藥品監(jiān)管風險點范文
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篇1
鄭州市第七人民醫(yī)院中心藥房,河南鄭州 450000
[摘要] 藥品可以治療，同時具有致命“雙刃劍”特點，這決定了藥品使用具有風險。加強藥品風險管理,不僅關系到醫(yī)院規(guī)避醫(yī)療糾紛,更重要的是關系到患者的治療安全。本文首先探索醫(yī)院藥品風險來源，然后提出了6點建議，以加強醫(yī)院藥品風險管理。
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關鍵詞 ] 醫(yī)院；藥品；風險管理
[中圖分類號] R95
[文獻標識碼] A
[文章編號] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02
[作者簡介] 李靜(1974-)，男，河南鄭州人，本科，藥師，從事藥品管理工作。
藥品是一種特殊的商品[1]，一方面，它可以治療疾病,減輕患者的痛楚；另一方面，是藥三分毒，使用不當將會危及患者的生命安全, 為了將少藥品的風險，增強用藥安全，醫(yī)院加強藥品的風險管理就顯得尤為重要。藥品的風險監(jiān)管是一個系統(tǒng)過程，藥品的風險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，醫(yī)院作為藥品使用的主要場所，其需保證患者使用藥品風險最小化、療效最大化，因此分析醫(yī)院各個環(huán)節(jié)中藥品存在的風險，了解、學習藥品風險管理的相關理論知識對醫(yī)院藥品工作者而言顯得至關重要。對醫(yī)院藥品使用的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，加強藥品風險管理，有效降低藥品安全事故，探索藥品風險管理對策,是醫(yī)院等醫(yī)療機構的當務之急。
1 藥品風險
藥品風險是指患者在使用藥品過程中，由于藥品變質、不良反應等給患者帶來的危險，此外患者不良用藥也屬于藥品風險范疇，在醫(yī)院流通的藥品都可能存在風險[2]。藥品的風險程度有藥品的種類和特性決定，不同藥品之間風險程度存在較大的差異，有的藥品對患者構成的風險很小，但是有的藥品卻有著巨大的風險，如精神類藥物。藥品的風險包括有效性和安全性兩方面，有效性是指藥品對疾病的療效,藥品的有效性得不到保障就會耽誤疾病的治療，甚至加重疾病；藥品的安全性包括藥品使用劑量、藥品時候變質等，它直接關系著患者的身體健康，嚴重的會導致患者傷殘，甚至喪命。藥品在醫(yī)院流通過程中涉及很多環(huán)節(jié)，包括藥品采購、藥品儲存、藥品調配、藥品臨床使用、藥品監(jiān)管等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能導致風險，是醫(yī)院藥品風險的主要環(huán)節(jié)，醫(yī)院為了加強藥品風險管理，就應從源頭出發(fā)，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)進行風險管理，降低各個環(huán)節(jié)存在的風險。
2 加強醫(yī)院藥品風險管理對策
2.1明確責任
根據(jù)有關的統(tǒng)計調查，我國醫(yī)院等醫(yī)療機構銷售出去的藥品占市場中銷售量的85%以上，醫(yī)院藥品風險程度直接關系到廣大患者的利益，因此醫(yī)院一定要明確其在藥品風險管理中的法律責任[3]。我國的法律法規(guī)對藥品風險管理有著明文規(guī)定，如《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構需要監(jiān)測所使用藥品的質量和不良反應等，如果發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應事故需及時停止用藥，并向當?shù)匦l(wèi)生行政部門和有關政府機構匯報。醫(yī)院選派專業(yè)人員對藥品不良反應進行監(jiān)測是藥品風險管理的重要內容，醫(yī)院開展藥品風險管理，降低患者用藥風險，是醫(yī)院履行法律義務、承擔法律責任的體現(xiàn)。
醫(yī)院是我國患者消費藥品的主要場所，這就導致了藥品的不良反應和不良事件多發(fā)生在醫(yī)院等醫(yī)療機構。醫(yī)生在藥品風險管理中有著重要作用，其依據(jù)自己的專業(yè)知識觀察并識別潛在的藥品安全性問題，并對這些信息進行收集，識別危險因素將其影響縮小到最小化。護士工作在臨床一線，對病人的情況最為了解，她們是藥品不良反應的第一發(fā)現(xiàn)者。藥房的藥師需定期整理藥品不良反應的情況，并將資料反饋給醫(yī)生和臨床醫(yī)務人員。
2.2建立醫(yī)院藥品風險監(jiān)管機構
醫(yī)院根據(jù)自身情況建立藥品風險監(jiān)管機構，該機構由醫(yī)院領導分管，由醫(yī)務、藥學和護理的專業(yè)技術人員組成，明確責任人，只有權責明確后才便于組織工作的順利開展[4]。藥品風險監(jiān)管機構的職責是對藥品不良反應進行監(jiān)測，制定藥品流通過程中各個環(huán)節(jié)藥品管理制度，并監(jiān)督各環(huán)節(jié)的工作人員是否按照規(guī)章制度對藥品進行管理。記錄所有與藥品風險相關的事件，并定期向上級組織匯報，若遇上重大藥品事故，應立刻匯報； 組織調查工作，查找藥品不良反應的原因，并根據(jù)結論建立科學合理的防范措施，吸取過去的經(jīng)驗教訓，將此類事件的發(fā)生率控制到最低程度。
2.3 建立藥品召回機制
藥房若發(fā)現(xiàn)或者高度懷疑所使用藥品存在質量安全時，藥房工作人員應立即停發(fā)此類藥物，并向上級主管部門匯報情況。當醫(yī)院出現(xiàn)這樣的情況，院方應組織相關的工作人員召開會議，分析藥品質量的原因，并出臺應急處理措施，除按照醫(yī)院規(guī)定的程序和方法逐級上報外,加強用藥監(jiān)管之外，在必要的情況下可以建立藥品召回機制，與購買該藥品的患者聯(lián)系，召回這類藥物，以防事態(tài)擴大。收回存在安全隱患的藥品需要制定專門人員負責保管，并及時跟該藥品的供應商和生產企業(yè)聯(lián)系，一定要防止該藥品再此流入市場，給患者帶來危害[5]。
2.4 關注藥品安全事件
藥房的工作人員在日常工作過程中需關注國內外因藥品安全引發(fā)的事故，以及事故原因和采取處理措施。重點監(jiān)測《藥品不良反應信息通報》中涉及的品種以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心認為需要開展重點監(jiān)測的品種。根據(jù)這些信息對醫(yī)院的藥品進行全面盤點，看醫(yī)院中是否存在該批次藥品，若存在應立即暫停使用，并向當?shù)赜嘘P部門匯報。
2.5加強合作
規(guī)避醫(yī)院用藥風險是一個系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院全體員工共同參與，加強各個部門之間的合作。一套科學合理的藥品風險管理體系需要醫(yī)院醫(yī)生、護士、藥師和患者的支持和配合[6]。醫(yī)生在開處方時需嚴格按照用藥原則，嚴格控制藥品的數(shù)量和種類；藥師在配藥過程中，務必準確無誤，防止藥物配錯、遺漏等情況的發(fā)上；護士用藥需嚴格按照醫(yī)生的遺囑對患者用藥，對患者的藥物要進行有效管理，防止其變質；患者要理性的對待藥品，明確藥品的療效和風險，用藥前需仔細閱讀藥品說明書，當出現(xiàn)不良反應時應及時跟護士或主管醫(yī)生聯(lián)系。
2.6加強隊伍建設
人才是醫(yī)院藥品風險管理的基礎，培養(yǎng)一批高素質的藥房工作人員和藥品風險管理監(jiān)督人才十分有利于醫(yī)院藥品風險管理。對于新進的藥房工作人員，一定要經(jīng)過崗前培訓，培訓內容應涉及藥品配置、分發(fā)流程，以及如何識別藥品風險和不良藥品、不良藥品反應的處理制度。藥品監(jiān)管的質量在很大程度上取決于監(jiān)管隊伍的人員素質，醫(yī)院在建立藥品風險監(jiān)管機構時，崗位的設立一定合理，不僅要適應工作的需要，還要從醫(yī)院的實際情況出發(fā)，以崗選人、任人唯賢，著重考察人員的專業(yè)知識和綜合能力。
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參考文獻]
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[5] 龍素瓊,陳海宴.高危藥品分級管理對護理的臨床意義與價值[J].中國醫(yī)學工程,2014(8)：108.
篇2
一、工作目標
以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴”為統(tǒng)領，貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議、全省藥品監(jiān)管工作會議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩(wěn)定性，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。
二、檢查任務
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)GSP合規(guī)性檢查
各市監(jiān)所對轄區(qū)內藥品零售經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)納入年度檢查計劃。重點檢查企業(yè)質量管理體系運行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。
1、檢查數(shù)量
各市監(jiān)所組織開展轄區(qū)內藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達到100%。
2、檢點
藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。
3、工作要求
GSP合規(guī)性檢查應依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》要求進行。
（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查
針對疫苗輸入性和使用風險，對轄區(qū)內疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負責對本轄區(qū)內疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設等內容，確保疫苗儲存配送使用過程的質量安全。
（三）醫(yī)療機構購進儲存藥品檢查
各市監(jiān)所對轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質量安全。
（四）專項檢查
1、藥品經(jīng)營行為專項整治
以醫(yī)院周邊、農村及城鄉(xiāng)結合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點檢查對象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設施設備是否符合要求并能正常運轉、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓及健康體檢等是否落實等問題，進行監(jiān)督檢查，及時排查并妥善處置風險隱患。
2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項整治
各市監(jiān)所負責對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡銷售藥品的行為進行監(jiān)管。針對藥品網(wǎng)絡領域銷售非法產品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，根據(jù)國家局安排開展藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治。
3、中藥飲片專項整治
鞏固前期中藥飲片質量專項整治成果，各市監(jiān)所組織開展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)條件等行為；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
三、工作方式及時間安排
（一）工作方式
各市監(jiān)所要結合監(jiān)管實際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時結合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。
（二）時間安排
1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）
各市監(jiān)所督促轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)性自查工作，并提交自查報告。落實企業(yè)主體責任，認真查找藥品經(jīng)營過程中存在的質量安全風險，對照GSP評估質量管理運行情況，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，及時消除風險隱患。
2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）
各市監(jiān)所結合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點，對轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位全面開展監(jiān)督檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格依法依規(guī)進行查處，處理結果報送縣局藥保化股，縣局將結果進行公告。
3、上報及總結階段（2020年11月1日—11月30日）
各市監(jiān)所對檢查工作情況要進行認真總結分析，分析評判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥保化股。
四、工作要求
（一）加強組織領導，落實監(jiān)管責任
各市監(jiān)所要嚴格落實屬地監(jiān)管責任和執(zhí)法監(jiān)督責任，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務，切實有效履行藥品監(jiān)管職責。要統(tǒng)籌安排各項檢查任務，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質量。
