藥品說明書范文

導語：如何才能寫好一篇藥品說明書，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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藥名：通常可分為商品名和通用名、化學名。通用名和化學名世界通用，任何教科書或文章上出現的應是同一名稱，一般以英文和譯文表示。至于商品名，每一家生產藥廠都可為其產品取一個商品名。因此，相同成分的藥品或化學名相同的藥品，可能有多個商品名。用藥時要認準通用名或者化學名，避免重復服藥，導致過量中毒。

主要成分：有些藥品為單一成分，有些為復方成分，說明書中標明的多為藥品的主要成分。如感冒清的主要成分為板藍根、山芝麻、穿心蓮等。該項下有的還加上了性狀的描述。

適應證：或稱作用與用途。即根據藥品的藥理作用及臨床應用情況，將使用本品確有療效的疾病列入適應證范圍。此項在一些中成藥的說明書中常用“功能與主治”表示。服藥一定要在適應證范圍內，尤其是OTC（非處方藥）藥物，應按照適應證服用，避免錯服。

用法與用量：用法通常是指給藥的次數、間隔時間及給藥途徑，說明書會注明為口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用及飯前服、飯后服、睡前服等。用量如果沒有特別說明，一般標用的劑量為成人的常用量；兒童用量通常是按每千克體重計算全日總量，再標明分次服用。服藥時要根據兒童的實際體重算出全日的總量后再分次給藥。有些中成藥用法注明兒童略減字樣，這里的略減一般是按年齡分成四種，即1歲以下的用成人量的1/4，3～4歲用成人量的1/3，4～7歲用成人量的1/2，7～15歲用成人量的2/3，15歲以上按成人量給藥。病人應嚴格按照說明書注明的方法用藥。

不良反應：許多藥物在使用過程中會出現各種副作用，除藥物本身的特性外，還與用藥者的身體素質、健康狀況有關。如有的過敏體質的人使用青霉素、鏈霉素容易發生過敏反應，有些藥品口服后會刺激胃腸道引起惡心、嘔吐等反應，有些藥物對肝腎有毒性等，這些不良反應在說明書中都會注明。注意閱讀不良反應，加強用藥的自我監測，有助于一旦出現不良反應及時采取措施。

注意事項：此項多半為警語。其中包括：注意避免濫用，注意選擇最適宜的給藥方法，注意防止蓄積中毒，注意年齡、性別及個體差異（如孕婦、哺乳期間、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和與食品等方面的關系等情況。對于說明書上列舉的慎用、忌用和禁用的對象，有禁忌證的人絕對不能使用相應的藥物，慎用的要在醫生指導下使用，并密切監測不良反應。

規格：是指該藥每片或每支的含量。

貯藏：此項為藥品保存中的一些要求，多數藥品均需避光，密閉并在陰涼干燥處保存。許多生物制品需冷藏或低溫保存，變質的藥物絕對不能服用。

有效期、保質期或失效期：許多藥品會注明有效期，藥品超過有效期或達到失效期后則為過期失效。過期藥物絕對不能服用。

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一、藥品的貯存

在貯存保管藥品時，空氣（氧和二氧化碳）、光線、濕度、溫度和時間等五大因素影響著藥品質量。為了避免這些不利因素，在保管藥品時，要注意以下幾點：

1、 注意密閉密封隔絕空氣。在存放藥品時，要選擇適當的容器，如盒子、塑料袋、玻璃瓶等。把藥品放進去后還要作密閉、密封或熔封處理，避免空氣、水分的侵襲。

2、 注意干燥陰涼避光。干燥度是指空氣的相對濕度為50-70%。陰涼度是指溫度不超過20攝氏度。

3、 有些藥品遇光易變色、沉淀，在貯存時要注意避光, 如已烯雌酚、利眠寧等藥。這些藥品最好用棕色玻璃容器包裝，也可以用黑布包裹玻璃容器。

4、 抗生素、生物制品、臟器制品等在高溫下容易變質，要采用低溫冷藏貯存，但是不能用冷凍貯存。生物制品凍結后可能會失去活性，乳劑受凍后容易破壞分層。血清、菌苗、類毒素、球蛋白、白蛋白等疫苗凍結后會變性。氫氧化鋁、乳白魚肝油等藥品凍結后容易分層。

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驗明藥物正身，癥狀、用量要“相宜”

1.性狀和規格 藥品性狀提示了該藥物制劑在正常保質期中應有的物理特征或形態，主要包括三個方面：外形與顏色，嗅與味，狀態或劑型。一般，片劑要求外觀完整光潔、色澤均勻；膠囊劑要求整潔，不得有黏結、變形或破裂現象發生；無臭味、異味。此外，藥品規格表示的是該藥物的特定劑型的單位劑量、濃度、溶劑。不同藥品或同一種藥品的規格可以相同或不同。用藥前，病人要仔細看清楚藥品規格，以免藥物過量或用量不足。

2.適應證 適應證是該藥品被批準用于治療疾病或癥狀的范圍。“藥要對癥”是使用藥物最重要的前提。不對癥，就不能使用。一般情況下，病人可以依據藥品說明書中的適應證，結合自己的病情，自主選擇非處方藥進行自我藥療。但是，病人不可以自行診斷并根據適應證選擇處方藥自我藥療，只有醫生才能為病人開具處方藥。

