藥品質量管理制度范文

導語：如何才能寫好一篇藥品質量管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。

第二條本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原

料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章機構與人員

第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配

備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人

員。

第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學

歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學

歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和

實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量

檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章廠房與設施

第八條藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品

的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以

及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內

表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，

便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應

考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室

外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，

溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污

染的措施。

第二十條生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相

對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風

口；生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生

產區域嚴格分開。

第二十一條避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空

氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系

統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循

環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。

第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的

加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立

的空氣凈化系統。

第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操

作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、

切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合

生產要求。

第二十六條倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合

儲存要求并定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實

驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、

震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章設備

第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲

罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道

要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符

合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維

修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有

明顯標志。

第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或

其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢

驗報告。

第四十條藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。

第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于

識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。

第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定

條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、

使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三

年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文

字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。

第四十七條藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際

需要量領取。

2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，

印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章衛生

第四十八條藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專

人負責。

第四十九條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、

設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，

清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適

應，并不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包

蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、

滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。

消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

第五十六條藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

第七章驗證

第五十七條藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和

產品驗證。

第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質

量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生

產一定周期后，應進行再驗證。

第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完

成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證

方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章文件

第六十一條藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條產品生產管理文件主要有：

1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、

成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的

要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量

標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛

生等。

標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準

人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2.批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關

操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條產品質量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；

3.產品質量穩定性考察；

4.批檢驗記錄。

第六十四條藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管

的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，

不得在工作現場出現。

第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3.文件使用的語言應確切、易懂；

4.填寫數據時應有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章生產管理

第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，

應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產

記錄至少保存三年。

第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的

一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。

第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：

1.生產前應確認無上次生產遺留物；

2.應防止塵埃的產生和擴散；

3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；

有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀

態標志；

6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，

檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1.待包裝產品的名稱、批號、規格；

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4.已包裝產品的數量；

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

7.生產操作負責人簽名。

第七十三條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復

查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章質量管理

第七十四條藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，

受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品

生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條質量管理部門的主要職責：

1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產品的使用；

4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；

9.制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章產品銷售與收回

第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位

和地址、發貨日期。

第七十八條銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄

應保存三年。

第七十九條藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，

應同時處理。

第十二章投訴與不良反應報告

第八十條企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不

良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。

第八十二條藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。

第十三章自檢

第八十三條藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設

備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，

以證實與本規范的一致性。

第八十四條自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價

的結論以及改進措施和建議。

第十四章附則

第八十五條本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品

的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考

慮可允許的正常偏差。

標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、

加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及

其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文

件證明的一系列活動。

篇2

第二條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）市場監督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質量抽驗計劃；負責抽驗計劃的協調、督辦和分析工作；負責組織核實與北京地區藥品質量公告和通報；負責有關抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負責全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導、培訓；負責市藥監局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責國家藥品質量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監分局市場監督科、稽查科比照市藥監局處室的分工，在各自職權范圍內做好轄區內的藥品抽驗工作。

第五條市藥檢所、區縣藥品檢驗所（以下簡稱區縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發《藥品檢驗報告書》。

市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據需要對區縣藥檢所的檢驗結果進行復核；負責對區縣藥檢所藥品檢驗工作技術指導；負責藥品抽驗進度的匯總統計工作。

各區縣藥檢所負責各分局承擔的抽樣藥品的檢驗工作；經主管局長批準，可以參與轄區內的藥品抽樣活動。

第六條每年一月底前，由市藥監局根據藥品監督工作任務和市場發展需要制定年度藥品質量抽驗計劃，抽驗計劃分市局任務和分局任務兩部分。

抽驗的范圍包括全市藥品生產、經營、使用單位。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用三個環節抽驗的覆蓋面及批數的比例在年度抽驗計劃中應做出具體規定。

第七條藥品抽樣、檢驗、復驗的內容、程序及時限應按照國家藥品監督管理局制定的《藥品質量監督抽驗管理規定》進行。

第八條執行藥品抽樣任務，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質量監督抽驗工作程序》辦理，認真填寫藥品抽樣文書。

第九條藥監分局抽查的藥品盡可能在區縣藥檢所的檢驗水平之內進行，如確有不能完成應檢項目的藥品，按規定程序轉送市藥檢所檢驗。

第十條區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，應送市藥檢所復核確認。其程序按復核程序執行。

第十一條經市藥檢所檢驗不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗報告書》后，填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。

經各區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，由各區縣藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送藥監分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗報告書》后填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。

自不合格藥品的《藥品檢驗報告書》發出之日起十五日內，市稽查辦或藥監分局應作出立案的決定。

第十二條凡抽驗中涉及標示為外埠生產的不合格藥品，市藥監局授權委托市藥檢所在3個工作日內（市藥檢所接到各區縣藥檢所《藥品檢驗報告書》后）發送該企業所在地的省級藥監局和藥檢所。

外省（市）藥品監督管理部門轉來的抽驗不合格藥品《藥品檢驗報告書》，統一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗報告書》后，于3個工作日內轉給本市有關企業，并按規定核查。

第十三條被抽樣單位對市或區縣藥檢所出具的不合格檢驗結果有異議的，可自收到藥品檢驗報告書之日起7日內向原藥檢所或上一級藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復驗申請；藥檢所在接受復驗申請后，將《接收復驗申請回執》轉同級藥監局的稽查辦（科）。當事人逾期申請復驗的，藥檢所不再受理。

第十四條各區縣藥檢所完成藥品復驗后，將復驗結果報送本轄區藥監分局稽查科和市藥檢所。復驗結果仍為不合格藥品的，藥監分局應按本細則第十一條第三款的規定辦理；復驗結果為合格藥品的，市稽查辦或藥監分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負責將全市藥品復驗結果及時告知市稽查辦。

第十五條市藥監局市場監督處負責全市藥品質量公告、通報前核實的組織工作。市稽查辦、藥監分局負責北京市質量公告、通報有關內容的核查，向被抽樣單位發、收《藥品質量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規定時間內報市藥監局市場監督處。

第十六條被抽樣單位對藥品質量公告項目有異議的，自收到《藥品質量公告核查通知書》后，在規定的時間內向市稽查辦或藥監分局提出書面申訴，由企業負責人簽字并加蓋企業公章。

第十七條由市藥監局市場監督處、安全監管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗工作核查評議小組，對藥品抽驗的申訴進行評議和仲裁。

第十八條市稽查辦負責國家藥品質量公告的核查任務，核查意見報市藥監局市場監督處。由市場監督處審核后上報國家藥品監督管理局，并同時抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負責外省市質量公告中涉及本市產品的核查及結果反饋工作。

第十九條市藥監局定期藥品質量公告，公布全市藥品質量監督抽查檢驗結果。一般每季度一期，每年共4期。針對藥品專項抽驗結果不定期藥品質量通報。藥品質量公告或藥品質量通報前，應提交局務會討論決定。

第二十條對質量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監分局應依法做出是否立案的決定。

篇3

關鍵詞：農藥使用；監管；農產品；質量安全

中圖分類號： F322 文獻標識碼： A DOI編號： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002

農產品質量安全是關系到人們身體健康的重要因素。近年來，因為農產品質量安全引發的食品安全事故頻頻發生，人們對農產品質量安全的關注度也越來越高，進而引起人們對農藥監管力度的重視[1]。農藥的過度及違規使用，是造成農產品質量安全問題的主要原因之一。我國農民普遍存在農業生產技術知識偏低、食品質量安全素養不高的問題。受利益驅使，導致濫用農藥現象嚴重，大大降低了農產品的質量安全，這一問題也引起相關農業監管部門的高度重視。