（二）加強溝通協(xié)調，形成聯(lián)動工作機制
在藥品流通監(jiān)管工作中應注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，確保監(jiān)管工作取得成效。
篇3
二、深入開展食品藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。圍繞“夯基礎、強監(jiān)管、建機制、創(chuàng)特色、造氛圍”的創(chuàng)建工作思路，按照2013年全省食品藥品安全示范縣創(chuàng)建工作現(xiàn)場推進會的要求，著力抓好農村食品藥品安全的責任體系、誠信體系、風險防控體系和社會監(jiān)管體系等“四大體系”建設，鞏固和提升示范縣創(chuàng)建成果。
三、繼續(xù)推進食品藥品監(jiān)管體系建設。不斷完善相關監(jiān)管制度，加大執(zhí)法監(jiān)督力度，以行政處罰裁量權規(guī)范情況及行刑鏈接情況為重點，組織專項執(zhí)法監(jiān)督檢查和執(zhí)法案件評查，建立行政處罰裁量典型案例制度。加快執(zhí)法裝備、信息化、技術支撐等重點項目建設。抓好食品藥品檢驗機構、不良反應監(jiān)測機構建設，逐步提升檢驗監(jiān)測工作水平。加強執(zhí)業(yè)從業(yè)人員和質量管理人員的培訓和教育工作。全面貫徹《全國食品藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃》，繼續(xù)推進人才興業(yè)工程，加強食品藥品監(jiān)管業(yè)務培訓工作。夯實基層監(jiān)管基礎，推動農村食品藥品監(jiān)管站建設，完善“四員”（食品藥品安全管理員、食品藥品安全宣傳員、食品藥品安全協(xié)管員、食品藥品安全信息員）監(jiān)管工作機制，逐步形成縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡。
四、加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管。主動服務醫(yī)改大局，針對基本藥物和縣級公立醫(yī)院基本用藥品種，強化生產、配送、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對基本藥物和高風險品種實施全覆蓋抽驗。加強藥品不良反應監(jiān)測工作。繼續(xù)推進基本藥物、零售藥品電子監(jiān)管，針對國家基本藥物品種目錄的調整，做好新增基本藥物品種的電子監(jiān)管工作。組織實施新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，發(fā)揮骨干企業(yè)率先達到新修訂GSP的示范引領作用。加強廣告和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為動態(tài)監(jiān)測。嚴厲打擊虛假廣告和互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息違法行為。加強高風險醫(yī)療器械監(jiān)管，重點強化無菌和植入類器械生產監(jiān)督檢查。加快推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》實施工作。
五、強化餐飲食品、保健食品、化妝品經(jīng)營監(jiān)管。強化行政許可工作，把好餐飲服務許可入門關。加快推進餐飲服務食品監(jiān)督量化分級管理，力爭在2014年6月底前對持證餐飲單位實施全覆蓋。切實做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作。加強餐飲服務食品安全監(jiān)督抽檢工作。繼續(xù)鞏固和強化學校食堂和農家樂等重點單位餐飲服務食品安全監(jiān)管。加強對農村自辦餐飲宴席的監(jiān)管力度，全面推進小餐飲整頓規(guī)范試點工作。加強餐飲服務食品安全事故應急處置工作，完善餐飲服務食品安全事故應急處置預案。加強保化日常監(jiān)管，規(guī)范說明書標簽管理，強化重點產品監(jiān)督檢查，嚴厲打擊非法添加違法違規(guī)行為。開展保健食品化妝品示范工程建設，開展保健食品質量安全萬里行活動。
六、深化食品藥品安全專項整治。進一步完善藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品、保健食品和化妝品大案要案督辦制度，健全完善部門打假協(xié)作機制。繼續(xù)開展規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序專項行動，嚴厲打擊中藥材、中藥飲片染色、增重等違法行為。深入開展餐飲服務環(huán)節(jié)食品違禁超限、假冒偽劣專項整治和重點品種綜合治理工作，繼續(xù)推進學校食堂、建筑工地食堂等重點單位的專項整治。繼續(xù)深入開展保健食品違法添加化學藥物成分和化妝品違法使用禁限物質專項整治工作。落實國家局、財政部出臺的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，加強各類投訴舉報及案件的查處和辦理工作，加強12331電話投訴舉報網(wǎng)絡建設。
七、全面推進信息化建設。加快行政審批管理系統(tǒng)建設，推進藥品生產經(jīng)營企業(yè)遠程監(jiān)管系統(tǒng)應用，完善藥品注冊信息管理系統(tǒng)建設。推行藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫濕度實時在線監(jiān)控，提高監(jiān)管效率。推進保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息化建設，實現(xiàn)實時、動態(tài)監(jiān)控。探索建立餐飲服務食品安全監(jiān)管信息化建設平臺，加快建立動態(tài)監(jiān)管、信用評價、守信激勵、失信懲戒的信息系統(tǒng)。
八、建立完善風險防控體系。繼續(xù)開展保健食品、化妝品安全風險監(jiān)測工作，按照日常監(jiān)管、專項整治、違法查處等三位一體的思路，著力控制和消除保化產品的質量安全隱患。鎖定重點場所、重點品種、重點時段，強化餐飲服務食品安全風險監(jiān)測和日常監(jiān)管，防控群體性食物中毒事件發(fā)生。建立完善藥品質量安全分析會制度，定期排查藥品質量風險和安全隱患。規(guī)范藥械不良反應“事件”應急處置程序。建立健全食品藥品安全突發(fā)事件信息快速報送和通報工作機制。
篇4
[關鍵詞] 歐盟；藥物警戒；指南
藥品在基于特定的適應證且目標人群的效益-風險平衡評估為“效益”的前提下才會被批準上市。眾所周知，由于上市前臨床試驗中納入的受試者相對較少，且對年齡、合并疾病、聯(lián)合用藥等條件作了嚴格的限制，以及相對較短的用藥和隨訪時間等諸多因素的影響，藥品上市前研究所獲得的安全性信息相對有限[1]。并非所有實際的或潛在的風險在藥品上市批準時均已確定，藥品的某些風險在上市后實際使用中才會暴露出來。藥物警戒是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標是：防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應的危害；通過向患者、醫(yī)療專業(yè)人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性[2]。因此，在藥品上市后開展藥物警戒活動是非常必要的，成為世界各國藥品監(jiān)管機構的重要工作之一。當前，藥物警戒工作在我國日益受到政府的重視和社會的關注，尤其是中藥注射劑的安全性問題成為業(yè)界關注的熱點。
自2012年7月起，歐盟開始實施新的藥物警戒法規(guī)。為了更好地促進新法規(guī)的具體實施，歐盟藥品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《藥物警戒實踐指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下簡稱“GVP指南”）[2]，作為歐盟藥物警戒工作的新準則，替換《歐盟藥品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用醫(yī)藥產品藥物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下簡稱“舊版《指南》”）[3]。本文擬對GVP指南進行初步的解讀，以期對我國的藥物警戒工作提供相關的法規(guī)、技術和方法參考。
1 GVP指南制定的法律依據(jù)
在歐盟，由各成員國藥品監(jiān)管機構、歐盟委員會和歐盟藥品管理局（EMA）共同組成的監(jiān)管網(wǎng)絡負責上市藥品的監(jiān)督工作，包括開展藥物警戒工作。其中，EMA在協(xié)調這些工作中具有核心作用。歐盟藥物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法規(guī)和2001/83/EC指令中涉及人用醫(yī)藥產品的有關條款，這2部法規(guī)已被2010年修訂的（EU）1235/2010法規(guī)和2010/84/EU指令，以及為（EC）726/2004法規(guī)和2001/83/EC指令中藥物警戒工作開展而制定的（EU）520/2012條例所替代。上述2010年修訂的法規(guī)及其相關的實施條例和GVP指南，即為歐盟新的藥物警戒法規(guī)體系的基礎。這是目前歐盟委員會對歐盟藥物警戒體系進行重大調整的結果，且經(jīng)歐盟理事會和歐盟議會經(jīng)正式法律程序制定并頒布，立法的主要目標是加強歐盟藥物警戒工作，促進患者的用藥安全。
2 GVP指南的內容架構
歐盟的藥物警戒由一系列相互銜接的過程組成，各個主要的藥物警戒過程在GVP指南中以獨立的“模塊”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16個模塊的內容。其中，10個模塊的內容已正式，1個模塊的內容處于征求意見中，5個模塊的內容正在制定中。16個模塊分別涉及的內容見表1。
在每個單獨的模塊內，均分為A，B，C 3部分內容。其中，A部分介紹該藥物警戒過程的法律、相關技術和科學背景；B部分則是根據(jù)歐盟的法規(guī)提出體現(xiàn)科學方法、遵循國際公認標準的具體技術指導，或在正式的協(xié)議或專家共識不存在的情況下提出被認為符合目前在該領域一般思路的方法指導；C部分重在歐盟實施藥物警戒的具體方法應用的細節(jié)、格式和標準。
3 GVP指南的主要內容
鑒于目前尚有5個模塊的內容還正在制定中，這里僅對已正式的和征求意見中的11個模塊的內容作簡要的介紹。
3.1 藥物警戒系統(tǒng)及其質量體系（pharmacovigilance systems and their quality systems）
此模塊提供了藥品生產企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構和EMA建立和維護有質量保證的藥物警戒系統(tǒng)的原則性指導。這些組織和機構如何協(xié)調并開展具體的藥物警戒過程詳見GVP指南的其他模塊。主要內容包括：藥物警戒系統(tǒng)；質量、質量目標、質量要求和質量體系；質量循環(huán)；藥物警戒的總體質量目標；藥物警戒的原則；組織內部的質量管理體系職責；藥物警戒人員培訓；藥物警戒設施和設備；具體的質量體系程序和流程：分別提出對藥品生產企業(yè)和各成員國藥品監(jiān)管機構的管理規(guī)范；記錄管理；質量體系文件；藥物警戒系統(tǒng)及其質量體系的性能和效果的監(jiān)測；突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物警戒防備計劃。
3.2 藥物警戒系統(tǒng)主文件（pharmacovigilance system master file）
藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產企業(yè)上市申請時需要提交的關于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。此模塊針對藥物警戒系統(tǒng)主文件提供了詳細的要求，包括藥物警戒系統(tǒng)的維護、內容以及給藥品監(jiān)管機構提交的文件。主要內容包括藥物警戒系統(tǒng)主文件的目標；藥物警戒系統(tǒng)主文件的注冊和維護， 涉及申請人的藥物警戒系統(tǒng)概要、位置、注冊以及藥物警戒系統(tǒng)主文件的轉讓責任；藥物警戒系統(tǒng)的代表性；藥物警戒系統(tǒng)主文件包含的信息；藥物警戒系統(tǒng)主文件變更控制、版本和歸檔；藥物警戒系統(tǒng)主文件的展示。
3.3 藥物警戒檢查（pharmacovigilance inspections）
模塊包含了在歐盟開展藥物警戒的計劃、實施、報告和追蹤檢查相關的指導，并規(guī)定了參與各方在藥物警戒檢查中的作用。開展藥物警戒檢查的主要目的有三：一是確保藥品生產企業(yè)具備開展藥物警戒的人員、系統(tǒng)和設施；二是識別、記錄和處理可能對公眾健康構成風險的違法行為；三是在必要時使用檢查的結果作為采取強制行動的依據(jù)。主要內容包括：藥物警戒檢查的類型；檢查計劃；需要檢查的場所；檢查的范圍；檢查流程；跟蹤檢查；監(jiān)管行動和制裁；記錄管理和歸檔；檢查人員的資格和培訓；藥物警戒檢查過程中的質量管理。藥物警戒檢查項目的實施，包括計劃好的基于風險方法的例行檢查和有因檢查，后者主要檢查針對特定藥品的涉嫌違規(guī)或潛在的風險。
3.4 藥物警戒監(jiān)查（pharmacovigilance audits）
此模塊提供了法律規(guī)定的藥物警戒監(jiān)查計劃和實施，歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡的作用，藥物警戒監(jiān)查活動的角色、內容和管理操作上的指導；旨在為藥物警戒監(jiān)查工作提供便利，特別是促進協(xié)調，并鼓勵一致性和簡化的監(jiān)查過程。主要內容包括：①藥物警戒監(jiān)查及其目標；②基于風險方法的藥物警戒監(jiān)查；③質量管理體系和記錄管理辦法。
3.5 風險管理體系（risk management systems）