3.用法用量 藥品說明書中的用法用量通常會針對不同適應證，詳細標明所對應的藥物治療劑量、用法、給藥途徑，同時告知治療的療程、頻率和周期。對于不同的人群，如成人、兒童、老年人還會提示出針對性的劑量和用法。但是，有的病人自作聰明，不按藥品說明書要求的用量使用。例如，有些病人為了早期控制病情，總是喜歡擅自加大用量；還有一些病人則擔心藥物毒副作用發生，總是擅自減少用量。這樣做的后果是血藥濃度低于有效量，不僅起不到治療效果，有時還可能產生其他后果。

讀懂相關禁忌、注意，千萬不犯“忌”

1.不良反應 通常，一個不良反應記載詳細的說明書，說明該醫藥公司對這個藥品的研究比較透徹，對它的療效、可能發生的副作用都比較清楚，使用時，病人會更清醒地認識到要注意什么，防范什么。相反，一個簡單的說明書看似明了，沒有過多毒副作用，其實也說明該醫藥公司對該藥的研究不夠透徹，它可能發生的不良反應，專業人員尚不清楚。例如，龍膽瀉肝丸早期說明書中沒有注明腎毒性，結果，造成很多長期使用該藥的病人腎損害、腎衰竭。

2.禁忌 說明書中的禁忌通常包含絕對禁忌和相對禁忌。絕對禁忌是必須禁止使用的情況和病癥狀態；相對禁忌則是指通常情況下禁止使用，但是在特殊情況下仍會根據臨床治療需求，在嚴密監控下有限制地使用。幾乎每一個藥品都標示有：“對本品過敏者禁用”這一條，這跟人的體質有關，與用藥劑量大小無關。發生過敏反應的后果很嚴重，如青霉素過敏致死的事件時有發生。另外，慎用往往需要綜合考慮病人治療獲益和治療風險，其警示級別比禁用稍低。

3.注意事項 這是根據現有的治療經驗，提示醫務人員和病人在使用該藥品過程中可能出現的問題和需要注意的情況，其內容是和禁用、慎用情況密切相關的監護信息。例如，一般情況下，肝腎功能正常的病人使用左氧氟沙星抗感染治療，安全性較高。但是，腎功能不全病人使用左氧氟沙星，就需要根據腎功能減退程度，考慮調整劑量或慎用。同時，還需密切監測病人腎功能變化。

專家忠告

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適應癥

適應癥也就是可以應用該藥來治哪些病癥。在一些中成藥的說明書中常用“功能與主治”表示。患者應對癥用藥，按照適應癥選用藥，避免錯服，切不可用于適應癥外疾病的治療。 在看適應癥時應特別注意，同一癥狀可有性質的不同，要區分疾病的性質選擇用藥。比如，止痛片用于止頭痛、牙痛等血管性、神經性疼痛效果顯著，而對胃、腸、膽、腎臟等內臟痙攣性疼痛則無效，對后者應給予解痙止痛藥。

另外，應辨清病因用藥。如有些患者的咳嗽癥狀是由于氣道內有大量的分泌物堵塞刺激造成的，如果只看適應癥寫的是強力鎮咳藥，不分清病因、不管藥物有無祛痰的成分就盲目服用，使分泌物不能順利排出，則不僅不能治好病，還會加重病情。

對于中成藥來說，應弄清說明書中的功能與主治，避免誤服藥物。比如，有些患者認為藿香正氣水與十滴水都是常用解暑藥，能相互替代使用。實際上，藿香正氣水與十滴水在功效主治上，有著很大的差別。藿香正氣水主要治療夏季風寒濕邪引起的感冒、胃腸炎等疾病，而十滴水則主要用于中暑癥。

一種藥品的適應癥必須經嚴格研究證實，并由藥品主管部門批準。增加藥品新的適應癥或者功能主治，須進行嚴格的臨床研究，應當提供充分的試驗、文獻資料，最后報藥品主管部門批準。然而，現在很多藥品在做廣告時擅自更改、擴大適應癥，對此，消費者不要盲目聽信宣傳，而要以國家藥品管理部門批準的藥品說明書所列適應癥為準。

用法與用量

藥品使用說明書中包含藥品的用法用量。用量以片、丸、支，或克、毫克、微克、毫升等計量單位表達。

說明書上的藥品用量通常指成人劑量，兒童劑量則要根據年齡或體重計算。

藥品的用法為口服、肌肉注射、皮下注射、靜脈用藥、外用及飯前服、飯后服等。患者應嚴格按照說明書注明的方法用藥。

■老年人和幼兒用藥劑量計算方法

按年齡計算法

2.按小兒千克體重計算法

已知小兒每千克體重劑量，直接乘以小兒體重千克數即可得每日或每次劑量。

3.按體表面積計算法

此為較合理的計算方法，它可適用于各年齡包括新生兒及成人的整個階段，即不論任何年齡，其每平方米體表面積的劑量是相同的。某些特殊治療藥，如抗腫瘤藥均應以體表面積計算。

