生物醫藥行業市場規模范文
時間：2023-09-07 17:59:09
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[關鍵字] 生物制藥；行業現狀；發展
中圖分類號：R19 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）08（b）-0000-00
生物醫藥是現代生物技術生產中的重要產品，是衡量一個國家現代生物技術發展水平的一個重要的標志。生物制藥產業是制藥業中發展最快、活力最強、技術含量最高的領域之一。我國把生物技術列為一門“前沿技術”，加強生物技術各領域的應用，把生物技術作為未來高技術產業趕超的重點。生物醫藥和生物制藥領域是重點發展的領域，我國生物產業發展必須加快其規模化、集聚化和國際化進程。目前，中國生物醫藥產業已經具有良好的基礎，但與世界先進國家的生物醫藥產業相比還存在差距，必將經歷從科研到產業化的艱難之路。近年來，我國不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展，創造出巨大的市場空間和良好的發展環境。
一、生物制藥技術基礎及產業鏈
現代生物技術也可稱之為生物工程，是新的科學技術支柱之一。生物技術的應用范圍十分廣泛，在醫藥衛生領域得以廣泛應用，并取得顯著成效，蘊含著巨大的發展潛力迅速成長。生物制藥這一制藥技術，以基因重組、單克隆技術為代表，通常在大規模、集中化的發酵工廠進行，它的生產過程既不同于傳統的化學藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。生物工程技術制造藥物，首先通過基因工程或細胞工程培養出“工程菌”或“工程細胞株”，然后再利用現酵技術進行大規模的培養，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結構、物化特性、制備技術等方面與化學藥不同，綜合利用了微生物學、生物技術等科學的原理和技術，從生物體、細胞、體液等提取制造一類用于預防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。生物技術的發展加速了新科學知識的產生與應用，生物技術不斷創新發展，生物產業正加速著新的技術時代。
生物制藥業作為典型的高新技術產業，具有技術、投入、收益、風險四高及低污染的特征。制藥行業產業鏈可以簡單分成研發、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產業鏈的各環節與傳統制藥行業基本一致，但在每個環節上的技術基礎差異很大，主要的生物制藥技術如基因重組、單克隆等均源于上世紀對細胞內部結構的突破性發現。生物工程藥物的發展，給制藥工業帶來一次革命性飛躍，將在持續提升人類的醫療保健水平上發揮重大作用。
二、國內生物制藥行業發展現狀
我國生物醫藥產業規模龐大，但自主研發能力仍很薄弱，藥品生產以仿制為主，原創性藥物較少，生物醫藥關鍵技術和國際水平相比也有較大的差距。因此，培育發展生物醫藥產業，并大力促進整個產業參與國際競爭，將成為提升我國生物醫藥產業整體發展水平和競爭力的關鍵。
（一）行業起步較晚，行業產銷均保持較快增長。
在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業實現工業銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%；2013年生物藥品制造業需求穩定增長，實現銷售收入2381.36億元；2014年我國生物醫藥行業雖然受到藥品持續的降價和醫保控費政策的雙重影響，實現銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠超當年GDP增速，分別達到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。2013-2015年，我國生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產權的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產值超百億元的企業，大大提高我國生物醫藥產業的集中度及在國際市場中的份額。
（二）行業技術落后于國外技術，行業以中小型企業為主，大型企業占比偏低。
我國生物藥品制造業中，產品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業，技術壁壘較低。支持我國生物技術產業化的設備、技術落后及生物技術的產研脫節等因素是導致我國生物技術產業化水平低的主要方面。2012年，我國生物藥品制造業總資產達1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業資產占比為38.02%，大型企業資產僅為17.17%，大型企業占比明顯偏低。我國生物技術公司特別是創業型企業面臨眾多壓力，缺乏拳頭產品，企業發展規模小，產品產業化程度低下，眾多問題都在制約我國國內生物制藥行業的發展。
（三）行業整體技術水平顯著提高，已經具備較強的基礎。
經過多年的快速發展，我國生物技術領域的基礎技術和實驗室階段等都已接近國外先進水平，明顯縮小了與世界先進國家的差距。國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業的主要集中地，所開發的產品及市場銷售額都占居全球優勢。美國作為生物制藥的發源地，擁有經費投入、產品開發和研制、產品生產和市場上的國際領先優勢。多年來，政府支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產業的發展提供了強大動力。我國必須通過發展資源節約型、環境友好型的生物制藥，進一步完成醫藥行業的產業升級換代，占領未來全球生物制藥制高點。
三、生物制藥行業要以高端生物仿制藥和CRO為發展突破口
生物類似物是我國生物制藥表現最為活躍的領域，是CRO（新藥研發合同外包服務機構）快速發展的要素之一。現階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業占據壟斷性地位，擁有絕對的技術優勢，成為中國企業在行業發展中的巨大障礙。中國生物醫藥行業仍存在多重瓶頸有待突破。國內生物制藥行業以高端生物仿制藥和CRO為短期內最有希望取得關鍵性突破的環節。生物仿制藥和CRO共同的特點是需求增長較快、前景明朗，國內的成本優勢明顯；不同的是CRO未來市場規模較為有限，而生物仿制藥市場規模較大，對經濟發展具有很強的支撐作用。
（一）高端生物仿制藥
生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業的利潤水平和發展速度提供了保障。目前全球對生物藥的需求巨大，但是生物藥的價格較為昂貴，對其普及造成限制。我國生物制藥產業起步晚，發展快，但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創結合，加以系統集成，既能實現技術上趕超的目標，也能滿足當前我國防治重大疾病、應對突發疫情及處理重大衛生事件的用藥需求。我國要改善生物制藥行業所處法律環境，加強知識產權保護，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內高端仿制藥發展掃平道路；加強對生物制藥產業鏈監管的整合，改變目前各個環節互相分割的監管現狀，進而加速我國生物制藥產業化進程。
（二）CRO
CRO是一種學術性或商業性的科學機構，是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。CRO 作為制藥企業的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業的管理費用并大大提高效率。CRO能在短時間內迅速組織起一個臨床研究隊伍，該團隊體現出高度專業化及豐富的臨床研究經驗。由于目前生物技術產業研發投入和風險不斷擴大，生物醫藥企業無法具有產業中所包含業務的全部優勢，必須借助外部資源即專業的研發機構才能促進生物醫藥的發展。近年來，中國行業發展迅速，成為世界醫藥外包的熱土，已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。未來，歐美市場的增長率預期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發展機遇。隨著人力成本的提高，中國CRO企業的成本優勢逐漸削弱，國內企業未來發展必須在提升研究品質和為客戶提供定制服務兩方面需找突破口。
四、生物制藥行業前景展望
面對產業競爭和發展的新要求，我們要增強緊迫感和憂患意識，用改革創新推動生物醫藥產業發展。在醫療改革和國家基本藥物制度快速推進的背景下，國家持續增加對全民大健康產業的投入，這為生物醫藥行業的發展奠定了堅實的基礎。據預測，2020年我國生物醫藥市場將成為全球第二大生物醫藥市場，僅次于美國。生物醫藥在治療腫瘤、冠心病、神經退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發等領域具有巨大的發展潛力。我國“十三五”期間，生物醫藥產業將重點確定為大力發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類。這充分表明我國將加大生物醫藥的研發力度，中國生物醫藥產業未來的市場潛力必將十分巨大。
產業轉型的時代背景下，我國的產業政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫藥產業被確定為我國的七大戰略新興產業之一。生物制藥是生物技術的重點應用領域之一，我國未來醫藥工業要實現升級發展，關鍵是要落實創新驅動的發展戰略，逐步縮小與制藥強國在創新能力上存在的差距，既要把創新擺在醫藥工業發展全局的核心位置，也要把增強技術實力作為建設醫藥強國的戰略支點，不斷完善以企業為主體，以市場為導向，政產學研用相結合的創新體系，進一步推動生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展。
參考文獻
[1]馬麗梅，趙潔.《生物制藥技術探析》.中國科技博覽第18期，2011.
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未來有潛力的創業項目
??1.功能飲料
功能飲料市場，在過去一年不斷有新玩家入局。由于其功能性和即時性需求，飲料市場可能在線上起量的囤貨屬性也比較難在功能飲料里發生，作為飲料品類中增速最快的細分品類，或許也能說明對飲料在線上起量的預期還沒有很好的被滿足。
2.商品房裝修
潛在的客戶和潛力都是毋庸置疑的
3.嬰兒用品
這算是非常暴利的行業了，近年來由于生活水平的提高，得到了大力的推廣，成為了當今時代的必需品
4.代餐食品
這一品類本來在小眾硬核的健身人群中流行，因為大量種草進入消費者視野，同時新品牌們和創投圈的快速跟進，塑造了如今的熱鬧。新的產品、品牌塑造的新的供給，目前拉動了細分市場的需求。
5.果酒
在各類營銷宣傳內容的驅動下，果酒成了2020年格外受創投圈和媒體關注的品類，而且目前看來，新的產品和品牌正在教育沒有足夠消費習慣的消費者，交易額尚小，增速位于中游，有發展潛力但還沒有完全平穩展現。
6.二次元服飾
當各行各業還在破產、自救時，二次元服裝這個小眾賽道似乎還在悄悄瘋狂。不光是這個產業2020年規模達到169.57億元，近年來，二次元服裝賽道甚至被外界看做是天上掉下來的餡餅，生怕晚一點入局，這塊餅就會被人吃光。
7.美容行業
愛美之心，人皆有之，這也是為什么這個行業這么多么年來屹立不倒的原因
8.睡眠科技
報告顯示，全球“睡眠經濟”的市場規模超過4320億美元，并且仍在以每年6%以上的速度增長；而其中以床品、床墊、枕頭和睡衣為主的“睡眠輕量品”就占到3000億美元以上。消費升級和反復不退的疫情更是帶動了海外線上家居消費的火熱。????