風險管理有相互關聯(lián)且遞進的3個階段：已知和未知的藥品安全性特征描述；策劃藥物警戒活動，識別新的風險和提高在藥品安全性方面的總體認識；規(guī)劃和實施風險最小化行動，評估這些活動的成效。主要內容包括：風險管理的定義；風險管理的原則；組織內的風險管理職責：涉及藥品生產企業(yè)、上市許可申請人和成員國藥品監(jiān)管機構各自的風險管理職責；風險管理計劃（risk management plan，RMP）的目標；RMP的結構；RMP各部分的詳細說明；RMP“產品概述”；RMP“安全規(guī)范”；RMP“藥物警戒計劃”； RMP“上市后有效性研究計劃”，主要是總結現(xiàn)有的療效數(shù)據(jù)； RMP“風險最小化措施”； RMP“藥品的風險管理計劃”概要； RMP“風險管理附件”；風險管理計劃和定期安全性更新報告之間的關系，介紹了定期安全性更新報告和風險管理計劃之間的通用模塊；風險管理計劃評估的原則；質量體系和記錄管理。
3.6 藥品不良反應的管理和報告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）
此模塊提供了藥品不良反應管理和報告方面的原則和技術指導，不涉及不會導致可疑不良反應的事件或用藥模式（如無癥狀的超劑量使用、濫用、超說明書使用、誤用或用藥錯誤）的收集、管理和報告，或不作為個體病例安全性報告或緊急安全性問題要求上報的報告。然而，這些信息可能需要收集并在藥品的安全性數(shù)據(jù)解釋或用于效益-風險評估的定期安全性更新報告中提出。主要內容包括：報告收集分為非強制性報告和強制性報告；報告確認；報告追蹤；數(shù)據(jù)管理；質量管理；特殊情況的報告；個體病例安全性報告；報告的方式。
3.7 定期安全性更新報告（periodic safety update reports，PSURs）
PSURs是藥品生產企業(yè)在特定的時間點提交的關于上市后藥品的效益-風險平衡評估的藥物警戒文件。PSURs的主要目標是在考慮新的風險和效益累計信息的前提下全面和深入地分析藥品的效益-風險平衡，PSURs是一個在藥品上市后生命周期的特定時點的評價工具。此模塊為PSURs的準備、提交和評估提供了指導。主要內容包括：PSURs的目標；PSURs范圍內的效益-風險平衡的評價原則及其包含的信息；PSURs撰寫的原則；參考信息；PSURs 的格式和內容；藥品生產企業(yè)PSURs的質量體系；PSURs過程中相關工作人員的培訓。
3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）
此模塊涉及的PASS是指臨床試驗或非干預性研究，不涉及上市后要求的非臨床安全性研究。包括以下情形：按藥品上市批準規(guī)定的常規(guī)處方用藥方式；患者的治療策略是根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)療實踐，而不是按事先制定好的試驗方案分配；沒有附加的診斷或監(jiān)測程序被應用到患者，運用流行病學的方法分析收集到的數(shù)據(jù)。主要內容包括：PASS范圍；PASS定義；一般原則；研究注冊；研究方案，涉及研究方案的格式和內容，研究方案的主要修訂；向藥品監(jiān)管機構提交的藥物警戒數(shù)據(jù)報告，藥品效益-風險平衡評估有關的數(shù)據(jù)，不良反應/事件的報告，研究報告；研究結果的發(fā)表；數(shù)據(jù)保護；質量體系監(jiān)查和檢查；風險管理體系的影響。
3.9 信號管理（signal management）
雖然Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫是藥物警戒信息的主要來源，但是信號管理過程需要覆蓋Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫以外或Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫不直接支持的信號。此模塊的目標是對信號管理的結構和過程提供總體指導和要求，以及如何在歐盟設置這些結構和過程。主要內容包括：數(shù)據(jù)和信息的來源；信號監(jiān)測方法；信號管理過程；質量要求：質量追蹤、質量體系文件。
3.10 額外監(jiān)測（additional monitoring）
自發(fā)可疑不良反應數(shù)據(jù)是藥物警戒信號監(jiān)測的一個重要的信息來源。增強醫(yī)療專業(yè)人士和患者報告可疑不良反應的意識，并鼓勵他們報告，是監(jiān)測藥品使用安全性的一種重要方法。監(jiān)測的主要目標是盡可能早地收集更多的在臨床實踐中的藥品使用信息，進一步闡明藥品的風險狀況，提高對特定藥品安全性和和有效性認識。主要內容包括：部署藥品額外監(jiān)測的一般原則；交流和透明性；質量體系和記錄管理。
3.11 安全信息溝通（safety communication）
此模塊提供了藥品生產企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構和EMA如何溝通和協(xié)調藥品安全信息的原理和方法指導。安全信息的溝通對于患者和醫(yī)護人員是一個公共健康責任，對于促進合理、安全、有效地使用藥物，防止不良反應的危害，促進患者安全和公眾健康的藥物警戒目標是必不可少的。雖然此模塊中的一些原則適用于所有類型的安全信息溝通，但更側重于新出現(xiàn)的安全信息的溝通。主要內容包括：安全信息溝通的目的；安全信息溝通的原理；目標受眾；安全信息溝通的內容；安全信息溝通的手段；安全信息溝通的有效性；安全信息溝通的質量體系要求。
4 GVP指南中的關鍵技術要點
4.1 藥物警戒系統(tǒng)主文件的內容
藥物警戒系統(tǒng)主文件具體包括合格的藥物警戒負責人、藥品生產企業(yè)的組織結構、安全性數(shù)據(jù)的來源、電腦系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫、藥物警戒過程、藥物警戒系統(tǒng)的性能、質量體系、附件等。需要說明的是，藥物警戒系統(tǒng)主文件應設置在歐盟的藥品生產企業(yè)開展主要藥物警戒活動的現(xiàn)場，或者負責藥物警戒工作的人士在現(xiàn)場可以操作。
4.2 藥物警戒檢查的類型和監(jiān)查的級別
藥物警戒檢查的類型包括系統(tǒng)的和產品相關的檢查、常規(guī)的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。基于風險方法的藥物警戒監(jiān)查包括戰(zhàn)略級別的監(jiān)查計劃、戰(zhàn)術級別的監(jiān)查計劃、操作層面的監(jiān)查計劃和報告、根據(jù)監(jiān)查結果采取的行動以及追蹤監(jiān)查。在監(jiān)查工作的質量控制方面，須注意監(jiān)查工作及監(jiān)查員的獨立性和客觀性，監(jiān)查員的資格、技能和經(jīng)驗及持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，監(jiān)查活動的質量評價。
4.3 風險管理體系的核心要點
風險管理體系的核心在于風險管理計劃，而風險管理計劃的核心內容主要包括以下要點。
4.3.1 安全性說明書 包括適應證和目標人群的流行病學研究；非臨床安全性說明書；臨床試驗暴露；臨床試驗中尚未研究的人群；上市后臨床經(jīng)驗：涉及監(jiān)管當局和/或藥品生產企業(yè)為安全起見采取的行動、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前臨床試驗尚未研究人群中的使用、上市后超說明書使用、流行病學研究暴露等方面；安全性說明書的附加要求，包括過量服用的潛在危害、潛在的傳染性病原體傳播、用于非法目的的潛在誤用、潛在的用藥錯誤、潛在的超說明書使用、兒童用藥等特殊問題；可識別的和潛在的風險：包括新發(fā)現(xiàn)的安全性問題、安全性問題的最新研究報告、從臨床開發(fā)到上市后臨床經(jīng)驗重要的可識別和潛在風險的細節(jié)內容、食品與藥物以及藥物與藥物之間可識別和潛在的相互作用、藥物類效應等安全性問題概要。
4.3.2 風險最小化措施 主要涉及常規(guī)風險最小化活動、附加的風險最小化活動、風險最小化計劃的格式、風險最小化活動效果的評價、風險最小化措施概要等方面的內容。在模塊V中介紹了風險最小化的基本原則，以及常規(guī)的風險最小化措施的細節(jié)。附加的風險最小化工具和風險管理效果評價可以參考模塊XVI。由于在適應證和衛(wèi)生保健系統(tǒng)方面的差異，世界各地的目標用藥人群可能不同，風險最小化活動需要根據(jù)特定的國家或地區(qū)進行調整。
4.3.3 風險管理計劃 主要包括疾病流行病學概述、現(xiàn)有的療效數(shù)據(jù)總結、安全性問題概要、安全性問題的風險最小化活動總結、上市后發(fā)展規(guī)劃計劃、隨著時間推移變化的風險管理計劃概要。
4.4 藥品不良反應報告的來源和特殊情況
藥品不良反應報告的收集來源主要有：自發(fā)報告、文獻報道、其他來源的報告、互聯(lián)網(wǎng)或數(shù)字媒體的疑似不良反應信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用藥，兒童或老年人群用藥，超劑量、濫用、超說明書用藥、誤用、用藥錯誤或職業(yè)暴露報告，缺乏療效等特殊情況下用藥的安全性信息是上市前臨床試驗無法獲取的，需要在上市后藥物警戒中給予特別關注和報告。
4.5 PSURs的格式和內容
PSURs是藥品生產企業(yè)開展藥物警戒工作中極其重要的一個環(huán)節(jié)，需要按照規(guī)范的格式，且詳細報告藥品上市后的安全性和有效性信息。主要內容有：PSURs簡介；全球市場授權狀態(tài)；為安全起見在報告間期所采取的行動；引用安全信息變更；估計的暴露情況和使用模式，在臨床試驗中累積的受試者暴露、上市后臨床經(jīng)驗的患者累積暴露；數(shù)據(jù)匯總表格：包括參考信息、臨床試驗累積的嚴重不良事件匯總表、從上市后的臨床數(shù)據(jù)累積的總結表；報告間期的臨床試驗重要發(fā)現(xiàn)的報告摘要：包括已完成的臨床試驗、正在進行的臨床試驗、長期隨訪、藥品的其他治療用途、固定組合療法相關的新的安全性數(shù)據(jù)；非干預性研究結果；其他臨床試驗和來源的資料；非臨床研究數(shù)據(jù)；文獻；其他定期報告；對照臨床試驗中的缺乏療效；最新信息；新的、進展中的或已結束的PSURs信號概述；信號與風險評估包括安全性問題概要、信號評價、風險評估和新的信息、風險特征描述、風險最小化的效果； PSURs效益評估包括重要的療效和效果信息、新發(fā)現(xiàn)的療效和效果信息、利益的特征描述等；適應證的綜合效益-風險分析；結論和行動；附錄。
4.6 上市后安全性研究的設計類型
上市后安全性研究的設計類型主要包括①主動監(jiān)測：旨在通過持續(xù)的監(jiān)測過程完全確定在某個特定用藥人群中發(fā)生不良事件的數(shù)目。分為集中監(jiān)測、處方事件監(jiān)測、登記注冊。②觀察性研究：大量的觀察性研究用于驗證來自自發(fā)報告、主動監(jiān)測或案例系列的藥物風險信號。常見的觀察性研究設計有橫斷面研究（調查）、隊列研究、病例-對照研究等。③臨床試驗：當在上市前臨床試驗中有重大風險被識別，需要開展進一步的臨床試驗，以評估不良反應的作用機制。上市后安全性研究尤其要重視以下幾種研究類型。
4.6.1 非干預性研究 與臨床試驗相對而言，包括數(shù)據(jù)庫研究或所有已經(jīng)發(fā)生的目標事件記錄的綜合分析，這可能包括病例-對照研究、橫斷面研究、隊列研究或數(shù)據(jù)二次利用研究，也包括相關的數(shù)據(jù)收集（如前瞻性觀察研究，來自于日常的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)登記）。
4.6.2 大型簡單試驗 大型簡單試驗（large simple trials）是大量的患者被隨機分配治療的臨床試驗的一種特殊形式，進行與研究目的保持一致的最低限度的數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控。這種設計可用于闡明在正式或傳統(tǒng)的臨床試驗條件以外的藥品效益-風險的藥物警戒，或者用于重要但罕見的不良事件風險的量化研究。這里所謂的“簡單”是指數(shù)據(jù)結構簡單，而不是數(shù)據(jù)收集。
4.6.3 藥物利用研究 藥物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常臨床實踐中大量用藥人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用。按年齡、性別、合并用藥等特點分層，綜合描述治療患者人群的特征，以及這些因素對臨床、社會和經(jīng)濟效果的可能影響。這些研究中的數(shù)據(jù)可能會被用來確定不良反應發(fā)生率。DUS已被用來描述藥品監(jiān)管行動和媒體關注的效果，以及估算不良反應的經(jīng)濟負擔。這些研究可能有助于監(jiān)測在日常醫(yī)療實踐和醫(yī)療事故中的用藥情況，并通過檢查患者是否不斷增加用藥劑量，或是否有證據(jù)證明不恰當?shù)闹貜吞幏剑瑏泶_定藥品是否有潛在的濫用風險。
4.7 信號管理過程和溝通方式
信號管理過程包括信號監(jiān)測、信號驗證、信號分析和確定優(yōu)先次序、信號評估、行動建議、信息溝通等。其中，信號監(jiān)測涉及個體病例安全性報告的綜述、統(tǒng)計分析、統(tǒng)計方法和個體病例安全性報告綜述的結合等。藥物警戒的溝通方式可能有：直接醫(yī)療專業(yè)溝通、通俗的語言文件、新聞通訊、網(wǎng)站、其他基于Web的溝通、公告和通訊、機構內的溝通、公眾查詢的回應、其他通訊方式，所以非常有必要采取相應的措施保證溝通的安全性。
5 與舊版《指南》的比較分析
與舊版《指南》相比較，GVP指南在藥物警戒系統(tǒng)、質量體系、主文件、檢查和監(jiān)查方面提出了更全面系統(tǒng)的要求，在風險管理系統(tǒng)、藥品不良反應的管理和報告、定期安全性更新報告、上市后安全性研究、信號管理等技術方面提出更具體和全面的要求。
5.1 強化EMA的藥物警戒職能
舊版《指南》中藥物警戒體系的機構組織主要包括藥品生產企業(yè)、藥物警戒報告起草人、藥物警戒技術委員會和成員國藥品監(jiān)管機構4個方面；GVP指南中規(guī)定藥品生產企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構和EMA是建立和維護藥物警戒系統(tǒng)的主體，其中，EMA在協(xié)調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協(xié)調和監(jiān)管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規(guī)范化。
5.2 藥物警戒檢查的覆蓋范圍更全面