（1）若已知每平方米劑量，直接乘以小兒體表面積即可。

（2）如不知每平方米體表面積的劑量，可按下式計算。

小兒劑量＝成人劑量×小兒體表面積(平方米)／1.7平方米（成人平均體表面積）

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醫生和藥品說明書“打架”，患者犯了難

前兩天，一位3歲孩子的母親帶著患有感冒的孩子去看病，醫生檢查后發現孩子嗓子紅腫，便在處方上開了口服青霉素。回家后，這位家長像往常一樣在給孩子服藥之前認真閱讀了一下藥品說明書，這一讀，讓她犯了難：說明書上清楚地寫著“對青霉素過敏者禁用”，而孩子是否“對青霉素過敏”她并不知道。在她的印象中，要想知道青霉素是否過敏就得做皮試，可醫生對此并沒有要求！是口服青霉素藥物不會引起過敏反應？那為什么又要在說明書上作提醒？這藥是吃還是不吃？

采訪中，記者還碰到另一位“較真”的女士：前些日子，她嗓子紅腫疼痛，去醫院看病希望醫生給她開點消炎藥。大夫聽她描述完癥狀后給她開了抗生素“諾氟沙星”。這位女士回家服藥前閱讀了說明書，只見上面寫著“主治泌尿系統感染、腸道感染、生殖器官感染等”，她糊涂了：說明書上可沒說它能治呼吸系統感染啊！猶豫再三，深知藥物利害關系的她還是沒敢吃醫生開給她的藥。

類似的例子，還有不少：一位姓周的患者到某醫院內科看高血壓、糖尿病。醫生說給他換一種新藥，叫“博蘇”，同時還給他開了降血糖藥“達美康”，到家后，患者先閱讀“博蘇”的說明書，看了“注意事項”后不由得愣住了，上面寫著：“......糖尿病病人或低血糖病人慎用”。一位上了歲數的心臟病患者出院后帶回一大包藥，其中有一種是降壓藥“開博通”。他閱讀了該藥長長的說明書，發現此藥應在飯前一小時服，他很奇怪：住院期間服這種藥，護士可都是飯后與其他藥一起拿給他吃的。莫不是飯前飯后無關緊要？可說明書白紙黑字寫得明白：飯前一小時服用。碰上這類事情的患者心中都有一個疑問：醫生看不看說明書？醫生會不會開錯藥？

“靈活”不等于“隨意”

面對一些患者對醫生處方的質疑，采訪中，一些醫生表示，盡管時下有些醫生的處方的確存在問題，但在醫生和藥品說明書之間,原則上,患者還是應該聽醫生的。臨床用藥涉及許多復雜的因素，僅僅依照藥品說明書來開藥是當不了醫生的。事實上，除了藥品說明書，他們還會依據自己的臨床經驗以及藥理學、藥物學等知識來靈活選擇用藥。例如，老年人由于肝臟代謝能力和腎臟清除能力減退，用藥時如果使用普通成年人的劑量易產生毒副作用。因此，老年人除用維生素、微量元素、消化酶等藥物可與一般人劑量相同外，其他藥物用量應低于普通成年人，不應盲目按藥品說明書的推薦劑量使開處方莫忘合理規范用藥

用的確，藥品說明書或許不是醫生開藥的惟一“依據”，但在安全用藥、合理用藥的呼聲下，醫生是否也應該給予藥品說明書應有的重視呢？因為，藥品說明書不僅僅能指導醫生和患者選擇藥品，更重要的是它還擔負著保障安全用藥的職責。諾華制藥有限公司醫學博士趙戩對記者說，藥品說明書的撰寫都要經過嚴格的討論，每一個字、每一句的表述都要有科學驗證做依據，并且“說明書”還要隨著藥學科研的進展隨時進行修改，因此，可以說藥品說明書是一個最全面也是最基本、最安全的用藥指導性“文件”。但采訪中，記者發現，不少醫生并不認真閱讀說明書，在開具處方（尤其是門診處方）時存在著某種“隨意”的成分。

就拿口服青霉素藥物來說，據北京友誼醫院藥劑科主任王曉華介紹，1988年，衛生部曾作出過一個規定，口服青霉素藥物只要做過一萬例過敏試驗，證明沒有問題的就可以免做皮試。但是，國家藥品監督管理局已于1999年6月28日文件明確指出：1999年10月1日后，各類已進口的口服青霉素V鉀制劑和阿莫西林制劑的包裝、標簽和中文說明書以及相關宣傳材料，不得再出現服用前免皮試字樣。也就是說，臨床醫師在給病人處方和藥師發藥給病人時，都必須向病人說明，口服各種青霉素制劑都應和注射青霉素制劑一樣，必須先做皮試。

文件發出后，不少口服青霉素藥物的說明書很快作了“調整”，明確標上“青霉素過敏者禁用”等字樣。但一些醫生依然“我行我素”，生活中，沒有做過皮試，不知道自己是否對青霉素過敏而口服青霉素藥物的患者大有人在。北京友誼醫院兒科胡彥宏主治醫師對記者說，醫生在給患者開藥（尤其是青霉素類容易引起過敏反應的藥物）之前，通常要詳細詢問患者有無藥物過敏史，經綜合判斷后才能開具處方。如果患者自己對用藥過敏情況不清楚的，醫生或要求患者去作皮試等過敏試驗或盡量選擇那些引起過敏反應較小的藥物。那種不問藥物過敏史就給患者開藥的行為是極不負責任的。北京積水潭醫院藥劑科甄健存主任告訴記者，在他們醫院，藥房只有看到藥物處方上標有青霉素過敏反應“-”（陰性）時，藥師才可以給患者發藥。據王曉華主任介紹，雖然口服青霉素藥物比青霉素注射液的過敏反應輕得多，但由于個體差異等復雜原因也出現過因口服青霉素后發生過敏而致死亡的例子。