1農藥使用存在的問題

1.1濫用農藥現象普遍

據調查顯示，農民濫用農藥現象普遍，主要體現在：農民不按照農藥使用方法用藥。有20%的人根本不會考慮農藥使用的安全隔離期，為了保證農產品的視覺效果，部分農民甚至在采收農產品的前一天，對其施灑藥殺蟲[2]。而70%的農民使用農藥后，對包裝或藥瓶隨意丟棄，致使環境被廢棄農藥污染，給人畜造成了極大的污染和生存隱患。

1.2農藥市場紊亂，增加了監管難度

近年來，受國家相關惠民政策影響，農民的生產積極性大大提高，同時也促進了農業生產相關行業及產業的快速發展。農藥作為當前農業殺蟲除草治病的重要手段，其市場利潤空間巨大。而目前農藥市場主要是以個體分散經營為主，導致很多的經營者在利益的驅使下，采用不正當的競爭手段，通過非法的進貨渠道，采購假冒偽劣農藥進行銷售。主要表現在農藥銷售者經營未取得農藥登記證，或者農藥臨時登記證已過期的農藥；經營已撤銷登記的農藥；經營的肥料中含有農藥成分及植物生長調節劑，但沒有取得農藥登記證或者農藥臨時登記證；分裝農藥未辦理分裝農藥登記證。農民購買這些農藥，施藥效果不顯著，只能再次購買高毒農藥進行補施，不僅降低了農產品的|量，也增加了監管部門的查處難度。

1.3違規使用高毒農藥現象時有發生

當前農民違規使用高毒農藥的原因一般有兩種：一是農民買到假冒偽劣的農藥后，認為農藥的藥性不足導致殺蟲除草失敗，于是便多次使用高毒農藥；二是由于農民的農業科技文化素質不高，對農藥安全使用意識淡薄，缺乏必要的預防意識，常常是“見病才防，見蟲就殺”，忽視了農藥毒性的殘留問題，進而降低了農產品的質量安全。

2加強農藥使用監管力度，提升農產品質量安全的具體措施

2.1健全和完善農藥監管機制

健全監管服務體系，強化責任落實。建立完善縣、鄉（鎮）、村三級農產品質量安全監管服務體系，全面落實農產品質量安全監管公共服務職能，強化農藥在田間使用監管。

加強農產品產地的農藥經營和使用管理。在農產品產地，所有農藥經營網點應公開張貼質量安全承諾書，建立健全農藥進、銷臺賬，建立質量安全承諾、不合格產品召回制度和農資購買索證索票制度；實行農藥經營登記備案制度，建立農藥等主要農業投入品質量安全追溯和誠信檔案系統，實行“黑名單”制度和退出機制；推廣農資連鎖經營和配供配送，建立放心農資核心示范門店；推行高毒農藥定點經營或專柜銷售，杜絕高毒禁用農藥的銷售和使用。

2.2加強對農民及農業技術人員的培訓

為提高農藥使用的監管及控制力度，促進農產品質量安全的提高，必須加強對農民及相關農業技術人員進行農藥安全使用技術的培訓。一是加大對高毒農藥危害的宣傳，同時對替代高毒農藥的使用技術進行大力宣傳，從主觀意識上引導農民對低毒、高效、安全的農藥替代產品進行使用及推廣；二是加強對農藥精準施用技術方面的培訓，真正實現農藥的效果；三是加強環保理念的宣傳，通過技術培訓，引導農民對農藥廢棄包裝進行收集，并統一焚毀，減少對環境的危害。

2.3加大對農藥市場的監查力度，提升農藥監管水平

對農藥市場的監管，是從源頭保證農藥使用及農產品質量安全，因此必須加大對農藥市場的監查力度，嚴厲懲處制假售假行為。建立多部門聯動機制，聯合采取集中整治與日常監管相結合的方式，加大農業執法力度，加大對農藥經營和使用的監管力度，依法取締無證無照經營，嚴厲查處假冒偽劣農藥的生產、銷售和使用行為；加大對農藥的抽檢力度，對標識標簽不規范、添加禁限用物質成分、假冒偽劣投入品、生產不合格農產品和偽造、冒用、超范圍使用“三品一標”標志等行為，實施檢打聯動。不定期組織開展專項檢查，對經營者是否違規經營高毒、劇毒或高殘留的農藥進行全面核查；對市場上存在的銷售、經營假冒偽劣農藥等嚴重坑農害農的惡劣行為進行檢查；對農藥市場內是否建有完整的農藥經營檔案等進行核查[3]。真正做到從源頭處杜絕劇毒、高毒以及高殘留農藥產品進入市場銷售及使用。

2.4加強對農藥安全使用及病蟲害預防知識的宣傳

加強對農藥安全使用以及對病蟲害預防知識的宣傳，提高人們對農產品質量安全的重視程度。例如，印刷《禁用和限用農藥名單》及具體地區相關的《農藥管理條例》，下發到農民手中。開展相關法律法規和必要的農藥安全使用知識宣傳，明確指出高毒、劇毒農藥不得用于瓜果、蔬菜和中藥材的病蟲害防治。通過印發《常見病蟲害預防手冊》，讓農民學習掌握科學應對具體病蟲害的方法，減少施藥頻率，真正實現高效的開展農產品病蟲害的治理。

3結語

當前加強農藥使用監管力度，促進農產品質量安全是保證人們身體健康，實現可持續發展的重要途徑。國家要加強對相關農產品質量安全標準體系、認證體系及檢測體系的建設，并加強對農藥市場的監管力度，從源頭上確保農產品質量安全，為我國農業的健康發展提供保障。

參考文獻

[1]楊梅燕.加強農藥市場監管 維護農產品質量安全――以文山市農藥使用存在問題及對策為例[J].吉林農業，2017，（03）：86.

[2]陳磊. 吉林省農產品質量安全政府監管研究[J].吉林農業大學，2014.

篇4

關鍵詞：汽車研發 項目管理 進度 成本 質量

中圖分類號：F273.1 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2014）02（c）-0152-03

現階段，全球大部分知名車企在整車設計方面都具備較先進、完善的整車設計研發及項目管理手段，有著嚴格的工作流程及步驟。使得這些車企整車在有限的開發資金和人力資源的合理投入與利用下，開發質量和競爭力持續保持較高水平。故如何強化新產品研發的項目管理，不失時機地將新產品投放市場，正確處理好“進度、質量、成本”3個要素之間的關系，現成為國內每個車企業急需解決的戰略問題。

1 項目開發流程過程中的進度、成本和質量各階段的重點工作

車輛的開發主要分為：項目啟動、方案批準、項目批準、工程、產品和工藝驗證、預試生產、試生產、正式生產8個部分，見圖1。

在整個項目過程中，進度、成本、質量3者息息相關，總的來說，按節點完成以下工作內容，從項目管理上，能較好地完成整個項目的管理。

（1）進度方面各節點關注工作。

項目啟動階段G8：有效的制定項目主進度大綱；項目管理團隊組建完成；工程開發進度計劃初步制定；整車技術初步技術規范形成。方案批準階段G7：正確的項目主計劃；項目必須滿足約束條件―― 中長周期零件技術狀態凍結并定點完成。項目批準階段G6：按時項目主計劃鎖定；短周期零件技術狀態凍結并完成定點；所有零件試驗計劃。工程階段G5：控制項目開發和生產啟動主進度；確保技術狀態設計完全凍結，零部件試驗完成。產品和工藝驗證階段G4：把控生產啟動主進度；完成整車試驗及所有問題得到關閉，零件正式認可。預試生產階段G3：及時生產主進度更新；完成預生產工作準備。試生產階段G2：按時完成生產工作準備。

（2）成本方面各節點關注工作。

項目啟動階段G8：確認物料成本目標邊界條件；確認項目投資和開發費用邊界條件。方案批準階段G7：及時物料成本目標；項目投資和開發費用。項目批準階段G6：按時物料成本目標凍結；項目投資和開發費用凍結。工程階段G5：定期控制工程更改所引起的成本變化，直至投產