舊版《指南》中檢查制度包括例行檢查、目標性檢查、藥物警戒體系檢查和特殊藥品檢查等；GVP指南中檢查的類型包括系統(tǒng)的和產品相關的檢查、常規(guī)的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。同時，加強了藥物警戒監(jiān)查的作用。
5.3 PSURs制度更健全
GVP指南在原有基礎上，關注藥品的全球市場授權狀態(tài)；更加重視上市后臨床累積的患者暴露和用藥模式以及相關數(shù)據(jù)匯總；而且需要提供報告間期的臨床試驗重要發(fā)現(xiàn)的報告摘要，非干預性研究、非臨床研究數(shù)據(jù)結果，以及對照臨床試驗中的缺乏療效；在信號與風險評估的基礎上，開展效益評估，全面地綜合分析效益-風險。
5.4 更重視藥品上市后安全性研究
GVP指南更加重視藥品上市后在真實臨床用藥環(huán)境下的安全性，鼓勵開展非干預性研究、大型簡單試驗和DUS研究，分析在日常臨床實踐中廣大人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用情況，確定不良反應發(fā)生率，用于重要但罕見的不良反應風險的量化研究，明確治療患者的人群特征，以及這些因素對臨床、社會和經(jīng)濟效果的可能影響。
5.5 重視藥品上市后非臨床安全性研究
GVP指南中的風險管理計劃（RMP）指出：根據(jù)適應證和目標特殊人群，應考慮到是否需要開展特定的非臨床安全性研究。需要在上市后總結重要的非臨床安全性研究結果。需要開展上市后非臨床安全性研究的情況：毒性的重要方面（靶器官系統(tǒng)）以及使用于人體的相關結果；質量方面，活性物質或雜質（如基因毒性雜質）相關的重要安全性信息；在育齡婦女中使用藥品的生殖/發(fā)育毒性數(shù)據(jù)。研究的內容包括：毒性（如新發(fā)現(xiàn)的重復劑量毒性、生殖/發(fā)育毒性、腎毒性、肝毒性、遺傳毒性、致癌性等方面）；一般藥理學（如心血管疾病，包括QT間期延長；神經(jīng)系統(tǒng)）；藥物相互作用；其他毒性有關的信息或數(shù)據(jù)。
6 歐盟藥物警戒的工作機制
GVP指南為歐盟建構了一個更加完整規(guī)范的藥物警戒體系，藥品生產企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構和EMA等方面各司其職，相互協(xié)調和溝通，共同保證藥物警戒工作的順利開展。在歐盟藥物警戒體系中，藥品生產企業(yè)負有非常重要的職責，要求其建立完善的藥物警戒系統(tǒng)和質量體系，實行藥物警戒檢查制度，制定并執(zhí)行藥品風險管理計劃，建立個人病例安全性報告機制，實行PSURs制度，積極開展藥品上市后安全性臨床研究，在必要的情況下采取風險最小化措施等等，注重藥物警戒和效益-風險評估的持續(xù)性，可以說藥物警戒的大部分具體工作都是由藥品生產企業(yè)來承擔和負責。成員國藥品監(jiān)管機構和EMA更多的是擔當監(jiān)督與管理角色，GVP指南強調EMA在協(xié)調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協(xié)調和監(jiān)管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規(guī)范化。更注重藥物警戒和效益-風險評估的持續(xù)性，以及進一步鼓勵公眾參與和溝通，而且需要更密切的國際合作，同時也強調交流安全的重要性。
7 GVP指南對我國藥物警戒工作的啟示
7.1 我國藥物警戒法規(guī)體系不健全
總體來說，我國的藥物警戒相關法規(guī)尚不健全，缺乏配套的技術規(guī)范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監(jiān)測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。由于完整的藥物警戒法規(guī)體系還沒有形成，政府藥品監(jiān)管機構、企業(yè)、研究機構等各方職責不甚明確，藥物警戒的內容、實施方式、工作程序等也沒有明確規(guī)定，建立和完善我國藥物警戒相關法規(guī)，并制定配套的技術規(guī)范和指南，是更好地開展藥物警戒的必要條件。
7.2 完善我國藥物警戒法規(guī)體系的思路
GVP指南中的基本原則、工作機制、關鍵技術和方法為筆者開展藥物警戒工作（尤其是中藥注射劑安全性監(jiān)測）提供了有益的借鑒，值得認真地去學習和參考。建立和完善我國藥物警戒相關法規(guī)體系可以從以下3個方面開展：①應該充分借鑒歐盟相關法規(guī)和技術指南的先進理念，在我國現(xiàn)有法規(guī)和技術指南的基礎上，制定藥物警戒的基本原則和管理程序，對藥物警戒的形式、目的、內容、方法、結果的處理及相關權利與處罰做出清晰的界定，這樣才能完善我國藥物警戒的相關法規(guī)體系。②藥物警戒相關法規(guī)的制定，必須符合我國的實際國情。需要充分調研當前藥物警戒工作中存在的法律和技術問題，廣泛征求藥政管理人員、制藥企業(yè)、臨床專家、科研人員等多方意見，逐步建立相關法規(guī)和技術指南，以切實解決藥物警戒工作中的實際問題為出發(fā)點。③企業(yè)是藥物警戒的主體，應時刻跟蹤和評價本企業(yè)上市藥品在廣泛人群中應用的安全性和療效，并及時將信息傳遞給臨床醫(yī)生和公眾，這有助于增進臨床合理用藥和公眾健康。因此，需要政府管理部門、制藥企業(yè)、研究機構、行業(yè)專家、臨床醫(yī)生、藥師等通力協(xié)作，群策群力，才能使藥物警戒法規(guī)體系完善，為藥品安全合理使用提供法律制度保障。
綜上所述，我國藥物警戒法規(guī)體系建設任重道遠，先進的、符合國情的法規(guī)和技術指南，將為加速藥物警戒的規(guī)范化、國際化進程提供法律支撐。這必然促進上市藥品（尤其是中藥注射劑）更安全、療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務，促進整個社會的進步。
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Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance
Practices for European Union
XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*
（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.
篇5
一、指導思想
以黨的十精神為指導，認真履行食品藥品安全職責，繼續(xù)深化食品藥品市場專項治理，嚴格落實企業(yè)主體責任，廣泛動員社會力量參與食品藥品監(jiān)管工作，持續(xù)提升食品醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平，切實保障公眾飲食用藥安全和身體健康，努力構建“政府統(tǒng)一領導、部門各負其責、企業(yè)誠信自律、社會廣泛監(jiān)督”的監(jiān)管機制，不斷開創(chuàng)食品藥品安全工作新局面，為在全省率先全面建成小康社會保駕護航。
二、重點任務
今年，是我市創(chuàng)建“國家衛(wèi)生城市”、“國家藥品安全示范市”的關鍵之年。同時，市政府把“食品藥品安全工程”納入了今年十項民生工程之一。各級各部門要以開展“兩創(chuàng)”活動為契機，緊緊圍繞食品藥品安全專項整治這一主線，不斷加大工作力度，確保創(chuàng)建工作和民生工程目標任務如期完成。
（一）全面加強藥品安全工作，積極創(chuàng)建國家藥品安全示范市。創(chuàng)建“國家藥品安全示范市”，是關注、解決民生問題的最佳體現(xiàn)，也是市政府確定的今年工作重點。各鎮(zhèn)（街道）、有關部門務必要高度重視創(chuàng)建工作，按照職能要求和責任分工，抓好工作落實。特別是食品藥品監(jiān)管部門，要認真對照《考核驗收細則》，理解掌握創(chuàng)建標準，充分把握創(chuàng)建時間，強化督導調度檢查，把創(chuàng)建工作做細、做實、做好，力爭如期創(chuàng)建成功。
1、加強基本藥物質量監(jiān)管。今年，國家基本藥物目錄增加到了520種，省里還要新增部分基本藥物品種。要繼續(xù)推進基本藥物全品種電子監(jiān)管、全覆蓋抽檢和全過程監(jiān)管，及時做好國家和地方新增基本藥物品種電子監(jiān)管工作；重點加大對基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)管力度，對中標價格明顯偏低的品種要實施重點監(jiān)管；做好使用環(huán)節(jié)基本藥物質量監(jiān)管，重點加強對農村衛(wèi)生所的監(jiān)督檢查，確保基本藥物制度的順利實施和基本藥物的質量安全。
2、突出重點環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管。突出“兩高一低”(高風險產品、高風險企業(yè)和低信用企業(yè))監(jiān)管。加快新版GMP實施，力爭年內1家在產無菌藥品企業(yè)（車間）和50%的其他企業(yè)通過新版GMP認證；加強對注射劑產品以及藥用輔料、藥包材、中藥材、中藥飲片、特殊藥品、藥品委托生產（檢驗）、廣告藥品和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的日常監(jiān)管；嚴格抗菌藥和含麻制劑等特殊藥品監(jiān)管，杜絕濫用，防止流弊；做好藥品經(jīng)營企業(yè)信用分類管理和新版GSP的學習、宣傳和培訓工作，組織開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查，推進藥品經(jīng)營行業(yè)轉型升級；開展醫(yī)療機構藥品使用質量規(guī)范化管理“回頭看”活動，探索建立醫(yī)療機構藥品安全信用分類管理辦法，提升醫(yī)療機構藥品使用質量管理水平；確保我市藥品監(jiān)管的重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)不出質量安全問題。
3、抓好醫(yī)療器械監(jiān)管。加強對體外診斷試劑、角膜塑形鏡、一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械等高風險生產經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；嚴格監(jiān)管產品注冊、生產許可兩證不全的企業(yè)和生產過度同質化競爭產品的企業(yè)；健全完善監(jiān)管信用體系，將二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三級以上醫(yī)療機構納入醫(yī)療器械信用體系，年底向社會公布企業(yè)信用等級；推行建立醫(yī)療器械生產企業(yè)質量受權人制度；繼續(xù)深化高風險醫(yī)療器械遠程動態(tài)監(jiān)控工作；確保我市醫(yī)療器械質量安全。
4、扎實做好藥品抽驗和不良反應（事件）監(jiān)測工作。按照上級食品藥品監(jiān)管部門藥品抽驗計劃和安排，認真完成下達的監(jiān)督性抽驗計劃任務，重點做好基本藥物的抽樣檢驗工作；食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門要通力協(xié)作，主動銜接，進一步完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，加強藥物濫用監(jiān)管，及時藥物預警信息，推動臨床合理用藥，確保公眾用藥安全。
5、繼續(xù)開展藥品專項整治。以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，繼續(xù)開展好藥品安全專項整治。嚴厲打擊藥品企業(yè)非法接受委托加工或直接參與制假售假以及進貨渠道不清、來源非法、掛靠經(jīng)營、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》、利用互聯(lián)網(wǎng)收售假藥等違法行為；重點查處中藥材、中藥飲片摻雜摻假、染色、增重等非法案件；嚴厲查處含特殊藥品復方制劑流弊事件；加強對醫(yī)療機構特別是整形美容醫(yī)療機構使用無證、包裝標識不規(guī)范產品等違法行為的查處。發(fā)揮好聯(lián)席會議制度的作用，探索聯(lián)合打假的長效機制；開展“打假保優(yōu)促健康”行動，探索政企聯(lián)合打假有效模式；保持打假治劣高壓態(tài)勢，做到行政執(zhí)法與刑事司法無縫隙銜接。
（二）深入開展食品安全整治行動，著力提升食品安全保障水平。食品安全是公眾關注的重大民生問題，也是創(chuàng)建“國家衛(wèi)生城市”重要考核指標之一，涉及農業(yè)、質監(jiān)、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、商務、畜牧等相關部門和環(huán)節(jié)。對食品安全諸環(huán)節(jié)存在的突出問題和風險隱患必須加大工作力度，狠抓專項整治，努力加以解決。
1、開展農產品源頭專項治理行動。加強重點食用農產品生產過程質量控制，全面實施良好農業(yè)規(guī)范。嚴格控制農藥等農業(yè)投入品的生產、銷售和使用，落實農藥經(jīng)營登記備案制度，從源頭上保證食用農產品質量安全。大力推進農業(yè)標準化生產，年內蔬菜、果品等優(yōu)勢農產品標準化生產比率提高到60%以上；“三品一標”（無公害農產品、綠色食品、有機農產品、農產品地理標志）產品產地認定面積占食用農產品產地總面積的比率提高到35%以上。
2、開展畜禽產品專項整治行動。以打擊非法使用“瘦肉精”、飼喂不合格飼料、濫用獸藥等為重點，深入開展畜禽產品專項整治，切實保障畜禽產品質量安全。對規(guī)模化養(yǎng)殖場實施全過程監(jiān)管，強化監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，畜禽產地檢疫覆蓋率和規(guī)模化養(yǎng)殖場監(jiān)管覆蓋率達到省有關要求。加大生豬定點屠宰監(jiān)管力度，嚴把定點屠宰準入關，堅決取締私屠濫宰“黑窩點”，生豬定點屠宰覆蓋率達到省有關要求。
3、開展食品生產加工領域專項整治行動。對食品添加劑、食用植物油產品的生產企業(yè)和使用企業(yè)加大整治力度，著力排查區(qū)域性、行業(yè)性風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)生產行為。開展食品生產加工小作坊專項整治，重點加強城鄉(xiāng)結合部和農村小作坊監(jiān)管，堅決取締生產假冒偽劣食品的“黑窩點”和“黑作坊”，食品生產加工小作坊監(jiān)管覆蓋率達到80%以上。