開處方莫忘合理規范用藥

近年來，醫療事故及醫療糾紛越來越多，其中相當一部分是藥療事故或藥療糾紛。北京華衛律師事務所的林律師對記者說，一旦發生糾紛，如果你不能對你開具的處方作出科學合理的解釋，找不到切實的臨床依據，那么，《中華人民共和國藥典》以及作為藥廠法定文件的藥品說明書都會成為判斷你用藥是否合理的法律的標準。因此醫生“靈活”用藥的同時也必須重視規范用藥、合理用藥。

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[關鍵詞] 藥品說明書；調查分析；西藥；中藥；

[中圖分類號] R97 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2011）06（c）-156-03

藥品作為一種特殊商品，直接關系到民眾身體健康和生命安全[1]。藥品說明書是由藥品生產企業印制提供，經國家食品藥品監督局（SPDA）批準的包含藥理學、藥動學、藥效學、治療學等關于藥品安全性、有效性等最基本最重要的科學數據、結論、信息的法定文件，也是用以指導臨床安全合理使用藥品和保障患者安全用藥最直接的技術資料和重要依據[2]。其規范程度與醫學質量密切相關。我國十分重視藥品說明書管理，先后出臺了一些關于規范說明書的法規性要求和規定，但目前藥品說明書存在的問題還比較多。本文就本院臨床常用藥品說明書中存在的問題進行分析，為進一步完善藥品說明書提供參考。

1資料與方法

1.1 一般資料

收集本院臨床常用中西藥說明書，共340份，進行對比分析，具有一定的代表性。

1.2 調查方法

根據《藥品說明書和標簽規定》（簡稱《規定》）[3]、《藥品說明書規范細則》（簡稱《細則》）[4]及《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（簡稱《通知》）[5]為對照標準，分析常用藥品的說明書存在的問題。

2 結果

在調查分析的中西藥說明書中，藥品名稱、性狀、化學成分（主要成分）、適應證（功能主治）、用法用量、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等項目，無論進口、國產西藥還是國產中成藥基本沒用缺項，但功能主治項欠規范。現對不規范比例高，對用藥有重要影響的項目進行比較。結果見表1。進口藥品說明書項目標注優于國產西藥；國產西藥優于中成藥；注射制劑優于口服制劑。

3 討論

3.1 藥理毒理和藥動學

藥理毒理和藥物動力學為藥物進入臨床使用前應該完成的一些基礎研究內容，它們共同對用藥具有指導意義。藥理毒理包括藥理作用和非臨床毒理研究兩部分。藥理作用是臨床藥理和藥物對人體作用的相關信息，是醫患了解藥物特性，正確使用藥品更準確的科學依據；臨床非毒理研究包括致癌性、致畸性、致突變、長期毒性、急性毒性等內容，研究結果由動物實驗獲得。毒理是標示該藥品對哪些細菌、病毒有明顯效果，明確指導合理用藥，對哪些臟器有毒性，在使用時可能有哪些不良反應，有助于判斷藥物臨床應用的安全性，補充人體數據不足；藥物動力學是研究藥物在體內量的變化規律，包括藥物在體內吸收、分布、代謝、排泄的全過程。是指導合理用藥的科學依據，對藥物動力學研究也可以改進劑型，提高療效。

調查中發現缺失率高，進口藥品說明書與國產藥品說明書相比，進口藥品說明書作了較詳細的說明，進口口服藥物的標注率達到了90%，注射劑的標注率為88%；國產藥品說明書普遍太簡單，部分沒用毒理研究對安全用藥缺少可靠依據；而中成藥多數沒用列此項，原因是中藥藥理作用的研究是在中醫學理論指導下進行，中藥大部分是成分復雜的復方制劑，有效成分較多，因此對體內過程研究有一定難度。建議此項盡量表述全面。

3.2不良反應

藥品具有治療作用和不良反應兩重性。不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應[6]，包括毒副作用、后遺效應、停藥反應、變態反應、特異質反應等按其嚴重程度、發生頻率、癥狀，系統性列出。藥品說明書中列出ADR是尊重用藥者的知情權，是一種對患者高度負責的科學態度，看到說明書中列出ADR可以心中有數并不是列出的ADR每個人都會出現，并且發生頻率小，如果出現ADR應立即停藥并及時就醫。

調查中發現國產與進口西藥說明書詳細記錄了服藥后引起何種癥狀與不良反應及解救措施，如抗生素等藥品說明相當細致。但中成藥和中藥注射劑標注缺項說明不夠，表述內容過于簡單和不規范。如“輕微胃腸道反應、變態反應、尚不明確” 根本不能準確描述ADR的范圍和程度。因為長期以來人們錯誤認為中藥制劑安全可靠、無不良反應，加之說明書大多數未對ADR作出相應描述，給用藥帶來隱患，極易造成中藥制劑濫用誤用。

解決辦法是藥品生產企業及時將ADR在藥品說明書中認真加以說明和警示，避免盲目用藥，以確保安全有效合理用藥。

3.3 用法用量

用法用量是藥品說明書核心部分，直接關系到用藥的安全性和有效性。用法指使用藥品的方法（由劑型決定分口服、肌內注射、靜脈注射等用藥途徑和用藥時間）；用量是患者使用藥品的劑量（常用治療量和極量）。一般根據年齡不同用量不同，患病階段不同劑量也不同，詳細列出成人、老人、兒童用量及肝腎功能不全的調整劑量，其目的是內容既要詳細又要有較高的可讀性和可操作性。《細則》規定每種藥品說明書應明確列出用法用量、計量方法、用藥次數及療程極限，特別注意與制劑規格的關系。