未來最賺錢的十大行業
1、互聯網服務行業
這兩年，互聯網行業正在以摧枯拉朽之勢改變著越來越多的傳統行業，而它們巨大的吸金能量和對人才的巨大需求和渴望，也使得這兩年互聯網企業的漲薪速度曲線幾近陡直向上。
2、教育和培訓行業
中國適齡勞動人口基數巨大，勞動力技術技能培養的需求也是巨大的，這個行業的潛力從新東方火熱上市就可以看出端倪。
3、健康管理行業
未來趨勢：根據日本衛生部公布的相關數據，在日本，每300人就擁有一名健康管理師或營養師，健康管理師的數量相當于臨床醫師的2.4倍。
4、旅游行業
從未來發展趨勢看，中國在線旅游行業會持續保持快速增長態勢，因此可以明確的是，市場對于旅游體驗師的需求會越來越大。
5、文化娛樂行業
以前一部大片，能賺個幾百萬都非常不容易。現在，一部成本幾千萬的小片，也能賺個十幾億票房。這個票房數字的背后，說明現在的人們對文化需求的渴望。
6、生物醫藥行業
未來趨勢：生物醫藥是國家的戰略性新興產業，其制藥技術將成為未來創新主動力，也是企業核心競爭力。在對研發人員的薪酬策略上，也可以看到生物醫藥行業對研發人員的重視程度。
7、農業
從創業的角度看，我國農村過去幾乎是一張白紙，由于新農村、新郊區建設的紅火，帶動了農民的需求和農村市場的興旺，催生了大量創業機會，不僅農民創業熱情高漲，而且吸引了城里人和大學生前去創業。
8、老年用品和服務行業
目前我國老年用品和服務的市場需求為每年6000億元，但目前每年為老年人提供的產品有服務則不足1000億元，供需之間的巨大差距讓老齡產業“商機無限”。
9、智能家居
統計數據顯示，智能家電就國內來言擁有著過億的潛在客戶，特別是追求生活品質的年輕人，對智能家電的要求高，需求大，是最大的潛在客戶群。
10、信息安全分析行業
篇3
【關鍵詞】 生物醫藥產業研發外包廣東省產業發展
前言
生物醫藥產業是21世紀最有發展前景的高科技產業,它同信息技術、先進材料術并列成為決定未來的三大最重要高科技術產業。我國在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》中也把生物醫藥產業確定為前沿和重點發展的產業之一。廣東省是醫藥大省,“南藥”更是廣東省的驕傲,廣東醫藥工業產值、工業增加值、利稅、產品銷售收入多年來穩居全國首位,均超過全國總量的1/10。廣東省政府對生物醫藥產業寄予厚望,在《廣東省國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》中把生物醫藥作為積極培育的“戰略產業”,提出支持生物技術、現代中藥等領域的創新研發和重大產業化項目,試圖通過體制機制創新,提升廣東新藥自主創新能力和競爭力。十二五期間,廣東省繼續實施重大科技專項“重大新藥創制”,期間將投入約5億元人民幣重點引導和發展生物醫藥產業核心技術發展。《廣東省十二五生物醫藥產業發展規劃》強調“加強創新能力建設,增強產業競爭力”,并將生物技術藥物、疫苗和診斷試劑、化學藥、現代中藥、醫療設備和醫用器材作為廣東省生物醫藥產業發展重點。到2015年,廣東要基本建立起一個門類齊全、技術先進、產業鏈較為完整的現代生物醫藥產業體系,全省生物醫藥產業實現總產值1800億元,實現增加值600億元,年均增長15%左右。
研發不僅僅是企業內部的單純活動,它是一個研發協同與交互網絡,具有高效信息搜索能力、研發網絡的學習能力和技術外包的集合體[1]。在技術迅猛發展的時代,企業不能僅僅依靠自己進行獨自研究和開發,要保持企業的持續增長績效就必須整合外部資源和實施開放式創新[2]。生物醫藥研發的主要特點就是耗資大、周期長、風險高,而生物醫藥行業研發外包的商務模式能有效縮短生物醫藥研發周期、節約研發成本、分擔研發風險,能有效推動我國生物醫藥產業自主創新能力的提升和發展,因此成為了生物醫藥產業發展的戰略性選擇。近年來,全球生物醫藥領域研發外包服務市場規模迅速增長,據統計,2005年全球制藥行業研發活動中的外包比例為24.7%,約1/4的研發工作選擇了外包途徑,到2010年外包研發支出占研發總費用的比重提高到40%。
2 廣東省生物醫藥產業研發外包發展現狀分析
(1)生物醫藥服務體系日益完善,生物醫藥科技服務的市場化和企業化運作機制逐步健全。廣東省政府鼓勵企業開展生物醫藥技術研發和測試外包服務,推進新藥臨床前研究、臨床試驗、藥物安全監測以及醫療保障等標準化外包服務業的發展,重視提升專業服務水平,促進生物醫藥科技服務社會化、專業化和標準化發展,構建網絡化和連鎖化的生物醫藥科技服務體系。例如,2009年廣州成立了生物技術外包服務聯盟(GZBO),旨在改變以往生物技術外包服務業散點式狀態,滿足區域行業發展需求,整合各家技術優勢,促進成員間合作交流,建立與國際標準接軌的專業服務體系。GZBO的發起單位有20家,聚集了廣州地區較為強大的生物醫藥研發外包服務資源,主要包括廣州生物工程中心、廣州金域醫學科技有限公司、廣州白云山制藥總廠、中科院廣州生物醫藥與健康研究院、廣東華南新藥創制中心、中山大學達安基因股份有限公司、廣州博濟新藥臨床研究中心等。為保障GZBO的組織規范和運行效率,GZBO設立了專業技術委員會和業務發展委員會,聘請了一批技術與經濟領域專家為聯盟提供技術咨詢服務和國際市場業務拓展指導。GZBO的成立將與北京和上海形成很強的互補性,對中國生物醫藥產業的發展尤其是對華南地區的生物醫藥產業發展有利。[3]
(2)打造生物醫藥技術服務外包基地,構建生物醫藥技術服務大平臺。廣東省政府打造生物醫藥技術服務外包基地,按照國際標準要求,進一步完善廣州、深圳國家生物產業基地服務外包綜合配套設施建設,推進華南(國家級)綜合性新藥研究開發技術服務大平臺建設。以國家高新技術產業開發區東莞松山湖科技產業園區為例,其結合自身區位條件和產業基礎,積極推動大型生物醫藥研發平臺項目發展,打造東莞及周邊城市生物技術創新鏈,努力發展成為中國生物科技產業新的增長極,在生物醫藥服務產業重點打造了三大技術服務平臺:一是專業技術類平臺,如新藥篩選、安全評價、模式動物實驗研究等;二是技術支撐類平臺,包括實驗動物中心、藥品檢測中心、專業孵化器、公共實驗室;三是專業咨詢和服務平臺,如合同研發外包服務機構(CRO)、醫藥咨詢和信息服務公司,可依托體外檢測、生物芯片及其他先進診斷技術提供研發服務和技術支持。
(3)整合優勢資源,完整的生物服務外包產業鏈逐漸形成。廣東省生物技術外包產業有自己獨特的資源和優勢,例如,廣東在中藥研發方面技術力量雄厚,科技資源豐富。最突出的是現代中藥研制開發系列規范的實施與關鍵技術發展及應用在全國較為先進,其中藥技術創新鏈之完整,在全國絕無僅有。又例如,廣州有三大動物飼養基地,僅在動物實驗方面,如新藥臨床實驗的病理、毒理檢測條件就十分突出。同時,作為改革開放前沿的廣東,其體制、思想、方法創新不斷,對于有效孵化生物經濟,整合優勢資源,形成完整、合理的產業鏈,做大做強廣州生物技術外包產業非常有利。
篇4
8月27日，來自北京中關村生物醫藥園的孵化企業――北京弘潤天源生物技術股份有限公司（下稱“弘天生物”，832979.OC）正式登陸新三板，也使其成為國內細胞生物研究領域為數不多的上市公司之一。
在此前的8月21日，國家衛計委、國家食藥監總局聯合了我國首個《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，旨在規范干細胞臨床研究行為，以期借此保障受試者權益并促進干細胞研究健康發展。此政策也被視作細胞研究大發展的“信號彈”。
4000 億美元市場的吸引力
“細胞生物研究與儲存在醫學研究及治療、醫療美容、轉化醫學方面都極為重要，這也是公司多年來投身該行業的原因。上市后，公司將在北京兩大研發中心的基礎上進一步在全國設立樣本分庫。” 弘天生物董事長王安祥接受《中國經濟周刊》記者采訪時表示。
王安祥介紹說，干細胞主要有兩個特征：一是自我復制能力，即“一個變成兩個完全一樣的細胞”；另一個是多向分化，干細胞應用最常見的是細胞替換，比如說白血病患者做造血干細胞移植，等于換了正常的干細胞。干細胞還有特殊的營養因子，可以修復各個器官的損傷。
根據《2010年干細胞年鑒》，干細胞市場規模每年平均以34%復合增長率增長，未來 20 年內，干細胞全球市場規模有望達到 4000 億美元。因此，干細胞市場被各路資本所青睞，“錢”景廣闊，世界醫藥巨頭紛紛布局干細胞產業。
業內人士認為，在醫藥行業中，干細胞作為新興前沿領域，市場空間廣闊，同時有望迎來政策激勵。而細胞存儲又被譽為“細胞銀行”，是細胞治療行業最基礎、最前端的業務，前景廣闊，誰先布局誰就將搶占行業資源先機。在細胞行業內也有不少企業都在向細胞存儲業務延伸。
據不完全統計，目前國內共有200余家企業從事細胞治療技術研發，這其中也包括上市公司如香雪制藥（300147.SZ）、開能環保（300272.SZ）等，但布局都還停留在初期。
2004年開始，弘天生物與美國密歇根大學、北京大學的一些頂尖科學家搭建專業技術團隊，2009年成立專業公司開始啟用GMP（藥品生產質量管理規范）研發實驗室并做市場運作。在2013年獲批國家高新技術企業后不久，弘天生物完成了增資擴股。
“細胞存儲之所以被稱為‘細胞銀行’，是因為它是細胞治療行業的最基礎、最前端的業務，普通消費者將健康的細胞提取儲存后，可至少保存20年的有效性，一旦未來有重大疾病治療、預防性醫學干預和抗衰老使用的需求，就能再度以細胞基因工程改造等先進技術進行使用。使用自己的健康細胞幾乎不存在排異的情況，具有較高安全性。” 王安祥對《中國經濟周刊》記者表示。
目前，弘天生物斥資5億元在北京大興建立細胞存儲基地，一期已經完成并投入使用，庫容可達32萬份。
試水者或將大打市場戰？
事實上，我國對干細胞技術的研究工作早有所部署，比如973、863等國家科技計劃涉及了干細胞項目，在科技部“十二五”專項規劃中，以干細胞技術為核心的再生醫學還被稱為“繼藥物治療和手術治療之后的一個醫療革命”，其被認可和重視的程度可見一斑。