4、開展食品流通領域專項整治行動。以食品供貨商為重點，對食品經(jīng)營、倉儲場所實施調查摸排和集中整治，嚴厲打擊經(jīng)營“三無”產品、非法涂改生產日期和更換食品標簽等違法行為，規(guī)范食品市場流通秩序，依法嚴懲違法犯罪行為。制定食品銷售攤販監(jiān)管辦法，落實掛牌經(jīng)營、實名登記、信息公示等制度，規(guī)范食品銷售攤販經(jīng)營行為，全市食品銷售攤販監(jiān)管覆蓋率達到50%以上。
5、開展餐飲食品安全專項整治行動。全面實施學校食堂量化分級管理制度，開展學校食堂示范創(chuàng)建工作，規(guī)范學校周邊餐飲服務經(jīng)營行為，提高學生飲食安全保障水平。制定小餐飲規(guī)范工作意見，強化小餐飲監(jiān)管和綜合整治，小餐飲監(jiān)管覆蓋率達到50%以上，創(chuàng)衛(wèi)區(qū)域內監(jiān)管覆蓋率達到100%。衛(wèi)生監(jiān)督部門要落實好生活飲用水監(jiān)督監(jiān)測制度，對集中式供水單位實行量化分級管理，農村集中式供水單位監(jiān)管覆蓋率達到100%。加強餐飲具集中消毒單位管理，監(jiān)管覆蓋率達到90%以上。
6、開展“小吃街”專項整治行動。按照“條塊結合、以塊為主；試點先行、示范引路；部門聯(lián)合、分步實施；統(tǒng)一管理、規(guī)范經(jīng)營”的原則，堅持集中整治與長效監(jiān)管相結合，對“小吃街”進行網(wǎng)格化管理，將監(jiān)管責任落實到鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管站。相關商戶必須到證照齊全的食品生產經(jīng)營單位或市場采購食材，并索取購物憑證，從業(yè)人員須持健康證上崗，消毒措施落實到位，相關監(jiān)管部門定期監(jiān)督檢查。全市年內打造2至3條食品安全示范街，規(guī)范小吃攤經(jīng)營質量和衛(wèi)生標準，達到標準化、規(guī)范化、特色化要求。
7、開展重點領域食品安全專項整治行動。以農村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部、學校周邊、小作坊小攤販小市場、食品初加工集中點等為重點，集中排查出售過期食品、粗制濫造、冒用品牌、虛假標識等侵犯消費者利益行為，加大整治力度，組織開展清剿“黑窩點”和“黑作坊”攻堅戰(zhàn)，依法查處非法食品生產經(jīng)營單位。對肉類、蔬菜、果品、水產品、食用油、酒類、乳制品、食品添加劑、保健食品、農業(yè)投入品、食品包裝材料等重點實施綜合治理。開展茶葉、海鮮和肉類批發(fā)市場專項整治，對茶葉市場進行定期和不定期監(jiān)測，農業(yè)、工商、商務等相關部門按照職責分工，切實加強海鮮市場和肉類批發(fā)市場監(jiān)管。
8、開展餐廚廢棄物及廢棄油脂整治行動。推行餐廚廢棄物規(guī)范化管理，按照減量化、資源化、無害化原則，建立餐廚廢棄物分類投放、專業(yè)收集等機制，推行餐廚廢棄物收集、運輸和處置一體化運營。完善餐廚廢棄物收運和管理體系建設，全面排查非法收運、加工、處置餐廚廢棄物和廢棄油脂行為，嚴厲打擊廢棄油脂食用化加工行為。建立相關部門協(xié)作配合、運轉有效的監(jiān)督執(zhí)法體系，完善覆蓋全市的餐廚廢棄物統(tǒng)一收運管理網(wǎng)絡，建設高標準餐廚廢棄物終端處置設施，實現(xiàn)集約化處置。
（三）強化基層基礎建設，完善食品藥品監(jiān)管機制體制。加強基層基礎建設，完善監(jiān)管機制體制，是提高食品藥品工作水平的重要保障，更是做好食品藥品安全工作的有效舉措。
1、健全監(jiān)管責任體系。繼續(xù)落實市、鎮(zhèn)（街道）村和相關部門食品藥品安全責任制，將食品藥品安全工作納入鎮(zhèn)（街道）和相關部門年度目標考核內容，確保食品藥品安全責任落實到所有基層政府和監(jiān)管部門。鎮(zhèn)（街道）主要負責人對轄區(qū)食品藥品安全工作負總責，并明確專人具體負責。推行鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管委托執(zhí)法，實現(xiàn)食品藥品安全監(jiān)管全覆蓋。鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管站根據(jù)職責要求開展相關食品藥品安全監(jiān)管工作，在社區(qū)和行政村建立食品藥品安全信息員、協(xié)管員隊伍，承擔協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報告、宣傳引導等職責。
2、提高檢驗監(jiān)測能力。按照上級要求，結合實際，制定食品藥品監(jiān)督抽檢計劃，統(tǒng)籌安排抽檢范圍、頻次和品種，實現(xiàn)計劃統(tǒng)一、經(jīng)費集約、信息共享。強化食品藥品快檢機制，為保證食品藥品安全提供技術支撐。加快食品藥品檢驗檢測技術機構和重點實驗室建設，強化技術人員培訓，提高檢驗檢測能力。
3、強化風險評估預警。建立健全食品藥品安全風險會商和輿情監(jiān)測機制，定期進行風險排查、分析、研判和輿情通報，及時預警信息，提出對策建議，主動防范，提前介入，及時化解。積極穩(wěn)妥地應對食品藥品安全突發(fā)事件和熱點問題，落實部門之間配合協(xié)作及信息通報制度。進一步完善各級各部門食品藥品安全突發(fā)事故應急預案，建立健全應急指揮系統(tǒng)和協(xié)同聯(lián)動平臺，加強應急處置隊伍建設，適時開展應急演練，切實提高快速反應能力和應急處置水平。
4、提升監(jiān)管執(zhí)法水平。加大鎮(zhèn)（街道）食品藥品安全工作政策支持和經(jīng)費投入力度。加強食品藥品安全綜合協(xié)調、監(jiān)管執(zhí)法能力建設，配齊配強執(zhí)法隊伍。不斷充實食品藥品執(zhí)法裝備，加快全市食品藥品綜合監(jiān)管平臺建設，改善執(zhí)法條件，提高監(jiān)管效能。積極探索務實高效的食品藥品安全監(jiān)管模式，細化監(jiān)管責任，著力解決監(jiān)管空白、銜接不清、執(zhí)法不力等問題。
三、工作要求
食品藥品安全關系群眾生命安危和健康權益，是當前亟需解決的重大民生問題，各級各部門要把食品藥品安全工作擺在突出位置，常抓不懈，持之以恒。
（一）進一步提高食品藥品安全工作的重視程度。各鎮(zhèn)（街道）和有關部門要進一步健全完善“地方政府負總責、部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任機制，并嚴格執(zhí)行責任追究制，一級抓一級，層層抓落實。各相關職能部門要按照職責分工的要求，探索創(chuàng)新監(jiān)管思路方法，積極主動履行監(jiān)管職能，認真研究部署食品藥品安全工作，及時分析存在問題隱患，努力破解監(jiān)管難點問題，確保食品藥品各環(huán)節(jié)安全。特別是今年，要以開展創(chuàng)建“國家衛(wèi)生城市”、“國家藥品安全示范市”活動為契機，大力實施“食品藥品安全工程”，促進食品藥品安全工作整體再上新水平。
篇6
針對我國醫(yī)院對藥品管理內部會計控制現(xiàn)狀中出現(xiàn)的問題，提出以下幾點解決措施：
(一)建立合理的內部會計控制制度
醫(yī)院要根據(jù)自身的實際情況，建立科學合理的內部會計控制制度，加強對員工的組織管理，對會計控制環(huán)節(jié)和設計準則都提出更高的要求。醫(yī)院要將藥品的記錄數(shù)據(jù)及時更新，要不斷的根據(jù)形勢調整內部會計控制制度，使藥品的安全性得以有效的保障，醫(yī)院的效益得以提升。
(二)加強醫(yī)院會計的專業(yè)知識學習
醫(yī)院的會計因為缺乏對藥品的性能認識和價格分析。導致了會計對藥品的流通進行有效的控制，對藥品的單據(jù)不能進行有效監(jiān)管，對藥品的采購不能進行合理的預算。導致醫(yī)院藥品的安全性缺乏保證，醫(yī)院的收益也難以得到保障。針對這一系列的問題，究其原因是醫(yī)院會計對藥品知識的掌握不夠全面。醫(yī)院針對此類問題，應該對會計的綜合性素質進行培訓。使醫(yī)院會計人員熟悉藥品的特性和價格，從而對藥品采購進行合理的預算，對藥品進行合理的監(jiān)管。
(三)加強藥品管理的監(jiān)管力度
醫(yī)院應該加強藥品管理的監(jiān)管力度。加強會計對藥房的財務管理，加強藥房和財務部門的互相監(jiān)管能力。設立專業(yè)的監(jiān)督部門，監(jiān)督部門應該對所有的流程監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品管理的不足之處，提出合理的措施，使藥品管理內部會計控制制度不斷完善，為醫(yī)院的發(fā)展提供有力的保障。
(四)加強藥品信息管理
藥品信息的更新、改正、刪除等都需要及時的到信息管理系統(tǒng)之中，確保藥品信息的安全準確性。另外，還要加強信息系統(tǒng)的穩(wěn)定性管理，防止無關人員對藥品信息的更改。有效的防止病毒入侵，黑客惡意攻擊等。保證信息系統(tǒng)的穩(wěn)定性，是對系統(tǒng)穩(wěn)定運行的保證，是對藥品信息安全的保證。
(五)防范內部會計控制風險
醫(yī)院應該對內部會計控制制度的風險進行防范，應該考核會計人員的職業(yè)素養(yǎng)和道德操守。對內部會計控制制度引起的變化信息進行識別和分析，根據(jù)具體情況，及時解決或者規(guī)避內部會計制度帶來的風險。
二、結束語
篇7
一、認真貫徹實施新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）
1、廣泛宣傳實施新版GSP的重要意義，提高企業(yè)法制意識、規(guī)范意識和自律意識。
2、大力推進企業(yè)貫徹實施新版GSP，加強企業(yè)經(jīng)營管理、質量管理和風險控制，完善各項制度建設，改善儲存保管條件，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。
二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果
3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力，機制更加健全，基礎更加扎實，監(jiān)管更加精細，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標，鞏固創(chuàng)建工作成效，認真落實示范市創(chuàng)建驗收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。
三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問題
4．加強含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全并嚴格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售異動報告、購銷審查確認、流弊責任追究等制度，督促藥品零售企業(yè)公開向社會承諾并嚴格執(zhí)行“十二個不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復方制劑等情況。明確企業(yè)主體責任，杜絕流弊事件發(fā)生。對檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴肅追究企業(yè)及當事人責任。
5、嚴厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點檢查經(jīng)營企業(yè)上下游客戶有關票據(jù)、購銷合同、賬冊登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷售處方藥等違法違規(guī)行為。
6、加強中藥材、中藥飲片經(jīng)營質量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營、使用單位嚴格執(zhí)行市局《關于進一步加強我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質量監(jiān)管的有關規(guī)定》（常食藥監(jiān)通〔2013〕8號）；不得銷售和使用不符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)資質、購銷渠道、飲片質量、全檢報告、審方調配、儲存保管等內容。
7．開展冷藏藥品經(jīng)營質量專項檢查。重點檢查冷藏藥品儲運設施設備和在途溫濕度控制情況；通過遠程監(jiān)管系統(tǒng)，加強對藥品倉儲溫濕度控制情況進行監(jiān)督抽查；對數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進行通報和處理。對不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關規(guī)定的，責令限期整改；對經(jīng)整改仍不能達到規(guī)定要求的，核減其冷藏藥品經(jīng)營范圍。
四、強化藥品流通使用單位日常監(jiān)管
8、加強醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)管。貫徹實施國家局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定，督促醫(yī)療機構重點做好藥品儲存保管，建立健全質量管理體系。
五、強化監(jiān)督檢查，努力防范藥品安全風險
9、落實新進入基本藥物目錄品種的質量監(jiān)管。對照調整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產實際情況，及時更新數(shù)據(jù)庫，做好新進品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開展基本藥物品種風險排查，加大對基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進行核注核銷，企業(yè)預警處理率達100%。
10、加強對高風險類藥品生產質量監(jiān)管。認真制定檢查計劃，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作，對迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續(xù)關注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況，督促企業(yè)抓緊工藝研究和質量考察，或理性停止熱不穩(wěn)定產品的非無菌生產，防止產品質量出現(xiàn)大的波動。
11、加強對中藥生產質量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產條件，進一步規(guī)范供應商審計、進廠檢驗、工藝驗證、質量控制等工作，有效防范中藥生產領域的突出風險。