（3）質量方面各節點關注工作。

項目啟動階段G8：制定整車質量要求，分解到零部件質量目標。方案批準階段G7：進行對標競爭車型，明確零部件試驗標準。項目批準階段G6：根據零部件試驗標準、制定零部件試驗大綱；零部件開模計劃評估。工程階段G5：完成所有零部件試驗和模具驗收，保證質量合格。產品和工藝驗證階段G4：所有質量問題得到關閉，并保證整車試驗合格完成。預試生產階段G3：保證預試裝車質量合格，一直到正式生產。在汽車項目管理開發中，各階段都有進度、成本、質量三方的交付，必須按節點交付，由于三者是相互關系，將影響整個項目的成敗。例如：成本達不到目標成本，勢必會影響開閥，自然會影響到項目的進度，項目的進度受到了延遲，為保證SOP的上市，勢必會壓縮項目開發驗證的時間，就會存在質量的隱患，同時開閥節點的延時，有可能會影響最后產品SOP的上市時間，即會影響上市帶來的利益。

2 項目研發進度

項目的研發進度決定一個項目是否成功，項目進度計劃控制尤為重要，項目進度計劃控制就是指對項目進度計劃的實施及其零部件變更所進行的管理控制工作，車企項目進度計劃控制的主要內容包括以下幾點。

（1）事前控制。對車型項目進度計劃影響因素的分析和識別、對可能影響車型項目進度計劃實施的各種因素的控制。

（2）事中控制。對車型項目進度計劃完成情況的績效度量和對車型項目實施時間中出現的偏差采取糾偏措施，以及對與車型項目進度計劃變更的管理控制等工作在車型項目進度計劃控制中，項目經理（PM）及相關人員必須定期地將項目實施情況與項目計劃進度進行比較，并找出兩者的差距，當發現這種差距超過了車型項目進度控制標準就必須采取糾偏措施，以保證項目進度計劃能夠得以實現。

車型項目經理必須根據項目實際進度和項目的具體情況，定期地改進項目工作或更新項目進度計劃，以實現對項目時間的全面有效控制。例如：整車項目開發周期在39個月，項目每個階段有固定的投入，整個周期有近10多個億，如項目由于存在質量、設計等原因未按時上市，項目在時間上未控制好，除了無法產品上市實現收益效果外，整車研發的工程人員工作還需繼續支持和投入，對公司來說損失就巨大了。

時間的把控是項目進度關鍵所在。一個全新車型的研發周期3年左右，大改型車型在1年半，小改性車型也要1年。現今市場競爭更趨白日化。故很多項目完成的周期就會被進一步壓縮。

在此研發過程階段中，項目管理人員的在整個研發過程中作用最大，所跨度的時間是最長的，項目管理在整個階段，除了把控好技術狀態、項目管理協調等方面外，最重要的是控制時間進度，針對各項面的問題要求及時掌控和協調，要果斷地對各種風險進行處理，如本層面無法處理的，要求及時反饋上一級領導層并尋求解決措施，保證項目時間的節點進度。

3 項目成本控制

車型成本控制即項目成本管理，項目成本管理內容不僅要包括通過管理實現以最低成本去完成項目全部活動，而且更強調必須努力通過這種管理去實現車型項目價值的最大化，同時還要努力避免項目成本管理對項目產出物質量和項目工期的不利影響。

這些是現代車企項目成本管理與傳統項目成本管理最重要的區別，因為盲目地降低項目成本可能會造成項目價值、項目質量或項目時間方面的損失。例如：市場競爭激烈，采購以物料低成本為主導來定義車輛的原材料。項目管理必須協調工程、SQE對潛在供應商進行TR技術評審，分析是否存在工程及質量風險。否則這些低成本的零件用上去，導致零件試驗失敗，到時再重新選擇供應商，將嚴重影響整個整車試驗進度。

因此項目成本管理要求采購等相關部門，不能只考慮節約項目費用，還必須考慮提高車型項目經濟收益。所以不斷地分析和預測項目產出物的經濟價值與收益也是車型項目成本管理的重要工作之一。

車型項目成本控制是指在項目實施過程中依據項目成本預算，努力將車型項目實際成本控制在項目預算范圍之內，并根據車型項目設計的發展變化而做好車型項目成本變更等方面的項目成本管理工作。

這包括：不斷度量車型項目實際發生的成本，分析和度量項目實際成本與項目預算之間的差異，采取糾偏措施或修訂項目預算地方法實現對項目成本控制。例：這就說明了在車輛設計研發前期過程中，在保證設計、質量同時，定期與競爭車型做技術對標，將對方的設計優點及成本優勢，吸收到本產品的設計中，以到達適當的降本目的。

項目成本預測和評估也是項目成本控制的一個組成部分，它是依據項目成本和各種相關因素的發展與變化情況，評估并預測車型項目成本發展和變化趨勢及結果的項目成本管理工作。

故控制成本是項目管理人員負責項目時，所必須關心的核心內容。車企之所以要研發新項目是為了獲取利益，而利益又離不開對設計進度、成本和質量的控制。車企要追求利潤最大化，其基礎工作在于搞好設計過程中三者管理和風險的防范，而這一切通過車企所付出的成本這一要素來體現。因此，盡可能地降低成本就是車企利潤來源重要部分。如忽視了，就有可能造成贏利的項目變成虧本的項目。

4 項目質量控制

車型項目質量控制工作的主要內容包括車型項目質量控制標準的制定，車型項目質量實施情況的監督和度量，車型項目質量監督結果與車型項目質量標準的比較，項目質量誤差與問題的確認，項目質量問題的原因分析，采取項目質量糾偏措施從而消除項目質量差距與問題等一系列活動。

這類項目質量管理活動是一項貫穿項目全過程的項目質量管理工作。例如：質量控制在車輛設計中很關鍵，高質量代表高成本，設計方案上，一味追求高質量及保險的設計方案，勢必會引起整車成本過高，車輛沒有競爭優勢。

車型設計質量控制的目的：是通過保證車型研發結果符合項目計劃需求為目的.對研發設計的整個技術運行過程中，進行分析、判斷、處理、修正和決策的管理行為。車輛設計質量控制是貫穿于整個車輛設計質量形成的過程之中。設計質量控制對象是車輛設計全過程。

汽車研發的設計質量可以分為相對質量和絕對質量兩種。正如藝術設計是科學技術與設計藝術結合的產物，汽車造型設計也是如此。在汽車造型設計項目中，屬于藝術感覺方面的質量是一個相對量，比如說一款車型定位于具有超前的特征，適用于年輕時尚人群。這種設計目標的評審就是一個相對量。只有通過現有產品與其比較，認真感覺其各自的風格，之后才能最終確定。另外一種技術方面的質量，則是一個絕對值質量，如汽車造型上對A面的處理，這就是一個絕對的目標；再如模型制作過程中的比例尺寸的處理，也是通過絕對值作衡量標準的。

汽車設計質量控制是項目的生命，沒有設計質量控制就談不上設計進度和成本控制，設計質量的好與差，將直接關系到樣車（模型）的實際效果，將直接影響產品在市場上認可度。因此項目管理經理在關心項目進度、經濟效益同時，必須重視設計質量。沒有合格的質量就談不上設計效益和項目進度。經驗證明車型設計質量的好差，來源于項目管理者以下方面的工作方面。

（1）車型任務書：車型設計質量的重要文件。詳細記錄了設計項目的技術標準、實現方法和工作范圍等有關技術要求；任務書是檢查設計質量的重要依據，也是劃分設計和其他部門責任的依據。

（2）車型各輪設計方案的嚴格評審，評審會議的記錄情況，評審報告編制。以及評審會議后的修改設計方向正確性，都對車型設計質量將起著決定性作用。車型評審質量的過程是控制設計質量的重要步驟。