“弘天生物所在的細胞生物領域對于技術研發非常倚重，而這類企業往往需要在資金投入、技術儲備和市場推廣方面三管齊下。在大型競爭對手紛紛登陸資本市場之后，獲得資金補充的弘天生物可能將大打市場戰。”銀河證券一位內部人士對《中國經濟周刊》記者表示。
事實上，干細胞研究需要大量資金且研究時間很長，即使取得成果，也并不一定能獲得巨額利潤。例如世界上首個干細胞治療藥物美國哥倫比亞奧西里斯診療公司（Osiris）的干細胞產品Prochymal，該產品上市后銷售情況一般，公司于2013年10月將該產品以1億美元出售給Mesoblast公司。
再加上干細胞產業極其“個體化”，不管是做基因檢測、基因治療，還是細胞治療、免疫治療或組織工程，都需要以自己的細胞、組織為原料，與傳統醫藥工業的批量化模式有很大的區別，需要全新的基礎設施和商業模式。
很多企業巨資投入后最終輸出的產品分別面向兩塊完全不同的市場，在生物科技行業極為火熱的CRO（向藥企提供新藥臨床研究服務）與轉化醫學領域。包括無錫藥明康德、博濟醫藥等一眾本土企業均以上述兩項作為業務核心，弘天生物也不例外。
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藥學
（Pharmacy）
藥學（包括藥物化學、藥劑學、藥理學、藥物分析等學科）是生物醫藥行業的主體專業。藥學科學與化學，生物學，醫學緊密結合不斷發展，為人類不斷提供防病治病的新藥，同時也為生命科學的發展提供了許多新的概念、理論、方法和技術。由于近些年醫藥產業的迅猛發展，就業渠道廣，藥學畢業生一直處于供需兩旺的狀態，就業單位主要有政府衛生藥監部門、藥檢系統、科研機構和高校、醫院、制藥企業、醫藥銷售公司、連鎖藥店等。此外，醫藥衛生媒體、日化和精細化工行業也對本專業畢業生有較大需求。
美國是世界生物醫藥產業的龍頭，擁有輝瑞、羅氏、強生、禮來等制藥巨頭。德國是歐洲制藥業的傳統強國，擁有拜耳、默克集團、勃林格殷格翰等知名藥企。國外藥學及相關專業大多是在醫學院中開設，比較知名的院校有哈佛大學醫學院，約翰·霍普金斯大學醫學院，倫敦大學藥學院，慕尼黑大學、海德堡大學、東京大學等。此外美國NIH（美國國立衛生研究院）下屬的27個研究所與研究中心也有開展藥學研究，招收本領域的博士和博士后。
中藥學
（Chinese Material Medica）
中藥學專業主要研究中藥基本理論和各種藥材飲片、中成藥的來源、采制、性能、功效、臨床應用等知識的學科。目標是培養掌握中藥學基本知識、基本理論和專業技能，具有較強的科研實踐操作能力，能從事中藥品種質量評價控制、有效成份分析、中藥炮制制劑、藥物有效性與安全性的評價及經營管理等工作的專門人才。
由于中醫藥在中國歷史長河中已發展成為獨立的學科體系，形成了與辯證哲學和中國傳統文化相結合的中藥文化，因此，即使在以“西藥”（化學藥）和生物技術藥物為主導的今天，中藥在中國仍然舉足輕重，在世界范圍具有廣泛影響力。涌現出了一大批以“同仁堂”、“東阿阿膠”、“白云山”為代表的現代中藥企業。現實表明，“大力發展現代中藥”已不再是一句口號，現代中藥是我國生物醫藥產業發展中重要的組成部分。
中藥是中國傳統文化的重要組成部分，在世界范圍尤其是東亞地區有廣泛影響力，開展本領域研究的高校和研究機構比較多的集中在東亞國家和地區。韓國的延世大學，首爾大學以及日本的岐阜藥科大學、九州大學、近畿大學均開設了相關專業。此外，我國港澳臺地區的香港大學、浸會大學、澳門大學也設有中醫藥學院。
制藥工程
（Pharmacy Engineering）
制藥工程是一個化學、藥學（中藥學）和工程學交叉的工科類專業，以培養從事藥品制造，新工藝、新設備、新品種的開發、放大和設計人才為目標。盡管制藥工程專業在名稱上是新的，但是從學科沿革來看她的產生并不是全新的，是相近專業的延續，也是我國科學技術發展到一定時期的產物。本專業的畢業生在醫藥、農藥、精細化工和生物化工等部門從事醫藥產品的生產、科技開發、應用研究的工程技術和經營管理工作。
1995年，第一個全美范圍內的制藥工程研究生教學計劃在制藥工業最集中的州——新澤西州立大學Rutgers分校誕生，標志著制藥工程教學的開端。全美排名前三的院校分別為約翰·霍普金斯大學，佐治亞理工學院和加利福尼亞大學圣地亞哥分校。為了培養優秀的學生，各校的制藥工程專業聘請了很多從事跨許多領域的前沿研究者作為學生的老師，通過全方位多角度的學習，讓學生更好更精的學習專業知識。為了讓學生擁有更廣闊的視野，學校還會經常召開交流會、座談會等，并經常請一些大牛蒞臨，與醫藥領域的最前沿的機構共同培養出制藥工程的專業人才。
生物技術
（Biotechnology）
生物技術也稱生物工程，以生物學和化學為主干學科。生物技術藥物以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產，源自生物體內，用于體內診斷、治療或預防，主要包括基因工程蛋白質藥物、疫苗、多肽和核酸類藥物。近些年，基因科學、蛋白質學、生物信息學、計算機輔助藥物設計、DNA生物芯片和藥物基因學等領域中的突破，使對疾病的攻克進入“靶向治療”分子水平。靶向藥物較傳統藥物在特異性和安全性上具有優勢。以單克隆抗體藥物為例，2011年，單克隆抗體藥物以480億美元的銷售額繼續領跑全球市場，同比增長20%。在未來的5年中，專攻新藥的生物技術公司和其合作的制藥公司，有望推出數百種一類新藥。
生物技術為應用型的寬口徑專業，主要培養醫藥、食品、生物檢測領域科技人才。由于生物技術屬于新興產業，具有高投入、高風險、高收益的產業特性，技術依賴、知識密集的特點突出。因此，對勞動者知識和技能要求很高，本科生就業較為困難，屬于教育部公布的10大本科“紅牌專業”。本科生往往需要進一步深造，最好攻讀博士，并且有海外學習工作經歷。該專業知名院校有，清華大學，北京大學，上海交通大學和中科院上海生命科學研究院等。
生物技術在世界范圍內發展迅猛，各國政府投入了大量財力促進生物技術的基礎研究和產業發展。哈佛大學、杜克大學、約翰·霍普金斯大學、加州大學、東京大學、劍橋大學、牛津大學在不同的研究方向均獲得了顯赫成果。除此之外，業內公認的知名研究機構還有冷泉港實驗室和巴斯德研究所。
生物制藥
（Biopharmaceutical Science）
生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。
生物制藥專業（BPS）的專業名稱非常細化，所以開展BPS教育的海外學校并不是很多。比較有名的是University of Illinois at Chicago，具有專門的生物制藥專業，提供碩士和博士課程。研究的范圍涵蓋了這個領域的方方面面，包括分子生物學、毒理學、癌癥研究等等。其他提供BPS課程的大學還有University of Ottawa（渥太華大學），King's College London（倫敦國王學院），Okayama University（岡山大學）等。
中國藥科大學的生物制藥專業屬于生命科學與技術學院，學生能夠受到生物技術方面的良好培訓。專業側重點在于生物化工及現代工業藥劑學的基本理論知識和基本專業技能以及現代生物工程技術原理和生物技術制藥的基本專業技能。
武漢大學生物制藥專業屬于藥學院。專業側重點掌握生物學和藥學及相關學科（數學、物理、化學）的基礎理論和基本知識。
篇6
2011年是新醫改攻堅的一年，也是“十二五”規劃的第一年。如果說新醫改的重心是“保民生”，“十二五”規劃的重心則是“促發展”。繼商務部2011年5月5日《全國藥品流通行業發展規劃綱要》(2011~2015年)之后，2011年7月13日，科技部公布了《國家“十二五”科學和技術發展規劃》（以下簡稱《規劃》）。由國家發改委牽頭制定的《生物醫藥發展“十二五”規劃》和工信部牽頭制定的《醫藥工業“十二五”規劃》也將有望于近期出臺。促進產業升級是醫藥產業發展各項規劃的共同關鍵詞。產業升級具體體現在產業組織形態（做大，外延增長）和科技含量（做強，內涵增長）兩個層面。提高行業研發技術水平，加速醫藥產業的升級，已成為全行業的共識。《規劃》奠定了未來五年我國加快醫藥科技創新投入力度、推進其快速增長的基調，對于加快醫藥產業走向先進化、國際化明確提出了科技創新突破和產業發展的戰略方向和重點，同時指出了提升企業作為主體的自身創新能力，培養一批科技創新能力突出的大企業，產業集中化也是產業升級的必然要求和趨勢。
投入力度強化：推進醫藥科技創新進入快速增長階段
當前我國生物醫藥產業機遇與挑戰并存。生物醫藥產業面臨重大發展機遇，它符合國家政策重點扶持的戰略性新興產業的特點：是以重大技術突破（21世紀科技進展最快的領域之一）和重大發展需求為基礎（老齡化、城鎮化以及全民醫保擴容升級帶來的市場潛力巨大，我國醫藥工業總產值未來五年年均增長率有望達到23%左右，有望由2011年1.25萬億元左右增長到2015年3.6萬億元以上），知識技術密集、物質資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的產業；是新興科技與新興產業的深度融合，既代表著科技創新方向，也代表著產業發展方向，對未來經濟社會發展具有重大引領帶動作用。然而，當前我國醫藥產業主要的挑戰是：國產藥以低附加值的仿制藥為主，缺乏擁有自主知識產權的“重磅炸彈”，與研發基礎薄弱、盈利水平較低、資金投入短缺有關。
為加快實現中國藥物研究和醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的歷史性、戰略性轉變，推動中國逐步從“醫藥大國”發展成為“醫藥強國”，《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006―2020年）》將國家“重大新藥創制”專項確定為16個重大科技專項之一。按照部署，我國醫藥體系創新可分為三個階段：
2008年至2010年，為創新轉型階段，基本形成國家創新體系，期間國家分兩批確定970項課題，課題經費53億元，截至2010年9月底，在專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，41個品種處于三期臨床研究階段；