12、加大對輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應商質量審計和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購、使用、檢驗符合國家局有關要求。
13、加強對醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結合醫(yī)院制劑再注冊后續(xù)監(jiān)管工作，每年對制劑室開展不少于2次的現(xiàn)場檢查，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質量。
六、加強幫促引導，切實推進新修訂藥品GMP、GSP實施
14、大力推進企業(yè)實施進度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報小容量注射劑認證，防止因扎堆申報而不能在期限前獲得GMP證書。對于今年12月31日前未通過新版認證的無菌類藥品生產企業(yè)，必須切實做好監(jiān)督停產工作。
15、加大督導幫扶力度。指導兩家藥品生產企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報中存在的實際問題。督促兩家藥品生產企業(yè)做好升級改造期間的質量管理工作，努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導藥業(yè)GSP認證和利康藥業(yè)《經(jīng)營許可證》變更驗收工作，確保順利通過。
七、落實監(jiān)測責任，進一步完善監(jiān)測體系
16、進一步完善監(jiān)測體系。以落實市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關于加強藥品不良反應監(jiān)測和監(jiān)管工作的通知》為抓手，理清行政監(jiān)管與技術監(jiān)督的職責，細化工作制度，規(guī)范工作程序，落實報告和監(jiān)測責任，加強與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調，提高醫(yī)療機構監(jiān)測工作水平。
17、推動迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測工作。落實藥品生產企業(yè)是藥品不良反應監(jiān)測責任人的意識，加大對企業(yè)的培訓和檢查力度，督促藥品生產企業(yè)對所產藥品不良反應做到及時發(fā)現(xiàn)、準確上報、科學評估和有效預警。
18、進一步完善應急體系建設，繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓，妥善有效處置突發(fā)事件。
八、加大監(jiān)管力度，堅決杜絕流弊事件發(fā)生
19、切實抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求，保證品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營企業(yè)的檢查頻率，防范流失風險。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網(wǎng)的作用，定時登陸，主動追蹤，及時發(fā)現(xiàn)異常流向，確保數(shù)字證書周登陸率不得少于3次，及時處理有關預警，并對預警信息進行深入跟蹤核實。
九、加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產經(jīng)營行為
20、加強醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，加大監(jiān)管力度，增強企業(yè)法律責任意識，完善企業(yè)質量管理體系，促使我市醫(yī)療器械產品質量水平進一步提升。
21、保持高壓態(tài)勢，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強對購銷憑證的檢查，重點關注經(jīng)營產品來源和實際去向、高風險產品的安全性、質量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對擅自擴大、超越經(jīng)營范圍和隨意變更注冊、倉庫地址等違規(guī)行為的查處力度；
22、加強對經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構購銷記錄的監(jiān)管，開展定制式義齒專項檢查。
十、推進藥品醫(yī)療器械信息化建設
23、進一步完善遠程監(jiān)管。藥品安全示范市遠程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。要進一步督促企業(yè)健全和完善相關工作制度，提高數(shù)據(jù)上傳的及時性、真實性和準確性。加強遠程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應急處置等方面的運用。
24、認真落實國家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度，采取切實有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業(yè)預警信息處理率，增加政府端登錄頻次。
十一、加強誠信體系建設
25、開展信用等級評定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業(yè)分類分級管理，對企業(yè)信用等級情況予以通報或曝光，真正體現(xiàn)出“誠信受益、失信受誡。
十二、著力提升監(jiān)管隊伍能力素質
篇8
為全面加強我市藥品安全工作，切實保障廣大人民群眾用藥安全，按照國務院、省、市關于加強藥品安全工作的部署要求和市政府年度工作安排，現(xiàn)就進一步加強我市藥品安全工作提出如下意見。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，牢固樹立和踐行科學監(jiān)管理念，強化藥品安全監(jiān)管職責，推動藥品安全工作深入開展，努力構建“政府統(tǒng)一領導、部門各負其責、企業(yè)誠信自律、社會廣泛監(jiān)督”的監(jiān)管機制，著力整治藥品安全各環(huán)節(jié)存在的突出問題，不斷提高醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展水平，全面提升藥品安全監(jiān)管能力，切實保障人民群眾用藥安全和身體健康，為建設富裕、和諧、幸福保駕護航。
二、重點任務
今年，市政府將創(chuàng)建“國家藥品安全示范市”列入重點工作，把“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”作為群眾健康工程內容納入十大惠民工程。全市上下要以創(chuàng)建“國家藥品安全示范市”為契機，緊緊圍繞藥品專項整治這一主線，加大工作力度，確保創(chuàng)建工作和惠民工程目標任務如期完成。
（一）全面加強藥品安全工作。
1、積極創(chuàng)建國家藥品安全示范市。創(chuàng)建國家藥品安全示范市，是實施“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”惠民工程的最佳體現(xiàn)。各鎮(zhèn)（街道）、有關部門務必要高度重視創(chuàng)建工作，特別是食品藥品監(jiān)管部門，要對照《省藥品安全示范縣（市）考核驗收細則》，落實創(chuàng)建責任，加強督導檢查，把創(chuàng)建工作做細、做實、做好，力爭如期創(chuàng)建成功。
2、深入開展藥品生產流通領域集中整治。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品生產流通領域集中整治行動工作的部署要求，結合我市實際，從年3月至6月底，在全市藥品生產流通領域開展為期四個月的集中整治行動。通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法違規(guī)活動，使藥品生產經(jīng)營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高。
在藥品生產環(huán)節(jié)，重點整治：企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；企業(yè)原料來源把關不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，重點整治：企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；企業(yè)對購銷方資質審查不嚴格；企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；含麻黃堿類復方制劑和其它特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。在藥品零售環(huán)節(jié)，重點整治：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實。
3、著力加強基本藥物質量監(jiān)管。充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用，繼續(xù)加大對基本藥物抽驗力度。認真落實基本藥物生產企業(yè)中標情況備案制度和省際監(jiān)督檢查協(xié)作機制，把中標價格異常偏低的品種作為監(jiān)管重點，把藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料平衡兩個關鍵點作為監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)，繼續(xù)做好基本藥物工藝處方核查工作，逐步建立基本藥物生產企業(yè)誠信檔案。加強對基本藥物配送企業(yè)的資質、配送條件、采購渠道、質量保障體系、抽驗不合格藥品處理等情況的監(jiān)督檢查。加強基本藥物使用監(jiān)管，重點監(jiān)督配備使用基本藥物的基層醫(yī)療機構嚴格按規(guī)定要求貯存、保管藥品。監(jiān)督指導基本藥物生產經(jīng)營企業(yè)搞好電子賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注、核銷等工作，充分發(fā)揮電子監(jiān)管的作用。
4、嚴格落實藥品生產、流通、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理。以提升藥品生產環(huán)節(jié)質量保障水平、促進醫(yī)藥產業(yè)升級為目標，加大推進實施新版藥品GMP力度，在組織再培訓的基礎上，督促指導企業(yè)制定實施計劃，強化分類指導，抓好示范帶動。繼續(xù)推進藥店連鎖化經(jīng)營，積極引導零售藥店實行信息化、電子化管理。做好現(xiàn)行版GSP認證、跟蹤檢查，按照上級要求適時開展新版GSP宣傳培訓和實施工作。認真貫徹落實國家局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，加大對醫(yī)療機構使用藥品的監(jiān)督檢查力度，重點檢查個體診所和農村衛(wèi)生室的藥品購進渠道，督促其改善藥品儲存條件，提高藥品使用質量管理水平。
（二）深化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
1、加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管。完善醫(yī)療器械生產企業(yè)信用體系建設，繼續(xù)開展二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級和信用等級評定工作，對近三年信用評級均為A級的企業(yè)進行通報表彰并向社會公布。繼續(xù)推行三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量受權人制度，對遠程動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)使用情況、企業(yè)質檢人員考核管理辦法的落實情況進行集中督導。
2、加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。定期更新高風險醫(yī)療器械遠程動態(tài)監(jiān)控名單，確保高風險醫(yī)療器械經(jīng)營單位百分之百納入遠程動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)。組織開展貼敷類產品生產經(jīng)營專項檢查，重點檢查產品是否經(jīng)過注冊，產品適用范圍有無夸大，產品的說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范。加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機制。
3、加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管。配合醫(yī)改工作和《市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》的貫徹實施，把醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管向縱深推進。以植（介）入類產品為重點，健全完善醫(yī)療機構高風險醫(yī)療器械使用管理制度。及時總結醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗和做法，通過觀摩交流等形式，提升醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理水平。
（三）完善藥品監(jiān)管機制體制。
1、加強藥品安全風險評估。認真落實藥品安全分析評估報告制度，開展藥品安全狀況調查，建立專家咨詢機制，定期分析藥品監(jiān)管形勢，開展風險監(jiān)測、評估、預警工作，防范安全隱患。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測工作，進一步提高監(jiān)測水平，推進安全合理用藥。