調查發現國外口服、注射劑描述較完整，列出成人常規劑量還列出兒童用量以及肝腎功能不全者的調整劑量；國內中、西藥注射劑好于口服，是因近年來中藥注射劑不斷有不良反應的報道，制藥企業將藥品的安全性放在首位，盡力完善說明書各項內容；問題較多的是國產中藥因自身科研力量不足或出于經濟效益考慮而不愿過多提及，給用藥帶來不便；許多沒有寫明具體用法用量，如口服藥品只簡單寫一日幾次，一次幾克，沒有注明食物對其影響或藥品對胃腸道的損害；部分藥品雖有飯后飯前服用說明，但未注明飯前后多長時間才服，有些患者認為即服則會影響療效；特殊人群表述過于簡單、模糊如“小兒酌減、遵醫囑、慎用、未進行該項實驗且無可靠參考文獻”等字樣無法達到指導用藥的目的；另外注射劑不同于口服藥因它直接注射于血液，具有起效快、使用迅速準確等特點，一旦注入體內無法收回，所以詳細標注顯得尤為重要；OTC中成藥采用專業術語不通俗易懂，不利于患者進行治療。

建議廠家在藥動學研究基礎上作出具體指導。

3.4 注意事項和特殊人群

藥品說明書的注意事項是臨床安全使用藥品的關鍵，許多藥品說明書在這一方面比較簡單。注意事項內容包括影響療效的因素（食物、煙、酒、病史），需要慎用的情況（肝腎功能），用藥過程中應觀察（變態反應、定期查血象、肝腎功能），以及用藥對臨床的影響等[1]，提示用藥時應仔細閱讀。特殊人群包括老人、兒童、孕婦及哺乳期婦女。由于兒童處于生長發育旺盛時期各個器官和功能尚不成熟和完善，敏感性強，極易發生危害；老人隨著年齡增加機體臟器、組織結構和功能相應減退，對藥物耐受性差，其藥動學特點也改變，故用藥時須引起注意[6]；孕產婦在妊娠過程和哺乳期有很多藥物使用禁忌，應嚴格選擇權衡利弊。現階段藥品上市前，臨床一般不納入老人兒童等這些特殊人群，因此在用藥指導中應慎重選擇藥物。目前用藥方面大多數藥品說明書對特殊人群在注意事項下普遍采用“禁用、慎用、忌用”即囑咐要注意，不能亂用藥品。區別“三用”：“禁用”是誤服該藥會出現嚴重不良反應或中毒，絕對禁止使用；“慎用”是用藥時注意觀察，出現不良反應立即停藥；“忌用”是用藥可能有明顯不良反應和后果，應避免使用。

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調查發現進口藥品說明書對特殊人群用藥在注意事項方面提示內容直觀、清楚、詳盡與國產說明書含糊其辭、比較簡單相比，如“尚不明確、偶見過敏、慎用、有的缺少禁忌項”等避重就輕、簡略帶過形成鮮明對比，如注意事項提及老年人病理狀態下給藥劑量、一般注意事項、肝臟影響、增加危險警告；禁忌項提示過敏者禁用、不適用人群、嚴重肝腎損害；孕產婦項提示妊娠期保險措施等詳細說明，有據可依。此外國產中藥制劑說明書把禁忌、特殊人群統統寫在注意事項下，沒有單列一項或缺項，這不符合規定。

建議行政主管部門加強監管力度，組織醫藥學專家完善此方面信息。

3.5 藥物相互作用

隨著聯合用藥增多，藥品說明書中提供的藥物相互作用信息在臨床治療中占重要地位。尤其是中西醫結合醫學的發展，中藥藥理學研究深入，中西藥聯用在臨床中極為普遍，因此提供準確的藥物相互作用信息來指導合理用藥顯得尤為重要。藥物相互作用是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應，其結果是一種藥物有益效應加強或有害效應減弱，在一定程度上指導合理用藥又可以預防不良事件發生。此項應列出與該藥產生相互作用的藥物并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項[7]。

調查發現大部分國產中成藥和注射劑說明書無此項標注或不列項，國、內外西藥口服和注射劑說明書此項內容詳細。

建議廠家盡可能補充完整，不斷完善，減少差錯，保證用藥安全。

3.6 藥物過量

藥物過量是醫患安全用藥的極限標準，包括癥狀、急救措施、解毒藥。說明書應詳細列出過量應用該藥品可能發生的不良反應、劑量及處理方法，是安全用藥的保障。

調查發現該項標注率最低，進口藥品說明書各項完整內容表述詳細；我國藥品說明書對藥物過量的癥狀描述和救治方法涉及較少，對藥物過量的處理僅用“對癥治療”等較含糊的語句，指導性不明確。大部分中成藥和中藥注射劑說明書缺項，使臨床安全用藥存在隱患。

建議作為安全用藥的保障應加強此項內容的說明。

3.7 其他方面

3.7.1中成藥說明書的功能主治項雖沒有缺項，但表達不規范和過于專業化，對無中醫藥學知識的患者很難準確理解含義，如一些藥品用西醫藥效學來解釋傳統中藥的功能主治誤導患者，違背了中醫辨證施治原則，針對性不強，影響療效。建議書寫盡量通俗易懂以滿足非專業人員的要求。