2011年至2015年，也就是“十二五”，為快速增長階段，也是建立國家創新體系的關鍵時期。據悉，中央財政計劃下撥資金100億元，配套資金300 億元，規劃“研制30個創新藥物，改造200個左右藥物大品種（新增）”。扶持力度明顯加大，杠桿撬動作用明顯，目標是新藥研發的主要技術規范基本實現與國際接軌，研發水平顯著提高，與發達國家的差距顯著縮小；
2016年至2020年，為跨越發展階段。我國醫藥產業的科技創新水平將再上一個臺階，真正成為“醫藥強國”。
走向先進化、現代化：各領域發展各有側重，戰略重點清晰
《規劃》立足國情，突出醫藥產業發展重點、熱點，亮點鮮明。資金支持的重點是惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發。重點從創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造、創新藥物研究開發技術平臺建設、企業創新藥物孵化基地、新藥技術開發關鍵技術研究和國際合作項目等多個層面構建新藥創新體系。在化學藥、生物藥、中藥、醫療器械和材料各細分領域的戰略重點也非常清晰：
化學制藥：重在新結構、新劑型、仿制和改進
從2006年以來，受制于高昂的研發成本和較長的研發周期，發達國家化學創新藥物專利數量減少，而專利保護到期的藥物數量較多。由于我國在新藥臨床試驗的人才、成本和資源上有較大的優勢，中國正在逐步成為全球藥物創新中心，同時在國際研發外包潮流推動下，中國自身軟硬件實力正在提升，帶動中國制藥企業和學術機構研發水平不斷提升，在化學制藥領域仍有一定的后發優勢。
“十二五”期間，重點支持新結構、新靶點、新機制的創新藥物研發，尤其是基于新靶標或多靶標的藥物、分子靶向治療藥物和化合物改構藥物的研究。此外，還將力求在藥物緩控釋技術上有所突破，研發具有新劑型、新釋藥系統的創新品種，提高用藥安全性、有效性。（相關上市公司有現代制藥、亞寶藥業、美羅藥業等）。另外，化學制劑大品種的改造將提升這些品種的安全性、有效性，同時通過工藝改進，也利于節約部分生產成本。
中醫藥：藥效物質研究、新劑型、大品種二次開發是重點
中醫藥是我國醫藥領域最具有民族特色和國際競爭優勢的品種。我國擁有豐富的中醫藥學術資源、久經臨床應用的大量方劑資源、龐大的人才資源和中藥材資源。國家也將現代中藥的研究與開發列為新藥創新的重中之重，以保持我國在中醫藥領域的領先地位和先發優勢。
《規劃》指出，重點支持有較好的前期工作基礎，藥效物質和作用機理相對清楚且所治療病癥明確、填補市場空白的復方創新中藥研究開發。優先支持多學科協作創新中藥的探索性研究。開展中藥有效部位、有效組份、有效成分的創新中藥研究。
重點突破中藥材規范化種植、中藥配方顆粒質量標準（利好紅日藥業等）、中藥藥效物質研究及中藥質量評價等關鍵技術（利好天士力、康緣藥業、益佰制藥等現代中藥龍頭企業）。建立有區域特色的中藥研發共性技術平臺。重點支持100余個常用中藥材品種開展中藥規范化種植研究和10余個中藥材大品種的深度開發（利好康美藥業、紫鑫藥業等），開展8~10個新藥品種的研發、30個傳統中藥大品種的二次開發（利好天士力、中新藥業、同仁堂等）。
生物制藥：與國際一流水平同步快速前進
全球生物制藥領域保持著高速的發展。生物藥由于國際發展歷史并不久，因此是一個具有后發優勢的領域。在國際上，生物醫藥企業是醫藥創新領域最活躍的群體，但存在產業化能力較弱的局限，成為國際制藥巨頭并購的對象。通過提升生物技術藥物規模化生產和純化能力，重點創制出具有我國自主知識產權的生物技術新藥，有望逐步接近或達到與發達國家同步發展的水平。
《規劃》提出：重點支持新結構、新靶點、新機制的創新藥物研究。重點開展人源或人源化治療性單克隆抗體藥物、新型基因工程重組蛋白質及多肽藥物、核酸藥物、基因治療和樹突狀細胞治療等研究。蛋白藥物、人源化單抗、大分子化合物、干細胞技術產品等高端生物技術制品是國際創新藥物領域的重點方向。長春高新、蘭生股份、海正藥業、ST中源等上市公司都涉足了以上部分領域。以抗體藥物為例，2007年全球抗體藥物已占整個生物技術藥物市場份額的34.4%，而我國僅為1.7%，遠低于全球平均水平。過去11年中，全球抗體藥物市場以55%的復合增速高速增長。目前，我國抗體藥物市場正處于起步階段，共批準了14種抗體藥物，其中7種為自主研發，市場規模約為40億元以上。
規劃提出，重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破檢測診斷、監測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書；10個以上新疫苗進入臨床試驗。（相關上市公司有長春高新、華蘭生物、天壇生物等）
醫療設備和材料：進口替代和高端化發展是趨勢
我國醫療器械市場特別是高端產品基本上被國外進口所主導。《規劃》鼓勵開展醫學影像、醫用電子、臨床檢驗、微創介入、放射治療、激光治療等高端醫療設備研究，研制生產15項左右中高端產品，培育20個以上具有較強自主創新能力的骨干企業，大幅提高我國醫療器械產業的國際競爭力。作為民生科技的重要組成部分，《規劃》在公眾衛生和全民健康領域，提出要遴選國產創新醫療器械產品，進行臨床評價、示范試用和普及推廣（魚躍醫療、樂普醫療將從中受益）。
《規劃》在生物醫用材料方面將支持研發新型骨及口腔植入體、可降解血管支架、適宜國人的人工關節、介入人工心瓣及防鈣化生物瓣膜、新型人工血管、神經修復材料、可承力骨修復材料、創面快速無痕修復材料等重大產品20項以上，獲得關鍵專利50項以上。推動多學科交叉創新及產業化，扶持培育若干龍頭企業。
走向國際化：提升國際競爭力，全面融入國際醫藥產業鏈
中國以開放的姿態正逐步成為全球藥物創新中心，得益于政府的大力支持、豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫、正在逐步增加的符合國際要求的多中心臨床試驗基地。“引進來”的開放戰略帶來了顯著的學習示范效應，提升了國內整體創新研發水平的提升。同時，我們正在加快“走出去”的步伐，政府將重點支持一批具有自主知識產權的新藥在美國、歐盟等發達國家開展臨床試驗，包括促進3~5個中藥品種進入國際市場。例如，天士力的復方丹參滴丸在美國FDA二期臨床的順利通過為國內中藥產品走向國際化起到了積極的示范帶頭作用。
大量國際品牌藥專利的到期為我們帶來了產業升級、出口結構升級、融入國際醫藥產業鏈的大好國際機遇，我們的藥品出口結構將逐步從以原料藥出口為主逐步調整為高附加值的制劑產品比重逐步加大，將由國際產業鏈分工的中游（低端制造）逐步走向上下游（高端研發、營銷）。到2012年，全球有大約40多個“重磅炸彈”藥品專利到期，每年有大約200億美金銷售量的藥品專利到期，對于我國制藥企業來講是一個重大的機遇。一方面，對于一批像恒瑞醫藥、華東醫藥、信立泰、人福醫藥這樣技術研發實力較強、產品儲備豐富的企業來說，可以通過“搶仿”，與原研廠家爭奪更大的市場份額，可以通過“me better”新藥的研發進入國際主流市場；一方面，像海正藥業、華海藥業、海翔藥業這樣一批企業可以抓住由專利藥到期所帶來的國際產能轉移的機遇，承接國際醫藥巨頭制劑加工的豐厚訂單，通過FDA等高規格的國際認證，提升產品研發、生產管理和技術工藝水平。
總之，我們可以充滿信心的預見，在未來五年，我國醫藥產業的國際競爭力和地位將快速得到提升，從醫藥“大國”走向醫藥“強國”的目標越來越近。
產業集中化：更加突出增強企業自主研發能力，集中度提升是必然趨勢
《規劃》指出，“十二五”期間，將“完善新藥創制與中藥現代化技術平臺，建設一批醫藥產業技術創新戰略聯盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創新體系，增強醫藥企業自主研發能力和產業競爭力。” 目前，我國以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的醫藥創新體系正在逐步建立。在發達國家，以世界醫藥巨頭為代表的先進醫藥企業掌握了最強大的研發資源和科研人才，依靠強大的科技創新能力和新產品開發能力保持了公司持續高速的業績增長。而我國，企業科研實力相對薄弱，研發投入相比國外巨頭15%的水平，我們的平均水平不到2%，研發型企業也僅為5-8%。政府引導建立了一批企業為主體、產學研結合的創新藥物孵化基地，逐步形成了一批持續投入、目標明確、隊伍穩定的藥物創新示范企業和產學研聯盟。通過積極探索，創造條件，以資產為紐帶，組建藥物研發和產業化緊密結合的實體，推進藥物創新成果轉化。通過集成創新和引進消化吸收再創新，有望培育若干個工業產值突破100億元的化學藥和中藥大企業，工業產值50億元以上的生物藥大企業。
政府對醫藥研發日益重視，知識產權的保護日益嚴格，加上新藥審批門檻的提高和對普通藥品價格的打壓使得企業越來越有動力從事真正意義上的新藥和技術工藝方面的研發工作，同時，我國具有的較高素質的醫藥科研人力資源和龐大的總體人力資源規模為從事新藥開發和臨床試驗提供良好的低成本的條件；醫藥行業的基礎設施和配套條件的日趨成熟，大量科研院所提供的前期成果為企業分散了早期風險，資本市場的快速發展都為醫藥企業從事研發提供了日益充裕的資金。
政策將扶持有研發優勢和潛力的優秀企業做大做強，發揮示范、帶動效應，今后這些科技創新實力突出的企業必然與那些從事低端生產制造的企業拉開較大差距，談判議價能力更強，品牌優勢更為明顯，產品更有市場空間，行業的集中度也將日益提升。
篇7
關鍵詞：醫療器械；市場績效；產業組織理論；SCP
中圖分類號：F2
文獻標識碼：A
文章編號：16723198（2014）05000203
