香料油行業發展狀況調研報告

時間:2022-04-11 05:34:00

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香料油行業發展狀況調研報告

為規范藥用香料行業市場生產經營秩序,促進藥用香料產業健康有序發展,根據市委、市政府“強攻工業、決戰工業園區、幫扶企業,促進醫藥經濟發展”的要求,近期,在省食品藥品監督管理局藥品注冊處的指導下,我局組織人員,對縣藥用香料油行業發展狀況進行了調查,現將調研情況報告如下:

一.概況

早在上世紀七十年代縣就以生產荊芥油,牡荊油而聞名全國。全國牡荊油軟膠囊的生產企業90%的牡荊油原料是藥用香料企業提供的。同時銷往日本,新加坡,香港等東南亞國家和地區。經過三十年來藥用香料企業的努力,藥用香料油產業不斷發展壯大,據縣工經委統計,我縣已有香料油生產經營企業35家,年產值達11250萬元。年上交稅收450萬元,近三年每年遞增14%以上。因此,我縣已成為全國藥用香料油,林化香料油的重點產區和集散地,在醫藥行業有藥用香料油不到不齊的美譽。是我縣一大支柱產業。

二、藥用香料油企業生產經營狀況

(一)藥用香料油生產企業規模

目前,我縣擁有較大規模藥用植物油脂提取物生產企業三家,其中3家已獲得《藥品生產許可證》。其中:1、縣天然香料油科技有限公司。該公司地處縣城西工業園,占地1.7萬平方米。2004年經省局批準立項并籌建,2006年竣工經省局驗收合格,核發《藥品生產許可證》。總投資達1000萬元。2、縣匯通藥業有限公司。該公司地處縣城西工業園,占地1.7萬平方米。2004年經省局批準立項并籌建,2006年竣工經省局驗收合格,核發《藥品生產許可證》。總投資達1000萬元。3、縣康盛堂藥業有限公司。該公司地處縣城西工業園,占地1.5萬平方米。2007年經省局批準立項并籌建,目前投資800余萬元,已通過省局現場驗收并核發《藥品生產許可證》。

上述企業在籌建過程中,均嚴格按照藥品生產企業GMP標準要求進行規劃、設計,堅持高起點、高標準、高要求進行施工,每個企業均建成一條現代化的藥用植物油脂提取物生產線,可以生產所有的通過水蒸氣蒸餾工藝提取市場所需的植物(藥用)揮發性油,年生產能力均在800噸以上。企業十分重視人才培養,關鍵崗位均配備了具有資質的專業技術人員和質量管理人員。并建立了各項生產、質量管理制度,軟硬件均符合GMP要求。同時,為提高自檢能力,確保產品質量,企業配備了高效液相、氣相色譜儀、十萬分之一電子天平及紫外分光光度計,旋光儀等檢驗檢測設備,產品能夠全檢。已經具備了大批量生產質量合格產品的一切條件。若三個企業能滿負荷生產,將年提取植物揮發油2400噸――3000噸,年產值將達3-4億元,利稅可達0.75――1億元。具有巨大的市場開發潛力。

(二)藥用植物提取物銷售情況

縣藥用香料油開始于上世紀70年代,主要利用當地的荊芥、薄荷、牡荊等藥材資源,土法蒸餾提煉揮發油,銷往市場,且市場前景看好。因此,從事藥用香料油生產經營者越來越多,企業規模也越來越大,大批銷售人員常年在外不斷開發市場,建立了強大的銷售網絡,已與全國80%以上的使用藥用香料油制藥企業建立了良好的業務往來關系,部分產品遠銷港、澳及東南亞地區。目前,全縣35家香料生產經營企業中,有15家是主要生產經營林業化工產品,有20家生產經營企業主要生產、經營藥用植物油或提取物,以供藥品生產企業為主,用于生產藥品或保健品。部分銷往食品生產企業或消毒產品生產企業。據企業統計數據顯示,2008年,銷往藥品生產企業貨值約3000萬左右。其產品主要有:載入05版藥典的荊芥油、薄荷素油、薄荷腦、八角茴香油、連翹油、按葉油、牡荊油、廣藿香油、肉桂油、莪術油等10多種產品以及未列入藥典的其它植物提取物。大多數企業為經營企業,其銷售的產品既有自產,也有從外地購進粗品,精加工后再銷售。