3.7.2 藥品說明書是患者了解藥物基本情況最直接最重要的途徑，按規定介紹藥品須讓使用者能辨認閱讀其中內容。目前有些藥品說明書印刷紙張大小不統一，字體也小，將大量內容寫在一張小紙片上很難看清看懂，特別是視力不佳的老年人和患者使用不便，不利于安全用藥。同時紙張質量很差，極易損壞，不利保存。《規定》對藥物說明書印刷字體的大小沒有規定和要求。建議規范紙張質量和字體大小，提供優質藥學服務。

總之，我國藥品說明書無論從內容上還是從形式上均存在不少問題，至少沒有最大限度地發揮其作用。因此只有通過相關機構及人員的不斷溝通和共同努力才能使其日趨完善，進而更好地服務于社會。

[參考文獻]

[1] 陳麗,李惠萍.藥品說明書存在的問題及分析[J].華夏醫學,2006,19(6):1186-1189.

[2] 常翠,陳振德,楊宏圖.化學藥品說明書解析[J].中國藥業,2006,15(9):21.

[3] 國家食品藥品監督管理局.關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)》的通知[Z].國食藥監市[2006]463號,2006．

[4] 國家食品藥品監督管理局.藥品說明書規范細則[S].2001

[5] 醫療器械標準管理辦法(試行)[S].國家藥品監督管理局令第31號,2002．

[6] 吳蓬.藥事管理學[M].2版.北京:人民衛生出版社,2001:121.

[7] 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心.藥事管理語法規[S].2003．

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1.藥品的通用名和商品名有什么區別?

通用名是國家規定的或者世界通用的名稱。一種藥物只有一個通用名。商品名是不同的藥品生產企業為了樹立自己的品牌,給自己的藥品注冊的名字,具有專用權。

含同一種成分的藥品,因生產企業不同,商品名也不同。但是,通用名必須是一樣的。如“對乙酰氨基酚”,這是通用名。必理通、泰諾林、百服寧等是該藥的不同商品名。我們在購買和使用藥品時,除了要知道藥品的商品名外,還要了解藥品的通用名。這樣可以避免重復用藥對身體的傷害。

2.藥品的“適應證”是什么?

適應證,中藥稱“功能與主治”,是指藥品所能治療的病癥。無論是使用非處方藥還是處方藥,我們都應該對照藥品適應證欄目看看,自己所得的病是否與說明書上適應證中列出的疾病或者癥狀相符合。如有疑問,應該及時咨詢醫生或者藥師,避免錯誤用藥。

3.非處方藥的適應證都是“小傷小病”嗎?

非處方藥的適應證的確是常見的“小傷小病”。比如感冒、咳嗽、咳痰、消化不良、腹瀉和便秘等。這些都是人們可以自我判斷的輕微病癥。

一般來說,非處方藥的適應證都是常見病。但是,常見病并不等于非處方藥都能解決問題。比如,肺炎、扁桃體炎和支氣管炎等。雖然這些都是常見病,但是,需要在醫生的指導下用處方藥抗菌素治療。所以,在進行自我藥療前,一定要搞清楚自己的病癥是否屬于非處方藥的適應證。

4.怎么理解藥品說明書中的“慎用”和“禁忌”?

慎用:一般在藥品說明書的“注意事項”內,會有哪類人群慎用此藥的提示。慎用是指該藥品不一定不能使用,而是應該在權衡利弊后謹慎使用。用藥后,應注意密切觀察。一旦出現不良反應,要立即停藥。

禁忌:是指禁止使用。某些病人使用該藥品可能會產生明顯的危害。說明書中列出的禁止使用該藥品的人群、生理狀態、疾病狀況、伴隨的其他治療、合并用藥等提示,都要嚴格遵守。

5.當藥品說明書和醫囑不一致時,以什么為準?

原則上,臨床醫生應該按照藥品說明書的規定使用藥物。但是,有時候,您也會發現醫生開出的醫囑和藥品說明書有不一致的情況。

藥品說明書之外的用法在藥物治療中發揮著重要的作用。它的存在,在一定程度上是合理的。藥品的使用方法是在實踐中不斷發展的。說明書不一定能非常及時地更新。因此,說明書不一定代表該藥物目前的治療信息。只要是醫生通過臨床實踐、專業討論和文獻報道,證實了藥品說明書之外的用法是合理的,我們就應該遵從醫囑。當然,出現這種不一致的情況時,我們首先要做的就是向醫生咨詢。如果醫生能夠解釋這是特殊用法,并且表示對此負責,就可以遵醫囑。醫生是有法律義務對其醫療行為負責的。

6.一定要按照說明書上的次數和用量服藥嗎?