醫療器械行業是生物醫藥產業的子行業之一，在經濟迅速發展、新醫改逐步推進、醫療服務市場逐步放開、老齡化程度加速的社會發展狀態下，近年來保持著快速的發展勢頭。2013年12月，中國醫藥物資協會歷經長時間的籌備，正式發起成立醫療器械分會，并編輯出版了《2013中國醫療器械行業發展狀況》，對我國醫療器械行業的發展進行了梳理、提煉和觀測。在此背景下，我國醫療器械行業已成為醫藥衛生體系建設的重要基礎，并作為重點發展的醫藥行業之一越來越多的受到國家的關注。
1醫療器械行業與市場績效
1.1醫療器械行業
有關醫療器械行業的界定，按照我國《國民經濟行業分類與代碼》（GB/T4754-2002）國家標準分類，醫療儀器設備及器械制造業（簡稱“醫療器械行業”）可分為七個主要類別：醫療診斷、監護及治療設備制造；口腔科用設備及器具制造；實驗室及醫用消毒設備和器具的制造；醫療、外科及
獸醫用器械制造；機械治療及病房護理設備制造；假肢、人工器官及植（介）入器械制造；其他醫療設備及器械制造。可以看到，醫療器械行業是一個關系國計民生、學科交叉廣泛、知識結構復雜、高新技術密集、創新需求旺盛的行業，作為生物醫藥產業的有機組成部分之一，在社會健康領域發揮了重要作用，其地位不言而喻。
1.2市場績效
伴隨產業組織理論的發展，有關市場績效的概念最初始于20世紀30年代，較為經典的定義出自以貝恩為代表的哈佛學派，其對市場績效作了如下定義：市場績效是指在一定的市場結構中，由一定的市場行為所形成的價格、產量、成本、利潤、產品質量和品種以及技術進步等方面的最終經濟成果，市場績效反映了在特定的市場結構和市場行為條件下市場運行的效果。
2我國醫療器械行業市場績效問題的探討
隨著我國經濟和科技的逐漸發展，經過近幾年的發展，我國醫療器械行業發展勢頭迅猛，取得了長足的進步。據南方醫藥經濟研究所的統計，2012年我國醫療器械行業市場規模約2700億元，近十年年均復合增長率達到27%，預計未來幾年仍具有廣闊的成長空間。另一方面，我國醫保體系覆蓋范圍持續擴大，消費者支付能力顯著提升，政府基層醫療體系建設的投入亦不斷擴充，這些使醫療器械產品的市場需求不斷擴容。但市場需求的增加并不代表整個行業效率的顯著改善，我國醫療器械行業無論在產能方面還是研發創新方面都遠遠不能滿足市場需求，尤其高端產品仍需依賴進口，在市場績效方面仍存在著諸多值得思索的問題。
2.1資源配置效率不足
資源配置效率是指配置資源的有效性，它是反映市場績效優略的重要指標，首先，用產業的獲利能力來衡量我國醫療器械行業的資源配置效率。2008-2012年五年內，我國醫療器械行業利潤總額穩中有升，年均增長率保持在2344%的水平。但我國醫療器械行業的利潤總額仍不足200億元的規模水平，單與美國強生公司的醫療器械部門利潤相比，利潤總額不及其1/3（2012年，美國強生公司醫療器械部門的利潤總額達到110億美元），可見，我國醫療器械行業的獲利能力仍顯薄弱。
再從進出口貿易情況來看，根據中國醫藥物資協會的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》（以下簡稱“《藍皮書》”）的統計，中國醫療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為15年，國內的中高端醫療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的40%，約有80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據。同時，大多數醫療器械企業蜷縮于產能過程、獲利能力不足、產品創新滯后的發展態勢中，資源配置效率不足的問題顯得十分突出。
2.2產業規模結構不合理
產業規模結構是指產業內不同規模企業的構成和數量比例關系。根據《藍皮書》的統計，截至2012年底，我國醫療器械生產企業已達177788家，但90%左右的醫療器械生產企業是年收入在一兩千萬元以內的技術含量較低的中小企業，其中，生產電子監護設備、超聲診斷設備、X射線斷層掃描設備、CT等高技術含量產品且年收入規模超過5億元的企業并不多。與跨國醫療器械生產企業相比，我國醫療器械企業缺乏多樣化的產品結構，缺少具有高附加值的產品，同時生產專業化水平有限，無法達到規模經濟，這使得大多數醫療器械企業被劃入中小企業的范疇。
2.3技術創新能力薄弱
就技術創新層面而言，我國醫療器械行業整體的創新研發水平仍有待提高。這一點從我國醫療器械行業的進出口產品結構中便不難看出，根據中國醫藥保健品進出口商會的統計，2012年，中國醫療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%，其中，31個品種進口額達到億美元規模，以高附加值、高技術含量、高品質產品為主。
一方面，中國醫療器械行業起步較晚，發展初期便存在嚴重的技術弊端，缺乏戰略規劃與整合，不能形成強大的自主創新研發團隊，且技術長期依賴于國外創新成果，長期停留在仿制階段。另一方面，隨中國醫療器械市場需求的增加，許多國外醫療器械生產企業逐漸將貿易觸角延伸到中國市場，大量科技含量高、品質好、競爭能力強的高精端進口醫療器械產品涌入中國，迫使本土醫療器械企業停留在中低端醫療器械領域緩慢發展。
3我國醫療器械行業市場績效存在問題的歸因分析
貝恩（Bain， J.S.）是哈佛學派產業組織理論研究的集大成者，他研究構造了具有系統邏輯體系的“市場結構（structure）-市場行為（conduct）-市場績效（performance）”分析框架（即SCP分析范式），認為市場結構決定了市場績效。本文擬運用貝恩SCP分析范式的觀點，對我國醫療器械行業市場績效方面存在的問題進行歸因分析。
3.1市場集中度
市場集中度指某一產業市場中買房或賣房的數量及其在市場上所占的份額，一般用絕對集中度指標CRn來表示。CRn是指某一產業市場內規模最大的前n家企業的產量銷售額占整個行業的份額，CRn越大，說明這一行業的集中度越高，市場競爭越趨向于壟斷。近年來，我國醫療器械行業的市場集中度水平近年來有了一定程度的提高，2010年CR4為16.99%，2011年CR4為%20.33%，2012年，這項指標提升到了21.42%。但根據貝恩分類法，我國醫療器械行業仍處于“原子型”分散競爭的市場結構中，醫療器械行業產品眾多，集中度水平總體偏低，企業規模普遍偏小，這種產業結構不利于行業市場績效水平的提升。
3.2產品差異化
產品差異化是指特定產業或企業向市場提供的產品相對于其他產業或企業的產品所具有的不同特點和差異或者是不完全替代性。從我國醫療器械行業的兩個產品領域來看，在中高端醫療器械領域，我國嚴重依賴進口，主要被通用電氣、西門子醫療、飛利浦、強生等國際知名企業所占據，其產品主體、品牌、價格、渠道、服務的差異化程度較高。
對于我國本土醫療器械企業而言，則主要集中在中低端醫療器械市場領域。源于此，本土企業的獲利能力受到阻礙，行業利潤率水平無法得到保障，資源無法得到有效配置，企業無法實現規模效應，自主創新動力亦受阻，市場績效水平無法得到有效提升。
3.3進入和退出壁壘
進入壁壘是指產業內已有企業對準備進入或正在進入的新企業所具有的優勢，反映了已有企業優勢的強弱。在規模經濟壁壘方面，根據日本著名經濟學家植草益的研究：
規模市場比重（d）=最優規模（S/N）/市場總規模（S）=1/N
其中，S為總產量，N為企業數量。根據《藍皮書》的統計，截至2012年，我國共有醫療器械生產企業177788家，d=0.000562%。植草益認為d
退出壁壘是指企業在退出某個產業或市場時所受到的限制因素。如果退出該產業的成本高昂，企業進入市場的動機就會減弱。對我國醫療器械行業而言，一般不具備退出的政策法規壁壘，同時，我國本土醫療器械企業在廣告、銷售、研發方面的投入的費用十分有限，因此在退出行業時一般也不會有太大的沉沒成本發生。
4建議
根據SCP分析范式的觀點，市場結構決定市場績效，而為了獲得理想的市場績效，最重要的是通過公共政策來調整和改善不合理的市場結構。從上述分析來看，要提高我國醫療器械行業的市場績效水平，應加強宏觀政策調節的力度，這種方式最為直觀有效。
4.1政策主導，穩步提升市場集中度
首先，國家有關部門應從戰略層面，把握行業競爭的現狀及特點，支持我國醫療器械行業的合理布局，扶持我國醫療器械本土企業的經濟發展，培育和發展醫療器械產業基地，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。
其次，從政策扶持的角度激勵我國醫療器械行業龍頭企業發展。落實相關獎勵政策，鼓勵龍頭企業提高管理和服務的水平，支持有實力的龍頭企業上市融資，實現多渠道融資發展。
同時，扶持和推動本土醫療器械企業跨地區、跨所有制結構兼并重組，形成一批規模較大、創新能力較強、產品潛力較大的醫療器械企業，打破國外品牌的壟斷地位。
4.2鼓勵企業持續自主創新，提高產品差異化水平
鼓勵產學研結合。我國醫療器械行業和企業的持續創新發展，不僅需要企業內部運行機制的配合，更重要的是對外部資源的整合。要堅持企業為主體，大學和科研機構為技術依托，上下游廠商相互配合的產業聯盟，發揮產、學、研三方各自的優勢，從而保證醫療器械行業新技術和新產品的開發和推廣，使行業的產品差異化水平不斷提升。
鼓勵企業由“創仿結合”向持續自主創新轉變。相關部門應加大力度，鼓勵企業內部實現從“創仿結合”過渡至持續創新研發為主的研發模式。在對仿制產品進行重點開發、加強工藝、提升品質的同時，進一步加強企業持續自主創新的研發能力，研制推出具有高附加值和差異性的醫療器械產品，獲得產品創新的核心競爭力。
4.3提高準入壁壘，健全行業退出機制
提高企業和產業的準入門檻。承上分析，我國醫療器械行業的進入壁壘較小，這是導致我國藥企數目眾多、規模偏小、市場惡性競爭的一個重要原因。因此，有關部門應當通過相關法律和政策的完善，嚴格對企業進入該行業的核準，提高相關產品市場準入的門檻。
在嚴格審批產品和新企業的同時，還要健全我國醫療器械行業的退出機制。在此方面設置適度的政策性壁壘，為市場退出的規范化提供必要的政策支持。有關部門在完善行業審批制度的同時，更應加強行政監管，建立健全行業退出機制，實現行業優勝劣汰，資源配置優化升級。
參考文獻