2、加強藥品安全應急能力建設。根據(jù)新的職能和形勢，制定完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立快速反應和處置機制，充實加強應急管理組織和工作機構，適時組織開展應急培訓和演練，及時妥善處置各類突發(fā)性事件。
3、加強藥品安全保障能力建設。加強藥品安全相關基礎設施建設，加大經(jīng)費投入，改善執(zhí)法裝備和檢驗檢測條件。加強監(jiān)管隊伍建設，組織法律法規(guī)知識和技能培訓，著力提升執(zhí)法隊伍監(jiān)管能力，調整充實監(jiān)管隊伍，監(jiān)管重點逐步向監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和地區(qū)傾斜。加強食品藥品監(jiān)管站建設，各鎮(zhèn)（街道）要按照《市人民政府辦公室關于進一步加強基層食品藥品監(jiān)管站建設的意見》（章政辦發(fā)﹝2011﹞76號）要求，抓好落實，使監(jiān)管站真正做到辦公場所、人員、辦公設施到位，制度、職責、工作落實。完善農村餐飲食品、藥品安全信息員制度，充分調動和發(fā)揮鎮(zhèn)（街道）協(xié)管員、村信息員的作用，彌補基層藥品安全監(jiān)管力量不足的問題。
4、推進監(jiān)管工作機制創(chuàng)新。完善發(fā)現(xiàn)問題、查處問題、糾正問題的工作機制，增強監(jiān)管工作的系統(tǒng)性和實效性，努力做到不放過任何影響藥品安全的蛛絲馬跡，不放過任何違法違規(guī)行為，不放過任何風險隱患。組織開展藥品安全監(jiān)管課題研究，強化藥品風險管理。增強日常監(jiān)管與稽查辦案的協(xié)同性，在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的涉案信息要做到及時移交、及時查處、及時反饋，同時，強化問題的整改落實和監(jiān)督。要科學合理配置監(jiān)管資源，積極推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，形成與監(jiān)管任務相適應的監(jiān)管格局。加大藥品安全宣傳工作力度，增強公眾安全用藥意識和維權意識，動員社會力量關心、支持、參與藥品安全管理工作。
三、工作要求
（一）提高對藥品安全工作的重視程度。各鎮(zhèn)（街道）和有關部門要進一步落實“地方政府負總責、部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的工作責任制，建立并落實責任追究制，一級抓一級，層層抓落實。完善藥品安全事故應急預案，建立健全信息通報制度和信息反饋制度，確保政令暢通一致，應急快速有效。各職能部門要按照職責分工的要求，積極履行職能，把藥品安全工作納入重要議事日程認真研究和部署，分析存在問題，探索、創(chuàng)新工作思路和方法，確保藥品各環(huán)節(jié)安全。特別是今年，要以藥品安全示范市創(chuàng)建工作為契機，帶動藥品安全工作整體上水平。
篇9
同志們：
今天，我們召開全州食品藥品監(jiān)督管理工作會議，主要任務是：傳達貫徹省食品藥品監(jiān)管暨黨風廉政工作會議精神，總結2016年工作，全面部署2017年食品藥品監(jiān)管工作。
州委州政府一直高度重視食品藥品監(jiān)管工作。2016年xx州政府正式印發(fā)了《xx州“十三五”食品藥品監(jiān)督管理建設規(guī)劃》，出臺了《xx州建立健全食品安全監(jiān)管共同責任機制》、《xx州食品安全行政約談管理辦法》（試行）和《基層監(jiān)管所標準化建設實施方案》，充分體現(xiàn)了州委州政府抓好食品藥品安全監(jiān)管工作的決心。下面，我講幾點意見。
一、2016年食品藥品監(jiān)管工作簡要回顧
2016年，全州食藥監(jiān)管系統(tǒng)認真貫徹州委州政府和省局的決策部署，按照“四個最嚴”要求，推動落實“四有兩責”，認真落實各項工作部署，妥善處置突發(fā)事件，持續(xù)加強日常監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，守住了不出重大食品藥品安全事故底線，全州食品藥品安全形勢總體可控、穩(wěn)中向好，食品藥品監(jiān)管工作取得了明顯成效。
（一）筑牢工作基礎，進一步完善食藥監(jiān)管體系
當前,xx州食藥監(jiān)管系統(tǒng)承擔“四品一械”監(jiān)管職責，同時承擔州食品安全委員會辦公室職責。目前全州共有17個食品藥品和工商質量監(jiān)管局，142個基層監(jiān)管所。全州587個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處均建立了食安辦，聘請了4329名村和社區(qū)食品安全協(xié)管員，把監(jiān)管觸角延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)），同時將食品安全協(xié)管員補助及工作經(jīng)費納入地方財政預算。
（二）嚴抓日常監(jiān)管，進一步保障食品藥品安全
2016年度，xx州食藥監(jiān)管系統(tǒng)全面落實“四個強化”、“兩個公開”，深入開展食品藥品監(jiān)管工作，成效顯著。
一是強化食品藥品日常監(jiān)管。食品方面：落實企業(yè)質量安全主體責任，開展食品生產許可審批和食品生產加工環(huán)節(jié)普查建檔工作。開展食品經(jīng)營許可審查換證和食用農產品追溯體系建設、農貿市場規(guī)范工作，目前已初步完成流通環(huán)節(jié)豬肉追溯體系建設。推進食品經(jīng)營許可制度改革和換證工作。加強網(wǎng)絡訂餐監(jiān)管，要求州內僅有的1家“美團外賣”依法審查入網(wǎng)餐飲單位食品經(jīng)營許可資質、進行實名登記并在網(wǎng)上公示。推進餐飲服務單位食品安全量化分級管理和“明廚亮灶”工作。藥化械方面：強化對全州藥化生產流通企業(yè)的監(jiān)督檢查和整改落實。強化特殊藥品監(jiān)管檢查。推進新修訂藥品GSP實施。對西昌轄區(qū)藥品批發(fā)、零售連鎖公司的企業(yè)負責人、質量負責人進行集體約談，督促企業(yè)進行全面自查和整改。以《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢點內容》涉及的產品為重點產品，以醫(yī)療器械生產企業(yè)，從事需要冷藏、冷凍及植入材料經(jīng)營企業(yè)為重點企業(yè)，開展日常監(jiān)督檢查。
二是積極開展食品藥品安全專項整治。食品方面，開展了節(jié)日食品安全、食用植物油塑化劑、牛肉制品、月餅、收售病死豬肉、農村食品市場“掃雷”專項整治行動等專項整治。藥品方面，開展了中藥材、中藥飲片、藥品流通領域專項整治回頭看、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查專項行動、非法經(jīng)營疫苗行為專項清查等藥械安全專項整治。
三是狠抓大要案件偵破，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。以查辦典型案件、強化辦案能力為重點，查獲了販賣磷酸可待因案件（“8.10”案）、無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品案（“2.24”案）、生產、銷售不符合安全標準的食品案（ “3.01”案）三個大案要案，涉案金額x萬余元。2016年xx州共出動監(jiān)管執(zhí)法人員x人次，檢查食品藥械生產、經(jīng)營、使用單位共計x家次，立案526件，結案717件（包括當場行政處罰210件），罰沒合計x萬元。移交司法機關17件，批準逮捕13人，全力查處食品藥品違法行為。
四是以問題為導向，積極開展食藥化械抽檢工作。以往年抽檢不合格率較高、日常監(jiān)管中投訴舉報較多的食品藥品為重點抽檢對象，對生產、流通、餐飲各環(huán)節(jié)各業(yè)態(tài)類型進行覆蓋性抽樣。同時結合各類專項整治行動開展抽檢工作。2016年度，xx州完成食品抽檢x批次（國抽x批次、省抽x批次、州抽x批次，評價性抽檢253批次），不合格56批次；完成食用農產品x批次，不合格4批次；完成藥品抽檢756批次，不合格20批次；完成化妝品抽檢9批次，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢32批次。
（三）強化項目建設，進一步提升技術支撐能力。
目前，xx州檢驗檢測建設項目進展順利。一是加快推進州食品藥品檢驗所搬遷新建項目建設。項目總投資x萬元，位于西昌市食品藥品工業(yè)園區(qū)，占地面積16畝，已于2016年9月14日正式動工。二是加快推進四個分中心建設。昭覺、越西、會理、鹽源四個縣區(qū)域性檢驗檢測分中心建設項目，已落實了建設用地，現(xiàn)處于施工圖紙設計階段。三是配備基層執(zhí)法裝備。2016年州局已對51個基層監(jiān)管所配置了臺式電腦、打印機、傳真機、攝像機等執(zhí)法裝備，為部分有車輛編制的基層監(jiān)管所配置了執(zhí)法車輛，投入資金共計490萬元，同比增加x%。
（四）強化培訓力度，進一步打造優(yōu)質高效隊伍
委托四川大學、四川省食品藥品學校開展了4期集中業(yè)務培訓，培訓人數(shù)400余人次。組織召開“兩學一做”專題教育等系列會議，采取以會代訓的方式，組織縣（市）局監(jiān)管人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導召開了全州系統(tǒng)各類專題集中培訓6期。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）食品安全協(xié)管員4000人進行了各類食品藥品監(jiān)管專業(yè)知識、業(yè)務能力培訓和法律法規(guī)培訓。
2016年，全州監(jiān)管制度不斷完善，監(jiān)管能力不斷提升，監(jiān)管工作不斷加強，稽查執(zhí)法力度不斷加大，各項監(jiān)管工作任務圓滿完成！希望繼續(xù)保持穩(wěn)中向好的食品藥品安全形勢。
取得的成績固然可喜，但存在的突出問題也不容回避。一是我州基層監(jiān)管體系有待健全。基層監(jiān)管所普遍存在經(jīng)費不足，基礎設施條件不足，缺乏執(zhí)法車輛，裝備配備數(shù)量偏少、質量偏差等情況，無法滿足基層食品藥品安全監(jiān)管和執(zhí)法需要。二是技術支撐能力有待加強。州內目前面臨技術機構劃轉整合緩慢的問題，系統(tǒng)檢驗檢測等技術支撐能力還比較薄弱。三是隊伍整體素質有待提高。全州食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)職能新、機構新，系統(tǒng)人員來源廣，新進人員劇增且大多業(yè)務基礎薄弱，監(jiān)管隊伍業(yè)務素質與擔負任務不相適應，不適應工作的情況突出。四是全州食品產業(yè)整體水平有待提高。食品生產、流通和餐飲服務企業(yè)數(shù)量大,絕大多數(shù)規(guī)模較小,管理水平較低,從業(yè)人員素質不高,發(fā)生問題難以查源追蹤。
我們深切地感受到，過去一年，州委州政府和省局高度重視食品藥品安全工作，相關部門密切配合、相互支持，有力有效保障了監(jiān)管工作順利推進；過去一年，各縣（市）扎實開展工作，你追我趕，大膽探索行之有效的方法，為強化食品藥品監(jiān)管工作注入了新動力；過去一年，全系統(tǒng)干部職工勇于擔當，真抓實干，以實際行動贏得了各方面的尊重和支持。在這里，我代表州局黨組，向大家表示衷心的感謝和崇高的敬意！
二、2017年重點工作安排
2016年全州食品藥品監(jiān)管工作的總體考慮是：堅持穩(wěn)中求進的工作總基調，以實現(xiàn)科學監(jiān)管、精準監(jiān)管和效能監(jiān)管為目標，以深化體制機制改革為契機，以加強黨的建設和黨風廉政建設為保障，嚴防、嚴管、嚴控食品藥品安全風險，堅決守住不發(fā)生重大食品藥品安全責任事故的底線。重點做好以下工作：
（一）立足監(jiān)督檢查，強化風險應急
一是推動企業(yè)自查。督促食品藥品生產經(jīng)營企業(yè)主動排查隱患，明確風險點源，落實原料采購、生產過程、出廠檢驗等制度規(guī)范。通過信息公開，及時曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實主體責任。嚴格落實風險管理制度，在規(guī)模以上食品生產企業(yè)全面推行HACCP 食品安全管理體系應用，加強相關人員培訓和考核。加強食品藥品生產加工企業(yè)安全生產工作。二是加強風險應急。全面落實食品藥品安全風險研判會議制度，加強食品藥品應急管理和風險監(jiān)測。推進食品安全應急處置工作，完善應急預案，及時高效處置突發(fā)食品安全事件，全力做好會東縣2017年度Ш級食品安全應急事故處置演練。三是強化日常檢查。按照 “四個最嚴”的要求，落實 “四有兩責”，完善農貿市場及農產品銷售監(jiān)管制度建設，繼續(xù)開展重點品種追溯體系建設；強化對全州藥化生產流通企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和整改落實、加強特殊藥品監(jiān)督管理，做好醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案。四是強化專項整治。以白酒（特別是散裝白酒）、淀粉制品、飲用水、畜禽水產品、保健食品等為重點品種，以網(wǎng)絡訂餐、小餐飲、小作坊為重點業(yè)態(tài)，以農貿市場、批發(fā)市場、學校及周邊、旅游景區(qū)為重點區(qū)域，以重大節(jié)假日、重大活動為重要節(jié)點，結合群眾反映強烈的違法違規(guī)行為，深入開展食品安全專項整治。五是規(guī)范依法監(jiān)管。在監(jiān)管全過程中，都要注重加強痕跡化管理。確保執(zhí)法行為無過錯。要進行文字記錄、圖片的系統(tǒng)留存和管理，把痕跡化管理自覺融入到每一次執(zhí)法檢查當中，監(jiān)督檢查執(zhí)法人員每一次現(xiàn)場檢查，都要認真填寫“四品一械”監(jiān)督檢查記錄卡，將檢查的時間、地點、內容、意見等詳細記錄，并由當事人、執(zhí)法人員簽名確認。做到日常監(jiān)管時有章可循、規(guī)范執(zhí)法時留有痕跡、考核檢查時資料完備、責任追究時有據(jù)可查。
（二）強化抽檢監(jiān)測，加大辦案力度
科學安排抽檢監(jiān)測任務。配合國家總局和省上完成“國抽”和民生工程食品抽檢任務。繼續(xù)開展食用農產品抽檢工作。突出日常消費量大、風險高、易受環(huán)境影響等人民群眾最關注的重點品種的抽檢，突出開展農獸藥殘留、重金屬、有機污染物、添加劑、非食用物質等抽檢，突出對大型超市等主要銷售環(huán)節(jié)的抽檢，突出對高風險藥品和醫(yī)療器械的抽檢，強化抽檢監(jiān)測核查處置工作。落實行刑銜接制度，集中督辦一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案。通過行政告誡、曝光、限制產品銷售、聯(lián)合懲戒等措施，嚴查嚴懲違法廣告的企業(yè)和產品。強化執(zhí)法規(guī)范、程序規(guī)范、文書規(guī)范，提高辦案質量，切實提高全州查辦案件的能力。