三、企業遇到的困境

縣天然香料科技有限公司為了突出自己產品特色,盡快獲得藥品批準文號。于2006年與省中醫藥研究所、市藥品檢驗所通力合作,共同研究開發了全國廣藿香油,牡荊油、八角茴香油三個品種,于2007年經省食品藥品監督管理局注冊處審查符合《藥品注冊管理辦法》的規定要求,上報國家食品藥品監督管理局藥品評審中心。原指望盡快拿到藥品批文,投入批量生產,使生產設施能發揮應有效益。但近期接到國家食品藥品監督管理局注冊審評中心對該公司申請上報的三個品種中的兩個品種(牡荊油,八角茴香油)的退審通知。尚未退回的廣藿香油申請批件也前途未卜。由于一直拿不到藥品批準文號,企業化巨資建成的廠房設施無法投入批量生產,發揮不了應有的經濟效益,使企業陷入困境。

但通過從國家局數據庫查詢得知,此前,國家局已向廣西、云南等相關企業的八角茴香油、薄荷腦(油)、莪術油等品種按原料藥共發出了19個藥品批準文號(見附件)。因此,對縣的企業來說,就顯得很不公平。獲得了《藥品生產許可證》,卻拿不到藥品批準文號,無法進行GMP認證和取得GMP認證證書。企業無法大批量生產。即使批量生產,其產品因缺乏有效證明文件而難以銷售。

四、思考

隨著世界范圍的“回歸自然”呼聲不斷升溫及社會經濟發展和生活水平的不斷提高,傳統醫藥發揮的作用越來越大。因而中藥提取物,憑借其得天獨厚的優勢應運而生,并逐漸迸發出巨大的潛力。從上世紀90年代末開始,植物提取物越來越受到醫藥界、食品界的關注。植物提取物行業已成為國內發展最快的行業之一。但目前中藥提取物從研發、生產到流通等各個環節,仍缺乏必要的監管規范。中藥提取產品品種多、規格雜、缺乏國家標準或行業標準,生產企業參差不齊、流通秩序混亂等問題一直成為制約中藥提取行業發展的瓶頸。中藥提取物是融合現代制藥新技術的新型中藥產品,它是通過對中藥材或炮制品經凈制、浸出、蒸餾、澄清、過濾等工藝制成,在藥品、食品、保健品、化妝品等諸多領域都被廣泛應用,具有廣闊的市場空間。而且可以帶動中藥種植、加工,藥包材生產等一大批相關產業。縣植物提取物產業就是在這一背景下逐漸發展和壯大,并成為縣一大支柱產業。

對于中藥提取物的定位和定性,《藥品管理法》及其《實施條例》中都沒有明確規定。但在《中國藥品通用名稱命名原則》中規定,“中藥提取物系指凈藥材或炮制品經適宜的方法提取、純化制成的供中成藥生產的原料。①中藥提取物的名稱一般以中藥材名稱加提取物構成。②已提純至某一類成分的應以藥材名加成分類別命名,必要時可以加副名。”《藥品注冊管理辦法》第四十五條規定:“國家食品藥品監管局對下列申請可以實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑,新發現的藥材及其制劑;……符合前款規定的藥品,申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請,由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定。”《中藥注冊管理補充規定》第五條規定:“中藥復方制劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分……中藥提取物應建立可控的質量標準,并附于制劑質量標準之后。”《關于推進實施〈藥物非臨床研究質量管理規范〉的通知》(國食藥監安[2006]587號)中指出,“為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP,從源頭上提高藥物研究水平,保證藥物研究質量,經研究決定,自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、……;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證,符合GLP要求的實驗室進行。否則,其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究,其藥品注冊申請資料可予以受理。”這說明國家已對《藥品管理法實施條例》中“新藥,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”的概念進行了延伸,還應包括未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,即中藥提取物。通過以上法規文件可知,中藥提取物就是對中藥材或炮制品經過提取、濃縮、純化等工藝而制成的藥用原料,屬于藥品組成部分,應當按照國家關于藥品監管的相關規定進行管理。未在國內上市銷售的藥用提取物還應按新藥進行管理。

五、建議

(一)建議省局向國家局請示,對縣中藥提取物企業對已有藥典標準的并符合上述法規、文件要求的植物提取物產品申報件按原料藥審批并發給藥品批準文號,督促企業按標準組織生產,并組織開展GMP認證,符合要求的,發給《GMP認證證書》。

(二)若國家局已確立藥用植物提取物目前暫不按原料藥實行批準文號管理而按藥典標準進行管理,請省局向國家局建議,將原已發出的藥用植物提取物的批準文號收回。同時,能否考慮在法規層面明確中藥提取物的監管規范,給符合生產條件的企業發一份有效證明文件,這樣,才能使符合藥用植物提取物的生產企業處于同一起跑線,公平競爭市場。

(三)若以上建議國家局不能采納,建議省局參照兄弟省市做法,由省局按輔料審批,發給藥品輔料證明文件,并按輔料GMP要求,開展認證,符合要求者并發給藥品輔料GMP認證證書。