（3）車型補救設計質量缺陷。這是車型設計質量保證的又一個重要環節。是注重車型設計質量的持續改進，仔細記錄質量問題并做統計研究分析，促進不斷提高設計質量。

5 項目進度、成本、質量之間的關系

設計項目進度、成本、質量是統一和對立的矛盾體。企業追求的是低成本、高質量、短周期的產品。

在車型設計項目進行過程中，進度與成本的關系是――加快進度往往需要增加投資成本。而采取各種趕進度措施為了設計項目及早完成，盡快新車上市最終收獲經濟效益。

進度與質量的關系：是加快進度。適度地加快設計進度，可以提前完成工時，節約成本，同時嚴格控制質量，保證車型設計的嚴謹性，避免返工。然而，如果不顧質量，而一味地加快進度，則會造成人員疲勞、機械故障，導致設計項目出現問題，延長工資，增加成本。

由此可見，進度、成本、質量在汽車設計項目的過程中是相互聯系，相互作用、相互制約的。只有妥善處理好這三個方面，才能保證車型項目順利實施，獲得成功。同時，車型設計項目管理工作也和這三個指標聯系密切，如何實現高質量、短工期、低成本的企業目標，是每一個項目管理者工作的重點之一。為了解決汽車設計項目3要素管理的難題，就要根據汽車設計項目的客觀規律進行系統管理和統籌安排，找到最合理的組織和管理方法，確保項目的順利進行。具體的說，就是根據項目的技術成本特點，以及國家的各項具體的技術政策和基本建設方針等，一切從實際出發，實現設計的要求；在各階段的工作中，安排好人力、物力以及財力之間的關系。同時，有效調節各部門、各小組之間的工作，充分發揮各種資源優勢，實現資源利用最大化。在整個項目的運行過程中，各部門要遵循客觀規律，實事求是，做出科學性、合理性的安排，使設計項目發揮出最好的效果。

車型設計項目進度是在合格質量條件下，實現最大利潤重要手段。在設計過程中只有達到一定的進度，設計公司（部門）才能擁有足夠資金，才能完成階段性的成本控制。成本控制是實現進度控制和質量控制的重要保證。在上述設計成本構成分析中，我們了解到設計成本控制目的，就是要在適當的進度和合格的質量條件下將設計項目成本控制在最小的預算內，保證設計公司利潤最大化。

6 結語

綜述，控制好車型設計進度、成本和質量3要素之間的關系，是保證整車設計項目順利完成的前提。強調片面成本控制務必影響項目的進度和質量，并有可能帶來難以預料的風險，所以在車型設計項目實施過程中，應該根據每個項目特殊情況，把設計進度、成本和質量三者聯系起來綜合考慮，使得三者之間的平衡，這樣，才能保證設計項目在有可靠質量作保證的前提下，能夠順利完成任務并取得良好的經濟效益。

參考文獻

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[2] 李華.項目管理在轎車新產品開發過程中的應用[J].汽車工程師，2012（1）：19-22.

[3] 汪輝.項目管理在南京依維柯公司產品開發中的應用[J].江蘇科技信息，2011（6）：14-16.

[4] 孫為群.項目管理在汽車產品開發中的應用[J].汽車科技，2004（4）：44-46.

篇5

一、我國藥品生產質量管理中存在的一些問題

1.缺乏完善的生產質量管理制度

在我國的一些醫藥企業中，還沒有建立起完善的藥品生產質量管理制度，一些藥品生產質量管理措施也不夠嚴格，并且存在一些漏洞。例如，在生產環節中對于工作人員的操作流程規定不嚴格，并且對于各個環節中操作人員的責任也不夠明確，這些都是藥品生產質量管理制度不完善的體現。對于藥品生產來說，缺乏完善的生產質量管理制度便給藥品生產造成了一定的質量風險，藥品的生產對于設備、人員操作和制備環境等有著嚴格的要求，一旦出現管理疏忽，就可能造成嚴重的藥品質量問題。

2.工作人員缺乏質量意識

在藥品生產中，很多工作人員非是制藥相關專業的人才，也缺乏嚴格的生產培訓，這就使得一些工作人員在藥品生產中缺乏質量意識，對于自己的操作缺乏嚴格的要求。例如，工作人員的個人衛生保護方面，在藥品生產中對很多工作人員的要求都是非常嚴格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強的質量意識，就可能無法做好個人保護工作，從而給藥品的制備環境帶來一些風險。同時，一些工作人員在操作的過程中執行操作流程，這也是工作人員質量意識不高的體現。

3.GMP應用不完善

GMP即藥品生產質量管理規范是保障藥品生產質量的一個重要質量管理標準，也是目前國內制藥企業所主要實行的藥品生產質量管理標準。然而在我國的一些制藥企業中，對于GMP的應用措施只是停留在表面。而且在GMP應用的監督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應用，這種監督不力的問題在GMP準則細化方面造成了很大的不利影響。

二、藥品生產質量管理中問題的解決對策

1.建立完善的生產質量管理制度

作為制藥企業，應當樹立起正確的藥品生產質量管理意識，提高對于藥品質量的重視，加大在藥品生產中的質量管理力度，以更加嚴格的藥品生產治理管理措施保障藥品的質量安全。建立起完善的藥品生產質量管理制度，在質量管理制度中應當明確各個生產環節工作人員的責任，制定嚴格的工作人員操作流程，并且監督工作人員的操作。加大藥品質量的控制，采取嚴格的藥品檢驗制度，在每個批次的藥品生產中都要抽取部分藥品進行質量安全檢驗，對于出現質量問題的藥品批次一定按照標準執行規定，絕不能讓存在質量問題的藥品注入市場。

2.提高工作人員的質量意識

制藥企業應當對工作人員進行相關的培訓，提高工作人員的質量安全意識，應當使工作人員認識到，藥品質量安全問題對于藥品生產企業和企業發展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質量問題，可能給企業帶來無法挽回的損失，同時還會危害生命的健康安全。在藥品生產中，工作人員應當對自己嚴格要求，嚴格按照操作流程規定進行生產操作，注重個人細菌防護問題，對于一些藥品制備要求無菌的環境生產環節，相關工作人員要按照規定做好防護工作。另一方面，工作人員在藥品生產環節中，應當是把質量安全意識貫穿于整個藥品生產操作環節的，并且以高度負責的態度去工作，認識到自己工作的重要性。

3.開展好GMP應用工作

制藥企業應當認真落實新版GMP實施工作，自覺肩負起制藥企業在保障藥品質量安全方面的責任，做好新版GMP關于生產環節規定細化的工作，同時建立起完善的機制，保障新版GMP的實施。這也要求制藥企業的質量管理部門提高對于GMP的認識，特別是對于新版GMP質量管理核心內涵的認識，針對一些特殊的藥品制備，應當采取更加嚴格的質量管理標準。也就是說，企業可以對GMP進行相應的改變，但是執行標準應當高于GMP，以更加嚴格的生產質量管理標準來保障藥品生產的質量安全。

三、結語

篇6

藥品質量，重于泰山。藥品是治病救人，預防疾病，保健身體的特殊物品，她的質量問題直接關系到人們的身體健康甚至生命安全。醫院藥房應對藥品的質量高度重視，成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應監控、上報、藥品質量分析等問題進行管理、指導、監督。建立藥品合法資質大難。藥品質量的管理人員，必須具備執業藥師技術職稱。藥劑技術工作人員必須具備藥劑士以上的技術職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并對每人建立健康檔案。

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應監測與報告制度，藥品質量事故處理與報告制度，藥品質量信息管理制度，“首供企業”和“首用品種”質量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務質量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗收