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篇8
[關鍵詞] 浙江；醫藥制造業；轉型升級；對策
[中圖分類號] F124.3 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04
醫藥制造業是關系國計民生的基礎，也是戰略性新興產業。經過多年發展，浙江已經發展成為國內最具有競爭力的醫藥產業基地之一。在國內外大環境下，增強我省醫藥制造業技術創新能力，加快醫藥產業結構調整和轉型升級，促進浙江從醫藥大省向醫藥強省轉變，是當前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫藥制造業現狀和國內外醫藥產業環境的基礎上，梳理我省醫藥制造業轉型升級的思路和關鍵環節，并提出相應的對策建議。
1 產業轉型升級是浙江醫藥制造業發展的必經之路
1.1 浙江醫藥制造業發展現狀
1.1.1 產業整體發展全國領先 近年來，浙江醫藥制造業工業總產值、主營業務收入和利潤額等主要經濟指標基本居全國前三位，產業出貨值多年來穩居全國第一。2010年，浙江共有規模以上醫藥制造企業544家，完成工業總產值769.72億元，實現利潤92.50億元，產值、利潤分別較2000年增長407%和609%。從業人員從2000年的5.97萬人增長到2010年的12.36萬人，人員規模增長了1倍多。
1.1.2 化學藥品制造特別是原料藥制造業優勢明顯 據浙江省第二次經濟普查數據顯示，2008年，全省醫藥制造業一半以上為化學原藥制造，產值和利潤分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個產業的50.9%和57.6%。其次為化學制劑、生物生化藥品和中成藥產業（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現了一批國內外知名的原料藥制造企業和產品。如海正藥業的蒽環類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業的卡托普利心血管藥、浙江醫藥的維生素E等五大原料藥產品生產規模均為國內最大，占國際市場30%以上的份額，普利類藥物產量居全球第一，化學原料藥產業優勢明顯。
1.1.3 技術創新活動日趨活躍 具體表現在：創新投入不斷加大。2010年，全省規模以上醫藥制造企業R&D經費投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達2.73%。R&D活動人員占從業人員比重從2006年的6.09%增長到7.95%。
科技創新產出顯著。2010年，全省規模以上制藥企業擁有有效發明專利715件，較2006年的223件增長3倍多，年均增幅達33.8%。而據《中國藥學年鑒》數據統計，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國9%。
1.2 浙江醫藥制造業存在的問題
1.2.1 產業發展速度趨緩，領先優勢逐步減小 近年來，浙江醫藥制造產業發展趨緩有所放緩。據統計，2006～2010年期間，浙江醫藥制造業的占工業總產值比重、占主營業務比重及利潤比重等經濟指標增長緩慢，在全國比重排名逐步下滑[2]。而與此相對應的是，江蘇、山東等兄弟省份醫藥制造業發展迅速。浙江省醫藥制造產業規模、利潤等指標雖在全國仍居于前列，但領先優勢逐步減小。
1.2.2 制藥企業總體規模偏小，缺乏龍頭骨干企業支撐 雖然目前浙江醫藥制造業已形成了一批行業骨干企業，但真正能引領和帶動行業發展的全國排頭兵企業還相對缺乏。2010年，浙江規模以上制藥企業平均產值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫藥制造企業平均主營業務收入5.2億元，僅有2家制藥企業年產值超30億元，還尚未有一家企業進入全國十強。
1.2.3 產業技術水平亟待提升，轉型升級要求迫切 由于浙江省制藥企業大部分為中小型企業，多數企業研發投入相對不足，研發投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發投入的不足，制約了企業技術創新能力的進一步提升。而一些制藥企業主打產品長期以來以仿制為主，缺乏有自主知識產權的產品涌現，企業間同質化競爭嚴重。此外，產業結構以技術附加值較低、能耗及環境污染較高的化學中間體和原料藥為主，在技術附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領域，產業規模及核心競爭力還尚未形成，在高端市場占有份額仍然較低。
1.3 浙江醫藥制造業發展迎來全球仿制藥市場和制藥產業轉移的大好形勢
1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場將迎來快速發展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統、血管及造血系統、神經系統等各大類用藥，銷售額占企業藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規模加大，FDA接受通用名藥申請和審批通過的數量都呈上升趨勢，這也從一個角度說明藥品專利到期給仿制藥企業提供了肥沃的土壤，仿制藥進入快速發展期。
1.3.2 全球仿制藥市場蓬勃發展和全球制藥產業轉移 首先，近年來全球醫藥產業持續快速增長，據IMS2010年的報告預測，2014年，全球醫藥市場年增速將達到5%～8%左右，市場規模將達到1.1萬億美元。其次，全球制藥產業從原料藥到研發和制劑全面大規模的轉移，而中國和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經濟社會的發展，中國成為全球高增長的“新興醫藥市場”之一，預計到2013年，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫藥制造業將迎來大好的發展機遇。
2 浙江醫藥制造業轉型升級的發展思路
目前浙江醫藥制造業依然以化學原料藥生產為主，還處于產業發展路徑的起步階段。學習和借鑒印度從“大宗原料藥、醫藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規范市場）——通用名藥物（規范市場）——創新藥物”[5]的醫藥制造產業發展路徑，未來浙江制藥產業升級的方向是進入通用名藥產業，思路是“鞏固優勢、先仿后創、差異發展”。
2.1 發展思路
2.1.1 從傳統大宗原料藥向發展特色原料藥轉型 原料藥制造在今后一段時間還將是我省大多數醫藥制造業企業的主攻方向。要繼續鼓勵省內醫藥制造企業通過運用高新技術和先進適用技術進行改造提升，推動全省特色原料藥制造水平與國際接軌，尤其是引導省內制藥企業加快國際化認證步伐，積極申請美國DMF、歐洲COS等發達國家的原料藥國際認證。逐步培育浙江特色原料藥向規范市場的出口優勢；此外，認真分析當前即將到期的專利藥市場潛在需求，提前引進和部署一批市場需求大、技術附加值高、環境污染小的特色原料藥的研發和產業化。逐步引導全省原料藥產業格局由原來的“大、笨、重”向“小、輕、優”的產業格局發展[6]。
2.1.2 從單一的原料藥生產向逐步向建立產業鏈垂直一體化轉型 制劑的生產與研發是體現醫藥制造業技術水平的重要指標。浙江醫藥制造業應在抓好特色原料藥產業的基礎上，逐步向制劑生產、新藥研發等領域拓展，逐步建立從原料藥研發、生產、制劑到市場營銷的產業鏈垂直一體化。目前省內如華海藥業、海正藥業為代表的一批已具備較好技術基礎和研發實力的制藥企業，已初步實現了從原料藥向制劑出口的產品結構提升，成為我省制藥企業轉型升級的典范。在向國際制劑企業轉型的同時，利用自身優勢產品致力于國內制劑銷售，進一步提升盈利穩定性。
2.1.3 持續研發投入，向基因藥物和創新藥物進軍 重點發展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫藥產品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測新產品。集中力量開發一批擁有自主知識產權的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動成果轉化和產業化。大力發展生物仿制藥，不斷壯大其市場份額。支持運用基因技術、細胞技術、控制技術進行醫藥發酵的工業菌種改良和工藝流程優化，提高產出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點突破高密度發酵、大規模哺乳動物細胞培養和蛋白質純化等關鍵技術。發展大型分離柱的在線檢測裝置、基因工程和細胞工程專用分離設備、高效分離介質、生物反應器和自控系統及配套生產所需的原輔材料，提升下游產業技術水平。發展細胞治療、個性化治療的相關技術和產品。
2.1.4 秉承傳統優勢產品，加快中藥現代化 組織實施一批療效安全可靠、質量可控的中藥創新藥物的研發，以及傳統優勢品種的二次開發。探索建立符合國際標準及中藥特色的質量檢測方法和質量控制體系，進一步提升中藥材及中藥產品的質量水平。深入推進中藥材良好農業規范（GAP）基地建設，重點實施“浙八味”振興計劃。大力發展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產道地藥材的規范化、規模化種植，加大藥材深加工產品的開發力度。大力發展中成藥和中藥保健產品，加快發展植物提取藥物產業。
2.2 轉型升級的關鍵環節