每日用藥次數是由藥物從人體排泄的速度決定的。排泄快的藥物,每日給藥次數就多。排泄慢的藥物,每日給藥次數就少。因此,有些藥物每日給藥3~4次,有些藥物每日給藥1~2次。一定不要隨意增加或者減少給藥次數。藥品說明書中標示的用量是通過實驗得出的結果。否則,會因為給藥次數過多,造成藥物在體內蓄積產生毒性反應。或者因為給藥次數過少,藥物用量不夠而降低療效。

一定要避免多種藥物合用

兩種或者兩種以上的藥物合用,會發生藥物的相互作用。有害的相互作用發生的概率,一般會隨著同時服用藥物品種數的增加而增加。所以,在用藥過程中要注意盡量避免多種藥物合用。治療同一種疾病的,作用相同的藥物盡量不同時使用。如果因為不同疾病需要同時服用多種藥物時,應注意盡量錯開服藥時間。避免因為藥物相互作用影響治療。

本文精要:

篇8

甲硝唑片。

【甲硝唑片的成份】

甲硝唑。

【甲硝唑片的性狀】

本品為白色或類白色片。

【甲硝唑片的規格】

0.2g。

【甲硝唑片的用法用量】

1、成人常用量

①腸道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，療程20日。

②賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5~10日。

③麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日。

④小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。

⑤皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日后重復一療程。

⑥滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7~10日。

⑦厭氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日為一療程。

2、小兒常用量

①阿米巴病，每日按體重35~50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。

②賈第蟲病，每日按體重15~25mg/kg，分3次口服，連服10日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。

③厭氧菌感染，口服每日按體重20~50mg/kg。

【甲硝唑片的適應癥】

用于治療腸道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

【甲硝唑片的禁忌】

有活動性中樞神經系統疾患和血液病者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

【甲硝唑片的不良反應】

1、15~30%病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療；神經系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。

2、少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

【甲硝唑片的注意事項】

1、對診斷的干擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。

2、原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

3、本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【甲硝唑片的藥理作用】

本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲的氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1～2mg/L時，溶組織阿米巴于6～20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時，72小時內可殺死溶組織阿米巴。

本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。對某些動物有致癌作用。

【甲硝唑片的藥代動力學】

口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結合率[5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。

健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數腦膿腫患者，每日服用1.2～1.8g后，膿液的藥濃度（34～45mg/L）高于同期的血藥濃度（11～35mg/L）。耳內感染后其膿液內的藥物濃度在8.5 mg/L以上。口服后1～2小時血藥濃度達高峰，有效濃度能維持12小時。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg/L。

本品經腎排出60～80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

【甲硝唑片的藥物相互作用】

篇9

Glucosamine Hydrochloride Capsules

品名： 鹽酸氨基葡萄糖膠囊

產品簡介:本品有效成分為鹽酸氨基葡萄糖，其活性成分“氨基葡萄糖”是構成關節軟骨的內源性成分，具有重要的生理和藥理作用。奧泰靈能夠有效修復軟骨關節、持久緩解疼痛、阻止疾病進展，具有優越的耐受性和安全性。奧泰靈采用高純度的原料藥，嚴格按國際GMP標準生產，確保了產品的一流品質。 組 成：每粒膠囊含鹽酸氨基葡萄糖750mg 。

性 狀：本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色顆粒性或結晶性粉末。

藥理作用：本品通過刺激粘多糖的生化合成及增加骨骼鈣質的攝取，提高骨與軟骨組織的代謝功能與營養，亦能改善及增強滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提供關節功能。本品可阻斷骨關節炎的病理過程，防止疾病進展，改善關節活動功能，緩解關節疼痛，抑制及消退關節變性形成。

適應癥：用于治療和預防全身各種關節的骨性關節炎，包括膝關節、肩關節、髖關節、手腕關節、頸及脊椎關節和踝關節等。可緩解和消除骨性關節炎的疼痛、腫脹等癥狀，改善關節活動功能。

用法用量：口服，一次0.75g（一次一粒），一日二次，吃飯時或飯后服用。6周為一個療程或根據需要延長。每年重復治療2-3次。

不良反應：此藥耐受性良好，偶爾會發生輕微的胃腸不適，如惡心、胃灼熱、腹瀉，以及頭暈、過敏等癥狀。

禁忌癥：對本品過敏者禁用。

注意事項：本品宜在飯時或飯后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。

貯藏：避光、密閉、25℃以下保存。

篇10

《語文課程標準》（2011版）在第三學段的閱讀教學目標中提到：閱讀簡單的非連續性文本，能從圖文等組合材料中找出有價值的信息。非連續性文本是國際PISA測試中的重要文本類型，要求學生通過閱讀數據、表格、清單和憑證單、使用說明書、地圖等進行說明、解釋和討論。我們的日常生活中處處存在著“非連續性文本”，藥品說明書就是其中最常見的一類。本課選取《止咳糖漿說明書》《泰諾說明書》《美林說明書》《布洛芬緩釋片說明書》這四份非連續性文本。首先教師引導學生整體閱讀《止咳糖漿說明書》，關注“功能主治”“生產日期與有效期”“批準文號”“生產企業”“注意事項”“用量用法”等有價值的信息，初步學會閱讀藥品說明書；然后通過小組合作，運用之前的學習策略，對比閱讀《泰諾說明書》《美林說明書》《布洛芬緩釋片說明書》這三份說明書，合作探究藥品的“生產日期與保質期”“適用人群”等關鍵信息，學會根據實際情況選擇適合的藥品。