相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質量問題容不得半點馬虎。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質量。對供貨單位的合法資格要經過仔細認證，保證萬無一失，特別是對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關的管理規定，從具備相應藥品生產資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。

4、藥品的儲存與養護

藥品的儲存與養護要嚴格按照相關的規定執行。例如：《中國藥典》2005版（二部）凡例，第11條對藥品貯藏條件規定：“貯藏項下的規定，系對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：遮光，系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉，系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封，系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；熔封或來封，系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處，系指不超過20℃；涼暗處，系指避光并不超過20℃；冷處，系指2~10℃；常溫，系指10~30℃。[2]這就要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫院要及時配置相應的各種設備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的熔封，可以建設陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質柜架來存放藥品，保障藥品防止高度高于地面10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節約成本以及保障藥品的使用質量，要對保質期在6個月的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調配與使用

藥房調配使用藥品必須嚴格按照執業醫師的處方和醫囑中的內容進行，特殊藥品的調配使用必須要以專業處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調配使用時，藥劑人員首先要：查處方、查處方，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規格，對數量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發放中，處方鑒定人員和藥品調配人員需要及時簽名，處方要按照相關規定保存，藥品用量要按照相關規定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應監測部門。

6、重視藥房信息化管理

網絡是現代科技的產物，他給我們的工作生活都帶來了很大的便利，隨著醫院現代化、信息化的進程加快，網絡已逐漸進入醫院的各個部門，藥房可以積極利用網絡資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關質量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現醫學資源的共享，提高各個崗位的工作效率。

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1資料與方法

1.1一般資料：由醫院指派的專業調查統計小組對中藥房2010年1月至2014年6月四年半時間內出現的55例質量管理問題資料登記進行統計分析，中藥房的工作人員協助調查統計。

1.2方法：回顧性分析中藥房管理中出現的55例因管理不當而出現的事故，探明事故發生的原因并對原因進行歸類，探索解決對策。

1.3統計學方法：采用SPSS22.0軟件對數據進行統計，以構成比例描述問題類型，對計數資料采用t檢驗。

2結果

對55例事故進行分析、歸類和總結后，質量管理問題類型構成比見表1。通過表1可以看出中藥房管理事故主要原因有藥品質量不合格、藥品倉庫管理不達標、藥品加工炮制粗糙、中藥配方不嚴格、中藥信息管理落后和人事管理制度不健全六個因素。本文針對這六個引起中藥房管理事故的因素，分別提出相應的對策。

3討論

3.1質量管理存在問題的原因分析

3.1.1藥品質量不合格：①中藥房進購中藥材時對藥品質量把關不嚴，采購人員不負責任，沒有分辨清楚藥材中摻入的劣質藥、失效藥和低價藥，沒有察覺販藥商家在藥材中加進的化學物質；②中藥房采購人員中藥藥材知識掌握欠缺，對藥品成色、重量、藥性等方面了解甚少；③采購人員從中作弊，為賺取利益而購進質量差的藥材。

3.1.2藥品倉庫管理不達標：①藥材進倉出倉秩序混亂，沒有嚴格的藥材出入秩序，沒有登記制度；②藥材藥品無計劃進購，倉庫內部藥材積壓；③沒有嚴格按照各種藥材所需的存儲條件放置藥材，在溫度、濕度、通風、光照等多方面缺乏常識；④在藥物存放期間，防火、防盜、防蟲和防變質方面管理措施缺乏；⑤倉庫內部藥材藥品存放秩序混亂，出現藥材摻雜的現象，這樣不但會影響藥物治療效果，還可能會威脅治療安全，造成醫療事故[2]。

3.1.3藥品加工炮制粗糙：中藥藥材的加工炮制是一道很重要的工序，它在很大程度上影響藥效的發揮，若藥材在炮制加工時粉碎程度不合格，則藥材中的有效成分則不能充分析出，從而影響患者藥物治療效果。通常問題出現在藥品加工炮制人員在工作時認真程度不夠，或者是對每種藥材的加工程序沒有很好地了解。

3.1.4中藥配方不嚴格：①中藥房的配藥人員中醫藥理論知識掌握不足，不重視藥量的增減；②在抓藥時由于粗心大意容易出現抓錯藥斗、配錯藥的現象。

3.1.5中藥信息管理落后：在傳統管理模式中，由于中醫醫師手寫處方的字跡潦草，難以辨認，藥材、藥量經常拿捏不準。傳統管理模式效率低下，浪費了大量人力物力財力。

3.1.6人事管理制度不健全：中藥房沒建立起嚴格的健全的管理制度，各個崗位上的工作人員缺乏責任心和職業道德，許多倉庫出納工作者為了謀取一些私利，購進劣質藥材，行為極端惡劣；中藥房工作者中藥材知識常識缺乏，沒有良好的學習心態和服務心態。

3.2存在問題的對策

3.2.1藥品質量不合格：實行藥品出納人員工作透明制度，加強監督力度，實施藥品安全質量問題責任追問制度，嚴格建立起藥材采購和驗收機制，定期對藥品質量進行專業審查，保障無劣質藥、無失效藥、無化學成分添加藥。

3.2.2藥品倉庫管理不達標：建立系統的藥品倉庫管理制度，倉庫藥材的進出明確登記，內部存放嚴格有序，嚴禁藥材混雜現象。為倉庫管理人員開設中藥材管理的相關課程，要求每一位管理員對藥材的性狀、成色、藥效、保質期、貯存方式等各個細節有精準的掌握[3]。

3.2.3藥品加工炮制粗糙：對藥品加工炮制人員進行專業培訓，并建立藥品加工考核制度，定期對藥品加工人員進行理論和實踐兩方面的考試。保證加工人員對每一種藥材的加工程序了如指掌。

3.2.4中藥配方不嚴格：強調配方人員的自覺性，確保藥方的藥材配比科學合理，加強監督工作，抓藥時不出現差錯。

3.2.5中藥信息管理落后：網絡信息技術現在已經普遍應用到生產生活中的各個領域，在中藥房的管理中利用信息網絡制度來加強管理十分有必要。引進信息技術，更新中藥房管理模式。中藥房各個崗位連成一個整體，各個環節加強聯系，提高工作效率。

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[關鍵詞] 醫療機構制劑檢驗；藥檢室；質量管理文件

[中圖分類號]R197.323 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）05（c）-106-02

醫院藥檢室質量管理文件系統是由檢驗人員編寫，并經質量管理組織審核、組織實施的一系列文件，用于管理和規范醫療機構制劑檢驗的質量，是檢驗質量管理體系在文本上的體現。制劑質量是保證制劑產品安全有效的關鍵環節。醫院藥檢室應依據藥品標準和制劑配制規范，對自配制劑成品及相關物料、配制環境等進行監測，并做出是否符合標準的判斷；藥檢室的質量管理水平直接影響檢測結果的可靠性和科學性。自從國家食品藥品監督管理局（SFDA）2001年3月《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》并施行之后，核發制劑許可證的驗收標準對醫院制劑的質量管理提出了較高的要求。筆者結合藥品管理部門的有關規定和本院制劑配制的實際，建立了藥檢室質量管理文件系統，文件系統由以下5個模塊組成：

1 法律、法規和質量標準文件

相關法律、法規和各種法定藥品標準（包括制劑規范）是藥檢室質量管理文件系統的法律依據，保證了藥檢室的質量管理文件的合法性和有效性。自擬制劑質量標準不能低于《中國藥典》中相同劑型的檢驗通則，并按各品種處方制訂檢測方法。

1.1 法律、法規

本類文件包括《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》。由SFDA的《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》以及各級藥監局與醫院制劑相關的文件、通知、指南、驗收標準等。