（三）推進制度改革，助推食藥企業(yè)發(fā)展
一是扎實推進審評審批制度改革。推動州縣行政審批標準化建設，實現(xiàn)州縣兩級行政審批項目服務指南、審查細則、辦理流程、運行模式基本統(tǒng)一。按照“雙隨機、一公開”監(jiān)管要求，完善隨機抽查事項清單和隨機抽查工作機制，建立健全執(zhí)法檢查人員名錄庫，推動依法行政、陽光用權。積極參與鹽業(yè)體制改革，確保食鹽質量安全監(jiān)管職能順利交接。深入推進食品生產經(jīng)營許可制度改革。對網(wǎng)絡食品交易第三方平臺提供者和自建網(wǎng)站的食品生產經(jīng)營者實行分級備案管理。二是推進實施中藥材質量管理規(guī)范。督促四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責任公司穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，及時掌握進展情況；爭取當?shù)攸h委政府支持，加強政策宣傳，鼓勵科研機構、科研人員和藥品生產企業(yè)積極申報，推進藥品上市許可持有人試點工作；積極推廣“公司+基地+農戶”的中藥材種植養(yǎng)殖模式，鼓勵和引導企業(yè)自建中藥材GAP基地，使用可追溯的中藥材為原料，從源頭上提升川產中藥材質量，助力脫貧攻堅。
（四）健全監(jiān)管執(zhí)法體系，提升標準化水平
一是健全抽檢監(jiān)測體系。深入推進監(jiān)管體系建設，推動實施好《xx州“十三五”食品藥品監(jiān)督管理建設規(guī)劃》，推進州食藥檢驗所搬遷新建工程、4個縣區(qū)域性檢驗檢測分中心建設等檢驗檢測能力建設項目，繼續(xù)推動實施基層監(jiān)管所標準化建設，對州、縣市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級食品安全監(jiān)管行政執(zhí)法機構的執(zhí)法人員配備基本裝備（移動執(zhí)法終端、現(xiàn)場取證設備配備）等工作，著力強化檢驗檢測技術支撐力量和基層食品藥品監(jiān)管力量。推進監(jiān)管工作信息化建設，大力實施“智慧監(jiān)管”，推進食品安全工作信息化建設，積極推進食品藥品安全信息化監(jiān)管綜合平臺建設，食品藥品安全重要信息。二是開展標準化建設。加強基層監(jiān)管所標準化建設，落實人員和裝備配備，力爭全州大部分縣（市）完成年度快檢車投資計劃。xx州共有基層監(jiān)管所x個，目前已對x個基層監(jiān)管所配置了臺式電腦、打印機、傳真機、攝像機等執(zhí)法裝備，計劃到2018年完成全州142個基層監(jiān)管所的標準化建設。推進食用農產品集中交易市場快檢室規(guī)范化建設進程，在13縣（市）設立快檢站，配備快檢人員和快檢設備，并及時公布快檢信息。三是強化隊伍建設。加強監(jiān)管人員培訓，進一步提高監(jiān)管能力和水平。2017年，要繼續(xù)加大對縣（市）一線監(jiān)管人員、專業(yè)技術人員的培訓力度，計劃培訓監(jiān)管人員x人左右。各縣市要對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安委辦人員、村和社區(qū)食品藥品安全協(xié)管員進行全員培訓。加強對監(jiān)管相對人的教育培訓，強化企業(yè)主體責任。
（五）扎實推進創(chuàng)建，提升質量安全
積極組織會東縣申報第二批省級食品安全示范縣創(chuàng)建，加強對已申報成功第一批省級食品安全示范縣的西昌市進行動態(tài)管理，鞏固提升創(chuàng)建成果；督促各縣（市）認真抓好食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建工作，計劃從今年開始，各縣市以每年推進全縣20%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建成功，力爭5年內實現(xiàn)全州全部鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建成功，為我州創(chuàng)建全國食品安全示范州奠定堅實基礎，構建具有xx特色的食品安全示范創(chuàng)建體系。落實餐飲單位主體責任，提升“明廚亮灶”的覆蓋面。督促餐飲服務提供者落實進貨查驗、成品檢驗、環(huán)境衛(wèi)生、防止餐廚廢棄物回流餐桌等各項制度規(guī)范。加強網(wǎng)絡食品經(jīng)營監(jiān)管，督促網(wǎng)絡第三方平臺等開辦者落實實名登記、許可證審查等食品安全管理責任，及時查處違法經(jīng)營。繼續(xù)認真貫徹落實《農村自辦群體性宴席食品安全管理辦法》、《旅游景區(qū)餐飲服務食品安全管理辦法》和《學校食堂食品安全管理辦法》。認真宣貫《四川省食品小作坊、小經(jīng)營店及小攤販管理辦法》和《食品安全法》，以“三小”條例的貫徹落實為重點，開展行政執(zhí)法監(jiān)督檢查。以學校食堂及校園周邊、農村集體聚餐、旅游景區(qū)、“三小”（小餐飲、小攤販、小作坊）為監(jiān)管重點，嚴防群體性食物中毒事件發(fā)生。加快解決部分學校食堂無證經(jīng)營問題，今年內，全州所有學校食堂必須持證經(jīng)營，無證經(jīng)營的將被依法予以取締。全州所有已備案登記的食品小作坊、小經(jīng)營店及攤販應當懸掛備案證、登記卡、健康證明和食品安全承諾書。
（六）推進信息公開，強化宣傳報道。
一是強化信息公開。制定和設計監(jiān)管信息公開計劃及相應制度，分行業(yè)、分類別、分品種的推進信息公開。進一步深化政務網(wǎng)絡建設，逐步實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管信息全公開、全透明，重點抓好案件查處信息公考和檢驗檢測信息公開。二是強化輿論監(jiān)督。繼續(xù)在xx日報、xx城市新報、xx電視臺和各縣市的有限電視等媒體開辟欄目，組織開展食品藥品安全知識、相關法律法規(guī)和監(jiān)管動態(tài)的宣傳，暢通12331投訴舉報渠道，進一步提高公眾識別假劣的能力和消費維權的意識。三是加大督查考核力度。今年將州局各科室隊（所）和各縣（市）局的信息工作等各項單項工作納入年度目標任務，實行單項考核表揚先進，逗硬對食品藥品監(jiān)管工作和信息報送等單項工作的督查考核。要求各縣（市）局要加強領導，上下聯(lián)絡，確定一名信息宣傳聯(lián)絡員，負責落實與州局辦的銜接、稿件組織、信息報送等具體工作。對州局各科室隊（所）考核將根據(jù)信息任務的完成情況，作為年終評選各類先進的主要依據(jù)。
三、真抓實干促落實
一分部署，九分落實。2017年的工作思路已經(jīng)確定，目標任務已經(jīng)明確，關鍵是要以抓鐵有痕、踏石留印的作風狠抓落實，開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面。作為食品藥品監(jiān)管工作者，如今我們面臨的任務更重、壓力更大、風險更高。在這里我強調幾點要求：
一是要強化學習，提高能力。食品藥品監(jiān)管，對象多、環(huán)節(jié)多、業(yè)態(tài)復雜、鏈條很長，同時食品藥品安全監(jiān)管工作的責任重大，政策性、專業(yè)性都非常強，不懂不會的問題還是存在。針對這些情況，州局非常重視和強調培訓工作，在2017年也有針對性地安排了一些培訓內容。希望我們每一個同志，在珍惜這些培訓機會的同時，都要加強自我約束和自我學習，努力掌握監(jiān)管規(guī)律、鉆研工作業(yè)務、總結經(jīng)驗教訓，不斷提升素質能力，特別是要認真學習食品藥品安全監(jiān)管的相關法律法規(guī)和業(yè)務知識。
二是要嚴明紀律、廉潔自律。我們既要嚴格遵守中央、省、州委相關廉政規(guī)定，做到廉潔從政、廉潔自律，要遵守嚴格的工作紀律，更要恪守嚴明的政治紀律和政治規(guī)矩，全體干部特別是領導干部要提高認識、遵守紀律、以身作則，嚴格遵守食品藥品監(jiān)管人員“八要”“十不準”的行為準則。加強作風建設，堅持心系群眾、真抓實干，只有執(zhí)法人員作風正、監(jiān)管才公正、執(zhí)法才嚴明，食品藥品監(jiān)管才有良好的社會公信力。要把提高行政效率、規(guī)范審批程序、優(yōu)化作業(yè)流程、公開審批事項，作為落實為民務實清廉要求的具體內容，最大限度地縮短審批周期，筑牢拒腐防變的道德防線，正確運用手中權力、自覺接受社會監(jiān)督。
篇10
本文著重對備用藥存在的質量問題和主要原因進行了分析總結，并從5個方面對備用藥品的存放管理和質量安全進行闡述。
1 備用藥存在的質量安全問題
1.1 藥品存放時間過長，出現(xiàn)過期、失效、變質、結晶、破損等嚴重質量問題，有的藥品安瓿上只有生產日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實，同時還存在不同批號的藥品混放在一起的現(xiàn)象。
1.2 藥盒名稱與盒內實際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時無法識別濃度、劑量、劑型。
1.3 備用藥品基數(shù)紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現(xiàn)象，同時藥品數(shù)量多、種類多，清理不及時，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實際使用量，造成極大的浪費。
1.4 藥品存放的環(huán)境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風化、潮解、變質、失效，促成了藥物有效期限的縮短。
2 造成以上問題的主要原因
2.1 規(guī)章制度不健全，監(jiān)管不到位，措施不得力，責任不明確。管理者對藥品質量安全缺乏足夠的重視，對其造成的不良后果及影響缺乏預見性。
2.2 護理責任分工不明確，個別護理人員責任心不強，風險意識淡漠，對安全隱患認識不足，未嚴格執(zhí)行交接班制度和藥品清理查對制度，未及時發(fā)現(xiàn)藥品質量方面存在的隱患及缺陷。
3 加強藥品安全管理的主要措施
3.1 加強備用藥品的制度監(jiān)管。（1）加強風險意識教育，建立安全管理預警機制，舉辦醫(yī)療法律、法規(guī)、規(guī)章制度、藥品安全管理法教育，重點培訓、考核護理規(guī)章制度和護理安全管理的落實檢查，按計劃對護士進行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時通報保管、貯存中存在的問題。進行警示教育，醫(yī)院藥學部要經(jīng)常下科室指導臨床工作，幫助護士提高藥品安全防范的能力，并督促落實到位。 （2）護士長不能只局限于日常事務性工作，應充分發(fā)揮其管理職能，要加強自身學習與提高，特別是多學科知識學習，提升管理水平，要運用科學的管理方法，前瞻性的發(fā)現(xiàn)問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實行科學化、規(guī)范化、制度化管理。（3）加強備用搶救藥品管理，實行“五定”的管理措施，即定柜、定數(shù)、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實崗位責任制及雙簽字制度，明確職責，并嚴格實行誰當班誰負責的管理規(guī)定。
3.2 加強備用藥品的環(huán)節(jié)監(jiān)管。科室指定專人管理，專人檢查，專人整理，嚴格按照藥品管理法規(guī)定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據(jù)所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應放置在冰箱內，避光藥要避免紫外線或強燈光照射，藥事部門人員有責任定期到臨床科室對藥品的性能、質量進行抽查，指導臨床規(guī)范管理；醫(yī)務科、護理部、質控辦等相關職能部門也要定期對藥品質量進行督查，做到層層把關，全面監(jiān)管，形成規(guī)范化、制度化管理鏈，保證藥品質量。
3.3 加強備用藥品的質量監(jiān)管。所有的備用藥，按管理規(guī)定定期進行檢查清理，減少損耗，清查時，重點把握，藥品的生產日期及有效期限，藥品的外觀質量、色、清晰度，有無變質、破損、混濁、結晶及標識要清晰，防止因監(jiān)管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。
3.4 加強備用藥品的數(shù)量監(jiān)管。對科室所有藥品實行定額管理，嚴格控制無止境增加基數(shù)，病人自備藥或剩余藥要及時清理，及時退還，以減少浪費，減輕病人負擔。
3.5 加強備用藥的品種監(jiān)管。完善并嚴格遵照藥品管理法規(guī)，病人的貴重藥品、自費藥品以及毒麻劇限藥品嚴格實行專人專柜上鎖保管，落實班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。
4 討論
4.1 重視護理人員職業(yè)道德教育，強化護士嚴謹工作作風，是回避風險，降低隱患的關鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術性問題，很大程度上是護士責任心和工作態(tài)度問題，因此要保證備用藥物的質量安全，護士必須具備高度的責任心和嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，要不斷地加強護士的職業(yè)道德教育，提高職業(yè)道德修養(yǎng)，強化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質量問題。
4.2 建立規(guī)范的藥品存放管理制度，是保證藥品質量安全的重要方法和措施。很多教訓告訴我們，沒有強硬的管理措施往往會給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫(yī)療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達到科學化、規(guī)范化、制度化管理。
通過加強科室備用藥物存放的監(jiān)控與管理，明確護士崗位職責，不斷增強護理人員責任意識和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風險，提高醫(yī)療護理質量，保證病人用藥安全。
參考文獻：