二、教學目標的設計

1. 通過閱讀非連續性文本，提取有價值的信息，進行辨析與比較。

2. 初步學會閱讀藥品說明書，增強生活常識。

三、教學過程的安排

（一）整體閱讀《止咳糖漿說明書》，提取有用信息

1. 創設情境：瞧，這個活潑的小男孩叫李陽。就在上個周末，爸爸和媽媽一大早出門前，給他留了張條子：陽陽，爸爸、媽媽有事要外出，你現在是個大孩子了，今天在家陪妹妹玩喔！我們辦完事就回來。于是，李陽陪著妹妹吃過早飯，“咳咳咳、咳咳咳……”妹妹的咳嗽一聲連著一聲。怎么辦呢？李陽想起以前自己咳嗽時，媽媽給他服過止咳糖漿。他拿出藥箱，找到了――止咳糖漿！就是這一瓶吧？李陽搔搔后腦勺，自言自語：它還能喝嗎？該怎么喝呢？

2. 引出“止咳糖漿說明書”：你們手中拿著的就是李陽找到的止咳糖漿說明書。請你仔細讀讀它，幫李陽看看這瓶止咳糖漿還能讓妹妹喝嗎？該怎么喝呢？你可以把找到的有價值的信息畫出來。

3. 反饋與交流。

（1）聚焦“止咳糖漿能喝嗎？”

教師根據學生的反饋，引導他們關注藥品的“功能主治”“生產日期與有效期”“批準文號”“生產企業”“注意事項”等有價值的信息，確定能否服用某種藥品。

（2）聚焦“止咳糖漿怎么喝？”

教師根據學生的反饋，引導他們關注藥品的“用法用量”“注意事項”等有價值的信息，學會看藥品說明書，了解如何正確服藥。

4. 總結：我們通過完整地閱讀“止咳糖漿說明書”，提取到“功能主治”“生產日期與有效期”“批準文號”“生產企業”“注意事項”“用量用法”等有價值的信息，幫助妹妹正確地服用止咳糖漿，真是謝謝大家了。

【設計意圖：通過故事情境的創設，提出閱讀藥品說明書的困惑點，激發學生的閱讀興趣。在整體閱讀《止咳糖漿說明書》中，突出教師的示范、引領作用，引導學生通過關注藥品的“功能主治”“生產日期與有效期”“批準文號”“生產企業”“注意事項”等有價值的信息，來確定能否服用藥品；通過關注 “用法用量”“注意事項”等有價值的信息，來了解如何正確服藥，初步掌握閱讀藥品說明書的基本方法。】

（二）比較閱讀三份退燒類說明書，提取關鍵信息

1. 創設情境：“哥哥，我好難受啊！”李陽一摸妹妹的腦袋，真燙！拿出體溫計給妹妹一量：38.1°C。李陽著急了，連忙給媽媽打電話。“讓妹妹多喝點熱開水，我們辦完事情，馬上就回來。如果妹妹還是很難受，你去藥箱里找找，那里有退燒藥。”掛了電話，李陽趕緊給妹妹額頭敷上冷毛巾，還端來熱開水。時間一分一秒地過去。“哥哥，我還是很難受！”哎呀，妹妹的體溫已經上升到38.7°C！李陽跑向藥箱，從里面翻出幾種藥，翻閱起說明書來。有適合妹妹服用的藥嗎？

2. 出示“泰諾、美林、布洛芬緩釋片”等藥品說明書。讓我們以四人小組為單位，一起幫李陽看看該選哪一種呢？該怎么服用呢？

小組合作要求：

（1）小組成員獨自閱讀三份藥品說明書，將有用的信息畫出來。

（2）小組成員依次發表自己的意見，共同填寫信息匯總表。

（3）小組選派代表上臺匯報。

3. 小組合作提取關鍵信息，匯報。教師隨機引導學生關注“生產日期與有效期”“適用人群”“功能主治”等關鍵信息。

（1）我們選用（ ），它的服用方法是（ ）。

（2）我們不選用（ ），是因為（ ）。

4. 總結：在對三份說明書的對比閱讀中，我們關注到藥品的“生產日期與保質期”“適用人群”等關鍵信息，及時將不合適的藥品排除，并根據實際情況選擇適合的藥品。在這個過程中，我們初步學會了閱讀藥物說明書，收獲可真大！

【設計意圖：教師放手讓學生運用之前的閱讀策略，通過小組合作，對比閱讀《泰諾說明書》《美林說明書》《布洛芬緩釋片說明書》這三份說明書，合作探究藥品的“生產日期與保質期”“適用人群”等關鍵信息，學會根據實際情況選擇適合的藥品。】

（三）總結閱讀藥品說明書的方法

1. 通過這節課的學習，我們可以怎樣來閱讀藥品說明書呢？

2. 在我們的生活中，還存在著許多說明書，比如產品說明書、食物說明書，學會看說明書是非常有用的，給我們的生活帶來了很多方便。我們可以運用“整體閱讀”和“比較閱讀”的方法來閱讀各種說明書，讓它們成為生活中的好幫手。

【設計意圖：學生自主總結閱讀藥品說明書的方法，并激發閱讀生活中各類說明書的興趣，增強生活常識。】

四、教學實踐的反思

（一）在生活情境中激發閱讀說明書的興趣

隨著時代的發展，閱讀能力與生活緊密聯系，融入學生學習、生活的各個領域。本課通過創設有趣的故事情境，激發學生閱讀藥品說明書的興趣。在課堂教學過程中，教師先教學生閱讀藥品說明書的策略，再讓學生運用閱讀策略進行自主閱讀實踐，使學生初步掌握閱讀非連續性文本的方法，并發出“回家要去翻翻其他說明書”的感慨，凸顯“生活即是學習的外延”的教育理念。