藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作調(diào)研報告

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××縣是個畜牧縣，全縣24.9萬人中農(nóng)村人口占80%，如何解決廣大農(nóng)民用藥安全問題,是我們基層食品藥品監(jiān)管部門面臨的最重要工作。兩年來，隨著農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的不斷深入，農(nóng)民用藥難的問題已基本解決，農(nóng)村藥品質(zhì)量得已保障。但是廣大農(nóng)民對合理用藥的知識卻十分匱乏，多數(shù)從藥單位對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還不夠重視，

尤其鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在adr報告和監(jiān)測工作方面存在著諸多問題，有的單位至今還是一片空白，

如何做好農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是一個亟待解決的問題。

一、存在的問題及原因分析

（一）對藥品不良反應(yīng)報告的宣傳力度不夠,認(rèn)識不足由于藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，醫(yī)生或患者判定不良反應(yīng)存在著一定難度，加之a(chǎn)dr監(jiān)測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對藥品不良反應(yīng)工作缺乏正確認(rèn)識，特別是大多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員甚至包括有些藥劑人員對adr產(chǎn)生的危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，不良反應(yīng)是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題或臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。而對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，他們怕影響產(chǎn)品的銷售及企業(yè)形象，很少將患者的反饋意見或知道的不良反應(yīng)上報。

（二）不良反應(yīng)報告的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)體系不完善，機(jī)制不健全由于我們食品藥品監(jiān)督管理部門的組建時間不長，實行縣鄉(xiāng)村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還在不斷完善階段，加上目前我們的報告制度仍是自愿報告，所以對報告的主體缺乏約束力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級衛(wèi)生所在藥品不良反應(yīng)報表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網(wǎng)”布點過程中，已經(jīng)逐家把藥品不良反應(yīng)/事件報告表發(fā)給各村所，村醫(yī)按照要求發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時記錄到報告表中，但有的村所地處偏遠(yuǎn)，個別村所連電話都沒有，無法與我局及時溝通，造成中間環(huán)節(jié)脫鉤，一套科學(xué)有序的報告程序還沒有運(yùn)轉(zhuǎn)開來。

（三）開展工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學(xué)性藥品不良反應(yīng)搜集、分析、判斷、填報工作是一件很嚴(yán)肅的事情，來不得半點虛假。藥品不良反應(yīng)由于其發(fā)生機(jī)制和影響因素異常復(fù)雜，一些可疑的不良反應(yīng)更需要淵博的醫(yī)藥學(xué)知識和豐富的臨床試驗相結(jié)合，經(jīng)過認(rèn)真的因果分析評價才能做出結(jié)論。許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)囿于相關(guān)知識的缺乏和工作態(tài)度的不端正，有些藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，不去認(rèn)真細(xì)致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學(xué)性的報表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報表

，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。

（四）未配備相應(yīng)專職或兼職技術(shù)人員《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職技術(shù)人員。adr報告和監(jiān)測工作是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。大多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事兼職。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

二、監(jiān)管的對策及思考

（一）加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識我認(rèn)為在adr監(jiān)測工作更多的表現(xiàn)在宣傳上。結(jié)合我縣的實際，首先，對各從藥單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行宣傳。我們可以通過舉辦培訓(xùn)班，認(rèn)真講解《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，若發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并及時準(zhǔn)確地填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過培訓(xùn)，讓他們了解到，藥品不良反應(yīng)的危害性和監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，應(yīng)該得到重視和支持；其次，對醫(yī)院、診所的醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行宣傳。在醫(yī)院的例會上，每次抽出一點時間，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，通過學(xué)習(xí)了解到，藥品不良反應(yīng)不是藥品質(zhì)量問題,藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。

（二）搭建網(wǎng)絡(luò)，健全機(jī)構(gòu)為了確保藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報，根據(jù)我縣的實際情況，建議建立全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)。即以縣局為最高級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為中間級、村級衛(wèi)生所為最初級的三級信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)，并出臺相應(yīng)的管理制度，該網(wǎng)絡(luò)如正常運(yùn)行，將全面促進(jìn)adr監(jiān)測工作的開展，發(fā)揮重要作用，收到切實效果。adr信息的收集、傳遞將實現(xiàn)層級上報、層級監(jiān)督，形成鏈條。具體做法為村級診所將發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)“傳遞”到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將本鄉(xiāng)鎮(zhèn)內(nèi)收集的藥品不良反應(yīng)信息匯總后”傳遞”到縣局，最后由縣局向市局上報；縣局將上級局反饋下來的藥品不良反應(yīng)信息再由高向低進(jìn)行“傳遞”，最后通過最低級的村級診所向廣大農(nóng)民宣傳上級局或轉(zhuǎn)發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息，提高農(nóng)民用藥安全的認(rèn)識和自我保護(hù)的意識。該網(wǎng)絡(luò)作為現(xiàn)有農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的有利補(bǔ)充，能夠使農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)內(nèi)涵更豐富、形式更合理，農(nóng)村藥品不良反應(yīng)信息收集傳遞網(wǎng)絡(luò)將得以不斷擴(kuò)大，進(jìn)而使廣大農(nóng)民用藥安全更加有保障。

（三）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)專業(yè)人才由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有有豐富知識又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任，因此大力培養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)部門人才責(zé)無旁貸。可以通過對醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr報告和監(jiān)測意識，增強(qiáng)其責(zé)任感、印發(fā)adr相關(guān)知識資料、培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等方面進(jìn)行著重培養(yǎng)。

（四）提高臨床藥學(xué)水平，把藥品不良反應(yīng)與合理用藥、藥品分類管理結(jié)合起來藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與推進(jìn)藥品分類管理密不可分，通過對藥品不良反應(yīng)信息的宣傳突出藥品分類管理的重大意義，強(qiáng)化憑處方購買和使用處方藥，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用非處方藥的意識。而合理用藥與藥品不良反應(yīng)相輔相成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把藥品不良反應(yīng)報告與臨床日常病歷記錄結(jié)合起來，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，開展藥師用藥干預(yù)，加強(qiáng)合理用藥咨詢；藥品經(jīng)營企業(yè)要通過正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料，提醒購藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，告知防范措施和報告制度。

（五）抓好試點，逐步推開以縣級醫(yī)院（縣醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院）為龍頭，帶動鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院adr工作的開展，營造一種各級齊抓共管、相關(guān)人員積極參與的良好氛圍。要經(jīng)常深入基層，了解adr報告和人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項保證人民群眾用藥安全和身體健康、提高公眾生活質(zhì)量的公益性事業(yè)，是深入貫徹“三個代表”重要思想的具體體現(xiàn)，是體現(xiàn)“以人為本”科學(xué)發(fā)展觀的突出表現(xiàn)，面對問題我們只有知難而上，立足實際，充分發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢，齊心合力，開拓進(jìn)取，才能將adr報告和監(jiān)測工作做出效果，做出成績，做成亮點，從而切實維護(hù)廣大人民群眾的用藥安全。