給網絡已初步建成，農村地區藥品規范化治理逐步走向成熟。但由于協管職員的藥品監管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監部分要進行培訓進步其知識水平面臨著經費等困難，難以真正發揮其全方位、廣覆蓋的監視作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農村協管職員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。

5、藥品、醫療器械和保健食品廣告宣傳違規現象比較嚴重。

我國目前的藥品、醫療器械、保健食品廣告監視體制中監管主體多，方式和渠道多，表面看是好事，但是，從實際效果看，反而導致監管效能弱化。對于專業性、技術性較強的藥品、醫療器械、保健食品廣告，作為廣告治理機關的工商部分缺少相應的專業職員，對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告不易及時辨別發現，無法及時制止，而藥監部分發現違法廣告要移送到工商部分處理，沒有主動權，監管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經營，只求經濟效益而忽視了廣告的正當性審查，來者不拒，助長了違法廣告蔓延。我局在檢查中經常發現，有的廣告未經批準就刊播，有的雖經批準但未按核定內容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品傾銷員為傾銷自己的產品，往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈予后購買，故意虛假夸大保健食品的治療功效，說得天花亂墜，神乎其神，誤導消費者上當受騙。由于法律法規的不健全，這些傾銷者為規避法律，冒充藥品進行廣告宣傳僅停留在口頭，使得藥監部分很難按《藥品治理法》的“非藥品冒充藥品”進行查處，使制假者有機可乘。

6、職員、經費、裝備不能滿足藥品監管需求。

一是專業知識亟需進步。藥品監管涉及藥品、醫療器械生產、經營、使用、流通等眾多環節，應用的法律法規、藥學及相關專業門類廣泛。我市藥品行政執法干部的專業知識結構，離法律法規賦予的監管職責，還有一定的差距，需要加強培訓和鍛煉進步。二是藥品監視治理經費不足。財政經費保障有限，財政預算除人頭經費以外，幾乎無錢購置技術裝備。三是裝備適應不了執法需求。基礎設施較為簡陋，技術裝備落后，交通工具不足，難以滿足實施全方位的藥品監管需要。

二、對策建議

1、加強宣傳的廣度，努力增強農民用藥安全意識。

采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規知識，更要宣傳假、劣藥產生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監部分的職能；不僅要加強在城區的宣傳，更要加強在農村的宣傳，不斷進步農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村如“過街老鼠人人喊打”。通過新聞媒介及時將各種假劣藥信息公告大眾，使社會各界及時了解藥監動態，使老百姓自覺拒盡假劣藥品，由被動消費變為主動消費，同時向全社會公布舉報獎勵制度，充分發揮社會監視作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。

2、建立健全藥品法律法規，不給不法分子留有空隙。

盡早出臺新修訂的《藥品流通監視治理辦法》，把《藥品治理法》與《藥品治理法實施條例》中沒有規定和明確的內容，尤其是對控制質量，防止假冒偽劣藥品產生和侵進有關內容在《藥品流通監視治理辦法》中予以明確。比如藥品銷售人的法律地位、行為性質、借正當單位從事無證經營題目，沒有有效隨貨票據題目，有效票據舉證期限題目，向無證個人采購藥品題目等。對這些題目不僅要明確禁止義務，而且還要增加法律責任，尤其要把藥品銷售隊伍納進藥監部分的監視治理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無滋生土壤。

3、市政府及相關部分要重視、支持藥監工作，保障群眾用藥安全。

我市藥品監管網和食品監管網并舉，市政府對食品藥品監管非常重視，如何把藥品協管工作列進基層鄉鎮政府的重點工作中才是關鍵，可以在簽訂食品監管責任狀的同時，把藥品協管內容納進其中，牢固樹立“食品藥品安全無小事”的觀念，進步對假劣藥品食品危害性的熟悉，使得鄉鎮政府把加強農村藥品監管作為份內的事來抓。同時建立配套的協管員培訓及考評激勵機制，在經費上給予適度傾斜，齊抓共管，做好農村藥品的日常監管工作，才能保證農村依法管藥落到實處。在部分協作上，藥監部分特別要加強與工商、公安、衛生、郵政等部分協作，與工商部分及時溝通和移送藥品違法廣告，工商部分查處后及時反饋給藥監部分，并向社會曝光，形成“左右配合，上下聯動“的監管協力；與衛生部分加強對農村醫療機構的藥品監管；與郵政部分共同打擊郵購假劣藥品的違法行為；等等，充分發揮各部分的職能作用，進一步保障人民群眾的身體健康和用藥安全有效。

4、創新藥品稽查手段，加大打擊力度。

我市藥品市場量大面廣，監管與反監管的斗爭勢必長期存在，藥品違法分子越來越狡猾，手段越來越隱蔽。藥監部分要強化法律法規學習，不僅要學懂、學通，而且還要學精，著力進步發現題目、解決題目的能力，要擅于研究當前出現的藥品、醫療器械違法犯罪活動新動向新特點，創新藥品稽查手段，學會公安部分的偵查本領，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，積極開展以“藥品打假在農村”為主題的各種專項整治,保證藥品監管檢查的廣度和密度，對藥品質量進行有效監管。