2.2.1 生產技術和工藝流程 要達到國際通用名藥生產商標準，必須提高生產技術和工藝流程。由于生產工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產商轉型必須要有強大的反工藝技術，保證生產工藝不侵犯專利。同時要加強質量控制體系，不斷改進工藝以生產出質優的產品。浙江醫藥制造產業通過多年的發展，制劑產品越來越接近國際水準，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質量優勢。在原料藥方面，具備較強的合成工藝技術和發酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國際醫藥市場上占有相當的市場份額和地位。這些原料藥如果轉換成制劑，質量應該能得到保證。
2.2.2 制劑出口規范市場認證 包括兩方面：一是加強原料藥認證，美國的DMF認證，歐盟的COS認證及EDMF認證。二是加強制劑認證。美國是ANDA申請，歐盟是集中審批程序、互認可程序以及成員國程序三類[7]。原料藥和制劑通過認證的前提是生產車間通過認證。原料藥生產車間通過認證相對比較容易，但制劑生產車間通過認證相對困難，目前同國內通過認證的制劑生產車間屈指可數，浙江目前僅有華海藥業的固體制劑生產車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產車間等少數車間通過了FDA認證。華海藥業正在建設符合美國FDA認證的富陽生產基地。制劑生產車間通過規范市場認證將是制藥企業轉型升級的重要里程碑。
2.2.3 國際合同研發外包基地 研發外包是制藥企業參與新藥創新鏈條的重要機遇。目前，我國研發外包市場發展迅速，2010年規模達50億元左右，并以年均100%的速度增長。浙江醫藥研發外包產業經過十余年的發展，已具備了一定的產業基礎，培育了以泰格醫藥為龍頭的一批醫藥研發外包企業[7]。2011年，泰格醫藥營業收入達到1.92億元，累計參與了25個新化學單體和10個新生物制品的臨床試驗，是國內為數不多的可承接國際外包業務的本土醫藥研發外包企業之一。積極打造國際合同研發外包基地，積累新藥研發技術和經驗，著力培養新藥研發人才，將是后期推動浙江制藥業結構調整的一條重要捷徑。
2.2.4 銷售渠道 原料藥生產商面對的客戶大多是國際、國內的制藥企業，當轉型為制劑生產商時，必須面對消費者、醫院等，其銷售方法和消費習慣與制藥企業有很大的不同，必須解決銷售渠道這個環節。通過合作和并購當地企業，借助合作方的技術、政府關系、銷售網絡等各種資源，是當前階段浙江制藥企業拓展銷售渠道的最好選擇。
3 浙江省醫藥制造業轉型升級的政策建議
3.1 完善規劃引導和政策扶持
密切關注國內外行業運行發展的新動向和新趨勢，及時產業發展指導意見，協調解決行業發展中的重大問題，引導指導醫藥行業轉型發展。積極協調醫藥產業特有政策措施，抓好醫藥制劑重點品種的認定和培育工作，完善優化醫藥儲備管理等工作。加大財稅金融政策扶持力度，對高標準制劑生產線建設、新藥及新劑型開發、制劑國際認證、醫藥公共服務平臺建設、重大技術與學術活動等給予重點資助。研究建立面向醫藥產業轉型升級的風險投資、創投基金。大力推進產學研結合，支持建立以資金、資產、技術等參股的法人實體，形成緊密型產學研戰略聯盟，充分發揮各類研發資源、裝備的效能，提升技術創新水平。
3.2 實行重點領域重點突破
積極推進原料藥生產技術裝備水平的提升，加快淘汰落后生產能力和裝備。培育和發展一批醫藥制劑主導產品，對醫藥制劑提升改造項目優先給予財政支持。通過實施醫藥制劑產品進口替代戰略，加快原料藥產業向制劑深加工方向轉型發展，爭取更多的國內制劑市場份額。積極拓展制劑海外市場，并加強我國新版GMP與國際認證的有效對接，提高省內制劑產品海外注冊的效率，促進“制劑出海”。加強對中藥和醫療器械特色優勢產業的培育，努力形成集聚優勢。重點推動創新藥物研發、大品種技術改造、技術平臺建設、新藥孵化基地建設、關鍵技術研究以及重大科技成果產業化，積極鼓勵支持醫藥企業申報國家和省級企業技術中心、重點實驗室。
3.3 引導制藥企業“引進來，走出去”
大力開展制藥企業國內外科技合作，引導國內外先進制藥技術向浙江轉移，推動浙江制藥企業與國際接軌。建立醫藥制造業區域合作機制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫藥人才、信息和技術優勢，加強區域合作與交流。鼓勵省內制藥企業與國內外研發機構建立長期緊密的合作關系，支持有實力的制藥企業和研究院所到國外創辦研發機構，進行技術研發、產品設計和市場拓展。積極引進國外醫藥研發機構在浙江建立合作研發機構，培養浙江醫藥產業人才，提高全省醫藥產業技術水平[8]。
[參考文獻]
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篇9
人類對最新的科學技術總是賦予了無限想象。當3D打印概念席卷整個市場時，人們開始將3D打印與生物醫療結合起來，于是3D生物打印（3D-Bioprinting）便應運而生。以信息化為前奏，以打印成型技術為基礎的3D生物打印技術，正在被越來越廣泛地應用于修復和替代再生損傷組織和器官的治療過程中。同時作為目前實現再生醫學最具應用前景的新技術之一，3D生物打印也在向著從非生命假體向簡單生命體和復雜生命結構體的發展。
如今，3D生物打印的發展已經超越了醫學或者生物學單一領域，向著由醫學、工程、生物和臨床以及倫理和法律有機融合在一起綜合領域邁進。在未來，3D生物打印必將對人類的未來產生深遠的影響，但也面臨著很多發展的挑戰。但無論如何，3D生物打印正在重塑整個醫療行業，且日益接近我們的現實世界。
3D打印技術在醫學領域得到廣泛應用
三年前，3D打印因為被英國《經濟學人》雜志認為是“第三次工業革命的重要標志”而被廣泛關注。這場技術革新帶來的沖擊是巨大的，特別是對于中國這樣一個亟需面臨制造業升級的國家。由于3D打印涵蓋了產品生命周期前端的“快速原型”、全生產周期的“快速制造”、大規模的個性化生產能力等諸多特點，特別是可以與互聯網和新材料、新能源相結合，所以3D打印被認為可能會帶給中國制造業的重大變革。
也正是在最近的三年里，3D打印中的一系列技術已經在中國開花落地，并開始服務于生產實踐。諸如光固化、金屬熔敷、陶瓷成形、激光燒結、金屬燒結等3D打印裝備和材料也越來越多地見諸于媒體報道中，例如我國在打印玩具、手機部件、飛機機翼、武器零部件等，3D打印的應用已經越來越普及。
但是3D打印還有一塊重要的領域可能被大家忽視，而這塊領域已經在默默地發展了十幾年，那就是3D生物打印，即將生物打印技術服務于醫學或生物學的教學、科研和治療事業中。
比如在骨科修復領域，我國科研工作者已經取得了不錯的科研和臨床應用效果。通過計算機圖像和CAD/CAM技術，我國已經利用三維打印技術研制出新型人工髖、肩、膝、踝關節、骨盆和四肢長骨假體，并在很多醫院已經成功用于臨床，且已經形成了產業化。上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、北醫三院、西安的西京醫院等很多醫院都可以進行個性化醫療植入物的設計、生產和植入。目前在人工關節置換、個體化接骨鈑、個體化骨盆修復、肩胛骨、鎖骨修復、牙齒修復等臨床手術中，3D打印技術得到廣泛應用。不過在以上介紹的3D打印過程中，并不涉及到細胞的打印應用，主要是通過3D打印金屬粉末冶金技術來制作以鈦合金材料為基礎的個性化骨科內植入物。
例如華南理工大學通過3D打印技術開發的個性化舌側正畸托槽，主要是針對在矯正牙形過程中，傳統的托槽粘在牙齒的外側會影響美觀等不足而研發。其特點是可置放在牙齒的內側，且根據每個人的每一顆牙齒的實際情況進行定制。目前，個性化舌側正畸托槽已獲得廣東省醫療器械產品注冊證，并已在國內外開展了臨床應用。
另外，3D打印技術還可以用來制作器官或組織的3D模型，可直接應用于醫學教學、臨床手術前的術前指導及科研。借助于這些3D模型，器官或組織內部構造的細節可以逼真地顯示出來，且可以使復雜的人體組織更為直觀明了。在術前指導中，通過3D打印可清晰直觀地顯示患者的疾病狀況，在比如復雜骨折與畸形的分布，這樣3D打印所模型可提供比醫學影像資料更加詳細的解剖學信息，實現了由二維到三維、由平面到立體、虛擬到現實的轉變。醫生可直接在此模型上進行手術設計及模擬，以確保手術的成功，為臨床疾病的診斷及治療提供了精確化、個性化的新型思路和方法。
不過，這些還不是真正意義上的生物打印。無論是打印骨科的植入物，還是打印人體的模型一，這些還只是通過傳統的增材制造技術，通過塑料、樹脂和鈦合金金屬等材料形成無生命的假體或模型。
科學意義上的3D生物打印則是以打印細胞為分水嶺，也就是“以3D打印為手段，以加工細胞等活性材料為內容，以重建人體組織和器官為目標”。只有真正的3D生物打印，才是塑醫療行業的重要力量。
3D生物打印是真正的醫學革命
目前全球3D生物打印技術尚處于起步階段，如果以打印細胞為分水嶺來看，對于顱骨、牙齒或制造器官或組織的3D模型還只能看做是3D生物打印的“前夜”，原因很簡單，雖然這些打印技術也被視為生物醫學材料領域的重要一環，但是打印出的產品還是非生命假體，而且大多數打印過程僅僅涉及到一種金屬或者塑膠材質，所以其對生命醫學發展的支撐十分有限。
真正意義上的3D生物打印是向簡單生命體和復雜生命結構體方向發展的。采用的打印材料更是超出了傳統3D打印的取材空間，比如活細胞、干細胞、水凝膠、可被人體組織吸收的高分子材料等。
不過，應用活細胞進行生物打印，完全不同于傳統的三維打印，甚至可以說完全是另外一個領域。
因為打印的材料既然涉及到活的細胞，就需要精確控制細胞的成活率、細胞生長的支架材料、細胞的氧氣、水分、營養等微環境，以及后期如何通過血管化來維持組織的生長和代謝。這樣一來，需要同時打印的材料就達到幾種乃至十幾種，打印過程中的精密控制更加復雜，且更不用說分化程度更高，更加復雜的組織。
也正因為如此，3D生物打印才成為醫學領域發力的一個焦點，而這個焦點，在我國集中的體現就是國家對3D生物打印的重視。比如在2014年末，“第四屆國際增材制造與生物制造會議（ICAM-BM2014）”在北京召開，來自11個國家和地區的180余名與會代表參加了此次會議。內容涵蓋細胞三維打印、組織工程支架三維打印、金屬增材制造以及增材制造技術中數據處理、建模仿真和創新應用等。