1.2 藥品質量標準

包括《中國藥典》、《中國醫院制劑規范》以及各省管理機構的醫院制劑規范、藥材標準、藥材炮制規范；未列入以上標準集的其他制劑原料、輔料、包裝材料的法定質量標準。

1.3 制劑自擬質量標準

本類質量標準由省級食品藥品監督管理局批準注冊，取得正式批準文號。其處方為本醫院在臨床和科研中使用的驗方、協定處方，有固定的劑型、配制工藝、檢測及貯存方法。為控制成品質量，可制訂其中間品、半成品的內控質量標準；內控標準的某些檢驗指標應高于法定標準，如顆粒劑的粒度、液體制劑的含量范圍等。

2 管理文件

是由藥檢室負責人依據相關法律、法規制訂的一整套規章制度，或稱為管理辦法。針對檢驗的操作程序和設施、物資管理、人員責任制訂和修訂，并由制劑質量管理組織負責審核批準，是質量管理的綱領。管理文件的范圍縱向涵蓋檢驗全過程，依次為抽樣檢驗記錄復核報告審核留樣穩定性觀察；橫向涵蓋了場地、設備、物料、記錄、工作程序。本類文件規定的管理制度各有其適用范圍和施行目標，嚴格地執行這些制度可保證藥檢室各單元的工作有序地進行，對人員、設施、物資、記錄、檢品流向進行有效的監督和管理，使藥檢室的質量管理規范化。主要的文件有：

2.1藥檢室工作制度

用于規范藥檢室的檢驗工作和設施、物資的管理，保證各種管理細則的施行，是管理制度的總則，體現一個藥檢室的管理水平。

2.2 檢驗工作程序

用流程圖的方式規范檢驗過程，可保證樣品檢驗的有序進行，并指定各檢驗環節的責任人。

2.3 工作人員崗位職責

用于規范工作人員在質量管理中的職責和權利，以及各個管理環節中須達到的目標和水平。

2.4 各檢驗室工作制度

藥檢室設置化學、中藥、微生物、留樣觀察等各個檢驗工作室，各室均按各自的檢驗范圍和工作特點制訂工作制度，將“2.1”項的內容具體化，使各室運作、安全、環保、維護均達到要求。

2.5 潔凈區質量管理制度

明確規定各配制間及微生物檢測室的潔凈度檢測項目、檢測責任人和檢測周期，保證潔凈區的凈化度達標。

2.6 設備、儀器及計量管理制度

用于規范設備的使用和維護，對操作者、檢定周期、日常保養均制訂詳細的規定，保證檢測數據準確可信。

2.7 檢驗用物資管理制度

用于規范物資管理。根據各種試藥、試液、微生物培養基、標準品、對照品、菌種、滴定液的特點和用途，制訂詳細的管理制度。規定領用、配制、使用、貯存和廢棄的方法，確保其使用時安全、有效、不污染環境。

2.8 檢品取樣制度

用于規范取樣的程序和方法，以保證樣品的取樣量和代表性。

2.9 制劑相關物料質量管理制度

用于規范原料、輔料、包裝材料、工藝用水等物資的質量管理，保證物料質量從購進至使用的全過程都處于有效監控中。

2.10 制劑質量管理制度

用于規范中間品、半成品、成品的質量控制方法，包括檢測結果不符合規定的處理程序和報告制度、已發付使用的成品召回制度。

2.11 留樣觀察制度

用于規范樣品的留樣觀察，根據各品種的性質，規定樣品量、觀察時間、抽樣檢測周期、異常結果處理程序等。

2.12 檢驗結果核對制度

用于規范核對人員、核對內容和方法，并明確規定未經核對的檢驗記錄不能作為發出檢驗報告的憑證。

2.13 檢驗記錄、報告管理制度

用于規范記錄文件的種類和管理，保證原始記錄資料真實、齊全。

2.14 委托檢驗管理制度

用于規范委托檢驗的程序、受托單位和項目。限于設備條件，本室不能進行檢驗的檢品，須按具體品種的需要，委托有資質的檢測部門代為檢驗。

3 檢驗標準操作規范

標準操作規范 (standard operation procedure，SOP)文件是經批準用以指示檢驗操作的通用性文件，有統一的格式、編制和驗證方法。《中國藥典》及其配套的《中國藥品檢驗標準操作規范》、各級制劑質量標準是編寫SOP的重要依據。SOP文件必須引用標準正確、描述明確詳細、可操作性強。SOP由質量管理組織審核批準，并在使用中隨質量標準的升級和設備變換及時修訂更新。主要的SOP有以下幾類：

3.1 制劑及相關物料檢驗SOP

針對某一種特定的檢品，由檢驗人員根據該檢品的質量標準編寫，將藥品標準上嚴謹的條文轉化為具體而又詳細的操作步驟，將分列在藥典凡例、正文、附錄中的標準規定、操作方法、所用設備、試劑、反應時間及現象、計算公式或程序、結果判斷等內容進行綜合，形成一個完整的SOP文件。每一種制劑及各種原料、輔料、半成品、包裝材料、純化水的檢驗均應有其專屬的SOP，按劑型、類別裝訂成冊。

3.2 檢驗項目SOP

在“3.1”項中涉及的各種單項操作，如劑型檢驗通則、微生物限度檢查、最低裝量檢查等，均應按藥典和規范要求，結合本室設備條件編制SOP。內容包括方法簡述、準備、儀器裝置、操作步驟、各項參數、結果判斷、注意事項等。一些保證配制質量和檢驗質量的檢測項目如潔凈區細菌監測、容量儀器校正的SOP文件，也屬此類別。

3.3 儀器設備SOP

針對某一臺儀器或設備，根據其使用說明書結合檢驗需要進行編寫，其內容除了“3.2”中各項外，還應有使用限制范圍和使用記錄等項目。詳細列出每個操作步驟和儀器相應的反應、指示，以備在使用中及時發現儀器異常并修正，國家規范[1，2]中已編制出常用儀器SOP，可供引用。

3.4 檢驗記錄與檢驗報告的書寫細則

本細則規范了每項記錄和報告書的書寫方法、用語，指導性強，故本文將其列入SOP類文件。SFDA在2000年的《藥檢所實驗室質量管理規范（試行）》中指出了檢驗記錄與檢驗報告的書寫規范，可供醫院藥檢室結合實際情況摘錄引用。

4 檔案文件

主要用于檢驗設備和物資的管理，如各種設備和儀器的使用說明書、維修說明書、計量檢定證書、附件清單，標準物質的使用說明書、試藥購進記錄等。每種設備或物資設一份登記表作為其檔案的首頁，方便查閱使用檔案。

5記錄文件

此類文件不同于以上各類文件，不是預先制訂用以指導和規范檢驗操作，而是隨日常檢驗而產生，其質量反映了藥檢室的整體質量管理水平和檢驗人員的業務素質。保證其規范性、真實性、及時性、延續性是此類文件的基本要求。預先設計各種表格和電腦計算程序，可使記錄文件較為規范。在實踐中，有同行建議檢驗記錄、報告由國家管理部門統一格式[3]；或構建計算機網絡，使用電子化記錄文件以達到規范化[4]。記錄文件均保存2年以上備查。

5.1 管理記錄

是記錄藥檢室對配制部門物料和配制環境進行監控、藥檢室各工作單元狀態、檢品和設施狀態的文件，各項管理制度均應有相應的管理記錄。如收檢、留樣觀察、潔凈區監測、儀器設備保養檢定、儀器使用、室溫和相對濕度、檢驗用物資管理等。各種管理記錄可規范為表格的形式，分類裝訂備查。

5.2 檢驗記錄

是出具檢驗報告書的依據，要求記錄原始、真實，內容完整，書寫清晰整潔，書寫格式符合“3.4”項的規定。每一個批號的樣品均應有一份能反映檢驗各個環節的完整檢驗記錄，稱為批檢驗記錄。其中至少包含送檢(抽檢)通知單、各項檢驗原始記錄或委托檢驗報告書、檢驗項目匯總卡、檢驗報告書的副本。