此外，4月份在上海召開的“2015醫用新材料與3D打印論壇”以“交叉前沿新時代”為主題。論壇上來自諸多高效、研究所和醫院的3D生物打印研究人員就醫用新材料和3D打印相關領域的新方法、新發現，以及進一步發展的重點，特別是成果轉化等進行交流和研討，場面十分火爆。第三屆世界3D打印技術產業大會將于2015年6月3至6日在成都舉行，大會議題之一將重點圍繞生物3D打印的技術路線、商業模式、材料、應用，及如何構建3D生物打印生態鏈等議題展開深入討論。
這場潛在的醫學革命，可以說目前正在生物學和醫學以及信息科學領域醞釀著一場風暴，因為3D生物打印的未來應用將滿足人類醫學發展過程中最大的一塊短板，即器官移植和個性化治療的需要。
如今，醫療領域的體內植入輔助假體的巨大市場是有目共睹的，但其特點和缺陷都非常明顯，及屬于非活性體，受到人體的排斥反應強烈。這些大多以機械結構（例如骨板骨釘、人工關節、血管支架等）或機電系統（例如人工眼、人工耳蝸、人工心臟等）或高分子材料系統（人工食管、人工膽管、人工腸、人工膀胱）所構建的人體器官，因其諸多不足也正成為生物材料、生物力學、組織工程學、電子學（包括計算機）特別是微電子學以及臨床醫學相結合的多學科攻堅的重點。人們多么希望在未來能夠植入和應用以細胞及組織所構建的“器官”，來修復人體因傷害或發病所需要的天然器官組織的功能。據衛生部門統計，僅僅在我國，每年等待器官移植的患者就超過150萬人，這其中只有1萬人能夠做上手術，而其余超過99%的患者需要繼續等待器官源。而世衛組織統計稱，全世界需器官移植手術的病人與所捐獻的人體器官的數量比為20比1。顯然，這是一個世界性難題。從國家層面來說，更需要去系統破解這些難題，從根本上給生命的拯救創造更多機會。
顯然，在未來，在醫學倫理的制約下，也只有3D生物打印才能破解以上難題。
3D生物打印有望重塑醫療行業
作為一項前沿制造技術，“3D生物打印” 的發展空間巨大。比如通過生物打印技術制造出與真正組織和器官的外形一致，滿足外形結構和力學性能的需求，以及具有滿足細胞與組織生長所需要的內部微結構且滿足生命體生長的生物循環系統的需要的組織或器官產品，人類的諸多醫學難題將被突破，已經提及一百多年的個性化治療、人體器官的個性化定制難題以及使用模式動物的藥物測試方式將被徹底改寫，也正因為如此，我們才可以說為何3D生物打印有望重塑醫療行業。
全世界每天共有18個人因為找不到合適的器官移植而導致死亡。目前由于器官來源嚴重短缺，我國的器官移植事業也走到了一個關鍵的十字路口。面對每年150萬的巨大缺口。通過3D生物打印的個性化制造能力與病體需求的差異性充分結合，配合傳統的CT、ECT技術，可以在人工假體、人工組織器官的制造方面產生巨大的推動效應。
另外在藥物測試中，目前測試藥物其中一大部分工作是在模式動物，如豬、牛、小白鼠、兔子的身上完成的，如果未來以生物3D打印的模式器官來代替試驗，不僅有利于縮短臨床藥物研發周期，節省上億美元研發費用，還將避免潛在的人體試驗損害。所以3D打印出的器官不僅能夠幫助新藥更快的實現試驗，以替代臨床試驗，縮短新藥上市周期。
而在科研領域，細胞打印的產品包括組織和器官兩類，細胞準確定位和培養之后，形成的結構具備生物特性。可以作為很好的醫學研究工具。通過3D技術將三維立體圖象打印出實物，成為研究者手中直觀的模型，從而幫助科研工作者不斷地進行設計上的優化、結構上的優化，加速生物工程醫療領域中醫療設備、儀器、甚至是儀表的設計。
所以在未來， 3D生物打印技術將對生物醫藥行業帶來重大的改變，如同互聯網信息技術改變現如今人們的生活一樣。
據美國食品與藥品管理局預測，人體器官和功能組織替代物將在未來10年占據生物醫學工程產業的50%。
也正因為如此，目前世界各國都在積極制定以3D生物打印技術為基礎的，針對以人體組織與器官制造領域的中長期研究計劃。如美國《2020年制造技術的挑戰》將生物制造技術列為11個主要發展方向之一；日本機械學會技術路線圖將微觀生物力學對促進承載支持組織再生確定為10個研究方向之一，其預測“2020年及以后，適合許多大型組織和器官再生的刺激條件得到明確”，藉此體現機械工程對再生醫學治療的貢獻；中國機械工程學科發展戰略報告（2011―2020）也明確將生物與仿生制造列為未來主要發展方向之一。
“再生醫療是一個飛速發展的科技領域，肩負著改寫人類醫療史的重任。”這是美國Organovo公司網站的一句話。我們更無法想象一百年后的醫療世界，最可能的是，3D生物打印也將成為一種普遍的醫療模式。通過3D打印技術制造器官，不但可解除移植器官資源緊缺的難題，也將對藥物開發產生深遠影響。
未來市場前景極為廣闊
利用3D生物打印技術，目前研究人員已經成功打印出了包括人耳，骨骼以及心臟等器官，并且在局部領域取得了臨床試驗上的成功。雖然目前并未推廣開來，但前景卻極為廣闊。
據3D生物打印領域的專家戴∪衷菏拷檣埽目前醫療行業3D打印技術的應用主要有以下幾方面：一是無需留在體內的醫療器械，包括醫療模型、診療器械、康復輔具、假肢、助聽器、齒科、手術導板等；二是個性化永久植入物，使用鈦合金、鈷鉻鉬合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通過3D打印骨骼、軟骨、關節、牙齒等產品，通過手術植入人體；三是3D生物打印，即使用含細胞和生長因子的生物墨水，結合其他材料層層打印出產品，經體外和體內培育，形成有生理功能的組織結構。這項技術成功后，有望解決全球面臨的移植組織或器官不足的難題。
在目前，生物3D打印在藥物篩選、手術導板、假肢假體等多領域的盈利模式已經形成。3D打印頂尖咨詢機構Wohlers的一項報告顯示，2019年3D打印市場規模將達到60億美元，其中在醫療方面的應用市場份額占15.1%，位居第三位。LuxResearch的分析師預測，3D打印技術在醫療行業將迅速采用，預測2025年該市場達到19億美元，折合人民幣超百億。業界認為，3D打印在醫療行業甚至整個生命學領域都有廣泛的應用前景。
面對巨大的市場，目前國外已有不少公司推出了高級生物打印設備，以適應目前日益強大的科研需求。如最為強大的瑞士RegenHU公司推出的BIOFACTORY系列打印機，最大可以擴展到8只打印頭，支持五種打印方式，可讓打印的組織賦予更多功能，可以構建更為復雜的組織，最小擠出量為20pl，精度更高。2015年Nature雜志專門刊發RegenHU BIOFACTORY的應用文章，介紹其在構建體外血液-空氣組織屏障方面的應用
德國的ENVISIONTEC公司推出的3D-Bioplotter，采用熔融擠出沉積工藝，可以成形多種生物材料。但尚不能進行細胞的直接堆積成形。美國的MicroFab公司針對生物醫學和組織工程應用，推出jetLab系統，可以作為生物材料成形的開發平臺，進行組織工程支架的三維打印成形研究。
但是在中國，目前僅有兩家公司在制造并提供3D生物打印機。其中一家是杭州捷諾飛生物技術有限公司，另外一家是青島尤尼科技有限公司。目前青島尤尼在國家863前沿生物技術重大專項的支持下，已經研制出用于臨床人體組織缺損修復，可打印多種生物支架材料及細胞的高精度3D打印系統的生物打印機，目前正在進行產業化過程中。
此外，3D生物打印市場的動作頻頻，也顯示出研究單位對該領域的重視。
2015年4月，國家食品藥品監督管理總局授予注冊證的廣州邁普再生醫學科技有限公司研發的第一代人工硬腦膜產品――“睿膜”成功上市，這是中國第一個在植入器械領域成功實現產業化的生物3D打印產品。
四川英諾生物擬投資建立 3D 生物打印產業化基地，目前英諾生物已與四川大學華西醫院就項目研發合作事宜簽署了《戰略合作框架協議》。
湖南首家 3D 生物打印臨床應用研究所在湘雅醫學院成立，據悉該研究所致力于突破增材制造（即3D打印）在臨床醫療應用中的核心與關鍵技術，推動3D打印技術在臨床醫療、醫學教育、醫用生物材料開發等領域的應用。
發展面臨多重挑戰
3D生物打印是一個數字化、智能化、全自動化制造系統的綜合工程，3D生物打印要想取得成功也絕非易事。
根據公開的資料顯示，目前3D生物打印機能夠非常成功的生產出簡單的組織結構，但目前打印最厚的組織也僅僅達到20多層細胞。如以厚度為標準衡量，其僅為幾百微米，相當于人類少許的頭發。另外，一些團隊使用高級的3D生物打印機生產出來的一些更大組織，但其自身力度很差，甚至連自身的磨損都不能承受。此外，怎樣使這些被生產出的組織得到存活是科學界關注的話題，比如組織中構建血管和神經通路就屬于3D生物打印的核心問題。
此外，3D生物打印需要自動控制及加工制造的軟件控制系統，以及高精度、高速度、高效率的硬件。目前在產品價格方面，國外3D生物打印機設備和材料的價格也居高不下。據悉，用于制造器官模型的3D生物打印機售價在120萬至400萬人民幣之間，與通過激光燒結的3D打印機設備價格相當，所以目前還主要是一些有條件的醫院和機構在承擔相關研究，這也成為3D生物打印發展的障礙之一。
即使是已經進入臨床應用的骨科產品，也面臨著一系列地審批難題。西安交通大學機械工程學院特聘教授李滌塵和北醫三院的劉忠軍是將3D打印骨科產品進行臨床應用的先行者，但是他們均表示，如何迅速拿到產品審批是個問題。由于目前我國3D打印在醫學中的應用相對較嚴謹，目前還沒有一個法律法規來規范。導致了3D打印的器官需要國家醫療器械制度和法律的審批，而這個過程非常復雜，而且風險較高。所以即使李滌塵2004年就成立了公司，到現在也沒拿到產品許可證。由于3D打印的產品非常個性化，已經超過現有的產品監管運作模式，所以不可能每個打印產品都去檢驗。這種風險如何化解以及面對滿足這種新的消費需求和商業形態，都需要國家有關部門作出非常具體的研究和回應。
所以綜合來看，目前即使政策上如鼓勵使用并推廣這項新技術，同時嚴控質量加強行業管理和規范，鼓勵創新和臨床轉化。但涉及3D生物打印的規定仍舊需要重新制定，特別是生物醫療產品的生物相容性和知識產權在內的諸多問題也急需解決。