6 討論

綜上所述，醫院藥檢室質量管理文件的制訂和執行包含了較多的條條框框和較大的工作量，但并非不切實際的空談。有業內人士認為，醫院藥檢室的業務內容相當于一個小型藥檢所。即使只配制口服和外用中西制劑，藥檢室也涉及了藥檢所業務管理室、化學室、儀器室、生測室、中藥室的有關工作[5]。要保證醫院藥檢室能勝任全方位的制劑質量管理，除合格的人員和必要的設施、儀器、試藥等外，還必須建立藥檢室質量保證體系，編寫出既符合管理部門的要求又適應實際需要的檢驗質量管理文件，從文本上規范檢驗工作，以保證人員和設施發揮應有的作用，保證檢驗數據與報告正確可靠，從而在資源有限的條件下達到制劑質量管理的目的。經過幾年的運作、修訂，有效地規范了醫院藥檢室的質量管理。從而使質量管理有法可依，檢驗結果有據可查，使藥檢室的管理水平和技術質量水平得到了提高。自施行質量文件管理之后，未出現檢驗質量事故，保證了醫院制劑質量和用藥安全。

[參考文獻]

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篇9

關鍵詞：新時期；藥品；生產質量管理；強化措施

對人類而言，藥品是其與各類疾病抗爭的關鍵性工具，是保證人體機體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會醫療水平層面，藥品生產質量均意義遠大。現階段，雖然社會大眾廣泛關注藥品安全問題，但是，藥品生產質量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產企業要想在新時期實現長久發展，必須對自身的藥品生產質量管理工作進行全面強化，只有這樣，才能提高其醫療水平，進而帶動我國整體醫療水平實現進一步發展。

一、加強藥品生產質量管理的重要意義

在人類日常生活中，藥品扮演著至關重要且不可或缺的角色，屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵，保證人類的生命健康與安全，一些保健藥品，還能通過有效調理作用提高人體各項機能，提高人類的生命質量與生活質量。近些年，隨著一些藥品生產質量問題的高頻率曝光，例如，欣弗、魚腥草等，給藥品行業造成了非常惡劣的影響，在很大程度上弱化了該行業的公信力，導致人們逐漸喪失了對藥品的信任。這些藥品生產質量之所以會出現安全隱患，主要原因便是藥品生產企業，在實際生產過程中，安全意識較為薄弱，而且缺乏完善的監督管理機制，導致管理工作無法做到真正的貫徹性落實，最終，藥物生產質量無法得到有效保證。由此可見，在藥物生產過程中，藥物生產企業必須采取有效措施，不僅要貫徹落實生產質量管理工作，還要對管理工作質量不斷進行強化，只有這樣，才能保證其所生產的藥物質量完全符合我國相關標準規定，具有良好的有效性以及安全性，有利于強化人體機能，保證人類生命健康。

二、藥品生產質量管理現狀

（一）生產環境管理不善。藥品生產環節是保證藥品質量的關鍵性環節，而很多藥品生產企業之所以會出現藥品質量問題，主要原因全部集中于藥品生產環節，例如，物料儲存環境、方法以及記錄與相關要求不符；物料來源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏規范性等，除此之外，一些藥品生產企業在實際生產過程中，由于自身安全意識較為薄弱，并沒有對生產質量管理工作的重要性形成明確的認知，導致生產現場管理嚴重缺乏有效性以及規范性，例如，生產環境衛生較差，相關設備保養不及時等，甚至一些企業并沒有嚴格檢驗生產工藝用水，這些均為藥品生產質量預埋了極大的安全隱患。

（二）生產監督管理有效性較差。對于藥品生產企業而言，監督管理是質量管理的重要環節。因此，藥品實際生產過程中，質量管理人員必須嚴格監管各個生產環節，只有這樣，才能保證生產質量。不過，很多藥品生產企業并沒有建立完善的監督管理制度，監督管理工作根本無法在生產環節中得到貫徹性落實，由于約束力度較小，很多監管人員并沒有認真履行自身職責。例如，監管人員并沒有嚴格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況；原材料采購過程中，并沒有對供應商的資質進行嚴格審查，導致進入生產現場的原材料相關證明文件不全；還有一些藥品生產企業，根本沒有綜合評估原材料供應商的整體質量體系，甚至沒有及時有效對生產成品，或是中間產品質量進行穩定性評價等。

（三）工作人員綜合素養較差。當前，我國很多藥品生產工作人員并沒有良好的安全意識，導致其在實際工作過程中，質量管理的責任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質量管理與己無關”的觀念，認為這只是質量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產過程中，參與質量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產工作人員普遍認為，獲得認證，便具有行業競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產企業人力資源投入成本較少，專業技術人才較少，工作人員的綜合素養較差，質量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產質量造成了安全隱患。

（四）國家規范與質量管理要求脫節。近些年，我國并沒有針對藥品生產質量等方面的內容，修訂，或是出臺相關法律性文件，導致很多藥品生產企業在實際生產過程中，仍基于原有的藥品生產質量管理條例要求，對藥品生產質量進行管理。在當今飛速發展的社會中，我國現有的藥品生產質量管理條例的適應性以及實用性早已退化，相對比國際相關法律條例而言，無論是生產標準，還是管理要求，均較為陳舊落后，導致我國藥品生產質量與國際之間的差距逐漸擴大。

三、強化藥品生產質量管理的措施

（一）健全我國醫藥行業生產質量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性，針對我國藥品生產質量管理現階段所披露的不足之處，相關政府部門，必須對醫藥行業生產質量管理制度進行進一步完善，結合當今實況，制定相適宜的生產質量管理措施，以此對藥品生產行業的實際生產行為進行有效規范。例如，我國相關政府部門可以參考《藥品管理法》、《產品質量法》以及《藥品生產質量管理規范》等內容，監督管理藥品生產企業的具體生產流程、經營質量以及生產質量等，并定期檢查、監督藥品生產企業的經營狀況以及生產管理情況等，以此對藥品生產企業的生產行為進行約束，提高藥品生產質量管控的嚴格性，保證藥品生產質量達標。

（二）強化工作人員的綜合素質。藥品生產過程中，工作人員綜合素質水平將會直接影響藥品生產質量。因此，藥品生產企業必須對工作人員綜合素質進行有效強化。藥品生產企業可以通過宣教等方式，例如，通過多媒體，向工作人員展示藥品質量問題的危害性，圖文聲色并茂的形式，有利于促使工作人員產生共鳴，幫助工作人員形成良好的安全意識，保證其在日常工作過程中，可以對自身行為進行更加嚴格的約束，不僅如此，藥品生產企業還要通過專家座談、內部溝通、組織學習等形式，系統化培訓工作人員的專業理論知識以及操作技術，提高工作人員的專業性，確保其在日常生產過程中，可以通過專業化視角，對藥品生產質量管理工作進行嚴格管控。藥品生產企業還可以定期為工作人員提供進修學習的機會，幫助工作人員及時掌握先進的專業知識與技術，促使其綜合素養不斷提升。

（三）建立健全藥品生產質量監管制度。藥品生產質量監管工作會直接影響藥品生產質量，是藥品生產質量達標的根本保證。藥品生產企業應該建立健全藥品生產質量監管制度，并在各個生產環節貫徹落實，并嚴格遵照我國相關標準規定，管控藥品生產質量。實際監管過程中，監管人員應該以藥品原料為質量控制重點，從根源上，把好藥品生產質量的關，主要涉及監管內容有生產環境衛生、設備操作、殺菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等，這樣可以保證監管工作具有良好的全面性以及系統性。除此之外，我國相關政府部門也要加大在藥品生產質量管理方面的干預力度，促使藥品生產過程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除，提高藥品生產質量，保證人們用藥安全。

（四）構建完善的質量管理制度。藥品實際生產過程中，所涉及工序非常繁雜，而且應用設備多種多樣，各個環節對工作人員操作技術的規范性以及專業性要求都非常高，工作人員如果出現了疏漏，誘發安全隱患的可能性將會升高。藥品生產企業要想有效控制藥品生產質量，必須構建完善的質量管理制度，以此對工作人員進行約束，并對權責進行明細化分配，輔以問責制度，這樣便可以促使藥品生產質量實現進一步提升。管理過程中，應該嚴格遵循我國相關標準規定，對生產操作細節、生產設備以及各個環節進行強制性要求，并對藥品良好操作進行明確規范，這樣可以在提高管理約束力的基礎上，強化管理規范力。

（五）構建完善的藥品質量風險機制。現階段，隨著我國社會經濟化建設水平的快速提升，人們生活質量越來越好，與此同時，人們也越來越關注藥品質量安全問題。藥品是人們抵抗機體病癥的重要工具，是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產企業在實際生產過程中，要想保證藥品具有良好的質量以及安全性，在強化工作人員綜合素質、加強生產管理監督力度的同時，還要構建完善的藥品質量風險機制，有效評估藥品質量風險，只有這樣，才能減少藥品質量風險的影響程度，促使其所造成的損失實現最小化。藥品生產企業在建立藥品質量風險機制過程中，需要充分考慮與藥品生產質量密切相關的各類因素，并以藥品采購環節為基本著力點，對藥品生產質量進行謹慎且嚴格的控制，促使藥品質量風險覆蓋范圍實現最小化。

結語：對于藥品生產企業而言，有效控制與管理藥品生產質量，是其當前發展過程中所面臨的重要性任務。藥品生產質量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩定建設水平。新時期，藥品生產企業必須對自身的安全意識進行全面強化，通過建立健全相關管理監督制度體系等方式，對藥品生產工作進行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產質量進一步提升，保證人們用藥安全。

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篇10

【關鍵詞】藥品生產；質量管理；意識

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）03-0257-01

企業生存發展的一個重要因素就是質量，只有提供出優質的產品，才能建立良好的企業形象，受到廣大消費者的新來，實現企業的可持續發展。同其他商品存在本質的區別，藥品質量的好壞影響到人們的健康狀況[1]。研究藥品生產的質量管理具有非常重要的意義，能夠指導企業的實際生產、質量管理工作的開展，為相關研究提供參考意見。

1工藝制度管理

在提高企業藥品生產管理的過程中，必須要構建一套完善的工藝管理體制，保障各項工作能夠按照規定、有條不紊的開展，從根本上消除影響藥品質量的問題，使藥品生產更加規范、科學。在這個過程中可以充分發揮先進網絡技術的優勢，設置相關的管理運作模式，將各個崗位員工的職責、管理工作落到實處[2]。僅建立制度管理體系是遠遠不夠的，還需要動態的監督約束，明確的列出藥品生產的工藝技術，對管理內容和范圍進行限定，要求員工根據標準，向著目標努力，提高生產和管理的針對性。

藥品生產的質量管理是一項繁瑣而艱巨的任務，涉及到多方面的內容，需要在各個環節中加強管理，保障每項生產操作的正確性，將質量管理深入到整個生產過程中，才能確保藥品最終的質量。可以通過崗位工序控制的方式，要求員工強化對工序合理性和科學性的管理，將規程作為開展工作的重要標準，從而使藥品滿足質量標準。制度是實施藥品生產管理的一大核心，涵蓋多方面內容：各個職工崗位的管控標準、藥品生產工藝、車間環境管理、生產流程操作、員工績效、設備維保等內容，要重視每一個細小的環節，嚴格遵守制度的規定，增強管理制度的實用性和效力，在實踐生產中對各項管理制度進行完善和補充。

2樹立質量管理，以人為本的思想

藥品質量取決于生產環節，而檢測只是對生產制造工作的驗證和考察，提高藥品質量的本質就是要加強藥品生產的質量管理[3]。在生產過程中需要多位員工共同努力，需要各個崗位員工充分發揮自己的職能，進行高效、穩定的生產。員工是影響藥品質量的一個重要因素，不僅需要完成工藝生產，還要對生產設備進行管理和維護，在管理工作中發揮著重要的作用。因此，制藥企業應做好員工的培訓和教育工作，具有較高的責任感，能夠清楚的了解自身崗位的要求，根據標準管理體制進行操作和生產，不斷提高專業技術能力，為藥品質量的保障奠定堅實的基礎。根據員工遵守制度的狀況給予一定的獎勵，引導員工更加嚴格的約束自身的行為，還要對違規員工進行嚴厲的懲治，參考制度來管理員工，使員工更好遵守制度，提供工作效率。

企業在要堅持“以人為本”的理念，幫助員工樹立正確的管理意識，對各個崗位的員工給予充分的關心，挖掘員工的潛能，讓員工將自身價值的實現同企業戰略目標實現聯系起來，提高員工的主觀能動性，為企業更好的發展做出自己的貢獻。

3加強質量改進意識

制藥企業還可以通過加強質量改進意識的方式，在企業內部應用不同的方式及途徑，對生產質量進行改善，提升質量管理水平。企業要將質量管理工作視作一種長期的任務，不斷做出改變和完善，將質量改進工作擺在重要的戰略位置，使產品質量得到保障[4]。制造企業秉承質量改進的意識，是做好質量管理工作的前提，可以將藥品的質量提升到一個新的層次，優化企業的質量管理工作。

企業可以針對藥品生產的質量管理工作設置專項的管理體制和管理機構，由專業的人員進行管理，重視每一項生產環節的質量管理力度，改進藥品質量。質量控制小組可以借助質量環循環的方式，在生產工作中，對藥品質量問題進行詳細的分析，找到引發質量問題的根本原因，并制定針對性的解決措施，制定質量具體改進計劃，進行執行工作，并查看計劃的落實狀況，進行進一步的檢查，從實際生產中積累經驗。還要將這些有效的措施列入企業質量管理標準體制中，完成處理操作，進行不斷的循環。

4加強培訓

員工是實施藥品生產質量管理工作的實施者，要將藥品的質量管理落實到員工內部，定期對員工進行培訓和教育，提高各個崗位員工的綜合素質[5]。具體需要做到以下幾種事項：1）增強員工間的溝通和交流，提高員工的凝聚力，使員工具備較高的專業素質和技能，能夠積極履行自己的義務，形成良好的企業管理氛圍；2）制定健全的培訓規劃，定制每個階段的目標，對員工做出明確的指示，明白制定培訓目標的根本目的，增強培訓工作的實效性；3）增強培訓工作的制度性及實時性。要發動員工的主動性，利用員工的自我約束能力，提高對藥品質量的控制。員工在具有良好責任心和管理意識的情況下，才會從行動上做出改變，達到提高藥品質量的目的。

綜上所述，藥物生產的質量管理是一項極其重要的問題，一方面可以對廣大人健康造成影響，另一方面還是企業發展和進步的核心內容。這就要求企業必須要強化藥品的生產質量管理工作，從藥品生產工藝制度管理，樹立質量管理，以人為本的思想，加強質量改進意識等方面進行改變等方面入手，逐步提高藥品質量，推動企業的發展。

參考文獻：

[1]申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產質量管理規范（GMP）在我國的實施與展望[J].重慶中草藥研究，2010（1）：33-37.

[2]江映珠，李霞，李志偉等.制藥企業實施藥品生產質量管理規范中存在的問題與對策[J].中國藥業，2010（18）：9-10.

[3]宋明.藥品生產質量管理課程教改研究――基于學生職業能力培養[J].現代商貿工業，2015（4）：125-127.